標準解讀

YY/T 1431-2016《外科植入物 醫用級超高分子量聚乙烯紗線》是中國國家藥品監督管理局發布的一項行業標準，適用于制造用于人體內部或表面的外科植入物所使用的醫用級超高分子量聚乙烯（UHMWPE）紗線。該標準詳細規定了此類材料的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的要求。

在技術要求部分，明確了UHMWPE紗線應達到的具體物理性能指標，包括但不限于拉伸強度、斷裂伸長率等關鍵參數，確保其能滿足作為外科植入物組成部分的基本需求。此外，還對紗線的顏色、外觀質量做出了具體說明，要求無明顯缺陷且顏色均勻一致。

關于試驗方法，標準提供了詳細的測試步驟以驗證上述各項性能是否符合規定值。這涵蓋了從樣品制備到最終數據記錄的全過程指導，旨在通過科學合理的實驗設計來保證結果的有效性和可靠性。

對于檢驗規則，YY/T 1431-2016設定了產品出廠前必須經過的批次檢驗項目及其合格判定準則。同時，也規定了型式檢驗的情形及時機，比如新產品投產鑒定時、正式生產后若結構材料工藝有重大改變等情況下均需進行型式檢驗。

最后，在標志、包裝、運輸及貯存方面，該標準強調了對外科植入物用UHMWPE紗線標識信息完整性的要求，并提出了相應的包裝方式以保護產品質量不受損害；同時給出了安全可靠的運輸與儲存條件建議，確保在整個供應鏈過程中產品的安全性與有效性得到保障。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
?正版授權
YY/T 1431-2016外科植入物醫用級超高分子量聚乙烯紗線_第1頁
YY/T 1431-2016外科植入物醫用級超高分子量聚乙烯紗線_第2頁
YY/T 1431-2016外科植入物醫用級超高分子量聚乙烯紗線_第3頁
免費預覽已結束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1431-2016外科植入物醫用級超高分子量聚乙烯紗線-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1431—2016

外科植入物醫用級超高分子量

聚乙烯紗線

Implantsforsurgery—Medical-gradeultra-highmolecularweight

polyethyleneyarns

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1431—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心國家食品藥品監督管

:、

理局醫療器械技術審評中心

。

本標準主要起草人馬春寶段青姣張晨孟濤董文興郭曉磊

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1431—2016

外科植入物醫用級超高分子量

聚乙烯紗線

1范圍

本標準適用于作為醫療器械部件原料如縫合或韌帶固定用使用的超高分子量聚乙烯

()

紗線

(UHMWPE)。

本標準的目的是描述作為醫療器械原料的超高分子量聚乙烯紗線所需的性能和需遵循的測試程

序本標準不旨在解決由本標準指定的原料加工而成的醫療器械或醫療器械的部件所需要的測試本

。。

標準的基本原理參見附錄

A。

本標準采用國際單位制本標準不包括其他測量單位

。。

下述警示文字僅適用于本標準第章的試驗方法部分本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題

6:

進行闡述即便是那些與其使用有關的安全問題確立適當的安全及操作規范以及在應用前明確管理

,。,

限制的適用性是本標準用戶自身的責任

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料非泡沫塑料密度的測定第部分浸漬法液體比重瓶法和滴定法

GB/T1033.11:、

塑料使用毛細管黏度計測定聚合物稀溶液黏度第部分聚乙烯和聚丙烯

GB/T1632.33:

紡織品卷裝紗單根紗線斷裂力和斷裂伸長率的測定法

GB/T3916(CRE)

紡織品卷裝紗絞紗法線密度的測定

GB/T4743

所有部分醫療器械生物學評價

GB/T16886()

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料

GB/T19701.11:

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GB/T19701.22:

中華人民共和國藥典二部

()

3術語和定義

下述術語和定義適用于本文件

。

31

.

UHMWPE長絲UHMWPEfilament

由聚合物粉料紡制的分子取向高度結晶的纖維

UHMWPE。

32

.

UHMWPE紗線UHMWPEyarn

由未經包裝和滅菌的連續多股的長絲經過適當的操作如機織針織等方式加工而成

UHMWPE、。

33

.

線密度linearden

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論