2012年2月《藥品注冊管理辦法》培訓(xùn)貴醫(yī)附院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

杜鵬《藥品注冊管理辦法》培訓(xùn)貴醫(yī)附院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室1注冊流程簡介注冊機(jī)構(gòu)介紹注冊法規(guī)簡介藥物的臨床試驗(yàn)1234注冊流程簡介注冊機(jī)構(gòu)介紹注冊法規(guī)簡介藥物的臨床試驗(yàn)1234國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）SFDA在藥品注冊管理中的職責(zé)：1．制定、發(fā)布藥品注冊管理相關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件；各種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；藥物臨床研究指導(dǎo)原則等。2．批準(zhǔn)臨床藥理機(jī)構(gòu)；認(rèn)證GLP實(shí)驗(yàn)室。3．接受進(jìn)口藥品注冊申請、資料、樣品；接受省級藥監(jiān)局報(bào)送的新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品、非處方藥的申請、資料、樣品。4．組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其它學(xué)科技術(shù)人員，對資料進(jìn)行技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）SFDA在藥品注冊管理中的5．根據(jù)需要對研究情況進(jìn)行核查，對樣品的重復(fù)試驗(yàn)可組織對試驗(yàn)過程進(jìn)行現(xiàn)場核查，也可委托省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場核查。對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。6．對臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，有權(quán)決定采取種種控制措施。可以責(zé)令修改臨床試驗(yàn)方案，暫停或終止臨床試驗(yàn)。7．有權(quán)決定是否快速審批。8．批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；批準(zhǔn)新藥注冊，發(fā)給《藥品批件》和新藥證書；批準(zhǔn)進(jìn)口藥品注冊，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；批準(zhǔn)新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；批準(zhǔn)藥品說明書；批準(zhǔn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊管理辦法培訓(xùn)國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)內(nèi)設(shè)司室：

辦

公

室藥品市場監(jiān)督司食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司人事教育司機(jī)關(guān)黨委駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局離退休干部司

政策法規(guī)司

藥品注冊司醫(yī)療器械司藥品安全監(jiān)管司國際合作司國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)內(nèi)設(shè)司室：國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)司室：

政策法規(guī)司

藥品注冊司醫(yī)療器械司藥品安全監(jiān)管司國際合作司化學(xué)藥品處中藥處生物制品處保健食品處綜合處國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬單位中國藥品生物制品檢定所國家藥典委員會(huì)

藥品審評中心（CDE）藥品認(rèn)證管理中心國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)藥品評價(jià)中心醫(yī)療器械技術(shù)審評中心培訓(xùn)中心中國醫(yī)藥國際交流中心信息中心機(jī)關(guān)服務(wù)中心執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心中國醫(yī)藥報(bào)社中國醫(yī)藥科技出版社南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所一四六倉庫中國藥學(xué)會(huì)國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬單位國家局與省局職責(zé)劃分國家藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。

受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。不符合規(guī)定的，由省局發(fā)《審批意見通知件》國家局與省局職責(zé)劃分國家藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市藥藥品注冊管理辦法藥品進(jìn)口、藥材管理辦法藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品包裝材料和容器管理辦法規(guī)章（局令）法律行政法規(guī)中藥品種保護(hù)條例藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法規(guī)范性文件藥品注冊管理辦法藥品進(jìn)口、藥材管理辦法藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)我國藥品注冊管理的發(fā)展《新藥審批辦法》（局令第2號）1999.5.1《新生物制品審批辦法》（局令第3號）1999.5.1《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》（局令第4號）1999.5.1《仿制藥品審批辦法》（局令第5號）1999.5.1《進(jìn)口藥品管理辦法》（局令第6號）1999.5.1《藥品注冊管理辦法（試行）》（局令35號）2002.12.1《藥品注冊管理辦法》（局令17號）2005.5.1《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）2007.10.1——現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》2001.12.1施行——現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》2002.9.15——現(xiàn)行我國藥品注冊管理的發(fā)展《新藥審批辦法》（局令第2號）1999國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第28號《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起實(shí)施。

