本資料來源本資料來源1質量管理體系

幾個主要概念及其關系質量管理體系

幾個主要概念及其關系2一、有關質量的概念1要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。（通常隱含指慣例或一般做法——不言而喻）2質量：一組固有特性滿足要求的程度。（事物本來就有的）一、有關質量的概念1要求：明示的、通常隱含的或必須履行的3一、有關質量的概念3等級：對功能用途相同但質量要求不同的產品、過程或體系所作的分類或分級。4能力：組織、體系或過程實現產品并使其滿足要求的本領。5顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。（顧客抱怨是一種滿意程度低的常見表達，但沒有抱怨不一定表明顧客很滿意。）一、有關質量的概念3等級：對功能用途相同但質量要求不同的4一、有關質量的概念

要求等級質量

能力顧客滿意

一、有關質量的概念要求5二、有關管理的概念1體系：相互關聯或相互作用的一組要素。2管理：指揮和控制組織的協調的活動。二、有關管理的概念1體系：相互關聯或相互作用的一組要素。6二、有關管理的概念3管理體系：建立方針和目標并實現這些目標的體系。（一個組織可建立若干個不同的管理體系）4質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。（通常包括制定質量方針和質量目標，以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。）5質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。二、有關管理的概念3管理體系：建立方針和目標并實現這些目7二、有關管理的概念6最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。7質量方針：由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向。（與組織的總方針相一致，并為制定質量目標提供框架。）8質量目標：在質量方面所追求的目的。二、有關管理的概念8二、有關管理的概念9質量策劃：質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。（編制質量計劃可以是質量策劃的一部分。）10質量控制：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。11質量保證：質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。二、有關管理的概念9質量策劃：質量管理的一部分，致力于制9二、有關管理的概念12質量改進：質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。（質量要求可以包括有效性、效率或可追溯性）13持續改進：增強滿足要求的能力的循環活動。（該活動包括制定改進目標和尋求改進機會的持續過程，使用審核發現和審核結論、數據分析、管理評審或其他方法，結果通常導致糾正措施或預防措施。）二、有關管理的概念12質量改進：質量管理的一部分，致力于10二、有關管理的概念14控制計劃:對控制產品所要求的系統和過程的形成文件的描述。15有效性：完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。16效率：達到的結果與所使用的資源之間的關系。二、有關管理的概念14控制計劃:對控制產品所要求的系統和11二、有關管理的概念體系管理最高管理者管理體系質量方針質量目標質量管理體系質量管理持續改進質量策劃質量控制質量保證質量改進控制計劃有效性效率二、有關管理的概念體系管理12三、有關組織的概念1組織：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。2組織結構：人員的職責、權限和相互關系的安排。（通常在質量手冊或項目的質量計劃中提供。其范圍可包括有關與外部組織的接口。）三、有關組織的概念1組織：職責、權限和相互關系得到安排的13三、有關組織的概念3基礎設施；組織運行所必需的設施、設備和服務的體系。4工作環境：工作時所處的一組條件。（包括物理、社會、心理和環境等因素。）5相關方：與組織的業績或成就有利益關系的個人或團體。6供方：提供產品的組織或個人。（可以是組織內部的或外部的。）7顧客：接受產品的組織或個人。（可以是組織內部的或外部的。）三、有關組織的概念3基礎設施；組織運行所必需的設施、設備14三、有關組織的概念8現場：發生增值的制造過程的場所。9外部場所：支持現場且不存在生產過程的場所。10實驗室：進行檢驗、試驗或校準的設施，其范圍包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。三、有關組織的概念8現場：發生增值的制造過程的場所。15三、有關組織的概念11預見性維護：基于過程數據，通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。12預防性維護：為消除設備失效和生產的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設計的一項輸出。三、有關組織的概念11預見性維護：基于過程數據，通過預測16三、有關組織的概念

組織組織結構預見性維護相關方預防性維護基礎設施供方顧客

實驗室工作環境現場外部場所三、有關組織的概念17四、有關產品和過程

的概念1過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。(組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。)2產品：過程的結果。四、有關產品和過程

