Contents醫療器械風險信號概述1案例講解2總結3醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/20231Contents醫療器械風險信號概述1案例講解2總結3醫療器由藥品監管部門批準的醫療器械是否就是絕對安全的？“安全”意味著： “風險可接受”，并非意味沒有損害

如果管理當局認為受益大于風險，該器械可被批準上市。已批準的醫療器械應通過上市后監測繼續評價。風險受益醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/20232由藥品監管部門批準的醫療器械是否就是絕對安全的？“安全”意味醫療器械不良事件預警醫療器械不良事件預警是指通過醫療器械不良事件監測發現、評估、理解和預防醫療器械研發、生產、流通、使用過程中與醫療器械安全有關風險的科學活動，是對各種原因導致的醫療器械安全隱患的早發現、早預防、早處置。醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/20233醫療器械不良事件預警醫療器械不良事件預警是指通過醫療器械不良醫療器械風險的多元化

1.產品因素

設計因素材料因素質量缺陷

2.臨床應用3.醫療器械性能、功能故障或損壞,沒有達到預期的功能;4.在產品標簽、使用說明書中存在錯誤或缺陷。醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/20234醫療器械風險的多元化醫療器械不良反應的風險信號和案例12/2風險信號的來源

醫療器械風險來源于醫療器械不良事件（包括可避免和不可避免）、醫療器械維護和使用差錯（失誤）、醫療器械質量問題和不確定性。可避免的醫療器械不良事件、醫療器械維護和使用差錯（失誤）以及醫療器械質量問題導致的安全事件可以通過風險預警和恰當處置予以避免。醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/20235風險信號的來源醫療器械風險來源于醫療器械不良事件（包括可避風險信號來源質量缺陷質量事故設計材料故障操作錯誤非正常使用質量問題臨床應用指示缺陷醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/20236風險信號來源質量缺陷質量事故設計材料故障操作錯誤非正常使用質風險信號死亡群體性不良事件嚴重傷害不良事件（個例）特別嚴重不良事件、可避免的醫療器械不良事件聚集性信號醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/20237風險信號死亡醫療器械不良反應的風險信號和案例12/27/20嚴重傷害不良事件（個例）特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）可避免的醫療器械不良事件醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/20238醫療器械不良反應的風險信號和案例12/27/20228刻度標識錯誤的數碼照片（證據）案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/20239刻度標識錯誤的數碼照片（證據）案例一：一次性使用氣管插管醫療事件發生情況患者因“呼吸困難5小時”收入院。系試管嬰兒，胎齡28+2周，出生體重1.3kg。胸片示“白肺”，Ⅳ期呼吸窘迫綜合征表現。診斷：1.新生兒呼吸窘迫綜合征2.新生兒窒息3.早產兒4.新生兒肺炎5.極低出生體重兒。予氣管插管，管徑3.0mm，插入深度6cm，插管后聽診雙肺呼吸音不對稱，即拍胸片排除左肺氣胸，胸片示管端平T5胸椎，正常應為T2胸椎，插管過深，即拔除氣管插管1.5cm。測量氣管插管上所標的刻度，原刻度8cm的位置實際測量為10cm。案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202310事件發生情況案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的風險醫院對該事件的情況說明氣管插管實際長度與標示刻度存在差錯，可能導致氣管插管插入深度過深，從而出現右側氣胸，左肺肺不張，需要胸腔穿刺、胸腔閉氏引流、纖維支氣管鏡檢查等診療措施，增加患兒痛苦及花費。另氣管導管插入過深可能導致氣管隆突被刺穿致嚴重并發癥直接危及患者生命。案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202311醫院對該事件的情況說明案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良涉及器械在該醫院的使用情況該醫院新生兒重癥監護室每年收治危重新生兒2000余人，部分需要氣管插管后連接呼吸機機械通氣。統計2012年上半年內氣管插管次數為125次。氣管導管應用例數較多，對產品有嚴格要求。不合格產品可引起嚴重后果，導致新生兒多種并發癥危及生命，死亡率上升。案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202312涉及器械在該醫院的使用情況案例一：一次性使用氣管插管醫療器械醫院統一招標采購該器械的資質證明

