標準解讀

《YY/T 1164-2021 人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)》與《YY/T 1164-2009》相比，在多個方面進行了修訂和更新。主要變化包括：

一、標準范圍的調整：新版本明確了適用范圍，并對術語定義進行了細化，確保了對于HCG檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）描述的一致性和準確性。

二、性能要求的增強：相較于2009版，2021版提高了產品性能指標的要求，比如靈敏度、特異性等關鍵參數有了更嚴格的規定，以保證檢測結果更加可靠準確。

三、增加了質量控制內容：新版標準增加了關于生產過程中的質量控制要求，如原材料選擇、生產工藝控制等方面的具體指導，旨在通過加強源頭管理來提高產品質量穩定性。

四、標簽說明書要求更加詳細：在原有基礎上，對產品標簽及使用說明書的內容做出了更為詳盡的規定，強調了信息透明度的重要性，幫助用戶更好地理解和正確使用該類產品。

五、引入了新的試驗方法和技術指南：隨著科學技術的發展，2021版還引入了一些先進的實驗技術和評價方法，為生產企業提供了更多元化的選擇，同時也促進了整個行業的技術進步。

這些改變反映了國家對于醫療器械安全性和有效性的高度重視，以及推動行業規范化發展的決心。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2021-12-06 頒布
  • 2022-12-01 實施
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YY/T 1164-2021人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)_第1頁
YY/T 1164-2021人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)_第2頁
YY/T 1164-2021人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)_第3頁
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YY/T 1164-2021人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1164—2021

代替YY/T1164—2009

人絨毛膜促性腺激素HCG檢測試劑盒

()

膠體金免疫層析法

()

HumanchorioniconadotroinHCGdetectionkit

gp()

colloidaloldimmunochromatorahicassa

(ggpy)

2021-12-06發布2022-12-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

人絨毛膜促性腺激素HCG檢測試劑盒

()

膠體金免疫層析法

()

YY/T1164—2021

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

202112

*

書號

:155066·2-36160

版權專有侵權必究

YY/T1164—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草原則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替人絨毛膜促性腺激素檢測試紙膠體金免疫層析法與

YY/T1164—2009《(HCG)()》,

相比除編輯性改動外主要技術變化如下

YY/T1164—2009,,:

增加了規范性引用文件刪除了人絨毛膜促性腺激素診

———GB/T29791.1—2013、GB/T29791.2;

斷試劑膠體金法制造及檢驗規程年見第章年版的第章

()(2000)(2,20092);

增加了術語和定義中定性檢測半定量檢測檢出限CC區間刪除人絨毛膜促性腺激素

———、、、5~95;

檢測試紙的術語和定義見第章年版的第章

(3,20093);

修改了寬度的要求及相應檢測方法見和年版的和

———(4.1.25.2.2,20094.1.25.3.2);

修改了移行速度的要求及相應檢測方法見和年版的和

———(4.1.35.2.3,20094.1.35.3.3);

修改了檢出限的要求及相應檢測方法見和年版的和

———(4.1.45.2.4,20094.25.4);

修改了陰性特異性和陽性特異性統一為特異性見年版的

———,(4.1.5,20094.3);

增加了半定量的要求及相應檢測方法見和

———(4.25.3);

修改了標簽和使用說明書的規定見年版的第章

———(6,20097);

增加了包裝應符合的規定見

———GB/T191(7.1)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫療器械檢驗所中國食品藥品檢定研究院重慶醫療器械質量檢驗中心

:、、。

本文件主要起草人孫莉朱晉升于婷何樂春

:、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2009YY/T1164—2009;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T1164—2021

人絨毛膜促性腺激素HCG檢測試劑盒

()

膠體金免疫層析法

()

1范圍

本文件規定了人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒膠體金免

(Humanchorionicgonadotropin,HCG)(

疫層析法以下簡稱試紙的術語和定義技術要求試驗方法標簽和使用說明書包裝運輸

)(HCG)、、、、、、

貯存

。

本文件適用于以膠體金免疫層析法為原理對人體尿液樣本中含量進行定性半定量檢測的

HCG、

試劑盒

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分術語定義和

GB/T29791.1—2013()1:、

通用要求

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T29791.1—2013。

31

.

定性檢測qualitativeexamination

基于物質的化學或物理等特性將其識別或分類的一組操作

。

注1一般只報告兩類檢測結果陽性陰性是否有無等

:(/、/、/)。

注2其顯著特征是僅在臨界值上有一個可能的醫學決策點

:。

來源有修改

[:GB/T29791.1—2013,A.3.43,]

32

.

半定量檢測se

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