第7頁共7頁藥品放心項(xiàng)目落實(shí)方案為大力整?頓規(guī)范藥品?市場(chǎng)秩序，?保障社會(huì)公?眾用藥安全?放心，結(jié)合?我縣實(shí)際情?況，特制定?縣___年?藥品放心工?程實(shí)施方案?如下：一?、指導(dǎo)思想?堅(jiān)持以科?學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)?領(lǐng)全局，按?照市縣統(tǒng)一?部署，創(chuàng)新?工作機(jī)制，?強(qiáng)化全程監(jiān)?管，深入開?展藥品安全?專項(xiàng)整治，?嚴(yán)防藥品質(zhì)?量安全事故?的發(fā)生，著?力解決藥品?安全突出問?題，不斷促?進(jìn)區(qū)域藥品?市場(chǎng)規(guī)范有?序和地方經(jīng)?濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)?發(fā)展。二?、目標(biāo)任務(wù)?（一）在?注射劑生產(chǎn)?企業(yè)試行質(zhì)?量受權(quán)人制?度，年底前?在全縣所有?原料藥和制?劑企業(yè)中推?行；（二?）加強(qiáng)《藥?品生產(chǎn)質(zhì)量?管理規(guī)范》?（GMP）?的跟蹤監(jiān)督?檢查，確保?對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥?品生產(chǎn)企業(yè)?監(jiān)督檢查覆?蓋率達(dá)__?_%，對(duì)高?風(fēng)險(xiǎn)、有不?良記錄、投?訴___多?和信用等級(jí)?低的藥品生?產(chǎn)企業(yè)飛行?檢查率達(dá)_?__％，對(duì)?其他藥品生?產(chǎn)企業(yè)飛行?檢查率達(dá)_?__％；?（三）加強(qiáng)?《藥品經(jīng)營(yíng)?質(zhì)量管理規(guī)?范》（GS?P）的跟蹤?監(jiān)督檢查，?對(duì)___年?通過GSP?認(rèn)證企業(yè)實(shí)?現(xiàn)跟蹤檢查?率為___?%；（四?）強(qiáng)化監(jiān)督?檢查，對(duì)國(guó)?家、省確定?的重點(diǎn)醫(yī)療?器械企業(yè)、?重點(diǎn)醫(yī)療器?械產(chǎn)品監(jiān)管?覆蓋率達(dá)_?__%，一?般零售企業(yè)?檢查覆蓋率?達(dá)___%?；（五）?鞏固省級(jí)農(nóng)?村藥品“兩?網(wǎng)”創(chuàng)建成?果，縣鄉(xiāng)村?三級(jí)藥品監(jiān)?督網(wǎng)和供應(yīng)?網(wǎng)覆蓋率達(dá)?___%。?全面推進(jìn)省?級(jí)藥品安全?示范縣創(chuàng)建?；（六）?開展基層藥?品醫(yī)療器械?質(zhì)量大檢查?、非藥品冒?充藥品、化?學(xué)藥品制劑?生產(chǎn)企業(yè)原?料藥、颶風(fēng)?行動(dòng)（虛假?藥品廣告）?等專項(xiàng)整治?行動(dòng)，集中?查辦一批違?法生產(chǎn)銷售?假劣藥品、?醫(yī)療器械案?件，整頓規(guī)?范一批違法?違規(guī)生產(chǎn)、?銷售、使用?假劣藥品的?藥品生產(chǎn)經(jīng)?營(yíng)企業(yè)和醫(yī)?療機(jī)構(gòu)，聯(lián)?手公安、衛(wèi)?生、工商等?部門突出查?辦藥品、醫(yī)?療器械大案?要案，全面?整頓和規(guī)范?藥品醫(yī)療器?械市場(chǎng)秩序?；（七）?強(qiáng)化藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?與報(bào)告，企?業(yè)上報(bào)數(shù)占?報(bào)告總數(shù)的?比例超過_?__％，每?百萬人口報(bào)?表數(shù)量達(dá)_?__份，新?的、嚴(yán)重的?報(bào)告比例達(dá)?到___%?；（八）?大力推進(jìn)藥?械企業(yè)誠(chéng)信?體系建設(shè)，?繼續(xù)開展信?用等級(jí)評(píng)定?工作，不斷?提高誠(chéng)信企?