臨床實驗室管理的要求郭健衛生部臨床檢驗中心臨床實驗室管理的要求郭健1主要內容臨床實驗室管理的依據管理合格評定做好室內質量控制主要內容臨床實驗室管理的依據2管理依據ISO9000：質量體系認證ISO17025：檢測和校準實驗室能力要求ISO15189：醫學實驗室質量要求臨床實驗室管理辦法管理依據ISO9000：質量體系認證3合格評定中國實驗室國家認可委員會（CNAL）——中國國家認證認可監督管理委員會中國實驗室國家認可委員會（CNACL）——國家質量技術監督局中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會（CCIBLAC）—國家出入境檢驗檢疫局合格評定中國實驗室國家認可委員會（CNAL）——中國國家認證4合格評定內容檢測和校準實驗室（CNAL/AC01：2002）檢查機構（CNAL/AC02：2002）PT組織者（CNAL/AC04：）合格評定內容檢測和校準實驗室（CNAL/AC01：20025做好室內質量控制實驗室管理的基本要求做好室內質量控制實驗室管理的基本要求6主要內容開展室內質控工作前的準備工作室內質控方法的設計室內質控工作的實際操作室內質控數據的管理主要內容開展室內質控工作前的準備工作7名詞

質量控制室內質量控制室間質量評價基質效應校準品控制限質控規則誤差檢出概率名詞質量控制室內質量控8室內質控的目的檢測和控制本實驗室測定工作的精密度，評價準確度的改變。由實驗室工作人員采用統計學方法，連續地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可以發出的過程。室內質控的目的檢測和控制本實驗室測定工作的精密度，評價準確度9定義質量Quality

反映實體滿足明確和隱含需要的能力特性總和（GB/T65831994）質量保證QualityAssurance

為了提供足夠的信任，表明實體能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施，并根據需要進行證實的、全部有計劃和有系統的活動。（GB/T65831994）定義質量Quality10質量控制QualityControl為達到質量要求所采取的作業技術和活動。質量控制包括作業技術和活動，其目的在于監視過程，排除質量環節中所有導致不滿意的原因，以取得經濟效益。質量控制和質量保證的某些活動是相互聯系的。（GB/T65831994）質量控制QualityControl11室內質量控制InternalQualityControl實驗室內為達到質量要求的操作技術和活動。在醫學實驗室，室內質量控制目的在于監測過程，以評價檢驗結果是否可靠可以發出，以及排除質量環節中所有導致不滿意結果的原因。在廣義上講，室內質控適用于得出檢驗結果的全部活動，包括：臨床需要、標本收集、檢測、結果報告。室內質量控制InternalQualityControl12開展室內質控工作的準備培訓實驗室工作人員建立標準操作規程（SOP）儀器的檢定與校準質控品的選擇質控品的正確使用和保存開展室內質控工作的準備培訓實驗室工作人員13IQC的準備（3）儀器的檢定和校準儀器購買前的論證使用前驗證使用時校準IQC的準備（3）儀器的檢定和校準14

校準Calibration在一定條件下的一系列操作，以確定檢測儀器和檢測系統所指示的量值、或者某一物質、或者參考物質代表的值，與相應標準所認識量之間的關系。校準Calibration在一定條件下的一系列操作，以確定15校準驗證CalibrationVerification

按標本方式對校準品進行分析，以檢查并證實儀器、試劑盒或檢驗系統的檢驗結果在規定的報告范圍內保持穩定。校準驗證CalibrationVerification16儀器校準記錄表儀器校準記錄表17儀器校準記錄表（2）儀器校準記錄表（2）18校準周期校準周期19校準周期校準周期20IQC用質控品的選擇定值或非定值液體或凍干品正確使用和保存IQC用質控品的選擇定值或非定值21校準/質控品的保存校準/質控品的保存22室內質控方法的設計（1）質量目標的確定（QualityGoals）分析過程的總允許誤差（TEa）

比對檢驗評價限（PT）生物學目標（BiologicGoals）臨床質量要求醫學決定水平分析前影響因素室內質控方法的設計（1）質量目標的確定（QualityGo23室內質控方法的設計（2）常用質控規則BECKMAN

