主要生產設備風險評估報告文件編碼:起草人職務日期審核人職務日期批準人職務日期目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"概述：2\o"CurrentDocument"風險管理的目的：2\o"CurrentDocument"范圍：2\o"CurrentDocument"評估依據：2評估小組：2\o"CurrentDocument"風險評估：36.1風險評估方法36.2失敗模式效果分析36.3風險級別評判標準46.4影響產品質量的制藥設備一覽表及所處工藝點46.5生產制藥設備對產品的風險分析5\o"CurrentDocument"風險控制12\o"CurrentDocument"造成設備故障的風險評估168.1風險識別168.2風險分析及評估168.3風險控制實施的標準188.4風險控制措施執行后風險再評估19\o"CurrentDocument"主要生產設備風險評估總結：20概述：生產設備的風險主要是生產設備的運行和性能現狀不符合要求而影響產品質量，生產設備主要包括前處理車間的粉碎、混合、干燥等設備，提取車間的提取、濃縮設備，口服固體制劑車間的粉碎、混合、制粒、干燥、分裝、灌裝等設備。風險管理的目的：2010年版《藥品生產質量管理規范》第七章確認與驗證中第一百三十八條指出“企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。”為滿足公司生產的產品持續性的符合國家注冊標準要求，并能滿足市場客戶的需求，安全有效的上市銷售。本系統引入質量風險管理的理念，對各生產制藥設備的風險等級進行評估，對可能的危害進行判定，對于每種危害可能產生損害的嚴重性和危害的發生概率進行了評估，在某一風險水平不可接受時，建議采取降低風險的措施，并對生產制藥設備所處工藝點風險的高低進行等級劃分，在日常管理中進行有效的控制，以確保生產出的產品符合質量標準要求。范圍：適用于XXXXXXXXXXX技術有限公司所用設備的操作對藥品質量的風險評估。評估依據：《藥品生產質量管理》（2010年修訂）《藥品GMP指南》2010年版ICHQ9：QUALITYRISKMANAGEMENT質量風險管理EUGMP附錄20質量風險管理要求P-ZB-10-039-01-2017《FMEA風險分析表》C-BC-10-004-01-2018《風險評估標準操作規程》G-ZB-10-002-02-2018《質量風險管理規定》C-BC-10-004-01-2018《風險評估標準操作規程》評估小組：序號成員部門職務職責1生產副總組長1）提供風險管理所需的資源；2）全面監督、組織實施風險管理活動；3）批準風險評估報告。

2質量副總組員1）負責對參與風險管理人員的資格認可；2）參與風險分析和評價3）審核風險評估報告。3設備部負責人組員1）提供生產過程與風險相關的信息；2）參與風險分析和評價；3）審核風險評估報告。4三車間主任組員1）提供生產過程與風險相關的信息；2）參與風險分析和評價；3）參與風險管理所需進行的驗證。4）審核風險評估報告5質量部負責人組員1）參與風險分析和評價；2）參與風險管理所需進行的活動。3）編制風險管理評估報告6質控部負責人組員1）提供檢驗過程與風險相關的信息；2）參與風險分析和評價；3）參與風險管理所需進行的驗證。7設備管理員組員1）提供生產過程與風險相關的信息；2）參與風險分析和評價；3）參與風險管理所需進行的驗證。8QA組員1）參與風險分析和評價；2）參與風險管理所需進行的驗證。9QA組員1）參與風險分析和評價；2）參與風險管理所需進行的驗證。風險評估:6.1風險評估方法遵循FMEA技術（失效模式效果分析）。6.2失敗模式效果分析失敗模式效果分析（FMEA）由三個因素組成；風險的嚴重性（S）、風險發生的可能性（P）、風險的可能性（D）。6.2.1嚴重性（S）：主要針對可能危害產品質量數據完整性的影響，嚴重程度分為五個等級:嚴重程度（S）描述5對產品質量產生嚴重影響，使藥品不合格4對產品質量產生較嚴重影響，使藥品可能受到污染3對產品質量產生一般影響，間接影響藥品不合格2對產品質量產生微小影響，可能影響藥品不合格1對產品的質量基本無影響，對藥品質量基本無影響6.2.2可能性（P）:測定風險產生的可能性，為建立統一基線，建議以下等級:

