第一章質(zhì)量體系審核總論一、質(zhì)量管理體系審核的分類與目的1、 質(zhì)量管理體系審核的分類?質(zhì)量管理體系是質(zhì)量審核的一種形式，質(zhì)量審核按目的可分為： 內(nèi)部質(zhì)量審核； 外部質(zhì)量審核。?質(zhì)量體系審核的分類質(zhì)量體系審核內(nèi)部審核一一甲方審核（第一方審核）外部審核 乙方審核（第二方審核）丙方審核（第三方審核）?第一方審核（內(nèi)部審核）——由企業(yè)內(nèi)部人員進行的質(zhì)量體系審核，審核的對象為企業(yè)自身的質(zhì)量體系。?第二方審核（外部審核）——由用戶或其代表對其組織進行的質(zhì)量體系審核，審核的對象為組織的質(zhì)量管理體系。?第三方審核（外部審核）——由獨立于供需雙方之外的認證機構(gòu)對企業(yè)進行質(zhì)量體系審核。2、 各類型質(zhì)量體系審核的目的?第一方審核一一內(nèi)部審核的目的主要有： QS9000族國際標準所要求；——作為管理層的一種管理手段；——在第二方或第三方審核前糾正不足；——維持、完善、改進質(zhì)量管理體系的需要。?第二方審核一一用戶對組織審核的目的主要有 QS9000族國際標準所要求；——選擇、評價、認可組織的依據(jù)；——促進組織改進質(zhì)量體系；——加強與組織的溝通及相互間對質(zhì)量的共識。?第三方審核一一認證機構(gòu)審核的目的主要有——得到符合QS9000族國際標準的注冊；——減少重復(fù)審核和不必要的開支；提高企業(yè)的信譽和市場競爭力；——促進企業(yè)質(zhì)量管理目標的實現(xiàn)；無明顯“第二方審核”需要時米用。二、質(zhì)量體系審核的特點1、 被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的?要求建立正規(guī)的質(zhì)量體系的原因——“正規(guī)”的質(zhì)量體系才能正常動作；——正常動作的質(zhì)量體系才有必要審核；——“正規(guī)”的質(zhì)量體系形式才可進行公正比較和評價；——QS9000是“正規(guī)”的質(zhì)量管理模式，用以比較和評價依此而建立的“正規(guī)”的質(zhì)量管理體系。?正規(guī)的質(zhì)量管理體系必須滿足下列要求——必須具有完整的質(zhì)量體系文件；——文件控制、文件更改應(yīng)符合標準的要求；——實際行動與書面文件或非書面承諾應(yīng)一致；——必要的運作情況應(yīng)有可追溯性。2、 質(zhì)量管理體系審核必須是一種正式的活動?質(zhì)量管理體系審核必須依照正式、特定要求進行，特定的要求有：合同要求；——質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書及其他管理性文件、技術(shù)文件；QS9000族國際標準；——有關(guān)的法律法規(guī)要求；以上特定要求須在確定審核任務(wù)時明確。?質(zhì)量體系審核依據(jù)正式程序和書面文件進行審核目的、范圍明確； 制定正式審核計劃；——制定實施審核計劃的檢查表；——依據(jù)計劃和檢查表進行職業(yè)化審核。?質(zhì)量體系審核結(jié)果形成正式文件——審核結(jié)果以正式的審核報告（包括不合格報告）形式提交委托方或受審核方；——審核報告和記錄作為正式文件留存到規(guī)定期限。?質(zhì)量體系審核只能依據(jù)客觀證據(jù)（既與質(zhì)量體系和質(zhì)量有關(guān)的事實） 客觀存在的證據(jù)；不受情緒或偏見左右的事實；——可陳述、可驗證的事實；——可定性或定量的事實；——可形成文件的陳述。?從事質(zhì)量體系審核的人員具備一定的資格——第一、二方審核人員受過一定培訓、能勝任工作且與被審核的工作無直接責任；——第三方認證的審核人員須為國家注冊審核員。3、質(zhì)量體系審核是個抽樣過程?質(zhì)量體系審核的局限性——只能在某一時刻進行，不能跟蹤全過程；——只能涉及體系的主要部門，不可能遍及整個體系；——只能調(diào)查到具有代表性的人和事，不可能審查全部體系。?質(zhì)量體系審核是抽樣進行的——抽樣具有隨機性，具有一定的風險；——應(yīng)著重于發(fā)現(xiàn)有關(guān)系統(tǒng)失效的憑據(jù)；——不應(yīng)抱著“非查到問題”的目的去工作；——任何審核都不能證明質(zhì)量體系完美無缺。三、質(zhì)量體系審核的步驟1、 質(zhì)量體系審核的兩個階段?質(zhì)量體系文件審查——審查受審核方是否建立了正規(guī)的、文件化的體系；——文件的內(nèi)容是否能正確、充分滿足標準要求；——了解受審核方的基本情況。?現(xiàn)場審查——檢查受審核方的現(xiàn)場運作是非符合特定要求（合同、質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理標準等）。