案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202313醫院統一招標采購該器械的資質證明案例一：一次性我省醫療器械不良事件數據庫情況：案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202314我省醫療器械不良事件數據庫情況：案例一：一次性使用氣管插管醫國外召回和警戒通告信息

醫療器械警戒快訊案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202315國外召回和警戒通告信息

醫療器械警戒快訊案例一：一次性使用氣國外召回和警戒通告信息案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202316國外召回和警戒通告信息案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良產品標準

經查詢一次性使用氣管插管行業標準（YY037.1-2002），未載明關于標示刻度的要求，沒有對“標示刻度準確性”的檢驗項目。案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202317產品標準

經查詢一次性使用氣管插管行業標準案例確定為醫療器械不良事件

◆發生的原因為：氣管插管標示刻度與實際長度存在2cm差錯，導致氣管插管插入深度過深，從而出現右側氣胸，左肺肺不張。◆該醫院為三級甲等醫院，是兒科危重疾病診斷治療專科醫院，專業性較強，事發的新生兒重癥監護室醫護工作人員均有多年從事新生兒急救工作，具有豐富的該器械使用經驗。◆該醫療器械為濟南市衛生局網上統一招標采購。

◆行業標準存在缺陷。案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202318確定為醫療器械不良事件案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良◆處理措施和建議◆上報省局和國家中心。◆在我省發布不良事件信息通報，警示一次性無菌醫療器械刻度標示錯誤易導致嚴重不良事件，提醒廣大臨床使用單位使用前做必要的檢查。◆建議有關部門完善產品標準，增加對標識刻度的要求。案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202319◆處理措施和建議案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的

腹腔吸引管是供腹部手術時作吸液使用的金屬管狀器械。案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202320腹腔吸引管是供腹部手術時作吸液使用的金屬管狀器械醫院調查情況：

案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202321醫院調查情況：案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的醫院調查情況：案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202322醫院調查情況：案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的風企業調查情況：

案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202323企業調查情況：案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的風產品標準和說明書

YY/T0191-2011《腹腔吸引管》YY0076-92《金屬制件的鍍層分類技術條件》YZB/……..《腹腔吸引管》以上產品標準均沒有對鍍層固定性的要求。案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202324產品標準和說明書YY/T0191-2011《腹腔吸引管FDAMDR數據庫情況3例鉻鍍層脫落碎片掉入腹腔的不良事件報告分別發生于1992、1993、1994年生產企業V.MUELLERDIV.BAXTERHEALTHCARECORP.案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202325FDAMDR數據庫情況3例鉻鍍層脫落碎片掉入腹腔的不良事件召開專家評價會原因分析：鍍層大面積從基體脫落、碎裂，有兩方面的原因：一是電鍍的預處理質量存在問題；二是使用過程中由于表面劃傷、點蝕等導致液體穿透鍍層弱化基體與鍍層的界面。案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202326召開專家評價會案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的風風險點：①電鍍的預處理質量存在問題；②產品標準存在問題：YY0076-92《金屬制件的鍍層分類計數條件》標準太舊，不能反映和代表當今技術水平，而且該標準僅提供從外觀上的檢測方法，不能為質量檢驗部門檢測材料成分、鍍層質量等提供依據；YY/T0191-2011中“耐腐蝕性能的要求”所規定的方法，不能代表臨床上最不利的使用條件。③產品標準和說明書沒有使用有效期。④生產企業未及時為使用單位提供相應的清洗、消毒、滅菌、使用有效期等處理信息。醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202327風險點：①電鍍的預處理質量存在問題；②產品標準存在問題：YY風險控制措施建議再評價完善相關標準提醒使用單位關注