業(yè)比例；?（九）加強(qiáng)?藥品監(jiān)督抽?樣工作，完?成市局下達(dá)?的抽樣任務(wù)?；（十）?大力加強(qiáng)新?聞宣傳和政?務(wù)信息工作?，不斷提高?涉藥法律法?規(guī)的公眾知?曉率，努力?為順利創(chuàng)建?___年度?省級(jí)文明行?業(yè)營(yíng)造良好?社會(huì)氛圍。?三、工作?重點(diǎn)圍繞?確保社會(huì)公?眾用藥安全?放心這一根?本任務(wù)，堅(jiān)?持“五個(gè)統(tǒng)?籌”，即統(tǒng)?籌行政監(jiān)督?與技術(shù)監(jiān)督?、專業(yè)監(jiān)管?和社會(huì)監(jiān)督?、城區(qū)監(jiān)管?與農(nóng)村監(jiān)管?、日常監(jiān)管?與服務(wù)發(fā)展?、專項(xiàng)整治?與應(yīng)急處置?，著力構(gòu)建?長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)?制，不斷促?進(jìn)區(qū)域藥品?市場(chǎng)規(guī)范有?序，堅(jiān)決防?止重大藥品?安全事件發(fā)?生，不斷增?強(qiáng)藥品安全?的控制力、?執(zhí)行力和保?障力，努力?營(yíng)造安全放?心的市場(chǎng)環(huán)?境。（一?）突出重點(diǎn)?，加強(qiáng)監(jiān)督?檢查。要結(jié)?合本地具體?情況，開展?卓有成效的?監(jiān)督檢查，?強(qiáng)化對(duì)藥品?醫(yī)藥器械的?生產(chǎn)、流通?、使用環(huán)節(jié)?的監(jiān)督管理?，清除監(jiān)督?盲點(diǎn)。一?是嚴(yán)厲查處?生產(chǎn)無證藥?品、醫(yī)療器?械行為，對(duì)?已注冊(cè)產(chǎn)品?進(jìn)行全面清?查。督促醫(yī)?療器械生產(chǎn)?企業(yè)實(shí)施質(zhì)?量受權(quán)人制?度，按照醫(yī)?療器械GM?P要求__?_生產(chǎn)，對(duì)?醫(yī)療器械生?產(chǎn)批發(fā)等重?點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)?，實(shí)行監(jiān)督?檢查全覆蓋?，確保省市?跟蹤檢查不?出現(xiàn)嚴(yán)重缺?陷。二是?進(jìn)一步加大?市場(chǎng)監(jiān)管力?度，依法查?處藥品違法?行為，規(guī)范?藥品市場(chǎng)秩?序。完善日?常監(jiān)管機(jī)制?。充分運(yùn)用?專項(xiàng)檢查、?跟蹤檢查、?書面檢查、?有因檢查等?形式，對(duì)藥?械企業(yè)實(shí)施?分類監(jiān)督、?分類監(jiān)管，?不斷完善日?常監(jiān)管機(jī)制?。嚴(yán)格檢查?標(biāo)準(zhǔn)和要求?，加強(qiáng)對(duì)重?點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)?品種的日常?監(jiān)管，強(qiáng)化?重點(diǎn)環(huán)節(jié)、?重點(diǎn)崗位的?監(jiān)督，注重?檢查質(zhì)量和?效果。加強(qiáng)?對(duì)企業(yè)從業(yè)?人員的培訓(xùn)?，切實(shí)提高?其法律意識(shí)?、質(zhì)量意識(shí)?、誠(chéng)信意識(shí)?、責(zé)任意識(shí)?和自律意識(shí)?。三是加?大專項(xiàng)檢查?力度。在保?證對(duì)轄區(qū)內(nèi)?藥品生產(chǎn)企?業(yè)監(jiān)督檢查?覆蓋率達(dá)_?__%的基?礎(chǔ)上，按照?產(chǎn)品分類、?企業(yè)分級(jí)、?監(jiān)管分等的?原則，對(duì)高?風(fēng)險(xiǎn)、有不?良記錄、投?訴___多?和信用等級(jí)?低的藥品生?產(chǎn)企業(yè)飛行?檢查率達(dá)_?__％。強(qiáng)?化藥品經(jīng)營(yíng)?許可和GS?P認(rèn)證工作?，對(duì)___?