局長：邵明立二00七年七月十日國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第28號《藥品注冊管理辦法藥品注冊現(xiàn)場核查管理辦法藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定藥品注冊特殊審批管理規(guī)定新修訂《藥品注冊管理辦法》配套文件藥品注冊管理辦法藥品注冊現(xiàn)場核查管理辦法藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定中藥注冊管理一、《藥品注冊管理辦法》的主要內(nèi)容一、《藥品注冊管理辦法》的主要內(nèi)容

章節(jié)設(shè)置

第一章總則（9條）第二章基本要求（20條）第三章藥物的臨床試驗(yàn)（15條）第四章新藥申請的申報(bào)與審批（3節(jié)28條）

第一節(jié)：新藥臨床試驗(yàn)

第二節(jié)：新藥生產(chǎn)

第三節(jié)：新藥監(jiān)測期第五章仿制藥的申報(bào)與審批（11條）第六章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批（2節(jié)21條）

第一節(jié)：進(jìn)口藥品的注冊

第二節(jié)：進(jìn)口藥品分包裝的注冊

章節(jié)設(shè)置

第一章總則（9條）

第七章非處方藥的申報(bào)（5條）

第八章補(bǔ)充申請的申報(bào)與審批（10條）

第九章藥品再注冊（8條）

第十章藥品注冊檢驗(yàn)（8條）

第十一章藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書（3節(jié)10條）

第一節(jié)：藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

第二節(jié)：藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第三節(jié)：藥品名稱、說明書和標(biāo)簽

第十二章時(shí)限（8條）

第十三章復(fù)審（5條）

第十四章法律責(zé)任（11條）

第十五章附則（7條）

第七章非處方藥的申報(bào)（5條）

第八章補(bǔ)充申請的申報(bào)在2001年02月28日發(fā)布、自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）中規(guī)定：

藥品

是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。1、藥品的定義：在2001年02月28日發(fā)布、自2001年12月1日起施行

第三條

藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。2、藥品注冊的定義：2、藥品注冊的定義：

4、藥品注冊申請:再注冊申請補(bǔ)充申請進(jìn)口藥品申請仿制藥申請新藥申請4、藥品注冊申請:再注冊申請補(bǔ)充申請進(jìn)口藥品申請仿制藥申請新

（1）新藥申請新藥申請指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型，改變給藥途徑的、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊按照新藥申請的程序申報(bào)。

藥品注冊申請基本類型（2）仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。

（1）新藥申請藥品注冊申請基本類型（2）仿制藥申請（3）進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。（4）補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。（5）再注冊申請

是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。

藥品注冊管理辦法培訓(xùn)5、藥品注冊分類化藥注冊分類（6類）1中藥，天然藥注冊分類（9類）2治療類生物制品注冊分類（15類）3預(yù)防類生物制品注冊分類（15類）45、藥品注冊分類化藥注冊分類（6類）1中藥，天然藥注冊分類（藥品注冊管理辦法培訓(xùn)化藥注冊分類（6類）1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。化藥注冊分類（6類）1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：3.1類已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；3.1類已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的

（二）中藥、天然藥物注冊分類1．未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑2．新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑3．新的中藥材代用品4．藥材新的藥用部位及其制劑5．未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑6．未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑（二）中藥、天然藥物注冊分類7．改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑這類制劑是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。8．改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑9．仿制藥是指我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物。

注冊分類1-6的品種為新藥，注冊分類7、8按新藥申請程序申報(bào)。

7．改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑藥品注冊管理辦法培訓(xùn)二、注冊流程二、注冊流程1、新藥臨床研究注冊流程：

申請人提出申請報(bào)送資料省局形式審查

受理通知書

省局：研制情況、原始資料現(xiàn)場核查；（30日）申報(bào)資料初審、提出審查意見；生物制品抽3批樣品；向藥檢所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知；國家藥審中心審評（90日）申請人藥檢所生物制品樣品檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）不予受理通知書