2、 外部審核的步驟?提出審核確定審核范圍；確定審核組；——質(zhì)量體系文件的初審。?審核準備 制訂審核計劃；——審核組任務(wù)分配；——準備工作文件（檢查表、記錄表等）?實施審核首次會議； 檢查（收集客觀證據(jù)、記錄審核觀察結(jié)果等）末次會議。?審核報告編制審核報告；——報告的分發(fā)、存檔。?糾正措施的跟蹤——向受審核方提出采取糾正措施的要求；——受審核方制訂計劃并實施糾正措施；——糾正措施有效性的驗證； 記錄并提出結(jié)論（例如：升級等）。?監(jiān)督——3年內(nèi)對受審核方的整個質(zhì)量體系進行監(jiān)督檢查; 復(fù)審。3、內(nèi)部審核的步驟?內(nèi)部審核工作計劃——制定全年的內(nèi)部審核工作計劃；確定審核范圍；確定審核頻次；明確各次審核的目的。?審核準備——指定審核員和組成審核組，分配工作； 收集有關(guān)文件；——文件審查（視情況需要而定）——制定審核計劃；——準備工作文件。?實施審核首次會議； 現(xiàn)場審核（收集客觀證據(jù)、記錄審核觀察結(jié)果等）末次會議。?審核報告編制審核報告；——報告分發(fā)、存檔。?糾正措施的跟蹤——向受審核方提出糾正要求；——受審核方制定并實施糾正措施；——驗證糾正措施有效性并記錄。四、內(nèi)部質(zhì)量體系審核概述1、 什么是內(nèi)部質(zhì)量體系審核?內(nèi)部審核是QS9000族國際標準的要求——QSA^量系統(tǒng)審核；?內(nèi)部質(zhì)量體系審核 由企業(yè)自己的審核員進行；——審核的對象為企業(yè)內(nèi)的各相關(guān)領(lǐng)域。2、 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的及范圍?審核書面程序和質(zhì)量手冊的充分性——體系、程序、規(guī)范等是否符合合同、標準或企業(yè)的需要；——各項計劃、安排和要求是否被充分理解和執(zhí)行。?審核書面程序和質(zhì)量手冊的有效性——各項程序和質(zhì)量手冊是否適合于達到目標；——是否在不斷改進中達到“更佳”。?作為開展內(nèi)部管理的有效手段——發(fā)現(xiàn)缺點、低效和潛在問題； 評定作業(yè)活動；——改進質(zhì)量、質(zhì)量管理以用全面的經(jīng)營活動；——滿足顧客的需要。?內(nèi)部審核應(yīng)涉及的范圍——企業(yè)內(nèi)質(zhì)量體系相關(guān)的所有部門；——企業(yè)實際工作中是否堅持依照規(guī)定的程序和方法；——產(chǎn)品或服務(wù)是否符合技術(shù)規(guī)范要求；——質(zhì)量體系實際運作是符合質(zhì)量手冊、程序等文件的規(guī)定。3、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的特點?根本目的在于改進——外部質(zhì)量體系審核的主要目的在于評價；——內(nèi)部質(zhì)量體系審核的主要目的在于發(fā)現(xiàn)問題并致力于改進。?是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理活動——作為開展內(nèi)部管理的有效性審核；——作為一項需經(jīng)常開展的質(zhì)量管理活動。?必須得到管理者的全面支持——作為管理者介入質(zhì)量管理的手段；——審核結(jié)果需經(jīng)管理者評審，不合格項須由管理者組織糾正行動；——沒有管理者的支持，就不能順利開展，也不會產(chǎn)生效果。?也是一項正式的活動——審核應(yīng)有計劃安排；——審核應(yīng)由有資格的人員進行；——審核結(jié)果應(yīng)有成文的報告；——審核中發(fā)現(xiàn)的不合格，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正措施。?開展內(nèi)部質(zhì)量審核的難度比外部質(zhì)量審核高——內(nèi)部審核員面對自己的同事，難以產(chǎn)生權(quán)威效應(yīng)；——內(nèi)部審核員也要成為質(zhì)量改進的一員；——管理者的支持往往因人為的原因或環(huán)境的原因打折扣；——審核結(jié)果直接涉及到每個員工或是層管理者的榮譽和其他利益，抗爭常常產(chǎn)生；——職業(yè)化的內(nèi)部審核員隊伍較難建立。