可能性程度（P）描述5每批出現1次4每月出現1次3每季度出現1次2每半年出現1次1每年出現1次6.2.3可測性（D）:在潛在風險造成危害前，檢測發現的可能性，定義如下:可檢測性（D）描述5很難進行檢測4需專業精密檢測儀器檢測3需專業檢測儀器檢測2需簡單檢測儀器檢測1無須任何檢測儀器檢測6.3風險級別評判標準6.3.1風險優先系統（RPN）計算公式RPN=SPD=嚴重性（S）x可能性（P）x可測性（D）6.3.2風險評價標準RPN風險等級措施要求嚴重程度（S）X可能性程度（P）X可檢測性（D）<25C此風險水平可接受,無需米取額外措施。70NRPNN25B須采取控制措施。通過提供可檢測性及降低可能性來降低最終風險。>70A此為不可接受風險，須采取控制措施，以降低風險。6.4影響產品質量的制藥設備一覽表及所處工藝點序號制藥設備名稱數量所處工藝點序號制藥設備名稱數量所處工藝點01循環水清洗機1臺洗藥19單效濃縮器1臺提取濃縮02多功能切藥機1臺切制20球型真空減壓濃縮器1臺提取濃縮03剁刀式切藥機1臺切制21高效不銹鋼粉碎機組2臺粉碎04旋料式切片機1臺切制22沸騰干燥機FL-2002臺干燥05自控溫電熱炒藥機1臺炒藥23防爆型沸騰干燥制粒機FL-200C2臺干燥06汽相置換式潤藥機1臺洗藥24二維運動混合機EYH-20001臺混合07可傾式蒸煮鍋1臺蒸煮25二維運動混合機EYH-40001臺混合08條狀背封包裝機1臺包裝26荸葬式封閉糖衣機12臺包衣09超微粉碎機組1臺粉碎27高效糖衣?薄膜包衣機1臺包衣10風冷式粉碎機1臺粉碎28旋轉式壓片機ZPYGS553臺壓片11熱風循環烘箱7臺干燥29旋轉式壓片機ZPYGS411臺壓片12低溫真空干燥箱2臺干燥30旋轉式壓片機ZP353臺壓片13防爆型沸騰干燥制粒機FL-120C1臺沸騰干燥31全自動高速鋁塑泡罩包裝機DPH-220CS3臺鋁塑14二維運動混合機EYH-20001臺混合32全自動硬膠囊充填機4臺充填15熱回流抽提濃縮機組1臺提取濃縮33顆粒自動包裝機1臺顆粒包裝16單效酒精濃縮器1臺提取濃縮34平板式鋁塑-泡罩包裝機5臺鋁塑17滲漉液儲罐1臺提取濃縮35瓶裝線1套瓶裝18直筒提取罐4臺提取濃縮36DPR-250熱帶型泡罩包裝機1臺鋁塑6.5生產制藥設備對產品的風險分析

序號制藥設備名稱設備編號風險描述制藥設備運行（維修）情況驗證情況風險可能導致的穩定不穩定維修到期未到期1循環水清洗機HY-02-QC-008制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV物料清洗不合格，造成污2汽相置換式潤藥機HY-02-QC-015制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV藥材浸潤程度不當，3多功能切藥機HY-02-QC-009制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV藥材切制形狀不4剁刀式切藥機HY-02-QC-010制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV藥材切制形狀不5旋料式切片機HY-02-QC-011制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV藥材切制形狀不6可傾式蒸煮鍋HY-02-QC-017制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV蒸煮效果不當，影響藥7自控溫電熱炒藥機HY-02-QC-013制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV溫度不當，影響藥材8條狀背封包裝機HY-02-QC-026制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響產品包裝密9超微粉碎機組HY-02-QC-034制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響粉碎細度，直接10風冷式粉碎機HY-02-QC-002制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響粉碎細度，直接11熱風循環風箱HY-02-ZH-042制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV物料水分控制不當，12熱風循環風箱HY-02-QC-003制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV物料水分控制不當，13熱風循環風箱HY-02-QC-004制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV物料水分控制不當，14熱風循環風箱HY-02-TQ-001制藥設備出現故障，不能VV物料水分控制不當，

