藥品檢查管理辦法及GSP培訓考核試題附答案一、單項選擇題:（每題5分，共50分）1、藥品檢查管理辦法施行時間()。A2021.5.24B2021.5.28(正確答案)C2021.5.1D2021.7.12、哪個部門負責全國藥品檢查管理工作，監督指導省、自治區、直轄市藥監部門開展藥品生產、經營現場檢查()。A國家藥品監督管理局(正確答案)B國家市場監督管理總局C各省藥品監督管理部門D產品質量安全監督管理司3、各級藥品監督管理部門依法設置或者指定的藥品檢查機構，依據國家藥品監管的法律法規等開展相關的檢查工作并出具()。A《藥品檢查綜合評定報告書》(正確答案)B《檢查結論》C《缺陷項》D《日常檢查記錄表》4、檢查組一般由()名以上檢查員組成，實行組長負責制。A1B2(正確答案)C3D45、批發企業、藥品零售連鎖總部制定工作方案及實施現場檢查工作時限為()個工作日。A15(正確答案)B20C5D106、有因檢查結束后，檢查組應當及時撰寫現場檢查報告，并于()個工作日內報送組織有因檢查的藥品監督管理部門。A15B20C5(正確答案)D107、藥品經營企業現場檢查計算機系統、質量管理體系文件不完善，結合實際經綜合判定只對藥品質量體系運行產生一般影響，檢查結論可為()。A符合要求B基本符合要求(正確答案)C符合基本要求D不符合要求8、GSP現場檢查指導原則其中嚴重缺陷項有()項。A143B256C10(正確答案)D1039、企業銷售藥品應當如實開具()，做到票、賬、貨、款一致。A銷售單B清單C發票(正確答案)D以上都是10、（2016年第94號）總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告共列有()條違法經營行為。A7B8C9D10(正確答案)二、多項選擇題:（每題5分，共50分）11、藥品檢查管理辦法適用于中要境內上市藥品的()環節實施的檢查、調查、取證、處置等行為。A、研制B、生產(正確答案)C、經營(正確答案)D、使用(正確答案)12、根據藥品檢查性質和目的，藥品檢查分為()。A許可檢查(正確答案)B常規檢查(正確答案)C有因檢查(正確答案)D其他檢查(正確答案)13、藥品經營企業現場檢查結論和綜合評定結論的評定標準有()。A符合要求(正確答案)B基本符合要求(正確答案)C符合基本要求D不符合要求(正確答案)14、有下列情形之一的，藥品監督管理部門經風險評估，可以開展有因檢查:A投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的;(正確答案)B藥品不良反應監測提示可能存在質量安全風險的;(正確答案)C企業有嚴重不守信記錄的;(正確答案)D企業頻繁變更管理人員登記事項的。(正確答案)15、GSP現場檢查指導原則分為哪些缺項：A嚴重缺陷(正確答案)B主要缺陷(正確答案)C一般缺陷(正確答案)D基本缺陷16、企業應當在藥品()等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。A采購(正確答案)B儲存(正確答案)C銷售(正確答案)D運輸(正確答案)17、企業制定質量管理體系文件應當完備，并符合企業實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、()等。A檔案(正確答案)B報告(正確答案)C記錄(正確答案)D憑證(正確答案)18、企業計算機系統應當有符合GSP要求及企業管理實際需要的()和()。A計算機B應用軟件(正確答案)C相關數據庫(正確答案)D服務器19、銷售藥品應開具銷售發票且隨貨同行的有：A藥品零售企業(正確答案)B診所(正確答