年通過GS?P認(rèn)證企業(yè)?實(shí)現(xiàn)跟蹤檢?查率為__?_%，促進(jìn)?藥品經(jīng)營(yíng)企?業(yè)整體水平?的提高。?四是繼續(xù)加?強(qiáng)對(duì)毒、麻?、精、放特?殊藥品的監(jiān)?管，堅(jiān)決杜?絕非法經(jīng)營(yíng)?、使用行為?的發(fā)生。?五是繼續(xù)加?大對(duì)藥品、?醫(yī)療器械廣?告的監(jiān)督力?度，依法處?理違法廣告?，對(duì)企業(yè)違?法發(fā)布廣告?的情況一并?列入企業(yè)不?良行為記錄?系統(tǒng)。（?二）部門聯(lián)?動(dòng)，打防結(jié)?合。加強(qiáng)與?相關(guān)部門的?聯(lián)系和配合?，堅(jiān)持打防?結(jié)合、標(biāo)本?兼治的原則?，認(rèn)真分析?當(dāng)前制售假?劣藥品、醫(yī)?療器械違法?活動(dòng)的手法?和形式，增?強(qiáng)打擊的針?對(duì)性和有效?性，把開展?集中打假專?項(xiàng)整治活動(dòng)?引向深入。?一是加強(qiáng)?督促指導(dǎo)，?協(xié)同配合做?好大要案和?跨區(qū)縣案件?的查處工作?。對(duì)危害大?、影響面廣?、涉案金額?大的案件，?要實(shí)行限時(shí)?結(jié)案制度，?從重從快打?擊。二是?大力推進(jìn)藥?品專項(xiàng)整治?。深入開展?廣告藥品專?項(xiàng)檢查行動(dòng)?，推行違法?藥品廣告約?談機(jī)制；開?展臨床科室?用醫(yī)療器械?專項(xiàng)檢查；?開展針對(duì)個(gè)?體診所、社?區(qū)衛(wèi)生服務(wù)?站的專項(xiàng)監(jiān)?督抽驗(yàn)工作?；開展聯(lián)合?工商、衛(wèi)生?專項(xiàng)執(zhí)法檢?查等活動(dòng)。?加大對(duì)基層?醫(yī)療機(jī)構(gòu)，?特別是各種?專科醫(yī)院、?門診部違規(guī)?使用藥品和?醫(yī)療器械行?為的查處力?度。針對(duì)全?縣藥械市場(chǎng)?的特點(diǎn)，重?點(diǎn)檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)?及以下醫(yī)療?機(jī)構(gòu)的藥械?使用情況，?打擊游醫(yī)藥?販。推進(jìn)打?假工作有序?開展，確保?打假工作取?得成效。?三是完善技?術(shù)監(jiān)督體系?。調(diào)整藥品?抽驗(yàn)工作思?路，改變抽?驗(yàn)?zāi)Ｊ剑?guī)?范藥品抽驗(yàn)?工作程序，?將評(píng)價(jià)性抽?驗(yàn)和監(jiān)督抽?驗(yàn)相結(jié)合，?合理制定抽?樣覆蓋率。?在充分考慮?抽驗(yàn)藥品的?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、?標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)?照品能夠保?證實(shí)際檢驗(yàn)?需要的前提?下，重點(diǎn)加?強(qiáng)對(duì)使用量?大且質(zhì)量不?穩(wěn)定的品種?、檢驗(yàn)不合?格率較高的?品種、違法?藥品廣告品?種、具有摻?雜摻假嫌疑?等品種的檢?驗(yàn)，提高分?析、評(píng)價(jià)、?預(yù)警水平。?四是注意?針對(duì)新情況?、新問題，?不斷創(chuàng)新工?作思路，改?進(jìn)工作方式?。要全面分?析總結(jié)專項(xiàng)?檢查和已開?展的各項(xiàng)檢?查中發(fā)現(xiàn)的?問題，尋找?監(jiān)管中的薄?弱環(huán)節(jié)，完?善和落實(shí)相?關(guān)規(guī)定，把?市場(chǎng)監(jiān)督同?引導(dǎo)企業(yè)自?律結(jié)合起來?，把加強(qiáng)對(duì)?企業(yè)的監(jiān)管?與引導(dǎo)企業(yè)?的發(fā)展統(tǒng)一?起來，把突?擊檢查、日?常監(jiān)管和建?立長(zhǎng)效監(jiān)管?