正常運行，運行不平穩15熱風循環風箱HY-02-TQ-002制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV物料水分控制不當，16熱風循環風箱HY-02-TQ-049制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV物料水分控制不當，17熱風循環風箱HY-02-TQ-050制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV物料水分控制不當，18低溫真空干燥箱HY-02-TQ-003制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV物料水分控制不當，19低溫真空干燥箱HY-02-TQ-004制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV物料水分控制不當，20防爆型沸騰干燥制粒機HY-02-TQ-006制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響物料混合均勻度21防爆型沸騰干燥制粒機HY-02-ZH-004制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響物料混合均勻度22防爆型沸騰干燥制粒機HY-02-ZH-005制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響物料混合均勻度23二維運動混合機HY-02-ZH-006制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV直接導致藥品混合均24二維運動混合機HY-02-ZH-007制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV直接導致藥品混合均25二維運動混合機HY-02-TQ-012制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV直接導致藥品混合均26單效濃縮器HY-02-TQ-014制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV濃縮效果不佳，導致濃縮合格27單效濃縮器HY-02-TQ-023制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV濃縮效果不佳，導致濃縮合格28雙效節能濃縮器HY-02-TQ-024制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV濃縮效果不佳，導致濃縮合格29球型真空減壓HY-02-TQ-025制藥設備出現故障，不能VV濃縮效果不佳，導致濃縮

濃縮器正常運行，運行不平穩合格30球型濃縮器HY-02-TQ-059制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV濃縮效果不佳，導致濃縮合格31直筒提取罐HY-02-TQ-019制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV提取率，有效成分32直筒提取罐HY-02-TQ-020制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV提取率，有效成分33提取罐HY-02-TQ-051制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV提取率，有效成分34熱回流抽提濃縮機組HY-02-TQ-013制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV提取率，有效成分35滲漉罐HY-02-TQ-032制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響收率36滲漉罐HY-02-TQ-033制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響收率37高效不銹鋼粉碎機組HY-02-ZH-001制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響粉碎細度，直接38荸薺式封閉糖衣機HY-02-ZH-016制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響產品包衣外觀和長39荸薺式封閉糖衣機HY-02-ZH-017制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響產品包衣外觀和長40荸薺式封閉糖衣機HY-02-ZH-018制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響產品包衣外觀和長41荸薺式封閉糖衣機HY-02-ZH-019制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響產品包衣外觀和長42荸薺式封閉糖衣機HY-02-ZH-020制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響產品包衣外觀和長43荸薺式封閉糖衣機HY-02-ZH-021制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響產品包衣外觀和長44荸薺式封閉糖HY-02-ZH-022制藥設備出現故障，不能VV影響產品包衣外觀和長

衣機正常運行，運行不平穩45荸薺式封閉糖衣機HY-02-ZH-023制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響產品包衣外觀和長46荸薺式封閉糖衣機HY-02-ZH-024制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響產品包衣外觀和長47荸薺式封閉糖衣機HY-02-ZH-025制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響產品包衣外觀和長48荸薺式封閉糖衣機HY-02-ZH-026制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響產品包衣外觀和長49荸薺式封閉糖衣機HY-02-ZH-027制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響產品包衣外觀和長50高效糖衣?薄膜包衣機HY-02-ZH-041制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響產品包衣外觀和長51臭氧滅菌柜HY-02-ZH-070制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV滅菌效果不佳，導52臭氧滅菌柜HY-02-ZH-071制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV滅菌效果不佳，導53臭氧滅菌柜HY-02-QC-018制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV滅菌效果不佳，導54臭氧滅菌柜HY-02-TQ-043制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV滅菌效果不佳，導55高速旋轉壓片機HY-02-ZH-044制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響片重差異、水分56高速旋轉壓片機HY-02-ZH-045制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響片重差異、水分57高速旋轉壓片機HY-02-ZH-080制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響片重差異、水分58高速旋轉壓片機HY-02-ZH-086制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響片重差異、水分59高速旋轉壓片HY-02-ZH-121制藥設備出現故障，不能VV影響片重差異、水分

