ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0959—2014

脊柱植入物

椎間融合器力學性能試驗方法

Spinalimplants—Testmethodsformechanicalpropertyof

intervertebralbodyfusiondevices

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0959—2014

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

試驗方法概述

4……………7

意義和應用

5………………8

儀器設備

6…………………8

樣品的選取與制備

7………………………9

靜態試驗步驟

8……………9

動態試驗步驟

9……………10

報告

10……………………10

附錄資料性附錄試驗方法合理性說明

A()……………12

Ⅰ

YY/T0959—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法參考椎間融合器試驗方法編制

ASTMF2077-03《》。

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情況集

,,,

中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用代替了

●GB/T16825.1ASTME4;

用代替了

●GB/T10623ASTME6;

本標準與的技術性差異如下

ASTMF2077-03:

刪除了第章精度和偏差

———11“”;

刪除了第章關鍵詞

———12“”;

將附錄改為附錄內容不變

———X1A,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心上海微創骨科醫療科技有限公司

:、。

本標準主要起草人焦永哲張路董雙鵬王國輝貴海芬

:、、、、。

Ⅲ

YY/T0959—2014

脊柱植入物

椎間融合器力學性能試驗方法

1范圍

本標準規定了用于促進某一特定脊柱節段融合的椎間融合器的靜態和動態試驗包括試驗所用材

,

料和方法

。

本標準的目的是為非生物椎間融合器的力學性能對比建立基本原則本試驗方法可以用來對比用

。

在脊柱的不同位置和不同使用方法的椎間融合器的力學性能本標準可以用于椎間融合器力學性能的

。

對比但不提供性能標準

,。

本標準規定了靜態和動態試驗裝置具體規定了載荷類型和加載方法本試驗裝置可以用于椎間

,。

融合器的對比性評價

。

本標準不涉及椎間融合器的脫出試驗

。

本標準建立了測量位移確定屈服強度或扭矩評價椎間融合器的剛度和強度的指南

、、。

某些椎間融合器可能不適合按照本標準中的所有試驗方法進行測試

。

本標準中除角度測量值的單位可能采用度或弧度外其他測量值采用國際單位

,(SI)。

本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述即便是那些與其使用有關的安全問題確立

,。

適當的安全及健康規范以及在應用前明確管理限制的適用性是本標準的使用者自身的責任

,,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料力學性能試驗術語

GB/T10623(GB/T10623—2008,ISO23718:2007,MOD)

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統的檢驗與校

GB/T16825.11:()

準

(GB/T16825.1—2008,ISO7500-1:2004,IDT)

疲勞和裂紋試驗相關的標準術語

ASTME1823(Terminologyrelatingtofatigueandfracture

testing)

與脊柱植入物相關的術語

ASTMF1582(Terminologyrelatingtospinalimplants)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件