的概念1過程：一組將輸入轉化為18四、有關產品和過程

的概念3程序：為進行某項活動或過程所規定的途徑。4設計和開發：將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程。5項目：由一組有起止日期的、相互協調的受控活動組成的獨特過程，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內的規定要求的目標。四、有關產品和過程

的概念3程序：為進行某項活動或19四、有關產品和過程

的概念6防錯：為防止不合格產品的制造而進行的產品和制造過程的設計和開發。7制造：以下制作或加工過程：——生產材料——生產或維修零件——裝配——熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他表面處理。四、有關產品和過程

的概念620四、有關產品和過程

的概念

程序過程產品設計和開發項目防錯制造

四、有關產品和過程

的概念程序21五、有關特性的概念1特性：可區分的特征。（可以是固有/賦予的、定性/定量的、有物理/感官/行為/時間/人體工效/功能等類別）2質量特性：產品、過程或體系與要求有關的固有特性。（固有指本來就有的，賦予產品、過程或體系的特性不是質量特性，如價格、所有權等。）五、有關特性的概念1特性：可區分的特征。（可以是固有/賦22五、有關特性的概念3可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應用情況、或所處場所的能力。（考慮產品時，可涉及到：原材料、零部件來源，加工過程歷史，產品交付后的分布和場所。）4可信性：表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術語。（僅用于非定量總體表述）5

特殊特性：可能影響產品的安全性或法規符合性、配合、功能、性能或其后續過程的產品特性或制造過程參數。五、有關特性的概念3可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應用23五、有關特性的概念

特性可追溯性可信性特殊特性質量特性五、有關特性的概念特性24

六、有關合格（符合）

的概念1合格：滿足要求。2不合格：未滿足要求。3缺陷：未滿足與預期或規定用途有關的要求。

六、有關合格（符合）

25六、有關合格（符合）

的概念4預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。（一個潛在不合格可以有若干個原因,采取預防措施是為了防止發生。）5糾正：為消除已發現的不合格所采取的措施。（返工或降級可作為糾正的示例）

6糾正措施：為消除已發現的不合格或不期望情況的原因所采取的措施。（一個不合格可以有若干個原因,采取糾正措施是為了防止再發生。）

六、有關合格（符合）

的概念426六、有關合格（符合）

的概念7返工：為使不合格產品符合要求而采取的措施。（應與返修區別）8降級：為使不合格產品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。9返修：為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施。（返修包括對以前是合格的產品，為重新使用所采取的修復措施，返修可影響或改變不合格產品的某些部分。）10報廢：為避免不合格產品原有的預期用途而對其所采取的措施。（如回收、銷毀）六、有關合格（符合）

的概念727六、有關合格（符合）

的概念11讓步：為使用或放行不符合規定要求的產品的許可。（讓步通常僅限于在商定的產品數量或期限內，對含有不合格特性的產品的交付。）12偏離許可：產品實現前，偏離原規定要求的許可。（通常是在限定的產品數量或期限內并針對特定的用途。）13放行：對進入一個過程的下階段的許可。六、有關合格（符合）

的概念1128六、有關合格（符合）

的概念

要求缺陷合格(符合)不合格(不符合)放行預防措施讓步糾正措施偏離許可糾正報廢返工降級返修六、有關合格（符合）

的概念29七、有關文件的概念1信息：有意義的數據。2文件：信息及其承載媒體。（如：記錄、規范、程序文件、圖樣、報告、標準）（媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其它電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。）七、有關文件的概念1信息：有意義的數據。30七、有關文件的概念3規范：闡明要求的文件。（可能與活動有關，如程序文件、過程規范、試驗規范；或與產品有關，如產品規范、性能規范、圖樣）4質量手冊：規定組織質量管理體系的文件。5質量計劃：對特定項目、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。（程序通常包括所涉及的質量管理過程和產品實現過程。）（質量計劃通常是質量策劃的結果之一。）6記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。（記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據。）七、有關文件的概念3規范：闡明要求的文件。（可能與活動有31七、有關文件的概念