不符合規(guī)定5日內(nèi)申請人補(bǔ)充資料（4個(gè)月）不完善國家局審批（20日）藥物臨床試驗(yàn)批件

不符合規(guī)定

符合規(guī)定審批意見通知件

符合規(guī)定1、新藥臨床研究注冊流程：申請人提出申請報(bào)送資料省局形式審2、新藥生產(chǎn)注冊流程：

申請人提出申請報(bào)送資料省局形式審查不予受理通知書

受理通知書

不符合規(guī)定

省局：臨床試驗(yàn)、原始資料現(xiàn)場核查；（30日）申報(bào)資料初審、提出審查意見；抽3批樣品（生物制品除外）；向藥檢所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知；藥檢所質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）國家藥審中心審評（150日）申請人補(bǔ)充資料（4個(gè)月）申請現(xiàn)場檢查（6個(gè)月內(nèi)）不完善不符合規(guī)定國家局審批（20日）不予批準(zhǔn)，發(fā)《審批意見通知件》符合規(guī)定國家認(rèn)證中心現(xiàn)場檢查（30日內(nèi)）核定工藝，抽樣1批（生物制品3批）藥檢所樣品檢驗(yàn)（30日）國家藥審中心省局10日內(nèi)國家局審批（20日）5日內(nèi)符合規(guī)定10日內(nèi)申請人10日內(nèi)2、新藥生產(chǎn)注冊流程：申請人提出申請報(bào)送資料省局形式審查不3、申報(bào)仿制藥注冊流程：申請人向省局提出申請報(bào)送資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請省局形式審查不予受理通知書

不符合規(guī)定

受理通知書

符合規(guī)定省局：研制情況、原始資料現(xiàn)場核查；根據(jù)工藝、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；抽連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品；通知藥檢所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)；申報(bào)資料初審、提出審查意見；（30日）5日內(nèi)國家藥審中心審評藥檢所樣品檢驗(yàn)申請人補(bǔ)充資料

國家局審批申請人臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文號審批意見通知件申請人

不符合規(guī)定需臨床試驗(yàn)符合規(guī)定審批意見通知件

不符合規(guī)定

符合規(guī)定3、申報(bào)仿制藥注冊流程：申請人向省局提出申請省局形式審查不予

4、申報(bào)進(jìn)口藥品注冊流程：申請人向國家局提出申請報(bào)送資料、樣品和相關(guān)證明文件國家局形式審查符合規(guī)定不予受理通知書

不符合規(guī)定中檢所組織樣品檢驗(yàn)（5日）現(xiàn)場核查

必要時(shí)

口岸所注冊檢驗(yàn)（60日）中檢所組織技術(shù)審查（20日）復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、復(fù)核意見國家藥審中心技術(shù)評審申請人受理通知書申請人補(bǔ)充資料

必要時(shí)

國家局審批審批意見通知件

不符合規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)批件符合規(guī)定申請人完成臨床試驗(yàn)注冊證

