標準解讀

《YY/T 1513-2017 C反應蛋白測定試劑盒》是一項針對C反應蛋白（CRP）測定試劑盒的技術標準，由中國國家藥品監督管理局發布。該標準詳細規定了C反應蛋白測定試劑盒的術語、定義、要求、試驗方法、標簽和說明書等內容，適用于體外診斷用的C反應蛋白定量測定試劑盒的質量控制。

根據此標準，C反應蛋白測定試劑盒需滿足一定的性能指標，包括但不限于線性范圍、準確度、精密度（批內和批間）、穩定性等。對于這些性能指標的具體要求，標準中給出了明確的規定，并且提供了相應的測試方法來驗證這些性能是否達到標準所設定的要求。

此外，《YY/T 1513-2017》還對C反應蛋白測定試劑盒的包裝、標簽以及使用說明書提出了具體要求。例如，產品標簽上必須包含制造商信息、產品名稱、規格型號、生產日期或批號、有效期至、儲存條件等基本信息；而說明書則需要詳細介紹產品的用途、適用范圍、操作步驟、注意事項等內容，確保用戶能夠正確安全地使用該產品。


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  • 正在執行有效
  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1513—2017

C反應蛋白測定試劑盒

C-reactiveproteintestingkit

2017-03-28發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1513—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所中生北控生物科技股份有限公司北京九強生物技術股

:、、

份有限公司希森美康生物科技無錫有限公司上海榮盛生物藥業有限公司

、()、。

本標準主要起草人王瑞霞夏另朝張小銳代蕾穎張潔張正強

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1513—2017

C反應蛋白測定試劑盒

1范圍

本標準規定了反應蛋白測定試劑盒的分類要求試驗方法及標志標簽使用說明書包裝運

C、、、、、、

輸和貯存

。

本標準適用于以抗原抗體反應為基本原理的定量測定血液樣本反應蛋白的試劑盒以下簡稱

-C(:

試劑盒包含定量標記免疫方法如電化學發光法和免疫比濁法如免疫透射比濁法膠乳增

CRP),[:()](、

強免疫比濁法

)。

本標準不適用于

:

對反應蛋白校準品和質控品的評價

a)C。

各類膠體金標記試紙

b)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3分類

31根據方法學的不同分類

.

可分為免疫比濁法定量標記免疫方法如酶聯免疫吸附法時間分辨熒光免疫分析法

、[(ELISA)、、

電化學發光法等

()]。

32根據測量范圍和/或檢出限不同分類

.

可分為常規反應蛋白測定劑盒超敏高敏反應蛋白測定劑盒全量程反應蛋白測定劑盒

C、()C、C。

4要求

41外觀

.

生產企業應根據產品的包裝特點規定適當的外觀要求一般應有試劑盒各組份組成性狀內外

。、;、

包裝標簽清晰等的要求如下

、。:

試劑盒應組分齊全內外包裝均應完整標簽清晰

a),,;

液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體復溶后液體均勻

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