4、內(nèi)部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的比較表1-1內(nèi)部質(zhì)量審核與外部質(zhì)量審核對照表比照項目內(nèi)部質(zhì)量審核外部質(zhì)量審核1、審核目的重點在于改進，評價的上報在于推動改進重點在于評價，改進是受審核方的行動2、審核組織以自己的名義組織的審核組第三方審核機構(gòu)或顧客委派的審核組3、審核員組織的管理者聘用的有資格人員和有關(guān)人員國際、國家或地區(qū)管理機構(gòu)經(jīng)考核確認有資格的人員4、文件審查根據(jù)需要安排文件審查一般為初次接觸，需安排完整的文件審查5、審核計劃年度工作計劃（集中式/滾動式）+臨時性計劃（視需要）+跟蹤+監(jiān)督（滾動式進行）集中性審核計劃+跟蹤+監(jiān)督（滾動式進行）6、檢查表?應(yīng)設(shè)計專門的用于內(nèi)部質(zhì)量審核的檢查表；?根據(jù)審核對象和抽樣需要確定檢查；?檢查表應(yīng)盡可能全面；?不同企業(yè)、不同審核員可使用有區(qū)別的檢查表?檢查表涉及內(nèi)容較外審廣7、審核實施?按計劃和檢查表進行；?按計劃和檢查表進行；?受審核部門的管理者的參與和支持十分重要；?努力取得受審核方的協(xié)助；?比較注意追求全面?抽樣進行8、審核報告?由審核組長提交給組織的管理者；?由審核組長提交委托方；?一般在審核方完成現(xiàn)場審核后一段時間，提交書面報告?提交報告和采取糾正措施往往同時進行9、糾正措施與跟蹤?隨時發(fā)現(xiàn)不合格，隨時米取糾正措施，隨時跟蹤?跟蹤一般限于審核中確認的不合格的糾正措施；?跟蹤由指定的人員進行?跟蹤過程應(yīng)在正式審核后3個月內(nèi)由審核機構(gòu)指派的人員完成10、質(zhì)量體系評審與評價是組織內(nèi)部的活動把質(zhì)量體系評審與評價的情況作為正式審核時的參考11、監(jiān)督重點問題制訂專門監(jiān)督計劃，面上的問題在年度滾動審核計劃中解決審核機構(gòu)一般有3年為周期的滾動計劃方式實施監(jiān)督12、關(guān)系?把內(nèi)部質(zhì)量審核的管理和實施情況納入外部審核范圍；?把內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果及糾正情況作為審核的參考第二章內(nèi)部質(zhì)量審核準備一、內(nèi)部質(zhì)量審核的準備工作.主要的準備工作?建立審核組織?收集有關(guān)資料?制訂審核計劃?編制檢查表?準備其它工作文件?審核員和受審核方了解審核的安排和要求對審核準備的基本要求?計劃落實審核計劃得到批準；——審核計劃為審核組和受審核部門充分了解。?責任落實——建立審核組并已明確分工；——各受審部門責任人在場并已有充分的準備。?工作文件完善——各類工作文件齊備；——所有文件、記錄都能得到理解并有效應(yīng)用。二、建立內(nèi)部質(zhì)量審核工作系統(tǒng)1.組織建立審核組織——指定內(nèi)部質(zhì)量審核責任人（如管理者代表）； 明確日常工作責任部門；——明確各部門有關(guān)內(nèi)部質(zhì)量審核的職責； 指派內(nèi)部質(zhì)量審核員和審核組。人員 選擇內(nèi)部審核員；培訓內(nèi)部審核員；——指派審核組長和審核員。工作程序和文件?內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序 如何制定年度工作計劃和審核計劃； 如何執(zhí)行計劃；——由誰負責制定計劃，誰監(jiān)督檢查計劃的執(zhí)行；——審核實施過程及各階段的要求； 各階段的責任部門及責任人。?內(nèi)部審核工作文件——年度工作計劃；——審核計劃；檢查表； 不合格報告；糾正措施報告；審核報告等。審核組的審核準備工作?審核組分配任務(wù)——審核組長分配任務(wù)（注意“審核員應(yīng)與被審核區(qū)域無直接責任”原則）——審核員按分配任務(wù)作好審核準備工作。?審核員應(yīng)做的預(yù)備工作——熟悉必要的文件和程序，并確保這些文件是完整的和可以接受的；——根據(jù)需要編制檢查表或在已有檢查表中增加補充問題；——落實由于前一次的審核結(jié)果而制定的糾正措施的執(zhí)行情況。?審核組與受審核部門管理者舉行審核前會議 確認審核計劃、審核人員和檢查表；——安排首次會議的時間、地點、議程及參加人員。舉行審核組會議——確保審核前的準備工作全部完成；——每個審核員對審核任務(wù)應(yīng)完全了解。三、資料收集和文件審查收集資料的目的?有助于了解被審核區(qū)域的情況了解審核的范圍；——了解受審核區(qū)域的人員構(gòu)成；——熟悉受審核區(qū)域的技術(shù)結(jié)構(gòu)；——便于掌握審核的側(cè)重點。有助于審核員工作量的分配——便于合理安排時間；——便于合理制定抽樣方案。收集資料的范圍?質(zhì)量體系文件 質(zhì)量手冊；程序文件；作業(yè)程序； 以上文件的主要修改記錄等。?其他有關(guān)文件——有關(guān)法律、法規(guī)； 一一銷售合同；——材料、產(chǎn)品標準； 一一組織機構(gòu)圖；工藝流程圖； 管理制度、標準、規(guī)范；質(zhì)量記錄等。質(zhì)量體系文件審查?