55正文記錄電生理規程文件編號：版本號：質量保證文件——文件管理頁碼：禁止復印受控號:文件內容：1 目的 2TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"適用范圍 2\o"CurrentDocument"職責 2\o"CurrentDocument"定義 2正文 2\o"CurrentDocument"相關文件 8\o"CurrentDocument"記錄與附錄 8\o"CurrentDocument"變更歷史 8頒發部門:質量管理部頒發部門:質量管理部生效日期：年月日分發清單:質量管理部、生產管理部、研發部制定/審批制定人審核人審核人審核人批準人批準人部門：質量管理部QA質量管理部QA質量受權人總經理姓名：周炳蓉黃利娟蘭小華魏嵐簽名：日期：記錄t生理規程文件編號：版本號：質量保證文件——文件管理頁碼：禁止復印1目的建立記錄管理規程。對公司管理體系各要素職能活動所涉及的所有記錄的起草、審核、修訂、培訓、發放、填寫、回收、及填寫后記錄的審核、歸檔進行規范、控制和管理，確保管理體系的有效運行。2適用范圍適用于公司所有與生產和質量管理相關的記錄的起草、審核、修訂、培訓發放、填寫、回收、及填寫后記錄的審核、歸檔。3職責質量管理部：負責本規程的起草、審核、修訂、培訓、執行及監督：負責指導記錄進行統一分類、統一編號：負責對已批準的記錄，確認記錄格式，實際生效口期及變更信息，然后正確歸檔；負責及時發布更新的電子版本記錄及規定發放的紙張版給有關部門。負責按照《文件管理規程》附錄2"GMP文件的分類、編號及審批權限規定”審核公司內質量管理及GMP相關記錄；各部門：負責執行本規程。4定義記錄：是反映藥品生產、質量管理過程中執行標準情況的結果，可分為批記錄和一般記錄（除批記錄外的記錄、標簽）。批記錄：用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。批記錄包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、藥品放行審核記錄、其他與本批產品有關的記錄文件。批生產記錄：是指產品從領料生產到進行包裝前待包裝品階段的記錄。批包裝記錄：是指產品從待包裝品后開始進行包裝直至裝箱成品交庫階段的記錄。返工批記錄：因包裝破損等原因需要返工時用的記錄。記錄t生理規程文件編號：版本號：質量保證文件——文件管理頁碼：禁止復印5.1記錄的格式記錄分為橫版記錄和豎版記錄。記錄基本組成：記錄一般由頁眉和正文組成。頁眉或標簽中的表頭有“公司徽標、記錄名稱、記錄編號、版本號、頁碼、分發號”，除記錄名稱為三號宋體外其余均為五號宋體，數字編號、英文字號與中文字號相對應，字體一律采用Arial。奧邦藥業徽標高度為1.48厘米，寬度為1.3厘米。詳見頁眉示例。正文部分：?一般記錄、標簽的大小可以根據需要設計，采用與設計內容適合的標準紙張及字號。?批記錄一般采用A4紙大小，字體、字號按《文件管理規程》附錄4文件編制要求執行記錄、標簽的編號按《文件管理規程》執行，每個記錄、標簽都要有唯一一個編碼。記錄的制定一般記錄由記錄的產生部門根據職能活動的要求設計，其內容應能充分反映職能活動的過程和結果，所有記錄均應有源文件作支持：上市或擬上市的產品的批生產記錄必須依據該產品已經批準的工藝規程和GMP要求編寫；所有的批記錄必須按照公司統一的批記錄格式進行編寫。批檢驗記錄應根據批準的有效質量標準按照統一的批記錄格式進行編寫。記錄應有足夠的空格便于填寫，批記錄要有連續頁碼。記錄制訂要求簡單，明了，便于使用，并方便按時間順序分品種整理歸檔。批記錄的正文內容要求批生產記錄產品名稱、產品代號、規格、批號、批量；生產以及中間工序開始、結束的日期和時間：每一生產工序的負責人簽名；生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；記錄t生理規程文件編號：版本號：質量保證文件——文件管理頁碼：禁止復印5.4.1.5每一原輔料的批號以及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量）：相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算：對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準。