10124#藥事管理學試題第5頁共5頁浙江省2005年7月高等教育自學考試藥事管理學試題課程代碼：10124一、單項選擇題(在每小題的四個備選答案中，選出一個正確答案，并將正確答案的序號填在題干的括號內。每小題2分，共40分)1.藥品不良反應是指()。A.藥品在正常用法、用量情況下出現的與治療目的無關的有害反應B.藥品在正常用量下出現的有害反應C.藥品在正常用法下，所應起的副作用、毒性作用、依賴性D.藥品在正常用量下，所引起的不期望的反應2.國家對藥品經營企業實行()。A.許可證管理制度B.許可證年檢制度C.合格證、許可證的有效期限管理制度和年檢制度D.許可證的驗證制度3.包裝上不須印有規定標志的是()。A.麻醉藥品B.非處方藥C.處方藥D.外用藥品4.下列說法不正確的是()。

A.戒毒用美沙酮處方存兩年備查，生產戒毒用美沙酮必須取得《藥品GMP證書》B.戒毒機構購買的美沙酮只準在本單位使用，不得轉售C.戒毒藥品不得進行廣告宣傳D.自行配制的戒毒藥品只能在本機構內自用，不得進入市場5.與GMP的規定不符的是()。A.潔凈室（區）內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染B.藥品生產企業生產管理和質量管理的部門負責人不得互相兼任C.潔凈室（區）內安裝的更衣室、浴室及廁所不得對藥品產生污染D.潔凈室僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入6.有關執業藥師的說法，不正確的是()。A.《執業藥師資格證書》全國范圍內有效B.獲得《執業藥師資格證書》后，未經注冊，也可以執業藥師身份執業C.執業藥師在注冊的執業地區、執業類別和執業范圍從事相應的執業活動D.執業藥師只能在一個省、自治區、直轄市注冊，并在一個執業單位執業7.不需要獲得批準文號就可以生產的藥品有()。A.試生產的新藥B.醫院制劑C.仿制藥品D.中藥飲片8.藥品臨床研究基地()。A.由藥品審評中心專家組確定B.由科研機構投票確定C.由省級藥品監督管理部門確定D.由國家藥品監督管理局確定9.《專利法》所統稱的發明創造類型是()。

A.科技發明B.新方法發明C.發明、實用新型和外觀設計D.發明和實用新型10.個體工商戶可以依法申請從事()。A.藥品的生產業務動作B.在藥品集貿市場出售地產中藥材C.藥品批發業務D.中藥材批發業務

11.醫藥商業企業對藥品檢測結果有爭議時，應提請()。A.國家藥監部門仲裁B.中國藥品生物制品檢定所仲裁C.法院仲裁D.省藥檢部門仲裁

12.執業藥師資格考試屬于()。A.藥學技術人員崗前培訓考試B.主管藥師資格認定考試C.中級專業技術職稱考試D.職業資格準入考試13.申請換發《藥品經營許可證》的范圍是()。A.所有的證照齊全的藥品經營企業B.證照不全但有實力的藥品經營企業C.持有“兩證”已四年多的藥品批發、零售企業D.開辦藥品集貿市場但經過整改的藥品經營企業14.藥品監督行政處罰的執法人員是()。A.公安B.警察C.法官D.藥品監督員15.2000版《中國藥典》的指導思想：()。A.中藥立足特色，西藥立足趕超

B.中藥突出特色，立足提高；西藥趕超與國情相結合，先進與特色相結合C.突出特色，立足提高D.趕超與國情相結合，先進與特色相結合16.已撤銷批準文號的藥品()。A.按假藥論處B.按劣藥論處C.不得繼續生產D.已經生產的，可以繼續銷售17.《藥品管理法》規定處以警告或并處2萬元以下罰款的情形：()。A.制售、使用假劣藥品經處理后重犯的B.制售、使用假劣藥品造成人員傷害后果的C.擅自收購、銷售未經審查批準的新發現或從國外引種的中藥材的D.在市場上銷售或變相銷售醫院制劑的18.下列說法錯誤的是()。A.藥劑科由院長直接領導B.縣以上（含縣）醫院要設立藥事管理委員會C.醫院藥事會負責協調、指導全院合理用藥和科學管理D.醫院自配制劑的檢驗記錄保存5年備查19.藥品生產企業、經營企業和醫療單位在藥品購銷中發現假劣藥品或質量可疑藥品必須()。A.就地銷毀B.向購入單位反映、向法院起訴或請求仲裁機構的裁決C.不得自行銷售，但可以退、換貨D.及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理20.下列屬于政府定價的藥品是()。A.國家基本藥物B.處方藥C.甲類非處方藥D.國家基本醫療保險藥品二、多項選擇題(在每小題的五個備選答案中，選出二至五個正確的答案，并將正確答案的序號分別填在題干的括號內，多選、少選、錯選均不得分。每小題2分，共20分)21.國家藥品監督局的負責藥品管理機構有()。A.辦公室、人事教育司和國家合作司B.藥品注冊司C.醫療器械司D.安全監管司E.市場監督司22.開辦藥品生產企業必須具備的條件是()。A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員，工程技術人員及技術工人B.具有與所生產藥品相適應的、能夠保證藥品質量的廠房、設備和衛生環境C.具有能對所生產藥品進行質量檢驗的機構和人員，以及必要的儀器和設備D.具備按照“藥品生產質量管理規范”的要求進行設計、施工和安裝的能力E.具有保證藥品質量的規章制度23.專利權人的權利是()。A.禁止他人未經專利權人許可實施其專利的權利B.進口權的規定C.許可他人實施專利權的權利D.轉讓其專利權的權利E.注明標記的權利24.藥品包裝正確的是()。A.藥品包裝必須貼有標簽并附有說明書B.藥品包裝必須符合藥品質量要求，方便儲運和使用

C.規定有效期的藥物，必須在包裝上注明有效期，分裝后也要注明有效期D.特殊管理藥品和外用藥品必須按規定印有規定標志E.藥品包裝和標簽上必須注明注冊商標25.醫藥商品經營企業的倉庫應具備的設施是()。A.通風和排水設施B.防鼠、防蟲等設施C.避光和安全的照明設施D.儲存特殊管理藥品的專用保管設施E.信息管理系統26.參加執業藥師資格考試者，必須()。A.取得藥學、中藥學或相關專業中專學歷，從事藥學或中藥學專業工作滿七年B.取得藥學、中藥學或相關專業大專學歷，從事藥學或中藥學專業工作滿五年

C.取得藥學、中藥學或相關專業大學本科學歷，從事藥學或中藥學專業工作滿三年

D.取得藥學、中藥學或相關專業第二學士學位，研究生班畢業或碩士學位，從事藥學或中藥學專業工作滿一年

E.取得藥學、中藥學或相關專業博士學位

27.根據《中華人民共和國藥品管理法》，屬于國家藥品標準的是()。

A.省級藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范

B.省級藥品監督管理部門制定的藥品標準

C.省級衛生行政部門制定的藥品標準

D.《中華人民共和國藥典》

E.國務院藥品監督管理部門頒布的藥品標準

28.《中藥品種保護條例》適用于我國生產制造的()。

A.中藥材B.中藥人工制成品C.天然藥品的提取物及其制劑D.中藥飲片E.中成藥29.加工炮制毒性中藥的質量標準依據是()。A.《中華人民共和國藥典》B.企業主管部門制定的標準C.行業標準D.省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《炮制規范》E.飲片生產企業操作規程30.《中華人民共和國廣告法》規定不得做廣告的藥品是()。A.第二類精神藥品B.生物制品C