質(zhì)量體系文件審查的目的——借助文件了解質(zhì)量體系情況，以便制訂審核計劃；——評價現(xiàn)有的文件化的質(zhì)量體系的符合性；——評價現(xiàn)有文件的有效性及控制情況。?內(nèi)部質(zhì)量審核對文件審查的要求——一般的內(nèi)部審核可不對文件內(nèi)容進行全面審查；——需要時可對某些文件作專項的審查；——重點是審查修改情況和文件控制。審查文件的時機——當新建立的文件化體系投入運行前；——發(fā)現(xiàn)文件化體系運作有明顯問題時；——當體系文件進行過重大修改時； 其他認為有必要時。質(zhì)量體系文件審查要點?文件審查的兩個主要方面 形式審查；內(nèi)容審查。形式審查——文件的發(fā)布、生效日期；——審核與批準是否按規(guī)定權(quán)限進行；——是否按規(guī)定進行文件編號，在確定的范圍發(fā)放；——是否有頁碼、章節(jié)標記、文件名稱等；——是否最新版本，所有修改處是否有明確的修改狀態(tài)標識及說明。?質(zhì)量手冊內(nèi)容的審查——受審核方的基本信息，如規(guī)模、簡史、組織機構(gòu)、產(chǎn)品（服務(wù)）、聯(lián)絡(luò)方式等是否包括；——質(zhì)量方針是否由最高管理者簽署并對質(zhì)量做出承諾，實現(xiàn)質(zhì)量目標的手段是否可行；——對體系所采用的要素的描述是否能滿足標準的要求并切合實際，對增刪要素應(yīng)有說明——支持性文件是否反映體系文件的構(gòu)架并將手冊中的要求完整地落實。?程序文件內(nèi)容的審查——程序文件內(nèi)容應(yīng)是手冊中相關(guān)要求具體化，二者應(yīng)統(tǒng)一、協(xié)調(diào)，無矛盾及遺漏之處；——程序文件應(yīng)具可操作性，應(yīng)有明確的目的、范圍、職責，正確表達活動的順序和方法，有檢查評價方法；——程序文件具有系統(tǒng)性，各程序邏輯上獨立，與相關(guān)活動有清晰明確的接口；——程序文件具有完整性，能保證標準中要求的及實際需要的各項活動均有實施的規(guī)定。四、審核計劃.審核計劃?兩種不同的計劃 年度審核工作計劃；——審核實施計劃。?年度審核工作計劃——在一年內(nèi)審核的合理安排；——可以集中安排若干次；——也可在一年內(nèi)多頻次安排各類局部性審核。?審核實施計劃——每一次審核的具體安排；——可安排某時間對某區(qū)域的審核；——也可安排某時間進行某個要素的審核。.年度審核工作計劃?制定年度審核工作計劃的目的——保證內(nèi)部審核的實施能有計劃地進行；——便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)部審核工作。?年度審核工作計劃應(yīng)考慮的因素落實審核組織；——審核范圍；——客戶、認證機構(gòu)及有關(guān)法規(guī)的要求；——質(zhì)量體系文件關(guān)于內(nèi)部審核的要求；——審核的頻次等。?所度審核工作計劃的類型 集中式年度審核工作計劃； 滾動式年度審核工作計劃。集中式年度審核工作計劃——在某計劃時間內(nèi)安排的集中式審核；——每次審核可針對全部適用要素及相關(guān)部門，也可針對某些要素或部門; 審核后的糾正行動及跟蹤在限定時間內(nèi)完成；——適用于中、小型企業(yè)、無專職機構(gòu)及人員的情況；——此類審核具有很強的針對性；新建質(zhì)量體系試運行后；質(zhì)量體系有重大變化時；發(fā)生重大質(zhì)量事故時；外部質(zhì)量審核前；領(lǐng)導(dǎo)認為需要時。滾動式所度審核工作計劃——審核持續(xù)時間較長；——審核和審核后的糾正行動及其踴躍陸續(xù)展開；——在一個審核周期內(nèi)應(yīng)保證所有適用要素及相關(guān)部門得到審核；——重要的要素和部門可安排多頻次審核；——適用于大、中型企業(yè)，設(shè)有專門內(nèi)部審核機構(gòu)或?qū)Ｂ毴藛T的情況；.審核實施計劃內(nèi)容?制定審核實施計劃的目的——明確審核的目的和范圍；——保證審核按規(guī)定的時間進行，便于控制審核過程；——使受審核方作好準備；確定審核的策略。?制定審核實施計劃的要求 形成正式文件；——須有審核組長的批準。?審核實施計劃的內(nèi)容 本次內(nèi)部審核的目的；——審核的范圍（要素或區(qū)域）；——審核依據(jù)的文件（標準、手冊及程序等）；——審核組成成員名單及分工情況；——審核日期和地點、受審核的部門；——首次會議、末次會議以及審核過程中需安排的與受審核方領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員交換意見的會議安排；——各項主要審核活動的預(yù)計日期和持續(xù)時間；——審核報告的分發(fā)范圍及發(fā)布日期；.審核策略?順向?qū)徍瞬呗浴獜倪^程的始端到過程的終端；例：從合同查到產(chǎn)品出廠；從文件管理部門查到具體文件的有效性；從不合格產(chǎn)生，查到糾正措施。?