臨床試驗(yàn)后4、申報(bào)進(jìn)口藥品注冊流程：申請人向國家局提出申請國家局形式

5、藥品再注冊程序：申請人批件到期前6個(gè)月提出申請，報(bào)送資料國家局資料審查進(jìn)口藥品省局資料審查國產(chǎn)藥品受理通知書不予受理通知書符合規(guī)定不符合規(guī)定省局審查（6個(gè)月）予以再注冊國家局審查不符合規(guī)定符合規(guī)定不予再注冊通知不符合規(guī)定受理通知書不予受理通知書符合規(guī)定不符合規(guī)定國家局審查（6個(gè)月）予以再注冊不予再注冊通知符合規(guī)定不符合規(guī)定5、藥品再注冊程序：申請人批件到期前6個(gè)月國家局資料審查進(jìn)6、新藥監(jiān)測期SFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。6、新藥監(jiān)測期SFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，對批新藥監(jiān)測時(shí)限表5年：1、中藥：1類2、化藥：1.1－1.3類3、治療用生物制品：1類4、預(yù)防用生物制品：1類4年：1、中藥：2類、4類、5類、6.1－6.3類2、化藥：1.4類、1.5類、2類、3.1類3、治療用生物制品：2－12類4、預(yù)防用生物制品：2－8類3年：1、中藥：7類、8類2、化藥：3.2類、3.3類、4類、5類3、治療用生物制品：14類4、預(yù)防用生物制品：9－11類新藥監(jiān)測時(shí)限表5年：三、藥物的臨床試驗(yàn)三、藥物的臨床試驗(yàn)先導(dǎo)化合物優(yōu)化化合物篩選立項(xiàng)藥學(xué)前研究開展臨床試驗(yàn)申請臨床批件申請生產(chǎn)批件工業(yè)化生產(chǎn)1、化學(xué)藥物研發(fā)流程先導(dǎo)化合物優(yōu)化化合物篩選立項(xiàng)藥學(xué)前研究開展臨床試驗(yàn)申請臨床批藥物發(fā)現(xiàn)臨床前IND提交臨床試驗(yàn)I期II期III期FDA審核NDA提交1個(gè)FDA審批藥物5Compounds*PhRMA2003研發(fā)費(fèi)用；根據(jù)34名成員數(shù)據(jù)得出的平均值；不包括IV費(fèi)用和“非分類”費(fèi)用（$MM）20–100名志愿者100–500名志愿者1,000–5,000名志愿者$858.8MM10,000個(gè)化合物5年1.5年250個(gè)化合物5個(gè)化合物6年2年審批后承諾$323.5MM$414.7MM$120.6MM2年新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)與不可預(yù)測性藥物發(fā)現(xiàn)臨床前IND提交臨床試驗(yàn)I期II期III期F基礎(chǔ)研究發(fā)現(xiàn)臨床前臨床I期臨床II期臨床III期FDA批準(zhǔn)上市<1%7%100%新藥研發(fā)不同階段成功的機(jī)率

基礎(chǔ)研究發(fā)現(xiàn)臨床前臨床I期臨床II期臨床III期FDA批準(zhǔn)

第三十一條申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請和補(bǔ)充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2、藥物臨床試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定：2、藥物臨床試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)：20-30例I期臨床試驗(yàn)ⅠI期臨床試驗(yàn)ⅠII期臨床試驗(yàn)治療作用初步評價(jià)階段。初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。病例數(shù)：≥100例I期臨床試驗(yàn)ⅡII期臨床試驗(yàn)I期臨床試驗(yàn)ⅡII期臨床試驗(yàn)III期臨床試驗(yàn)治療作用確證階段。進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。

病例數(shù)：≥300例Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)束可申請新藥生產(chǎn)I期臨床試驗(yàn)ⅢII期臨床試驗(yàn)III期臨床試驗(yàn)治療作用確證階段。I期臨床試驗(yàn)II期臨床試驗(yàn)III期臨床試驗(yàn)IV期臨床試驗(yàn)新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)：≥2000例I期臨床試驗(yàn)ⅣII期臨床試驗(yàn)III期臨床試驗(yàn)IV期臨床試驗(yàn)新藥上市后由申請生物等效性試驗(yàn)：是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)該在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施開展，否則按自動(dòng)放棄處理。生物等效性試驗(yàn)：是指用生物利用度研究的方法3、化藥臨床試驗(yàn)要求1.屬注冊分類1和2的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

（1）臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求；（2）臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求：