12S警告

12.5S

隨機誤差

13S

隨機誤差

R4S隨機誤差

22S

系統誤差41S系統誤差

10X系統誤差室內質控方法的設計（2）常用質控規則24如何做好室內質量控制工作課件25如何做好室內質量控制工作課件26室內質控方法的設計（3）室內質控規則的性能特征（功效函數）誤差檢出概率（Ped）>90%假失控概率（Pfr）<5%室內質控方法的設計（3）室內質控規則的性能特征（功效函數）27功效函數圖功效函數圖28功效函數圖功效函數圖29室內質控方法的設計（4）設計流程：設定質量目標（確定TEa）評價本實驗室所用分析方法的不精密度（S）和不準確度（Bias）將TEa,S,Bias輸入計算機，繪OPSpecs圖評價誤差檢出概率（Ped）和假失控概率（Pfr）選擇合適的質控規則和質控物數量（N）室內質控方法的設計（4）設計流程：30OPSpecsChartOPSpecsChart31室內質控方法的設計（5）質控品的選擇濃度：正常，醫學決定水平，病理數量：2-3（三級）；1-2（二級）位置：固定或隨機室內質控方法的設計（5）質控品的選擇32室內質控的實際操作（1）靶值設定暫定靶值常用靶值控制限設定暫定控制限常用控制限

室內質控的實際操作（1）靶值設定33室內質控的實際操作（2）更換質控品舊新失控處理職責和程序室內質控的實際操作（2）更換質控品34室內質控的實際操作（3）質控數據的管理質控圖（Levey-Jennings）

失控報告單月質控統計報表室內質控的實際操作（3）質控數據的管理35時間：1998年9月項目：TP

單位：g/L濃度水平：Precinorm儀器：日立7170A 方法：雙縮脲法質控物：BM（194739）靶值：56.4SD：1.4 Levey-Jennings質控圖時間：1998年9月項目：TP單位：g/L36Z-分數圖Z-分數圖37失控報告單失控報告單38如何做好室內質量控制工作課件39室內質控月報表室內質控月報表40如何做好室內質量控制工作課件41參考文獻IFCCApprovedRecommendationonQualityControlinClinicalChemistry.Part4,InternalqualityControl.1983NCCLSC24-AInternalQualityControlTesting:PrinciplesandDefinitions,ApprovedGuideline,1991參考文獻IFCCApprovedRecommendati42參考文獻ProposedGuidelinesfortheInternalQualityControlofAnalyticalResultsintheMedicalLaboratory,DiscussionPaperfromtheMembersoftheExternalQualityAssessment(EQA)WorkingGroupA(Eur.J.Clin.Chem.Clin.Biochem.,34:983-999,1996)參考文獻ProposedGuidelinesforth43如何做好室內質量控制謝謝如何做好室內質量控制謝謝44臨床實驗室管理的要求郭健衛生部臨床檢驗中心臨床實驗室管理的要求郭健45主要內容臨床實驗室管理的依據管理合格評定做好室內質量控制主要內容臨床實驗室管理的依據46管理依據ISO9000：質量體系認證ISO17025：檢測和校準實驗室能力要求ISO15189：醫學實驗室質量要求臨床實驗室管理辦法管理依據ISO9000：質量體系認證47合格評定中國實驗室國家認可委員會（CNAL）——中國國家認證認可監督管理委員會中國實驗室國家認可委員會（CNACL）——國家質量技術監督局中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會（CCIBLAC）—國家出入境檢驗檢疫局合格評定中國實驗室國家認可委員會（CNAL）——中國國家認證48合格評定內容檢測和校準實驗室（CNAL/AC01：2002）檢查機構（CNAL/AC02：2002）PT組織者（CNAL/AC04：）合格評定內容檢測和校準實驗室（CNAL/AC01：200249做好室內質量控制實驗室管理的基本要求做好室內質量控制實驗室管理的基本要求50主要內容開展室內質控工作前的準備工作室內質控方法的設計室內質控工作的實際操作室內質控數據的管理主要內容開展室內質控工作前的準備工作51名詞

質量控制室內質量控制室間質量評價基質效應校準品控制限質控規則誤差檢出概率名詞質量控制室內質量控52室內質控的目的檢測和控制本實驗室測定工作的精密度，評價準確度的改變。由實驗室工作人員采用統計學方法，連續地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可以發出的過程。室內質控的目的檢測和控制本實驗室測定工作的精密度，評價準確度53定義質量Quality