逆向?qū)徍瞬呗浴獜倪^程的終端查到過程的始端；——例：從幾件計量檢測設(shè)備查到計量檢測設(shè)備的管理；從幾種原材料的標識查到進貨檢驗與試驗及采購控制；從設(shè)計輸出查到設(shè)計輸入。?按部門審核策略——按部門安排審核計劃； 針對部門職能所涉及到的活動進行審核；——按部門審核時，應(yīng)審核部門職能涉及的各要素的要求。?按質(zhì)量體系要素審核的策略——按要素安排審核計劃；——針對要素要求展開審核；——按要素審核時，會涉及到多個部門。?審核策略的靈活應(yīng)用——實際的審核往往是“順向”和“逆向”相結(jié)合；——實際的審核往往是按部門審核和按要素展開審核的策略;——制定審核計劃時，應(yīng)用按部門或按要素展開審核的策略;——確定抽樣方式時，應(yīng)用“順向”或“逆向”審核策略。五、檢查表.檢查表的目的與作用?制定檢查表的目的實現(xiàn)審核的專業(yè)化；——落實審核的抽樣工作方法； 保證審核過程按計劃進行； 保證審核的覆蓋面；——保證審核結(jié)果具有代表性；彌補審核員的經(jīng)驗不足。?檢查表的作用——檢查表列出了需審核的要點，以確保審核覆蓋面的完整；——使審核目的清楚，并使審核按計劃進度進行； 減少審核的偏見并減輕審核工作量；——作為審核記錄（報告）的歷史參考文件；——使受審核方確信審核員的專業(yè)水平。.檢查表的制定與內(nèi)容?檢查表的制定——由審核員根據(jù)任務(wù)分配準備檢查表；——檢查表須經(jīng)審核組長批準；——根據(jù)審核對象的規(guī)模及復(fù)雜程度決定檢查表的多少； 應(yīng)覆蓋質(zhì)量體系各主要部分。?檢查表的內(nèi)容 計劃審核的項目；——需尋找的證據(jù)；——所依據(jù)的文件的要點；抽樣的方法和數(shù)量； 完成該項檢查的時間；檢查表的設(shè)計要點?設(shè)計要點——應(yīng)對照質(zhì)量體系標準及公司的質(zhì)量體系文件；——應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問題；——應(yīng)突出要審核區(qū)域的主要職能；——抽樣必須具有代表性，要選好準備審核的項目及要尋找的客觀證據(jù)；——應(yīng)考慮審核員的經(jīng)驗、知識等，不熟練的審核員需要較詳細的檢查表。?內(nèi)部審核檢查表的特點——開展內(nèi)部質(zhì)量審核用的檢查表格式各組織相對固定；——根據(jù)審核工作的需要，可在通用檢查表基礎(chǔ)上制訂針對不同問題、不同部門、不同活動的檢查表；——檢查表具備完整的覆蓋面；——檢查表的內(nèi)容相對穩(wěn)定；——檢查表可作為受審核部門準備接受審核的參考文件，便于取得對審核的了解和認真做好審核準備工作。?內(nèi)部審核檢查表的范圍一般應(yīng)超出外部審核的要求——應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部要求，不應(yīng)局限于質(zhì)量保證標準方面的要求；——可包含本組織的一些特殊要求；——可加大抽樣面。檢查表的使用?有效使用檢查表——使審核工作有序、按計劃進行；——靈活應(yīng)用檢查表以達到最終目的；——防止機械呆板，隨時注意檢查表以外有助于審核結(jié)論的內(nèi)容。?使用檢查表應(yīng)注意的問題——不應(yīng)只采用是否問答的模式，否則會導(dǎo)致審核失??；——審核員進入一個部門或區(qū)域時，應(yīng)請有關(guān)有員介紹體系是如何運作的;——詢問執(zhí)行人員是如何按照體系文件規(guī)定工作的，是否有文件化的程序;觀察執(zhí)行人員按照有關(guān)程序工作情況；——驗證必要的記錄或文件；——按手冊、程序或標準評價上述了解到的情況，并決定是否符合要求；——最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到；——切忌機械地從檢查表的第一個問題按順序開始，應(yīng)該把提問、評價、記錄結(jié)合起來，然后利用檢查表確保提出了所有問題并得到答復(fù)；——盡可能不要照著事先準備好的檢查表去宣讀一個個問題。實際上，熟練的審核員的檢查表是記在腦子里的。第三章內(nèi)部質(zhì)量審核的實施一、內(nèi)部質(zhì)量審核實施階段的主要工作.審核實施階段的主要工作?首次會議?現(xiàn)場審核?審核組會議?末次會議.對審核實施工作的主要要求?按計劃進行按計劃控制審核；達到預(yù)定目標。?客觀、準確——認真尋找客觀證據(jù)；——依據(jù)客觀證據(jù)作出準確判定。?以促進改進為目的——把改進作為審核員和受審核方的共同目的； 內(nèi)部審核員應(yīng)積極參與改進行動。二、首次會議首次會議的目的及要求?