案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202328風險控制措施建議案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的案例三呼吸機醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202329案例三呼吸機醫療器械不良反應的風險信號和案例12/27/案例三呼吸機醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202330案例三呼吸機醫療器械不良反應的風險信號和案例12/27/案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫用硅橡膠系列導管-腦科引流管用于腦室中的積液、手術滲出液及其他原因形成的液體的引流。醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202331案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫用硅橡膠系列導管-腦檢索我省醫療器械不良事件數據庫：案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202332檢索我省醫療器械不良事件數據庫：案例四：醫用硅橡膠系列導管斷文獻資料查詢：

硅橡膠作為一種醫用高分子材料，具有良好的生物性能，但也存在機械強度偏低的不足。案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202333文獻資料查詢：硅橡膠作為一種醫用高分子材料，具有良好召開企業風險溝通會：1.要求生產企業風險排查。2.現場進行產品的模擬操作。案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202334召開企業風險溝通會：1.要求生產企業風險排查。案例四：醫用硅生產企業調查處理報告：生產企業風險排查情況、檢驗報告、產品說明書、行業標準、實驗測量資料等。案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202335生產企業調查處理報告：生產企業風險排查情況、檢驗報告影像測量引流管截面對比圖：管體沒有受到外力破壞時案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202336影像測量引流管截面對比圖：管體沒有受到外力破壞時案例四：醫用管體受到夾傷時

案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202337管體受到夾傷時案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反管體受到刺傷后

案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202338管體受到刺傷后案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反斷管圖片案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202339斷管圖片案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風險查詢行業標準：該腦科引流管外徑為1.33mm，而行業標準中，只規定了2-4mm和>4mm的最小斷裂力要求，不能反映當今產品水平。案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202340查詢行業標準：案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應評價結論：該產品為硅橡膠材料，如果操作不規范，管體易被引導針刺破，且該斷裂符合管體受到刺傷后斷裂面的截面形狀。在操作中單獨調整穿刺針或單獨回撤引流管是造成其刺傷斷裂的重要原因。案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202341評價結論：案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風風險控制措施：企業在產品標簽單元增加警示標簽，并加強使用前的培訓；發布信息通報，提醒使用者規范操作；建議完善行業標準。案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202342風險控制措施：企業在產品標簽單元增加警示標簽，并加強案例四群體事件-一次性使用真空采血管圖片僅供參考醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202343群體事件-一次性使用真空采血管圖片僅供參考醫療器械不良反應的群體事件-一次性使用真空采血管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202344群體事件-一次性使用真空采血管醫療器械不良反應的風險信號和案該院檢驗科對此事件進行分析，在檢驗儀器質量在控，狀態正常的情況下，再次使用該批次的真空采血管采血，血小板檢測值仍然偏低，考慮由該批次真空采血管導致。設備科立刻通知全院停止使用該廠家該批號的真空采血管，并通知生產廠家告知此事。廠家隨后提供本廠另一批次真空采血管（批號：121106）給醫院使用，未再出現類似現象。群體事件-一次性使用真空采血管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202345該院檢驗科對此事件進行分析，在檢驗儀器質量在控，狀態正常的情事件原因分析試劑過濾過程中，濾紙破損,造成試劑中雜質含量高,考慮雜質導致血液中血小板聚集,造成血小板計數降低。群體事件-一次性使用真空采血管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202346事件原因分析群體事件-一次性使用真空采血管醫療器械不良反應的聚集性信號醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202347醫療器械不良反應的風險信號和案例12/27/202247案例一：一次性吸痰包吸痰管前端不通打開吸痰包使用時吸不出痰，吸痰管前端不通。經檢查發現吸痰管透明管和有色部件連接處不通，判斷是一次性吸痰管的有色部件不通。使用前試過通氣，發現不通，立即停用，更換新的給患者使用，因延誤吸痰時間導致患者血氧飽和度下降，病情加重。該批次吸痰包為醫院正規渠道采購，共購進3000支（共計三箱），使用950支，剩余2050支。其中出現事件的吸痰包102個，占10.2%（一整箱）。剩余的2000支為沒有拆箱的整箱產品。使用中更換的是本企業其他批號的一次性吸痰管。醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202348案例一：一次性吸痰包吸痰管前端不通打開吸痰包使用時吸不出痰案例二一次性使用輸血器斷裂醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202349案例二一次性使用輸血器斷裂醫療器械不良反應的風險信號和案例死亡病例報告醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202350醫療器械不良反應的風險信號和案例12/27/202250死亡病例—藥物涂層支架系統藥物涂層支架是將藥物直接或與聚合物基質混合后涂布于支架表面，使支架成為一個局部藥物釋放系統。

