ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1276—2016/ISO208572010

:

醫療器械干熱滅菌過程的開發

、

確認和常規控制要求

Reuirementsforthedevelomentvalidationandroutinecontrolof

qp,

dryheatsterilizationprocessformedicaldevices

(ISO20857:2010,Sterilizationofhealthcareproducts—Dryheat—

Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolof

asterilizationprocessformedicaldevices,IDT)

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1276—2016/ISO208572010

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

質量管理體系要素

4………………………8

滅菌因子的特征描述

5……………………9

過程和設備的特性描述

6…………………9

產品定義

7…………………11

過程定義

8…………………11

確認

9………………………12

常規監測與控制

10………………………14

滅菌去熱原的產品放行

11/………………16

保持過程有效性

12………………………16

附錄資料性附錄標準的應用指南

A()…………………18

附錄資料性附錄基于自然狀態下微生物種群滅活的過程定義基于生物負載的方法

B()()………35

附錄資料性附錄基于參考微生物滅活和生物負載生物負載生物指示物知識的過程

C()(/)

定義

………………37

附錄資料性附錄基于參考微生物滅活的傳統過程確定過度殺滅法

D()()…………39

附錄資料性附錄過程開發

E()…………41

參考文獻

……………………43

Ⅰ

YY/T1276—2016/ISO208572010

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用醫療保健產品滅菌干熱醫療器械滅菌過程的開

ISO20857:2010《

發確認和常規控制要求英文版與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件

、》()。

如下

:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1—2007、1:(IEC61010-

1—2001,IDT)

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分可瀝濾物允許限量的建立

GB/T16886.17—200517:(ISO10993-

17:2002,IDT)

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.1—20151:(ISO11138-1:2006,IDT)

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分干熱滅菌用生物指示物

GB18281.4—20154:

(ISO11138-4:2006,IDT)

醫療保健產品滅菌化學指示物第部分通則

GB18282.1—20151:(ISO11140-1:2005,IDT)

測量管理系統測量過程和測量設備的要求

GB/T19022—2003(ISO10012:2003,IDT)

最終滅菌醫療器械的包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統的

GB/T19633.1—20151:、

要求

(ISO11607-1:2006,IDT)

最終滅菌醫療器械包裝第部分成形密封和裝配過程的確認的要求

GB/T19633.2—20152:、

(ISO11607-2:2006,IDT)

醫療器械的滅菌微生物學方法第部分產品上微生物總數的估計

GB/T19973.1—20151:

(ISO11737-1:2006,IDT)

醫療器械質量管理體系用于法規的要求

YY/T0287—2003(ISO13485:2003,IDT)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位山東新華醫療器械股份有限公司國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監

:、

督檢驗中心

。

本標準主要起草人劉永保邱緯宇王洪敏胡昌明朱曉明

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1276—2016/ISO208572010

:

引言

無菌醫療器械是一種無活微生物的產品本標準規定了滅菌過程的確認和常規控制的要求當醫療

。,

器械必須以無菌的形式提供時在其滅菌前應將各種非預期的微生物污染降至最低即便醫療器械產品

,。

是在滿足質量管理體系例如要求的標準制造條件下生產出來的滅菌前仍會帶有少

(:YY/T0287—2003),

量的微生物此類產品屬非無菌產品滅菌的目的是滅活微生物從而使非無菌產品轉變為無菌產品

,。,。

采用醫療器械滅菌的物理因子和或化學因子對純種培養微生物滅活的動力學一般能用殘存微生

/

物數量與滅菌程度的指數級關系進行很好地描述這就意味著無論滅菌程度如何必然存在微生物存

。,

活的概率對于已定的處理方法殘存微生物的存活概率取決于微生物的數量抗力及處理過程中微生

。,、

物存在的環境因此經過滅菌加工的批量產品中的任一件產品不能保證是絕對無菌的經過滅菌加工

。,,

的批量產品的無菌被定義為在醫療器械中存在活微生物的概率

。

本標準描述了醫療器械干熱滅菌程序的要求滿足了這些要求就能通過合適的微生物滅菌作用為

;,

滅菌醫療器械提供干熱滅菌過程此外也能確保滅菌作用是可靠的和可重復的滅菌的結果也是可以

;,,

預測的因此滅菌后存在于產品上的活微生物的概率就很低無菌保證水平由制定法規的主管

,,。(SAL)