I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。（3）避孕藥的I期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行；II期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少100對6個(gè)月周期的隨機(jī)對照試驗(yàn)；III期臨床試驗(yàn)完成至少1000例12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)；IV期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。2.屬注冊分類3和4的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少100對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。多個(gè)適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少500例12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)。3、化藥臨床試驗(yàn)要求1.屬注冊分類1和2的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)3.屬注冊分類5的，臨床試驗(yàn)按照下列原則進(jìn)行：（1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例；（2）難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對；（3）緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥代動(dòng)力學(xué)的對比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對；（4）注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，單一活性成份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對…4.對于注冊分類6中的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對。3.屬注冊分類5的，臨床試驗(yàn)按照下列原則進(jìn)行：4.對于注冊分5.減免臨床試驗(yàn)的的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在申請藥品注冊時(shí)一并提出，并詳細(xì)列出減免臨床試驗(yàn)的理由及相關(guān)資料。對于已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，除《藥品注冊管理辦法》規(guī)定可以減免臨床試驗(yàn)的情況外，一般不再批準(zhǔn)減免試驗(yàn)。如完成臨床試驗(yàn)確有困難的，申請人應(yīng)當(dāng)提出申請，詳細(xì)說明減免臨床試驗(yàn)的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各個(gè)方面論證其合理性。6.臨床試驗(yàn)對照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國內(nèi)上市銷售的藥品。對必須要從國外購進(jìn)的藥品，需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格方可用于臨床試驗(yàn)。5.減免臨床試驗(yàn)的的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在申請藥品注冊時(shí)一并提出，注冊分類2009年2010年2010年與2009年比較化學(xué)藥品627780＋24%中藥8155－32%生物制品6481＋27%總計(jì)773916＋18%表：2009年與2010年批準(zhǔn)藥物臨床研究概況比較注冊分類2009年2010年2010年與2009年比較化學(xué)藥藥品注冊管理辦法培訓(xùn)一、建立全國統(tǒng)一的藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管信息平臺(tái)：⑴藥物臨床試驗(yàn)信息化系統(tǒng)中心數(shù)據(jù)庫⑵藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管信息收集平臺(tái)①臨床研究機(jī)構(gòu)登記備案系統(tǒng)②藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案系統(tǒng)③藥誠信征信系統(tǒng)二、藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查和信息交流平臺(tái)⑴藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查系統(tǒng)⑵藥物臨床試驗(yàn)信息交流平臺(tái)三、藥物臨床試驗(yàn)公眾信息咨詢服務(wù)平臺(tái)

藥物臨床試驗(yàn)最新進(jìn)展一、建立全國統(tǒng)一的藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管信息平臺(tái)：藥物臨床試驗(yàn)最新謝謝！E-mail:dupengpharm@163.comTel:6752401謝謝！E-mail:dupengpharm@163.2012年2月《藥品注冊管理辦法》培訓(xùn)貴醫(yī)附院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

杜鵬《藥品注冊管理辦法》培訓(xùn)貴醫(yī)附院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室54注冊流程簡介注冊機(jī)構(gòu)介紹注冊法規(guī)簡介藥物的臨床試驗(yàn)1234注冊流程簡介注冊機(jī)構(gòu)介紹注冊法規(guī)簡介藥物的臨床試驗(yàn)1234國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）SFDA在藥品注冊管理中的職責(zé)：1．制定、發(fā)布藥品注冊管理相關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件；各種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；藥物臨床研究指導(dǎo)原則等。2．批準(zhǔn)臨床藥理機(jī)構(gòu)；認(rèn)證GLP實(shí)驗(yàn)室。3．接受進(jìn)口藥品注冊申請、資料、樣品；接受省級藥監(jiān)局報(bào)送的新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品、非處方藥的申請、資料、樣品。4．組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其它學(xué)科技術(shù)人員，對資料進(jìn)行技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）SFDA在藥品注冊管理中的5．根據(jù)需要對研究情況進(jìn)行核查，對樣品的重復(fù)試驗(yàn)可組織對試驗(yàn)過程進(jìn)行現(xiàn)場核查，也可委托省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場核查。對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。6．對臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，有權(quán)決定采取種種控制措施。可以責(zé)令修改臨床試驗(yàn)方案，暫停或終止臨床試驗(yàn)。7．有權(quán)決定是否快速審批。8．批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；批準(zhǔn)新藥注冊，發(fā)給《藥品批件》和新藥證書；批準(zhǔn)進(jìn)口藥品注冊，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；批準(zhǔn)新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；批準(zhǔn)藥品說明書；批準(zhǔn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊管理辦法培訓(xùn)國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)內(nèi)設(shè)司室：

辦

公

室藥品市場監(jiān)督司食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司人事教育司機(jī)關(guān)黨委駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局離退休干部司

政策法規(guī)司

藥品注冊司醫(yī)療器械司藥品安全監(jiān)管司國際合作司國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)內(nèi)設(shè)司室：國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)司室：

政策法規(guī)司

藥品注冊司醫(yī)療器械司藥品安全監(jiān)管司國際合作司化學(xué)藥品處中藥處生物制品處保健食品處綜合處國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬單位中國藥品生物制品檢定所國家藥典委員會(huì)