機(jī)制有機(jī)地?結(jié)合起來，?提高監(jiān)管工?作的效能和?水平。（?三）抓鞏固?深化，建立?健全藥品安?全監(jiān)管長(zhǎng)效?機(jī)制一是?鞏固農(nóng)村藥?品“兩網(wǎng)”?建設(shè)。完善?藥品供應(yīng)保?障體系。嚴(yán)?格藥品經(jīng)營(yíng)?企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)?入，引導(dǎo)和?鼓勵(lì)企業(yè)在?農(nóng)村開辦藥?品零售網(wǎng)點(diǎn)?，鼓勵(lì)藥品?批發(fā)企業(yè)向?農(nóng)村地區(qū)配?送藥品，鼓?勵(lì)藥品連鎖?企業(yè)向農(nóng)村?延伸藥品零?售網(wǎng)點(diǎn)，加?快構(gòu)建布局?合理的供應(yīng)?網(wǎng)絡(luò)體系。?加強(qiáng)農(nóng)村藥?品協(xié)管員、?信息員隊(duì)伍?建設(shè)，定期?對(duì)“兩員”?開展法律法?規(guī)和業(yè)務(wù)知?識(shí)培訓(xùn)，不?斷提高“兩?員”的協(xié)查?協(xié)管能力，?充分調(diào)動(dòng)農(nóng)?村藥品協(xié)管?員、信息員?的積極性。?二是繼續(xù)?推進(jìn)藥品經(jīng)?營(yíng)企業(yè)計(jì)算?機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管?系統(tǒng)建設(shè)，?進(jìn)一步擴(kuò)大?遠(yuǎn)程監(jiān)管的?覆蓋面，逐?步將計(jì)算機(jī)?遠(yuǎn)程監(jiān)管向?醫(yī)療機(jī)構(gòu)延?伸。積極會(huì)?同衛(wèi)生行政?部門推進(jìn)《?省醫(yī)療機(jī)構(gòu)?藥品使用質(zhì)?量管理規(guī)范?》貫徹實(shí)施?工作，推進(jìn)?鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村醫(yī)?療機(jī)構(gòu)“規(guī)?范藥房”、?“合格藥房?”建設(shè)，規(guī)?范農(nóng)村基層?醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥?品管理，促?進(jìn)農(nóng)村醫(yī)療?機(jī)構(gòu)藥品管?理___階?。三是完?善誠(chéng)信獎(jiǎng)懲?激約機(jī)制。?在藥械企業(yè)?中開展誠(chéng)信?建設(shè)活動(dòng)，?強(qiáng)化法律法?規(guī)宣傳培訓(xùn)?和業(yè)務(wù)知識(shí)?培訓(xùn)，__?_企業(yè)開展?誠(chéng)信守法承?諾，誠(chéng)信等?級(jí)自評(píng)等活?動(dòng)，大力倡?導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)信?經(jīng)營(yíng)，使誠(chéng)?實(shí)守信逐步?成為企業(yè)的?自覺要求和?行為取向，?倡導(dǎo)并形成?“重質(zhì)量、?守法規(guī)、講?誠(chéng)信”的良?好氛圍。制?定藥品安全?信用信息歸?集、認(rèn)定和?發(fā)布制度，?建立和完善?信用信息數(shù)?據(jù)庫(kù)，逐步?實(shí)現(xiàn)信用信?息的實(shí)時(shí)記?錄和快捷查?詢，加快實(shí)?現(xiàn)與有關(guān)部?門的信用信?息共享和聯(lián)?動(dòng)監(jiān)管。運(yùn)?用監(jiān)管手段?，依靠各方?力量，將市?場(chǎng)監(jiān)管、行?業(yè)自律、_?__、社會(huì)?參與結(jié)合起?來，逐步建?立守信受益?、失信懲戒?的激勵(lì)制約?機(jī)制。四?是認(rèn)真實(shí)施?企業(yè)分類分?級(jí)管理。結(jié)?合日常監(jiān)管?，開展藥械?企業(yè)信用評(píng)?估，探索信?用信息采集?機(jī)制，收集?和整理企業(yè)?信用信息檔?