圖片僅供參考醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202351死亡病例—藥物涂層支架系統藥物涂層支架是將藥物直接或與聚合物事件發生情況：死亡病例—藥物涂層支架系統醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202352事件發生情況：死亡病例—藥物涂層支架系統醫療器械不良反應的風患者的資料：病情診斷：冠心病（急性冠脈綜合癥、陳舊性心肌梗死、心功能Ⅳ級）；高血壓（3級，極高危組）；2型糖尿病；肺炎；陳舊性腦梗塞；相關既往病史：高血壓病史近30年，最高可達180/100mmHg；糖尿病史30年；腦梗塞病史15年，發作3次；個人史：吸煙史50年，40支/日，飲酒史40年，500ml/日。死亡病例—藥物涂層支架系統醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202353患者的資料：死亡病例—藥物涂層支架系統醫療器械不良反應的風險

可追溯的器械條碼、標簽等死亡病例—藥物涂層支架系統圖片僅供參考醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202354可追溯的器械條碼、標簽等死亡病例—藥物涂層支架系統圖片僅供光盤：患者心臟血管發育不好；只是右冠的2枚支架（規格為3.0X36及3.0X18）對接處發生血栓。左冠2枚支架對接良好，右冠2枚支架對接處顯示有翹起，用球囊反復擴張支架的對接部位；患者病變嚴重，前降支、左主干及右冠均有嚴重病變，其不符合支架使用說明書的要求；死亡病例—藥物涂層支架系統醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202355光盤：死亡病例—藥物涂層支架系統醫療器械不良反應的風險信號和血栓原因分析：病變血管鈣化嚴重，兩枚支架不貼壁。使得受到外界刺激極易導致血小板的聚集、附著，形成急性血栓。血液質量較差，血脂含量較高，血管較細，更加大了急性血栓的危險性。死亡病例—藥物涂層支架系統醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202356血栓原因分析：死亡病例—藥物涂層支架系統醫療器械不良反應的風結論：1）鈣化嚴重，不符合說明書要求；2）自身情況復雜，存在隱患因素；3）右冠的兩枚貼壁不良。死亡病例—藥物涂層支架系統醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202357結論：死亡病例—藥物涂層支架系統醫療器械不良反應的風險信號和總結信息收集的最大化器械品種范圍全覆蓋風險多元化提高風險識別能力留樣，為分析不良事件留下證據。安全信息及時反饋臨床醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202358總結信息收集的最大化醫療器械不良反應的風險信號和案例12/2安全信息國家總局網站“醫療器械召回”國家總局藥品評價中心網站“醫療器械不良事件信息通報”“醫療器械警戒快訊”山東省藥品不良反應監測信息簡報醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202359安全信息國家總局網站“醫療器械召回”醫療器械不良反應的風險信我們的信息服務召回數據庫醫療器械安全信息（信息簡報）醫療器械不良事件監測工作手冊（電子版）短信平臺46:8080/eap/醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202360我們的信息服務召回數據庫ThankYou!醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202361ThankYou!醫療器械不良反應的風險信號和案例12/Contents醫療器械風險信號概述1案例講解2總結3醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202362Contents醫療器械風險信號概述1案例講解2總結3醫療器由藥品監管部門批準的醫療器械是否就是絕對安全的？“安全”意味著： “風險可接受”，并非意味沒有損害