首次會議的目的——確認審核的范圍和目的；澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容；簡要介紹審核米用的方法和程序；——建立審核組需要的資源和設(shè)施；——落實審核組需要的資源和設(shè)施；——確認審核組和受審核方領(lǐng)導(dǎo)都參加的末次會議的日期和時間以及審核過程中各次會議的日期和時間。?首次會議的要求——建立審核活動的風格；——準時、簡短、明了，會議以不超過半小時為宜；——獲得受審核方的理解并給與支持；——由審核組長主持會議。?參加首次會議的人員審核組全體成員；——高層的管理者；——受審核部門代表及主要工作人員； 管理者代表；——來自其他部門的觀察員（應(yīng)征得受審核方同意）； 陪同人員。首次會議內(nèi)容?會議開始 參加會議人員簽到；——審核組長宣布會議開始。人員介紹——審核組長介紹審核組成員及分工；——各受審核部門介紹將要參加陪同工作的人員。?聲明審核目的和范圍——明確審核的目的； 審核依據(jù)的標準；——審核將涉及的部門。?現(xiàn)場審核計劃的確認——現(xiàn)場審核計劃一般不宜做大的改動； 征得各受審核部門對計劃的最后確認。強調(diào)審核的原則——強調(diào)客觀、公正原則；——說明審核是抽樣的過程；——說明相互配合的重要性；——提出不合格的報告形式。?闡明一些重要問題——說明明確限制的區(qū)域及交談人員（內(nèi)部審核較少遇到）；需保密的情況；——對有疑問的問題進行澄清；受審核方需說明的其他問題；——確定末次會議的時間及地點、出席人員等。?后勤安排的落實——受審核方指定陪同人員（內(nèi)部審核有時可不要）；——辦公、交通、就餐等安排。?會議結(jié)束——審核組長致謝。三、現(xiàn)場審核內(nèi)部審核的控制?審核組長對審核全過程的控制負責——現(xiàn)場審核計劃的控制及調(diào)整； 審核進度的控制與調(diào)整；——審核范圍的控制（一般僅好于內(nèi)部審核）；——不合格的審定及審核報告的簽署；——就其他有關(guān)方面與受審核方聯(lián)系協(xié)調(diào)。現(xiàn)場審核計劃的控制——依照計劃和檢查表進行審核；——為達審核目的需改變計劃時應(yīng)與受審核方協(xié)商；——當有可能發(fā)現(xiàn)嚴重問題時經(jīng)審核組長同意可超出審核范圍審查。審核進度控制應(yīng)按計劃預(yù)定的時間完成；——出現(xiàn)需延長審核時間的情況應(yīng)取得審核組長同意；——審核組長可通過審核組成員的調(diào)整控制進度；——對需追蹤的重要線索可由組長決定延長審核時間直至得到可信的檢查結(jié)果。?審核氣氛控制——出現(xiàn)過于緊張的氣氛應(yīng)適當調(diào)節(jié)；——對于草率行事應(yīng)及時糾正。審核范圍的控制——從內(nèi)部審核的目的出發(fā)，審核中常有擴大審核范圍的情況出現(xiàn)；——改變審核范圍應(yīng)征得審核組長的同意；——有時需要擴大抽樣范圍和抽樣數(shù)量。不合格的審定——所有的不合格項均應(yīng)報告審核組長；——根據(jù)不合格情況的綜合分析，從利于改進的目的出發(fā)發(fā)出不合格報告;——審核組長對審核的結(jié)論負責。?其他需協(xié)調(diào)、控制的方面 需進一步確認的證據(jù)應(yīng)進行復(fù)查； 對審核人員不妥的言行應(yīng)及時糾正；——某些意外情況的應(yīng)變處理?？陀^證據(jù)的收集?收集客觀證據(jù)的方式——通過與受審核方人員的面談； 查閱文件和記錄；——對現(xiàn)場的觀察；——對實際活動及結(jié)果的驗證。?客觀證據(jù)的形式 存在的客觀事實；被訪問人員（當事人）的口述； 現(xiàn)存的文件記錄等。現(xiàn)場審核記錄?審核員記錄的作用便于以后需要是查閱； 便于核實客觀證據(jù)時查閱； 便于同事進行調(diào)查時參閱；——便于有連續(xù)性線索的繼續(xù)審核。?對審核員記錄的主要要求 記錄應(yīng)清楚、全面、易懂、便于查閱；——記錄應(yīng)準確，例如什么文件，什么物資標識、產(chǎn)品批號、設(shè)備編號、記錄編號、合同號碼、陳述人職位和工作崗位等； 記錄的格式無統(tǒng)一規(guī)定，一般由審核員自定；審核中的面談?面談應(yīng)注意的問題——內(nèi)部審核的面談對象有時是熟悉的人，特別要注意談話的技巧；——面談時提問要恰當，盡量采用開放式提問；——面談的對象應(yīng)是所談問題的具體操作者或負責人。?面談涉及有范圍有關(guān)人員的職責問題；某項具體操作程序； 與其他人員或部門的接口處理問題；需進一步得到證實的某些問題。.觀察結(jié)果?觀察結(jié)果的提出——以審核員或以審核小組的名義提出；——建立在客觀證據(jù)的基礎(chǔ)上；——經(jīng)整理、分析所收集到的客觀證據(jù)而得出結(jié)論。?