機正常運行，運行不平穩60高速旋轉壓片機HY-02-ZH-157制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響片重差異、水分61高速旋轉壓片機HY-02-ZH-163制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響片重差異、水分62平板式鋁塑-泡罩包裝機HY-02-ZH-079制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響產品包裝密63平板式鋁塑-泡罩包裝機HY-02-ZH-111制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響產品包裝密64平板式鋁塑-泡罩包裝機HY-02-ZH-123制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響產品包裝密65平板式鋁塑-泡罩包裝機HY-02-ZH-124制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響產品包裝密66平板式鋁塑-泡罩包裝機HY-02-ZH-085制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響產品包裝密67全自動高速鋁塑泡罩包裝機HY-02-ZH-046制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響產品包裝密68全自動高速鋁塑泡罩包裝機HY-02-ZH-049制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響產品包裝密69全自動高速鋁塑泡罩包裝機HY-02-ZH-109制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響產品包裝密70DPR-250熱帶型泡罩包裝機HY-02-ZH-164制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響產品包裝密71全自動膠囊充填機HY-02-ZH-107制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響藥品膠囊裝量72全自動膠囊充填機HY-02-ZH-151制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響藥品膠囊裝量73全自動膠囊充填機HY-02-ZH-158制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV影響藥品膠囊裝量74顆粒自動包裝HY-02-ZH-122制藥設備出現故障，不能VV影響產品包裝密

機正常運行，運行不平穩75空調凈化系統綜合制劑車間制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV車間環境達不到要求，76空調凈化系統提取車間制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV車間環境達不到要求，77空調凈化系統飲片車間制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV車間環境達不到要求，78空調凈化系統取樣室制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV車間環境達不到要求，78空調凈化系統陽性對照室制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV車間環境達不到要求，79空調凈化系統陽性對照室制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV車間環境達不到要求，80螺桿壓縮機HY-02-GY-020制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV直接接觸藥品空氣不合格81螺桿壓縮機HY-02-GY-021制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV直接接觸藥品空氣不合格82螺桿壓縮機HY-02-GY-022制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV直接接觸藥品空氣不合格83螺桿壓縮機HY-02-GY-056制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV直接接觸藥品空氣不合格84二級反滲透純化水系統HY-02-GY-041制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV水質質量不合格，污85二級反滲透純化水系統HY-02-GY-042制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV水質質量不合格，污86二級反滲透純化水系統HY-02-GY-057制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩VV水質質量不合格，污風險控制：7.1根據風險優先度排序，以確定需要立即實行風險控制措。序號制藥設備名稱風險描述風險等級采取措施1超微粉碎機組制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩80A級對A級別風險制藥設備進行制藥設備驗證及相適應產品工藝驗證，確定出制藥設備參數，保證制藥設備運行穩定性，并建立制藥設備標準操作、清潔維護保養操作規程，建立質量保證體系，對該級別制藥設備產生的風險有效控制。2風冷式粉碎機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩80A級3熱風循環風箱制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩80A級4熱風循環風箱制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩80A級5熱風循環風箱制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩80A級6熱風循環風箱制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩80A級7熱風循環風箱制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩80A級8熱風循環風箱制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩80A級9熱風循環風箱制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩80A級10低溫真空干燥箱制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩80A級11低溫真空干燥箱制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩80A級12防爆型沸騰干燥制粒機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級13防爆型沸騰干燥制粒機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級14防爆型沸騰干燥制粒機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級15二維運動混合機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級16二維運動混合機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級17二維運動混合機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級18單效濃縮器制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩80A級19單效濃縮器制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩80A級20雙效節能濃縮器制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩80A級