文件信息程序文件規范記錄質量手冊質量計劃七、有關文件的概念32八、有關檢查的概念1客觀證據：支持事物存在或其真實性的數據。（可通過觀察、測量、試驗或其它手段獲得。）2檢驗：通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價。八、有關檢查的概念1客觀證據：支持事物存在或其真實性的數33八、有關檢查的概念3試驗：按照程序確定一個或多個特性。4驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。（認定可包括下述活動①變換方法進行計算，②將新設計規范與已證實的類似設計規范進行比較，③進行試驗和演示，④文件發布前的評審。）５確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。（確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。）八、有關檢查的概念3試驗：按照程序確定一個或多個特性。34八、有關檢查的概念6鑒定過程：證實滿足規定要求的能力的過程。（可涉及到人員、產品、過程或體系。）7評審：為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。（也可包括確定效率。）（如管理評審、設計與開發評審、顧客要求評審、不合格評審。）八、有關檢查的概念6鑒定過程：證實滿足規定要求的能力的過35八、有關檢查的概念

確定

客觀證據評審確認檢驗驗證試驗八、有關檢查的概念36九、有關審核的概念1

審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。（內部審核、外部審核，第二方審核、第三方審核）九、有關審核的概念1審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的37九、有關審核的概念2審核方案：針對特定時間段所策劃,并具有特定目的的一組(一次或多次)審核。3審核準則：用作依據的一組方針、程序或要求。4審核證據：與審核準則有關的并能證實的記錄、事實陳述或其它信息。（可以是定性或定量的。）九、有關審核的概念2審核方案：針對特定時間段所策劃,并具38九、有關審核的概念5審核發現：將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。（用于表明是否符合審核準則，也能指出改進機會。）6審核結論：審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果。7審核委托方：要求審核的組織或人員。8受審核方：被審核的組織。九、有關審核的概念5審核發現：將收集到的審核證據對照審核39九、有關審核的概念9審核員：有能力實施審核的人員。10審核組：實施審核的一名或多名審核員。（通常任命其中一名為審核組長，需要時可包括技術專家。）11技術專家：（審核時）提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員。（包括被審核的組織、過程或活動的知識或技術。）12能力：經證實的應用知識和技能的本領。九、有關審核的概念9審核員：有能力實施審核的人員。40九、有關審核的概念

審核方案審核委托方受審核方審核審核發現審核準則審核組審核證據技術專家審核員審核結論九、有關審核的概念審41十、有關測量過程

質量保證的概念1測量控制體系：為完成計量確認并持續控制測量過程所必須的一組相互關聯或相互作用的要素。十、有關測量過程

質量保證的概念1測量控制體42十、有關測量過程

質量保證的概念2測量過程：確定量值的一組操作。3計量確認：為確保測量設備符合預期使用要求所需要的一組操作。（通常包括：校準或檢定、各種必要的調整或維修及隨后的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。）（預期使用要求包括：量程、分辯率、最大允許誤差等。）十、有關測量過程

質量保證的概念2測量過程：確43十、有關測量過程

質量保證的概念4測量設備：為實現測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物資或輔助設備或它們的組合。5計量特性：能影響測量結果的可區分的特征。（計量特性可作為校準的對象。）6計量職能：組織中負責并實施測量控制體系的職能。十、有關測量過程

質量保證的概念4測量設備：為44本資料來源本資料來源45質量管理體系

幾個主要概念及其關系質量管理體系

幾個主要概念及其關系46一、有關質量的概念1要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。（通常隱含指慣例或一般做法——不言而喻）2質量：一組固有特性滿足要求的程度。（事物本來就有的）一、有關質量的概念1要求：明示的、通常隱含的或必須履行的47一、有關質量的概念3等級：對功能用途相同但質量要求不同的產品、過程或體系所作的分類或分級。4能力：組織、體系或過程實現產品并使其滿足要求的本領。5顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。（顧客抱怨是一種滿意程度低的常見表達，但沒有抱怨不一定表明顧客很滿意。）一、有關質量的概念3等級：對功能用途相同但質量要求不同的48一、有關質量的概念