觀察結(jié)果應(yīng)包括——證明質(zhì)量體系正常運行并滿足規(guī)定要求方面的客觀證據(jù)；——證明不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)。四、不合格報告確定不合格的原則?不合格的報告——對現(xiàn)場審核中得到的觀察結(jié)果進行評審確定的不合格；經(jīng)受審核方領(lǐng)導(dǎo)確認；——審核組用文字描述不合格內(nèi)容；——以正式文件方式提交給受審核方。?不合格的原因——質(zhì)量體系文件與質(zhì)量體系標準或選定的有關(guān)法規(guī)、合同的要求不符。——未執(zhí)行質(zhì)量體系文件的規(guī)定或?qū)嶋H執(zhí)行不符合質(zhì)量體系文件的規(guī)定；——雖按文件規(guī)定運作，但缺乏有效性。不合格的確定原則——嚴格依據(jù)客觀證據(jù)；——有爭議的問題可進行重新確認或由審核組長決定。不合格報告的內(nèi)容與格式?不合格陳述要點——引用可以追溯的證據(jù)（事實、地點、當事者、涉及的文件號、產(chǎn)品批號、有關(guān)文件內(nèi)容、有關(guān)人員的口頭陳述等）；——文字盡量簡單明了，便于理解；——結(jié)論明確，說明違反了什么文件的規(guī)定（如質(zhì)量體系標準、體系文件、合同等）。不合格報告的內(nèi)容 受審核方名稱； 受審核的部門或人員；——審核員； 陪同人員；日期；——不合格現(xiàn)象的描述；——不合格現(xiàn)象結(jié)論（違反的文件的章節(jié)或條文）；——不合格的類型（按嚴重程度）；受審核方的確認；——對不合格的糾正要求；——受審核方對糾正措施及完成時間的承諾；米取糾正措施后的驗證記錄等。.不合格的類型?嚴重不合格——質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標準或合同的要求不符；——造成系統(tǒng)性失效的不合格（可能需由多個輕微不合格去說明）；——可造成嚴重后果的不合格；——區(qū)域性實施嚴重失效（可能需由多個輕微不合格去說明）；——需花較長時間和較多的人力才能糾正的不合格等。?輕微不合格孤立的人為錯誤；——文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴重；——對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響的不合格等。?不合格報告格式確定原則——無統(tǒng)一何種格式，所必須有的內(nèi)容應(yīng)完善；——無論何種格式，所必須有的內(nèi)容應(yīng)完善；體系運行情況判斷?管理層對體系運作情況的了解——判斷體系是否正常運作；——各項規(guī)定要求是否被執(zhí)行；——執(zhí)行的情況是否達到預(yù)期目標；——特別是新建立體系或經(jīng)重大修改的體系是否適合于達到質(zhì)量目標。?外部審核前體系運作的判斷 判斷是否可申請外部審核；——在外部審核前是否可糾正巳發(fā)現(xiàn)的不足；——判斷在外部審核時是否會出現(xiàn)嚴重不合格情況。?以提高和改進為目的對質(zhì)量體系運作的判斷——判斷質(zhì)量體系現(xiàn)狀是否有改進的潛力；——提高產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量是否需增加必要資源；——其他方面的改進（如技術(shù)改造、人員素質(zhì)等）。不合格報告的分發(fā)?分發(fā)范圍——分發(fā)至不合格產(chǎn)生的責任部門和相關(guān)責任部門。?分發(fā)要求——不合格報告分發(fā)應(yīng)留有分發(fā)記錄并保存，以便后續(xù)的糾正措施跟蹤;五、末次會議審核組會議?審核組會議分類——復(fù)審會議，通常在每天審核結(jié)束前召開；——末次會議前的審核組會議。?復(fù)審會議 出席者為審核小組內(nèi)部人員；——目的在于交流一天審核中的情況；——完成當天的不合格報告；——審核組長總結(jié)一天的工作，并可能進行下一個審核日的工作及人員調(diào)整。審核組會議——在末次會議前所有計劃審核工作完成后召開；——時間以一小時左右為宜；僅審核組成員參加；——確定所有的不合格報告；——總結(jié)整個審核過程；——審核員準備自己所審核區(qū)域的工作總結(jié)；——組長準備審核結(jié)論及總結(jié)性發(fā)言。末次會議的目的和要求末次會議的目的——向受審核方領(lǐng)導(dǎo)介紹審核總體情況，以使他們能夠清楚地了解審核的結(jié)果；——宣布審核結(jié)論；——提出后續(xù)的工作要求（糾正措施、跟蹤、監(jiān)督等）；——結(jié)束現(xiàn)場審核。?末次會議的要求 保持審核風格；——準時開始、結(jié)束，以不超過一小時為宜；——使受審核方了解審核結(jié)論；——由審核組長主持會議。