生產開始前應進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態。檢查情況應有記錄。在生產過程中，每項操作進行時應即時記錄，操作結束后，應由生產操作負責人確認并簽注姓名和口期。5.4.2批包裝記錄產品名稱、規格、包裝形式、批號、生產口期和有效期；包裝操作FI期和時間；包裝操作負責人簽名；包裝工序的操作人員簽名；每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數量；根據工藝規程所進行的檢查記錄，包括中間控制結果：5.4.27包裝操作的詳細情況，包括所用設備及包裝生產線的編號：印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內容的復制品：對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離I：藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準：所有印刷包裝材料和待包裝產品的名稱、代碼，以及發放、使用、銷毀或退庫的數量、實際產量以及物料平衡檢查。5.4.3批檢驗記錄檢品名稱、規格、批號、取樣地點、取驗日期、報告H期、數量（批量）等。檢驗結束的口期。所有檢驗相關操作或活動，以及所用主要檢驗儀器的計量效期。檢驗結果的記錄以及檢驗員和復核員的簽名。記錄t生理規程文件編號：版本號：質量保證文件——文件管理頁碼：禁止復印5.5記錄的審批：一般記錄隨源文件一同進行審批。批記錄應按《文件管理規程》的規定審核批準。記錄的培訓新制定的記錄必須在發放使用之前對記錄使用人員和現場QA人員進行有效培訓，確保所有使用人員能正確理解和填寫。記錄的修訂：記錄的內容需要變動時，需將記錄升版。記錄或者源文件若互不影響，則無需同時升版。由文件管理員填寫《記錄變更臺帳》。空白記錄的保存空白記錄的保存：空白記錄生效后，其所有經簽批的正版及其電子版均應交質量管理部歸檔保存，并與其現行源文件保存在一起；批生產、包裝記錄與其現行工藝過程保存在一起；批檢驗記錄與其現行質量標準保存在一起。記錄的印刷（復印）質量管理部文件管理員依據生產計劃提前進行記錄的準備和復印工作。首次印刷時由文件管理員提供設計樣稿電子版，記錄的制訂部門負責制版的校對，對印刷內容的準確性負責，凡需交印刷的空白記錄，由物料供應部聯系合格供應商對其進行印刷，由文件管理員向物料供應部提供記錄標樣。記錄的發放與回收一般記錄的發放與回收驗收合格后，將印刷后的空白記錄（除內部標簽外）由質量管理部文件管理員統一管理發放，一般記錄由各使用部門負責人簽批的《記錄申請領用單》發放。對于使用周期過后即無價值的、僅在使用周期中起標識作用的標簽，凡需大量印制的內部標簽，由使用部門向生產技術部提出申請，生產技術部從質量管記錄t生理規程文件編號：版本號：質量保證文件——文件管理頁碼：禁止復印理部領取樣稿電子版/復印件進行統一印制。印制的內部標簽由倉儲管理員統一保管及發放，各部門需要時憑領料單到倉儲管理員處領用（需打印的標簽除外）。批生產/包裝記錄的分發與回收生產技術部將已批準的季度生產計劃交與文件管理員，文件管理員根據生產計劃用A4復印紙復印或打印相應的批生產與批包裝記錄；在生產前生產車間工藝員按批生產/包裝指令領用蓋有“受控號”及批號的批生產與批包裝記錄。車間工藝員在分發批生產記錄時，填寫產品基本信息后按崗位發放。各崗位班組長及操作工應填寫真實數據及情況，禁止復印、隨意涂改等。當生產發生異常時應及時報告車間主任，車間主任與工藝員及QA按照偏差處理程序及時處理，所需記錄由車間主任向QA提出申請，按需發放。生產結束后批生產記錄匯總到工藝員處，整理復核無誤后交給生產技術部，生產管理部I：藝員復核后交QA審核，QA審核確認后交質量受權人審核。批檢驗記錄的分發與回收由文件管理員按照生產計劃或生產指令和留樣計劃、檢驗計劃分批打印或復印印空白的檢驗記錄并加蓋“受控號”及批號后發放給QC樣品組。