部門確定因國家而異例如

,(EN556-1)。

設計與開發生產安裝與服務等質量管理體系的一般要求見特殊要求見

、、GB/T19001—2008,

這些質量管理體系標準認為制造中的有些過程有效性不能完全通過后續的產品的

YY/T0287—2003。,

檢驗和測試來確認滅菌就是這樣的特殊過程因此應在滅菌前進行滅菌確認履行常規監測和設備

,。,,

維護

。

實施適當的滅菌確認精確地控制滅菌過程不是產品無菌及符合預定用途的唯一可靠保證還應

、,。

考慮如下方面

:

使用的原料和或組件的微生物狀況

a)/;

用于產品的清潔和消毒程序的常規控制和確認

b);

產品制造裝配和包裝環境的控制

c)、;

設備和過程的控制

d);

人員及其衛生的控制

e);

產品的包裝方式和包裝材料

f);

產品的儲存條件

g)。

以上方面也用于確保去熱原

。

滅菌產品的污染類型不同影響滅菌過程的有效性已經用于醫療保健環境并且能根據制造商的說

。

明見進行再次滅菌的產品可以作為特例這些產品盡管進行了清洗但還是會有潛在的

(YY/T0802)。,

大量污染微生物并有有機或無機污染因此在再處理期間的清洗和消毒過程的確認和控制要特別給

。,

以關注

。

本標準是規范性要求必須執行在規范性附錄里給出的指南不是規范不能作為審核員的檢查

,。,

表指南提供了解釋和作為符合要求的適當方法不在指南范圍內的其他方法若對達到要求有積極

。。,

作用也可以使用

,。

滅菌過程的開發確認和常規控制包含了數個不連貫但相關的活動例如校準維護產品定義過

、,:、、、

程定義安裝鑒定運行鑒定和性能鑒定本標準所要求的活動按照一定的次序組成在一起但并不要

、、。,

求這些活動實施的順序與它們在標準中出現的順序一致開發和確認過程可能是反復實施的因此這

。,

些必要的活動不一定是連續的實施不同的活動可能包括數個單獨的個體和或組織他們中的每一個

。/,

可能承擔一個或多個活動本標準并不規定某個特定的個體或組織執行某項特定活動

。。

Ⅳ

YY/T1276—2016/ISO208572010

:

醫療器械干熱滅菌過程的開發

、

確認和常規控制要求

1范圍

11適用

.

111本標準規定了醫療器械在干熱滅菌過程中的開發確認和常規控制要求

..、。

注本標準適用于醫療器械但這些要求和提供的指南同樣適用于其他醫療保健產品

:,。

112本標準主要涉及干熱滅菌同時也規定了關于使用干熱進行滅菌的去熱原過程要求并提供相關

..,

指南

。

注干熱通常用于設備零件和醫療保健產品的去熱原滅菌和去熱原的過程參數為時間和溫度因為去熱原條件

:。。

通常要比滅菌所要求的條件嚴格所以在不需要其他確認條件下對產品去熱原進行確認的工藝流程可以保證

,,

產品無菌

。

12不適用

.

121本標準未規定用于滅活諸如羊癢病牛海綿狀腦病克雅病等海綿狀腦病病原體的滅菌過程的

..、、-

開發確認常規控制的要求

、、。

注參見

:YY/T0771.1—2009、YY/T0771.2—2009、ISO22442-3。

122本標準不適用于紅外線或微波滅菌

..。

123本標準未詳細規定標識為無菌的醫療器械見的要求

..“”,EN556-1。

注要注意標識為無菌的醫療器械的國家或地方的要求

:“”。

124本標準未詳述醫療器械產品所有生產階段控制的質量管理體系

..。

注本標準并不需要在制造中建立完整的質量管理體系但質量管理體系中滅菌過程至少要控制的要素參照本標

:,

準中適用的條款詳見第章應考慮到質量管理體系標準見在包括滅菌過程的醫療器

(4)。(YY/T0287—2003)

械生產全過程中的應用某些地區和國家對醫療器械的規定中要求實施完整的質量管理體系并由第三方審

。,