要求等級質量

能力顧客滿意

一、有關質量的概念要求49二、有關管理的概念1體系：相互關聯或相互作用的一組要素。2管理：指揮和控制組織的協調的活動。二、有關管理的概念1體系：相互關聯或相互作用的一組要素。50二、有關管理的概念3管理體系：建立方針和目標并實現這些目標的體系。（一個組織可建立若干個不同的管理體系）4質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。（通常包括制定質量方針和質量目標，以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。）5質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。二、有關管理的概念3管理體系：建立方針和目標并實現這些目51二、有關管理的概念6最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。7質量方針：由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向。（與組織的總方針相一致，并為制定質量目標提供框架。）8質量目標：在質量方面所追求的目的。二、有關管理的概念52二、有關管理的概念9質量策劃：質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。（編制質量計劃可以是質量策劃的一部分。）10質量控制：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。11質量保證：質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。二、有關管理的概念9質量策劃：質量管理的一部分，致力于制53二、有關管理的概念12質量改進：質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。（質量要求可以包括有效性、效率或可追溯性）13持續改進：增強滿足要求的能力的循環活動。（該活動包括制定改進目標和尋求改進機會的持續過程，使用審核發現和審核結論、數據分析、管理評審或其他方法，結果通常導致糾正措施或預防措施。）二、有關管理的概念12質量改進：質量管理的一部分，致力于54二、有關管理的概念14控制計劃:對控制產品所要求的系統和過程的形成文件的描述。15有效性：完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。16效率：達到的結果與所使用的資源之間的關系。二、有關管理的概念14控制計劃:對控制產品所要求的系統和55二、有關管理的概念體系管理最高管理者管理體系質量方針質量目標質量管理體系質量管理持續改進質量策劃質量控制質量保證質量改進控制計劃有效性效率二、有關管理的概念體系管理56三、有關組織的概念1組織：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。2組織結構：人員的職責、權限和相互關系的安排。（通常在質量手冊或項目的質量計劃中提供。其范圍可包括有關與外部組織的接口。）三、有關組織的概念1組織：職責、權限和相互關系得到安排的57三、有關組織的概念3基礎設施；組織運行所必需的設施、設備和服務的體系。4工作環境：工作時所處的一組條件。（包括物理、社會、心理和環境等因素。）5相關方：與組織的業績或成就有利益關系的個人或團體。6供方：提供產品的組織或個人。（可以是組織內部的或外部的。）7顧客：接受產品的組織或個人。（可以是組織內部的或外部的。）三、有關組織的概念3基礎設施；組織運行所必需的設施、設備58三、有關組織的概念8現場：發生增值的制造過程的場所。9外部場所：支持現場且不存在生產過程的場所。10實驗室：進行檢驗、試驗或校準的設施，其范圍包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。三、有關組織的概念8現場：發生增值的制造過程的場所。59三、有關組織的概念11預見性維護：基于過程數據，通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。12預防性維護：為消除設備失效和生產的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設計的一項輸出。三、有關組織的概念11預見性維護：基于過程數據，通過預測60三、有關組織的概念

組織組織結構預見性維護相關方預防性維護基礎設施供方顧客

實驗室工作環境現場外部場所三、有關組織的概念61四、有關產品和過程

的概念1過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。(組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。)2產品：過程的結果。四、有關產品和過程

的概念1過程：一組將輸入轉化為62四、有關產品和過程

的概念3程序：為進行某項活動或過程所規定的途徑。4設計和開發：將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程。5項目：由一組有起止日期的、相互協調的受控活動組成的獨特過程，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內的規定要求的目標。四、有關產品和過程

的概念3程序：為進行某項活動或63四、有關產品和過程

的概念6防錯：為防止不合格產品的制造而進行的產品和制造過程的設計和開發。7制造：以下制作或加工過程：——生產材料——生產或維修零件——裝配——熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他表面處理。四、有關產品和過程