藥品審評中心（CDE）藥品認(rèn)證管理中心國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)藥品評價(jià)中心醫(yī)療器械技術(shù)審評中心培訓(xùn)中心中國醫(yī)藥國際交流中心信息中心機(jī)關(guān)服務(wù)中心執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心中國醫(yī)藥報(bào)社中國醫(yī)藥科技出版社南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所一四六倉庫中國藥學(xué)會(huì)國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬單位國家局與省局職責(zé)劃分國家藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。

受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。不符合規(guī)定的，由省局發(fā)《審批意見通知件》國家局與省局職責(zé)劃分國家藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市藥藥品注冊管理辦法藥品進(jìn)口、藥材管理辦法藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品包裝材料和容器管理辦法規(guī)章（局令）法律行政法規(guī)中藥品種保護(hù)條例藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法規(guī)范性文件藥品注冊管理辦法藥品進(jìn)口、藥材管理辦法藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)我國藥品注冊管理的發(fā)展《新藥審批辦法》（局令第2號）1999.5.1《新生物制品審批辦法》（局令第3號）1999.5.1《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》（局令第4號）1999.5.1《仿制藥品審批辦法》（局令第5號）1999.5.1《進(jìn)口藥品管理辦法》（局令第6號）1999.5.1《藥品注冊管理辦法（試行）》（局令35號）2002.12.1《藥品注冊管理辦法》（局令17號）2005.5.1《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）2007.10.1——現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》2001.12.1施行——現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》2002.9.15——現(xiàn)行我國藥品注冊管理的發(fā)展《新藥審批辦法》（局令第2號）1999國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第28號《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起實(shí)施。

局長：邵明立二00七年七月十日國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第28號《藥品注冊管理辦法藥品注冊現(xiàn)場核查管理辦法藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定藥品注冊特殊審批管理規(guī)定新修訂《藥品注冊管理辦法》配套文件藥品注冊管理辦法藥品注冊現(xiàn)場核查管理辦法藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定中藥注冊管理一、《藥品注冊管理辦法》的主要內(nèi)容一、《藥品注冊管理辦法》的主要內(nèi)容

章節(jié)設(shè)置

第一章總則（9條）第二章基本要求（20條）第三章藥物的臨床試驗(yàn)（15條）第四章新藥申請的申報(bào)與審批（3節(jié)28條）

第一節(jié)：新藥臨床試驗(yàn)

第二節(jié)：新藥生產(chǎn)

第三節(jié)：新藥監(jiān)測期第五章仿制藥的申報(bào)與審批（11條）第六章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批（2節(jié)21條）

第一節(jié)：進(jìn)口藥品的注冊

第二節(jié)：進(jìn)口藥品分包裝的注冊

章節(jié)設(shè)置

第一章總則（9條）

第七章非處方藥的申報(bào)（5條）

第八章補(bǔ)充申請的申報(bào)與審批（10條）

第九章藥品再注冊（8條）

第十章藥品注冊檢驗(yàn)（8條）

第十一章藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書（3節(jié)10條）

第一節(jié)：藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

第二節(jié)：藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第三節(jié)：藥品名稱、說明書和標(biāo)簽

第十二章時(shí)限（8條）

第十三章復(fù)審（5條）

第十四章法律責(zé)任（11條）

第十五章附則（7條）

第七章非處方藥的申報(bào)（5條）

第八章補(bǔ)充申請的申報(bào)在2001年02月28日發(fā)布、自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）中規(guī)定：

藥品

是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。1、藥品的定義：在2001年02月28日發(fā)布、自2001年12月1日起施行

第三條

藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。2、藥品注冊的定義：2、藥品注冊的定義：

4、藥品注冊申請:再注冊申請補(bǔ)充申請進(jìn)口藥品申請仿制藥申請新藥申請4、藥品注冊申請:再注冊申請補(bǔ)充申請進(jìn)口藥品申請仿制藥申請新

（1）新藥申請新藥申請指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型，改變給藥途徑的、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊按照新藥申請的程序申報(bào)。