如果管理當局認為受益大于風險，該器械可被批準上市。已批準的醫療器械應通過上市后監測繼續評價。風險受益醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202363由藥品監管部門批準的醫療器械是否就是絕對安全的？“安全”意味醫療器械不良事件預警醫療器械不良事件預警是指通過醫療器械不良事件監測發現、評估、理解和預防醫療器械研發、生產、流通、使用過程中與醫療器械安全有關風險的科學活動，是對各種原因導致的醫療器械安全隱患的早發現、早預防、早處置。醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202364醫療器械不良事件預警醫療器械不良事件預警是指通過醫療器械不良醫療器械風險的多元化

1.產品因素

設計因素材料因素質量缺陷

2.臨床應用3.醫療器械性能、功能故障或損壞,沒有達到預期的功能;4.在產品標簽、使用說明書中存在錯誤或缺陷。醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202365醫療器械風險的多元化醫療器械不良反應的風險信號和案例12/2風險信號的來源

醫療器械風險來源于醫療器械不良事件（包括可避免和不可避免）、醫療器械維護和使用差錯（失誤）、醫療器械質量問題和不確定性。可避免的醫療器械不良事件、醫療器械維護和使用差錯（失誤）以及醫療器械質量問題導致的安全事件可以通過風險預警和恰當處置予以避免。醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202366風險信號的來源醫療器械風險來源于醫療器械不良事件（包括可避風險信號來源質量缺陷質量事故設計材料故障操作錯誤非正常使用質量問題臨床應用指示缺陷醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202367風險信號來源質量缺陷質量事故設計材料故障操作錯誤非正常使用質風險信號死亡群體性不良事件嚴重傷害不良事件（個例）特別嚴重不良事件、可避免的醫療器械不良事件聚集性信號醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202368風險信號死亡醫療器械不良反應的風險信號和案例12/27/20嚴重傷害不良事件（個例）特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）可避免的醫療器械不良事件醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202369醫療器械不良反應的風險信號和案例12/27/20228刻度標識錯誤的數碼照片（證據）案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202370刻度標識錯誤的數碼照片（證據）案例一：一次性使用氣管插管醫療事件發生情況患者因“呼吸困難5小時”收入院。系試管嬰兒，胎齡28+2周，出生體重1.3kg。胸片示“白肺”，Ⅳ期呼吸窘迫綜合征表現。診斷：1.新生兒呼吸窘迫綜合征2.新生兒窒息3.早產兒4.新生兒肺炎5.極低出生體重兒。予氣管插管，管徑3.0mm，插入深度6cm，插管后聽診雙肺呼吸音不對稱，即拍胸片排除左肺氣胸，胸片示管端平T5胸椎，正常應為T2胸椎，插管過深，即拔除氣管插管1.5cm。測量氣管插管上所標的刻度，原刻度8cm的位置實際測量為10cm。案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202371事件發生情況案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的風險醫院對該事件的情況說明氣管插管實際長度與標示刻度存在差錯，可能導致氣管插管插入深度過深，從而出現右側氣胸，左肺肺不張，需要胸腔穿刺、胸腔閉氏引流、纖維支氣管鏡檢查等診療措施，增加患兒痛苦及花費。另氣管導管插入過深可能導致氣管隆突被刺穿致嚴重并發癥直接危及患者生命。案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202372醫院對該事件的情況說明案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良涉及器械在該醫院的使用情況該醫院新生兒重癥監護室每年收治危重新生兒2000余人，部分需要氣管插管后連接呼吸機機械通氣。統計2012年上半年內氣管插管次數為125次。氣管導管應用例數較多，對產品有嚴格要求。不合格產品可引起嚴重后果，導致新生兒多種并發癥危及生命，死亡率上升。案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202373涉及器械在該醫院的使用情況案例一：一次性使用氣管插管醫療器械醫院統一招標采購該器械的資質證明

案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202374醫院統一招標采購該器械的資質證明案例一：一次性我省醫療器械不良事件數據庫情況：案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202375我省醫療器械不良事件數據庫情況：案例一：一次性使用氣管插管醫國外召回和警戒通告信息