的概念664四、有關產品和過程

的概念

程序過程產品設計和開發項目防錯制造

四、有關產品和過程

的概念程序65五、有關特性的概念1特性：可區分的特征。（可以是固有/賦予的、定性/定量的、有物理/感官/行為/時間/人體工效/功能等類別）2質量特性：產品、過程或體系與要求有關的固有特性。（固有指本來就有的，賦予產品、過程或體系的特性不是質量特性，如價格、所有權等。）五、有關特性的概念1特性：可區分的特征。（可以是固有/賦66五、有關特性的概念3可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應用情況、或所處場所的能力。（考慮產品時，可涉及到：原材料、零部件來源，加工過程歷史，產品交付后的分布和場所。）4可信性：表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術語。（僅用于非定量總體表述）5

特殊特性：可能影響產品的安全性或法規符合性、配合、功能、性能或其后續過程的產品特性或制造過程參數。五、有關特性的概念3可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應用67五、有關特性的概念

特性可追溯性可信性特殊特性質量特性五、有關特性的概念特性68

六、有關合格（符合）

的概念1合格：滿足要求。2不合格：未滿足要求。3缺陷：未滿足與預期或規定用途有關的要求。

六、有關合格（符合）

69六、有關合格（符合）

的概念4預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。（一個潛在不合格可以有若干個原因,采取預防措施是為了防止發生。）5糾正：為消除已發現的不合格所采取的措施。（返工或降級可作為糾正的示例）

6糾正措施：為消除已發現的不合格或不期望情況的原因所采取的措施。（一個不合格可以有若干個原因,采取糾正措施是為了防止再發生。）

六、有關合格（符合）

的概念470六、有關合格（符合）

的概念7返工：為使不合格產品符合要求而采取的措施。（應與返修區別）8降級：為使不合格產品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。9返修：為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施。（返修包括對以前是合格的產品，為重新使用所采取的修復措施，返修可影響或改變不合格產品的某些部分。）10報廢：為避免不合格產品原有的預期用途而對其所采取的措施。（如回收、銷毀）六、有關合格（符合）

的概念771六、有關合格（符合）

的概念11讓步：為使用或放行不符合規定要求的產品的許可。（讓步通常僅限于在商定的產品數量或期限內，對含有不合格特性的產品的交付。）12偏離許可：產品實現前，偏離原規定要求的許可。（通常是在限定的產品數量或期限內并針對特定的用途。）13放行：對進入一個過程的下階段的許可。六、有關合格（符合）

的概念1172六、有關合格（符合）

的概念

要求缺陷合格(符合)不合格(不符合)放行預防措施讓步糾正措施偏離許可糾正報廢返工降級返修六、有關合格（符合）

的概念73七、有關文件的概念1信息：有意義的數據。2文件：信息及其承載媒體。（如：記錄、規范、程序文件、圖樣、報告、標準）（媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其它電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。）七、有關文件的概念1信息：有意義的數據。74七、有關文件的概念3規范：闡明要求的文件。（可能與活動有關，如程序文件、過程規范、試驗規范；或與產品有關，如產品規范、性能規范、圖樣）4質量手冊：規定組織質量管理體系的文件。5質量計劃：對特定項目、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。（程序通常包括所涉及的質量管理過程和產品實現過程。）（質量計劃通常是質量策劃的結果之一。）6記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。（記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據。）七、有關文件的概念3規范：闡明要求的文件。（可能與活動有75七、有關文件的概念

文件信息程序文件規范記錄質量手冊質量計劃七、有關文件的概念76八、有關檢查的概念1客觀證據：支持事物存在或其真實性的數據。（可通過觀察、測量、試驗或其它手段獲得。）2檢驗：通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價。八、有關檢查的概念1客觀證據：支持事物存在或其真實性的數77八、有關檢查的概念3試驗：按照程序確定一個或多個特性。4驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。（認定可包括下述活動①變換方法進行計算，②將新設計規范與已證實的類似設計規范進行比較，③進行試驗和演示，④文件發布前的評審。）５確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。（確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。）八、有關檢查的概念3試驗：按照程序確定一個或多個特性。78八、有關檢查的概念6鑒定過程：證實滿足規定要求的能力的過程。（可涉及到人員、產品、過程或體系。）7評審：為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。（也可包括確定效率。）（如管理評審、設計與開發評審、顧客要求評審、不合格評審。）八、有關檢查的概念6鑒定過程：證實滿足規定要求的能力的過79八、有關檢查的概念

確定