ICS04040

C35.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T17061—2020

.

外科植入物金屬外科植入物等離子

噴涂純鈦涂層第1部分通用要求

:

Implantsforsurgery—Plasma-sprayedunalloyedtitaniumcoatingson

metallicsuricalimlants—Part1Generalreuirements

gp:q

(ISO13179-1:2014,MOD)

2020-02-21發布2021-01-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T17061—2020

.

前言

外科植入物金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層分為以下幾個部分

YY/T1706《》:

第部分通用要求

———1:;

……

本部分為的第部分

YY/T17061。

本部分使用重新起草法修改采用外科植物金屬外科植入物等離子噴涂純鈦

ISO13179-1:2014《

涂層第部分通用要求

1:》。

本部分與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

ISO13179-1:2014,,:

關于規范性引用文件本標準作了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替

●GB/T3505ISO4287;

用等同采用國際標準的代替

●GB/T16886.1ISO10993-1;

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0316ISO14971;

用代替

●YY/T0988.2ASTMF1580;

用代替

●YY/T0988.11ASTMF1147;

用代替

●YY/T0988.12ASTMF1044;

用代替

●YY/T0988.13ASTMF1160;

用代替

●YY/T0988.14ASTMF1854;

用代替

●YY/T0988.15ASTMF1978;

化學分析步驟增加或公認的分析方法現有的方法或國家標準推薦的方法以

———(4.2.3)“(ISO)”,

適應我國國情便于標準的執行

,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心蘇州微創關節醫療科技有限公司北京優材

:、、

京航生物科技有限公司

。

本部分主要起草人張晨李沅俞天白許敏賀娟熊震國

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T17061—2020

.

引言

至今還沒有在人體內完全無排斥反應的外科植入材料然而參照此標準制備的材料在長期臨床應

。

用中表明當應用適當時可期望得到一種能接受的生物反應水平

,,。

Ⅱ

YY/T17061—2020

.

外科植入物金屬外科植入物等離子

噴涂純鈦涂層第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分規定了金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層的通用要求

YY/T1706。

本部分適用于大氣或真空等離子噴涂

。

本部分不適用于除純鈦材料以外的其他材料加工的涂層或以等離子噴涂技術以外的其他技術加

,

工的涂層

。

注可以使用中規定的質量管理體系對檢測實驗室能力的要求可以參考

:YY/T0287。ISO/IEC17025。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

產品幾何技術規范表面結構輪廓法術語定義及表面結構參數

GB/T3505(GPS)、(GB/T

3505—2009,ISO4287:1997,IDT)

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009)

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007)

外科植入物涂層第部分鈦及鈦鋁釩合金粉末

YY/T0988.22:-6-4

外科植入物涂層第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗方法

YY/T0988.1111:

外科植入物涂層第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗方法

YY/T0988.1212:

外科植入物涂層第部分磷酸鈣金屬和磷酸鈣金屬復合涂層剪切和彎曲

YY/T0988.1313:、/

疲勞試驗方法

外科植入物涂層第部分多孔涂層體視學評價方法

YY/T0988.14