21球型真空減壓濃縮器制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩80A級對A級別風險制藥設備進行制藥設備驗證及相適應產品工藝驗證，確定出制藥設備參數，保證制藥設備運行穩定性，并建立制藥設備標準操作、清潔維護保養操作規程，建立質重保證體系，對該級別制藥設備產生的風險有效控制。22球型濃縮器制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩80A級23直筒提取罐制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級24直筒提取罐制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級25提取罐制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級26熱回流抽提濃縮機組制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級27高效不銹鋼粉碎機組制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩80A級28荸薺式封閉糖衣機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級29荸薺式封閉糖衣機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級30荸薺式封閉糖衣機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級31荸薺式封閉糖衣機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級32荸薺式封閉糖衣機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級33荸薺式封閉糖衣機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級34荸薺式封閉糖衣機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級35荸薺式封閉糖衣機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級36荸薺式封閉糖衣機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級37荸薺式封閉糖衣機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級38荸薺式封閉糖衣機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級39荸薺式封閉糖衣機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級40高效糖衣?薄膜包衣機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級41高速旋轉壓片機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級42高速旋轉壓片機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級XXXXXX(XXXXX技術有限公司43高速旋轉壓片機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級對A級別風險制藥設備進行制藥設備驗證及相適應產品工藝驗證，確定出制藥設備參數，保證制藥設備運行穩定性，并建立制藥設備標準操作、清潔維護保養操作規程，建立質量保證體系，對該級別制藥設備產生的風險有效控制。44高速旋轉壓片機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級45高速旋轉壓片機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級46高速旋轉壓片機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級47高速旋轉壓片機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級48全自動膠囊充填機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩125A級49全自動膠囊充填機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩125A級50全自動膠囊充填機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩125A級51空調凈化系統制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩125A級52空調凈化系統制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩125A級53空調凈化系統制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩125A級54空調凈化系統制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩125A級55空調凈化系統制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩125A級56空調凈化系統制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩125A級57螺桿壓縮機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級58螺桿壓縮機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級59螺桿壓縮機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級60螺桿壓縮機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級61二級反滲透純化水系統制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級62二級反滲透純化水系統制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級63二級反滲透純化水系統制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩100A級64循環水清洗機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩50B級65汽相置換式潤藥機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩50B級對B級別風險制藥設備建立制藥設備標準操作、清潔維護保養操作規程，建立質量保證體系，對該級別制藥設備產生的風險有效控制，并建立操作、維護保養標準操作規程。66多功能切藥機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩48B級67剁刀式切藥機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩48B級68旋料式切片機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩48B級69可傾式蒸煮鍋制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩60B級70自控溫電熱炒藥機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩60B級71條狀背封包裝機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩64B級72滲漉罐制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩64B級73滲漉罐制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩64B級74臭氧滅菌柜制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩60B級75臭氧滅菌柜制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩60B級76臭氧滅菌柜制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩60B級77臭氧滅菌柜制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩60B級78平板式鋁塑-泡罩包裝機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩64B級79平板式鋁塑-泡罩包裝機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩64B級80平板式鋁塑-泡罩包裝機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩64B級81平板式鋁塑-泡罩包裝機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩64B級82平板式鋁塑-泡罩包裝機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩64B級83全自動高速鋁塑泡罩包裝機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩64B級84全自動高速鋁塑泡罩包裝機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩64B級85全自動高速鋁塑泡罩包裝機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩64B級86DPR-250熱帶型泡罩包裝機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩64B級XXXXXX(XXXXX技術有限公司87顆粒自動包裝機制藥設備出現故障，不能正常運行，運行不平穩64