醫療器械警戒快訊案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202376國外召回和警戒通告信息

醫療器械警戒快訊案例一：一次性使用氣國外召回和警戒通告信息案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202377國外召回和警戒通告信息案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良產品標準

經查詢一次性使用氣管插管行業標準（YY037.1-2002），未載明關于標示刻度的要求，沒有對“標示刻度準確性”的檢驗項目。案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202378產品標準

經查詢一次性使用氣管插管行業標準案例確定為醫療器械不良事件

◆發生的原因為：氣管插管標示刻度與實際長度存在2cm差錯，導致氣管插管插入深度過深，從而出現右側氣胸，左肺肺不張。◆該醫院為三級甲等醫院，是兒科危重疾病診斷治療專科醫院，專業性較強，事發的新生兒重癥監護室醫護工作人員均有多年從事新生兒急救工作，具有豐富的該器械使用經驗。◆該醫療器械為濟南市衛生局網上統一招標采購。

◆行業標準存在缺陷。案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202379確定為醫療器械不良事件案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良◆處理措施和建議◆上報省局和國家中心。◆在我省發布不良事件信息通報，警示一次性無菌醫療器械刻度標示錯誤易導致嚴重不良事件，提醒廣大臨床使用單位使用前做必要的檢查。◆建議有關部門完善產品標準，增加對標識刻度的要求。案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202380◆處理措施和建議案例一：一次性使用氣管插管醫療器械不良反應的

腹腔吸引管是供腹部手術時作吸液使用的金屬管狀器械。案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202381腹腔吸引管是供腹部手術時作吸液使用的金屬管狀器械醫院調查情況：

案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202382醫院調查情況：案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的醫院調查情況：案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202383醫院調查情況：案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的風企業調查情況：

案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202384企業調查情況：案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的風產品標準和說明書

YY/T0191-2011《腹腔吸引管》YY0076-92《金屬制件的鍍層分類技術條件》YZB/……..《腹腔吸引管》以上產品標準均沒有對鍍層固定性的要求。案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202385產品標準和說明書YY/T0191-2011《腹腔吸引管FDAMDR數據庫情況3例鉻鍍層脫落碎片掉入腹腔的不良事件報告分別發生于1992、1993、1994年生產企業V.MUELLERDIV.BAXTERHEALTHCARECORP.案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202386FDAMDR數據庫情況3例鉻鍍層脫落碎片掉入腹腔的不良事件召開專家評價會原因分析：鍍層大面積從基體脫落、碎裂，有兩方面的原因：一是電鍍的預處理質量存在問題；二是使用過程中由于表面劃傷、點蝕等導致液體穿透鍍層弱化基體與鍍層的界面。案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202387召開專家評價會案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的風風險點：①電鍍的預處理質量存在問題；②產品標準存在問題：YY0076-92《金屬制件的鍍層分類計數條件》標準太舊，不能反映和代表當今技術水平，而且該標準僅提供從外觀上的檢測方法，不能為質量檢驗部門檢測材料成分、鍍層質量等提供依據；YY/T0191-2011中“耐腐蝕性能的要求”所規定的方法，不能代表臨床上最不利的使用條件。③產品標準和說明書沒有使用有效期。④生產企業未及時為使用單位提供相應的清洗、消毒、滅菌、使用有效期等處理信息。醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202388風險點：①電鍍的預處理質量存在問題；②產品標準存在問題：YY風險控制措施建議再評價完善相關標準提醒使用單位關注

案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202389風險控制措施建議案例二：腹腔吸引管鍍層脫落醫療器械不良反應的案例三呼吸機醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202390案例三呼吸機醫療器械不良反應的風險信號和案例12/27/案例三呼吸機醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202391案例三呼吸機醫療器械不良反應的風險信號和案例12/27/案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫用硅橡膠系列導管-腦科引流管用于腦室中的積液、手術滲出液及其他原因形成的液體的引流。醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202392案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫用硅橡膠系列導管-腦檢索我省醫療器械不良事件數據庫：案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202393檢索我省醫療器械不良事件數據庫：案例四：醫用硅橡膠系列導管斷文獻資料查詢：