藥品注冊申請基本類型（2）仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。

（1）新藥申請藥品注冊申請基本類型（2）仿制藥申請（3）進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。（4）補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。（5）再注冊申請

是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。

藥品注冊管理辦法培訓(xùn)5、藥品注冊分類化藥注冊分類（6類）1中藥，天然藥注冊分類（9類）2治療類生物制品注冊分類（15類）3預(yù)防類生物制品注冊分類（15類）45、藥品注冊分類化藥注冊分類（6類）1中藥，天然藥注冊分類（藥品注冊管理辦法培訓(xùn)化藥注冊分類（6類）1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。化藥注冊分類（6類）1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：3.1類已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；3.1類已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的

（二）中藥、天然藥物注冊分類1．未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑2．新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑3．新的中藥材代用品4．藥材新的藥用部位及其制劑5．未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑6．未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑（二）中藥、天然藥物注冊分類7．改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑這類制劑是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。8．改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑9．仿制藥是指我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物。

注冊分類1-6的品種為新藥，注冊分類7、8按新藥申請程序申報(bào)。

7．改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑藥品注冊管理辦法培訓(xùn)二、注冊流程二、注冊流程1、新藥臨床研究注冊流程：

申請人提出申請報(bào)送資料省局形式審查

受理通知書

省局：研制情況、原始資料現(xiàn)場核查；（30日）申報(bào)資料初審、提出審查意見；生物制品抽3批樣品；向藥檢所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知；國家藥審中心審評（90日）申請人藥檢所生物制品樣品檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）不予受理通知書

不符合規(guī)定5日內(nèi)申請人補(bǔ)充資料（4個(gè)月）不完善國家局審批（20日）藥物臨床試驗(yàn)批件

不符合規(guī)定

符合規(guī)定審批意見通知件

符合規(guī)定1、新藥臨床研究注冊流程：申請人提出申請報(bào)送資料省局形式審2、新藥生產(chǎn)注冊流程：

申請人提出申請報(bào)送資料省局形式審查不予受理通知書

受理通知書

不符合規(guī)定

省局：臨床試驗(yàn)、原始資料現(xiàn)場核查；（30日）申報(bào)資料初審、提出審查意見；抽3批樣品（生物制品除外）；向藥檢所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知；藥檢所質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）國家藥審中心審評（150日）申請人補(bǔ)充資料（4個(gè)月）申請現(xiàn)場檢查（6個(gè)月內(nèi)）不完善不符合規(guī)定國家局審批（20日）不予批準(zhǔn)，發(fā)《審批意見通知件》符合規(guī)定國家認(rèn)證中心現(xiàn)場檢查（30日內(nèi)）核定工藝，抽樣1批（生物制品3批）藥檢所樣品檢驗(yàn)（30日）國家藥審中心省局10日內(nèi)國家局審批（20日）5日內(nèi)符合規(guī)定10日內(nèi)申請人10日內(nèi)2、新藥生產(chǎn)注冊流程：申請人提出申請報(bào)送資料省局形式審查不3、申報(bào)仿制藥注冊流程：申請人向省局提出申請報(bào)送資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請省局形式審查不予受理通知書

不符合規(guī)定

受理通知書

符合規(guī)定省局：研制情況、原始資料現(xiàn)場核查；根據(jù)工藝、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；抽連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品；通知藥檢所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)；申報(bào)資料初審、提出審查意見；（30日）5日內(nèi)國家藥審中心審評藥檢所樣品檢驗(yàn)申請人補(bǔ)充資料

國家局審批申請人臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文號審批意見通知件申請人

不符合規(guī)定需臨床試驗(yàn)符合規(guī)定審批意見通知件

不符合規(guī)定

符合規(guī)定3、申報(bào)仿制藥注冊流程：申請人向省局提出申請省局形式審查不予

4、申報(bào)進(jìn)口藥品注冊流程：申請人向國家局提出申請報(bào)送資料、樣品和相關(guān)證明文件國家局形式審查符合規(guī)定不予受理通知書

不符合規(guī)定中檢所組織樣品檢驗(yàn)（5日）現(xiàn)場核查

必要時(shí)