參加末次會議的人員——受審核方領(lǐng)導(dǎo)，管理者代表；——高層的管理者； 審核組全體成員； 受審核方代表、主要工作人員及陪同人員；——來自其他部門的觀察員（應(yīng)征得受審核方同意）； 可適當擴大范圍。.末次會議內(nèi)容?會議開始 與會者簽到；——審核組長致謝受審核方在審核期間的合作。?重申審核目的和范圍——因參加末次會議的人有部分還未參加首次會議。?強調(diào)審核的局限性——審核是抽樣進行的，存在一定風險；——盡可能使抽樣具有代表性，保持審核結(jié)論的公正。?說明不合格報告的方式——宣讀不合格報告（可選擇重要的部分）；——提交書面不合格報告。?提出糾正措施要求——提出采取糾正措施的要求；——提出受審核方糾正措施計劃的答復(fù)時間；——完成糾正措施的時限；驗證糾正措施的方法。?宣讀審核結(jié)論——審核員談審核印象；——審核組長宣布審核結(jié)論；——說明審核報告的發(fā)布時間、方式及其他后續(xù)工作要求。?會議結(jié)束受審核方領(lǐng)導(dǎo)表示感謝；——受審核方領(lǐng)導(dǎo)對改進的承諾。六、審核報告1.審核報告的內(nèi)容與格式?審核報告的內(nèi)容——審核的目的和范圍；——受審核的部門及日期；——實施審核所依據(jù)的文件/程序及標準；審核員姓名；——受審核部門的主要參與者姓名及職務(wù)； 首次會議記錄； 為合格報告及不合格項分布表； 末次會議記錄；——審核綜述及審核結(jié)論；——對糾正措施完成的要求；

——報告的發(fā)放范圍；——審核組長批準簽字；——其他內(nèi)容（如報告編號、審核編號等）。?審核報告的格式——無規(guī)定格式，各企業(yè)可采用自己習慣的方式； 內(nèi)容上應(yīng)完善；2.審核報告的分發(fā)與存檔?分發(fā)范圍——報告應(yīng)經(jīng)審核組長批準后分發(fā)；——分發(fā)范圍為所有與審核有關(guān)的部門及組織的有關(guān)高層管理者、管理者代表等；——報告的發(fā)方應(yīng)簽收。?存檔——由規(guī)定的文件保管責任人負責存檔；——組長與文件保管人做好移交手續(xù)；——注意后續(xù)工作（如糾正措施驗收等）產(chǎn)生的相關(guān)文件的存檔。第四章糾正和預(yù)防措施與跟蹤1.—、什么是糾正措施和預(yù)防措施1.—、什么是糾正措施和預(yù)防措施糾正和預(yù)防措施?含義——旨在消除實際或潛在不合格原因所采取的措施稱為糾正或預(yù)防措施;——糾正和預(yù)防措施與問題的大小以及所承受的風險程度有關(guān)。?采取糾正和預(yù)防措施的目的——消除實際或潛在不合格原因；——采取措施防止類似問題再發(fā)生或預(yù)防問題的發(fā)生； 不斷改進質(zhì)量體系；——提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。2.采取糾正和預(yù)防措施的作用?滿足質(zhì)量管理標準的要求?保證內(nèi)部質(zhì)量審核效果的重要手段 審核是為了改進；——審核中發(fā)現(xiàn)的不足是改進的重要方面；——只有通過采取有效糾正和預(yù)防措施才能達到內(nèi)部質(zhì)量審核的目的。?維持、改進質(zhì)量和質(zhì)量體系的手段——發(fā)現(xiàn)問題及時糾正；——不斷了現(xiàn)問題，不斷采取糾正和預(yù)防措施；——通過持續(xù)的改進實現(xiàn)質(zhì)量和質(zhì)量體系水平的提高。內(nèi)部質(zhì)量審核中采取糾正和預(yù)防措施的特點?內(nèi)部質(zhì)量審核的繼續(xù)——內(nèi)部質(zhì)量審核中出現(xiàn)的不合格者應(yīng)采取相應(yīng)的糾正措施或預(yù)防措施；——所有的糾正措施或預(yù)防措施都須得到驗證；——作為實現(xiàn)內(nèi)部質(zhì)量審核目的的有效手段。?目的在于改進——力求徹底糾正所發(fā)現(xiàn)的不合格；——重在落實以預(yù)防為主的原則，對不滿意的方面應(yīng)采取預(yù)防措施。?跟蹤的范圍跟蹤的范圍常因需要而擴大；——對有效性的驗證也因內(nèi)部管理的需要而更為嚴格；——對完成糾正措施并經(jīng)驗證以后，還可能對一些后續(xù)問題（如人員培訓、資源配備等）實施進一步跟蹤，因而延長跟蹤時間。糾正和預(yù)防措施的實施程序?審核組職責——向受審核方解釋內(nèi)部質(zhì)量審核中出現(xiàn)的不合格項和需改進的方面；——與受審核方協(xié)商糾正和預(yù)防措施和完成期限；——對糾正和預(yù)防措施的反饋進行管理。?受審核方職責——理解審核員指出的不合格項；——制定糾正和預(yù)防措施的實施計劃；——執(zhí)行糾正和預(yù)防措施計劃；——及時反饋糾正情況以便得到審核員驗證認可。?糾正和預(yù)防措施程序——調(diào)查判別