反映實體滿足明確和隱含需要的能力特性總和（GB/T65831994）質量保證QualityAssurance

為了提供足夠的信任，表明實體能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施，并根據需要進行證實的、全部有計劃和有系統的活動。（GB/T65831994）定義質量Quality54質量控制QualityControl為達到質量要求所采取的作業技術和活動。質量控制包括作業技術和活動，其目的在于監視過程，排除質量環節中所有導致不滿意的原因，以取得經濟效益。質量控制和質量保證的某些活動是相互聯系的。（GB/T65831994）質量控制QualityControl55室內質量控制InternalQualityControl實驗室內為達到質量要求的操作技術和活動。在醫學實驗室，室內質量控制目的在于監測過程，以評價檢驗結果是否可靠可以發出，以及排除質量環節中所有導致不滿意結果的原因。在廣義上講，室內質控適用于得出檢驗結果的全部活動，包括：臨床需要、標本收集、檢測、結果報告。室內質量控制InternalQualityControl56開展室內質控工作的準備培訓實驗室工作人員建立標準操作規程（SOP）儀器的檢定與校準質控品的選擇質控品的正確使用和保存開展室內質控工作的準備培訓實驗室工作人員57IQC的準備（3）儀器的檢定和校準儀器購買前的論證使用前驗證使用時校準IQC的準備（3）儀器的檢定和校準58

校準Calibration在一定條件下的一系列操作，以確定檢測儀器和檢測系統所指示的量值、或者某一物質、或者參考物質代表的值，與相應標準所認識量之間的關系。校準Calibration在一定條件下的一系列操作，以確定59校準驗證CalibrationVerification

按標本方式對校準品進行分析，以檢查并證實儀器、試劑盒或檢驗系統的檢驗結果在規定的報告范圍內保持穩定。校準驗證CalibrationVerification60儀器校準記錄表儀器校準記錄表61儀器校準記錄表（2）儀器校準記錄表（2）62校準周期校準周期63校準周期校準周期64IQC用質控品的選擇定值或非定值液體或凍干品正確使用和保存IQC用質控品的選擇定值或非定值65校準/質控品的保存校準/質控品的保存66室內質控方法的設計（1）質量目標的確定（QualityGoals）分析過程的總允許誤差（TEa）

比對檢驗評價限（PT）生物學目標（BiologicGoals）臨床質量要求醫學決定水平分析前影響因素室內質控方法的設計（1）質量目標的確定（QualityGo67室內質控方法的設計（2）常用質控規則BECKMAN

12S警告

12.5S

隨機誤差

13S

隨機誤差

R4S隨機誤差

22S

系統誤差41S系統誤差

10X系統誤差室內質控方法的設計（2）常用質控規則68如何做好室內質量控制工作課件69如何做好室內質量控制工作課件70室內質控方法的設計（3）室內質控規則的性能特征（功效函數）誤差檢出概率（Ped）>90%假失控概率（Pfr）<5%室內質控方法的設計（3）室內質控規則的性能特征（功效函數）71功效函數圖功效函數圖72功效函數圖功效函數圖73室內質控方法的設計（4）設計流程：設定質量目標（確定TEa）評價本實驗室所用分析方法的不精密度（S）和不準確度（Bias）將TEa,S,Bias輸入計算機，繪OPSpecs圖評價誤差檢出概率（Ped）和假失控概率（Pfr）選擇合適的質控規則和質控物數量（N）室內質控方法的設計（4）設計流程：74OPSpecsChartOPSpecsChart75室內質控方法的設計（5）質控品的選擇濃度：正常，醫學決定水平，病理數量：2-3（三級）；1-2（二級）位置：固定或隨機室內質控方法的設計（5）質控品的選擇76室內質控的實際操作（1）靶值設定暫定靶值常用靶值控制限設定暫定控制限常用控制限

室內質控的實際操作（1）靶值設定77室內質控的實際操作（2）更換質控品舊新失控處理職責和程序室內質控的實際操作（2）更換質控品78室內質控的實際操作（3）質控數據的管理質控圖（Levey-Jennings）