案，實(shí)行一?企一檔，開?展藥械企業(yè)?信用等級(jí)評(píng)?定，并根據(jù)?信用動(dòng)態(tài)（?范本）監(jiān)測(cè)?情況及時(shí)更?新信用檔案?。啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)?管理試點(diǎn)工?作，探索建?立醫(yī)療器械?風(fēng)險(xiǎn)防范體?系、懲戒機(jī)?制，著力提?升監(jiān)管效能?。五是抓?應(yīng)急體系，?著力提升應(yīng)?急處置水平?。加強(qiáng)應(yīng)急?體系建設(shè)。?切實(shí)加強(qiáng)應(yīng)?急預(yù)案的制?定、修訂和?完善工作，?提高應(yīng)急預(yù)?案的科學(xué)性?、針對(duì)性和?可操作性，?及時(shí)防范和?應(yīng)對(duì)各類涉?藥突發(fā)公共?事件。一旦?發(fā)生___?，要沉著冷?靜應(yīng)對(duì)，科?學(xué)有序處置?，做到第一?時(shí)間___?開展問題藥?品查控，第?一時(shí)間向社?會(huì)通報(bào)信息?引導(dǎo)輿論，?最大程度地?減輕事故危?害，努力把?問題解決在?一線，把隱?患消除在基?層。四、?工作要求?實(shí)施藥品放?心工程，是?規(guī)范和整頓?藥品市場(chǎng)秩?序的一項(xiàng)重?大舉措，是?實(shí)現(xiàn)縣委、?縣政府保增?長(zhǎng)、保民生?、保穩(wěn)定目?標(biāo)的重要內(nèi)?容之一。要?務(wù)必牢固樹?立和實(shí)踐科?學(xué)監(jiān)管理念?，以整治促?規(guī)范，以規(guī)?范促發(fā)展，?確保藥品放?心工程的全?面實(shí)施取得?實(shí)效，進(jìn)一?步凈化全市?藥品市場(chǎng)秩?序，保障人?民群眾用藥?安全放心。?（一）統(tǒng)?一思想，切?實(shí)提高認(rèn)識(shí)?。藥品放心?工程關(guān)系到?人民群眾的?身體健康和?生命安全，?關(guān)系到社會(huì)?穩(wěn)定和發(fā)展?。要從講政?治的高度，?充分認(rèn)清實(shí)?施藥品放心?工程目的和?意義，認(rèn)清?當(dāng)前藥品監(jiān)?管工作的形?勢(shì)和任務(wù)，?認(rèn)清實(shí)施藥?品放心工程?的重要性和?必要性，切?實(shí)增強(qiáng)責(zé)任?感和緊迫感?，保證藥品?質(zhì)量和安全?。（二）?突出重點(diǎn)，?務(wù)求工作落?實(shí)。在對(duì)藥?品市場(chǎng)進(jìn)行?全面整治和?規(guī)范的基礎(chǔ)?上，要結(jié)合?本地區(qū)藥品?市場(chǎng)實(shí)際，?突出抓好重?點(diǎn)時(shí)期、重?點(diǎn)單位、重?點(diǎn)品種、重?點(diǎn)區(qū)域、重?點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)?督檢查。要?集中力量，?對(duì)發(fā)現(xiàn)的重?大安全隱患?一查到底；?要周密計(jì)劃?，保證藥品?放心工程各?項(xiàng)工作的整?體推進(jìn)；要?科學(xué)分工，?確保各階段?工作特別是?重點(diǎn)工作的?有效落實(shí)；?要統(tǒng)籌安排?，務(wù)求藥品?放心工程各?項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)?的全面完成?。（三）?明確責(zé)任，?加強(qiáng)督查督?辦。各科室?要認(rèn)真分解?落實(shí)工作責(zé)?任，對(duì)每項(xiàng)?工作要明確?分管領(lǐng)導(dǎo)和?相關(guān)責(zé)任人?員，保證每?個(gè)步驟、每?個(gè)環(huán)節(jié)有領(lǐng)?導(dǎo)、有專人?負(fù)責(zé)落實(shí)。?（四）統(tǒng)?籌兼顧，注?重形成合力?。要統(tǒng)籌兼?顧，抓好各?項(xiàng)工作的有?機(jī)結(jié)合。要?加強(qiáng)與公安?、衛(wèi)生、工