口岸所注冊檢驗(yàn)（60日）中檢所組織技術(shù)審查（20日）復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、復(fù)核意見國家藥審中心技術(shù)評審申請人受理通知書申請人補(bǔ)充資料

必要時(shí)

國家局審批審批意見通知件

不符合規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)批件符合規(guī)定申請人完成臨床試驗(yàn)注冊證

臨床試驗(yàn)后4、申報(bào)進(jìn)口藥品注冊流程：申請人向國家局提出申請國家局形式

5、藥品再注冊程序：申請人批件到期前6個(gè)月提出申請，報(bào)送資料國家局資料審查進(jìn)口藥品省局資料審查國產(chǎn)藥品受理通知書不予受理通知書符合規(guī)定不符合規(guī)定省局審查（6個(gè)月）予以再注冊國家局審查不符合規(guī)定符合規(guī)定不予再注冊通知不符合規(guī)定受理通知書不予受理通知書符合規(guī)定不符合規(guī)定國家局審查（6個(gè)月）予以再注冊不予再注冊通知符合規(guī)定不符合規(guī)定5、藥品再注冊程序：申請人批件到期前6個(gè)月國家局資料審查進(jìn)6、新藥監(jiān)測期SFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。6、新藥監(jiān)測期SFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，對批新藥監(jiān)測時(shí)限表5年：1、中藥：1類2、化藥：1.1－1.3類3、治療用生物制品：1類4、預(yù)防用生物制品：1類4年：1、中藥：2類、4類、5類、6.1－6.3類2、化藥：1.4類、1.5類、2類、3.1類3、治療用生物制品：2－12類4、預(yù)防用生物制品：2－8類3年：1、中藥：7類、8類2、化藥：3.2類、3.3類、4類、5類3、治療用生物制品：14類4、預(yù)防用生物制品：9－11類新藥監(jiān)測時(shí)限表5年：三、藥物的臨床試驗(yàn)三、藥物的臨床試驗(yàn)先導(dǎo)化合物優(yōu)化化合物篩選立項(xiàng)藥學(xué)前研究開展臨床試驗(yàn)申請臨床批件申請生產(chǎn)批件工業(yè)化生產(chǎn)1、化學(xué)藥物研發(fā)流程先導(dǎo)化合物優(yōu)化化合物篩選立項(xiàng)藥學(xué)前研究開展臨床試驗(yàn)申請臨床批藥物發(fā)現(xiàn)臨床前IND提交臨床試驗(yàn)I期II期III期FDA審核NDA提交1個(gè)FDA審批藥物5Compounds*PhRMA2003研發(fā)費(fèi)用；根據(jù)34名成員數(shù)據(jù)得出的平均值；不包括IV費(fèi)用和“非分類”費(fèi)用（$MM）20–100名志愿者100–500名志愿者1,000–5,000名志愿者$858.8MM10,000個(gè)化合物5年1.5年250個(gè)化合物5個(gè)化合物6年2年審批后承諾$323.5MM$414.7MM$120.6MM2年新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)與不可預(yù)測性藥物發(fā)現(xiàn)臨床前IND提交臨床試驗(yàn)I期II期III期F基礎(chǔ)研究發(fā)現(xiàn)臨床前臨床I期臨床II期臨床III期FDA批準(zhǔn)上市<1%7%100%新藥研發(fā)不同階段成功的機(jī)率

基礎(chǔ)研究發(fā)現(xiàn)臨床前臨床I期臨床II期臨床III期FDA批準(zhǔn)

第三十一條申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請和補(bǔ)充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2、藥物臨床試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定：2、藥物臨床試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)：20-30例I期臨床試驗(yàn)ⅠI期臨床試驗(yàn)ⅠII期臨床試驗(yàn)治療作用初步評價(jià)階段。初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。病例數(shù)：≥100例I期臨床試驗(yàn)ⅡII期臨床試驗(yàn)I期臨床試驗(yàn)ⅡII期臨床試驗(yàn)III期臨床試驗(yàn)治療作用確證階段。進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。

病例數(shù)：≥300例Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)束可申請新藥生產(chǎn)I期臨床試驗(yàn)ⅢII期臨