其他臨時安排的樣品根據《請驗單》發放。檢驗記錄隨樣品由QC樣品組填寫樣品基本信息后統一分發。檢驗記錄禁止復印，隨意涂改。若檢驗過程出現異常時，應及時向QC主任匯報，QC主任根據實際情況按照《檢驗結果超常超標處理規程》處理，處理過程所需檢驗記錄向QA提出申請，按需發放。檢驗結束后，各組組長將檢驗記錄匯總、整理并復核無誤后，交給QC樣品組出具報告單。檢驗記錄與一份檢驗報告單一起裝訂交給QA審核后，同該批生產批記錄一同歸檔、備查。批記錄受控章的規定：受控章由文件管理員統一保管，禁止外借。每份批記錄發放時文件管理員應在每頁蓋的受控章及批號。記錄的填寫要求記錄t生理規程文件編號：版本號：質量保證文件——文件管理頁碼：禁止復印5.11.1原則:與公司GMP有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄更改：記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新普寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新答寫記錄的附件保存。簽名:記錄人均應填寫全名，不得只寫姓或名。簽名要清晰，易于辨認。填寫n期：填寫H期一律橫寫，并不得簡寫。如2010年07月01H不得寫成“10.7.1"、“07/01/10”或“01/07/10”。記錄的書寫應一律采用簽字筆（黑色）或鋼筆（黑色/藍黑），產品名稱不得簡寫。記錄的歸檔一般記錄按月由車間或部門審核確認后交質量管理部QA審核、歸檔，雙方在《記錄分放/回收記錄》上簽字完成交接。批生產及批包裝記錄由午間收集整理，交生產技術部審核確認后交質量管理部審核，雙方在《批記錄分放/回收記錄》上簽字完成交接。批檢驗記錄由QC樣品組整理復核，QC主任夏審后，交質量管理部部長事核確認。QA人員將批記錄與批檢驗記錄匯總，交質量受權人，由質量受權人審核批準放行，完成審核放行程序后將其交與文件管理員進行歸檔。批記錄是記錄生產全過程的原始憑證和第一手材料，是進行質量追蹤的主要依據，必須妥善保管，不得遺失。記錄的歸檔、保存及銷毀應執行《檔案管理規程》的相關規定。記錄的歸檔

記錄t生理規程文件編號：版本號：質量保證文件——文件管理頁碼：禁止復印5.13.1.1 一般記錄經體系維護QA審核后，按類別、年限存檔；經質量受權人審核放行后的批記錄，分品種、分批存檔。5.13.1.2 記錄的保存及銷毀應執行《檔案管理規程》的相關規定6相關文件7記錄與附錄8變更歷史版本號生效日期變更原因、依據及詳細變更內容01新制訂程序。記錄管理規程文件編號：版本號：質量保證文件——文件管理頁碼：禁止復印附錄1 批記錄發放/回收流程附錄1：批記錄發放/收回流程二二二?,,:（關鍵數據整/'.理\忖位記錄整理.復核年向工藝員批記錄整理，叫工工公小”產品些本信息分發至崗位車間工藝員批?記錄第理 1 A額外記錄申領記錄發放/問收記錄可收部分忖位記錄整理.史核品屯在信息后隨樣品發至班崗位記錄填寫是關鍵數據整/▼?過期記錄銷毀生產系統CA審核檔窠管理員打n二二二?,,:（關鍵數據整/'.理\忖位記錄整理.復核年向工藝員批記錄整理，叫工工公小”產品些本信息分發至崗位車間工藝員批?記錄第理 1 A額外記錄申領記錄發放/問收記錄可收部分忖位記錄整理.史核品屯在信息后隨樣品發至班崗位記錄填寫是關鍵數據整/▼?過期記錄銷毀生產系統CA審核檔窠管理員打n.記錄回收.關“?健數據接收.樣品?IT檢般記核、出具報告質貴檸制系統

QA審核系統QA審核檔案H求申請按記錄的存放

時限清理過期記錄情毀

記錄|過期記錄銷歿A臺帳記錄電生理規程文件編號：版本號：質量保證文件——文件管理頁碼：禁止復印附錄2各類記錄存檔規定附錄2序號名稱存檔期限存檔部門1物料批記錄（原輔包檢驗、放行、貨位卡）五年QA檔案室2環控、水質監測記錄長期QA檔案室3產品批記錄（批生產、批檢驗、批監控）產品有效期后一年QA檔案室4產品穩定性、留樣觀察記錄長期QA檔案室5退貨臺帳、處理記錄五年QA檔案室6偏差、變更記錄長期QA檔案室7客戶投訴、藥品不良反應報告長期QA檔案室8驗證方案、報告長期QA檔案室9銷毀、報廢記錄五年QA檔案室10產品回顧、質量統計記錄長