硅橡膠作為一種醫用高分子材料，具有良好的生物性能，但也存在機械強度偏低的不足。案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202394文獻資料查詢：硅橡膠作為一種醫用高分子材料，具有良好召開企業風險溝通會：1.要求生產企業風險排查。2.現場進行產品的模擬操作。案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202395召開企業風險溝通會：1.要求生產企業風險排查。案例四：醫用硅生產企業調查處理報告：生產企業風險排查情況、檢驗報告、產品說明書、行業標準、實驗測量資料等。案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202396生產企業調查處理報告：生產企業風險排查情況、檢驗報告影像測量引流管截面對比圖：管體沒有受到外力破壞時案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202397影像測量引流管截面對比圖：管體沒有受到外力破壞時案例四：醫用管體受到夾傷時

案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202398管體受到夾傷時案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反管體受到刺傷后

案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/202399管體受到刺傷后案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反斷管圖片案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/2023100斷管圖片案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風險查詢行業標準：該腦科引流管外徑為1.33mm，而行業標準中，只規定了2-4mm和>4mm的最小斷裂力要求，不能反映當今產品水平。案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/2023101查詢行業標準：案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應評價結論：該產品為硅橡膠材料，如果操作不規范，管體易被引導針刺破，且該斷裂符合管體受到刺傷后斷裂面的截面形狀。在操作中單獨調整穿刺針或單獨回撤引流管是造成其刺傷斷裂的重要原因。案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/2023102評價結論：案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風風險控制措施：企業在產品標簽單元增加警示標簽，并加強使用前的培訓；發布信息通報，提醒使用者規范操作；建議完善行業標準。案例四：醫用硅橡膠系列導管斷管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/2023103風險控制措施：企業在產品標簽單元增加警示標簽，并加強案例四群體事件-一次性使用真空采血管圖片僅供參考醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/2023104群體事件-一次性使用真空采血管圖片僅供參考醫療器械不良反應的群體事件-一次性使用真空采血管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/2023105群體事件-一次性使用真空采血管醫療器械不良反應的風險信號和案該院檢驗科對此事件進行分析，在檢驗儀器質量在控，狀態正常的情況下，再次使用該批次的真空采血管采血，血小板檢測值仍然偏低，考慮由該批次真空采血管導致。設備科立刻通知全院停止使用該廠家該批號的真空采血管，并通知生產廠家告知此事。廠家隨后提供本廠另一批次真空采血管（批號：121106）給醫院使用，未再出現類似現象。群體事件-一次性使用真空采血管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/2023106該院檢驗科對此事件進行分析，在檢驗儀器質量在控，狀態正常的情事件原因分析試劑過濾過程中，濾紙破損,造成試劑中雜質含量高,考慮雜質導致血液中血小板聚集,造成血小板計數降低。群體事件-一次性使用真空采血管醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/2023107事件原因分析群體事件-一次性使用真空采血管醫療器械不良反應的聚集性信號醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/2023108醫療器械不良反應的風險信號和案例12/27/202247案例一：一次性吸痰包吸痰管前端不通打開吸痰包使用時吸不出痰，吸痰管前端不通。經檢查發現吸痰管透明管和有色部件連接處不通，判斷是一次性吸痰管的有色部件不通。使用前試過通氣，發現不通，立即停用，更換新的給患者使用，因延誤吸痰時間導致患者血氧飽和度下降，病情加重。該批次吸痰包為醫院正規渠道采購，共購進3000支（共計三箱），使用950支，剩余2050支。其中出現事件的吸痰包102個，占10.2%（一整箱）。剩余的2000支為沒有拆箱的整箱產品。使用中更換的是本企業其他批號的一次性吸痰管。醫療器械不良反應的風險信號和案例1/3/2023109案例一：一次性吸痰包吸痰管前端不通打開吸痰包使用時吸不出痰案例二