鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液標(biāo)準(zhǔn)鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液標(biāo)準(zhǔn)鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液標(biāo)準(zhǔn)V:1.0精細(xì)整理，僅供參考鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液標(biāo)準(zhǔn)日期：20xx年X月鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液NajiameigaiputaotangzhushyeSodiumpotassiummagnesiumcalciumandglucoseinjection本品為氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂、葡萄糖酸鈣、枸櫞酸鈉、醋酸鈉與葡萄糖的滅菌水溶液。含總氯量（Cl）應(yīng)為%~%（g/ml）；含總鈉量（Na）應(yīng)為%~%（g/ml）；含鉀量（K）應(yīng)為%~%（g/ml）；含鈣量（Ca）應(yīng)為%~%；含鎂量（Mg）應(yīng)為%~%（g/ml）；含葡萄糖（C6H12O6?H2O）應(yīng)為表示量的%~%。【處方】氯化鈉氯化鉀氯化鎂葡萄糖酸鈣枸櫞酸鈉無(wú)水醋酸鈉葡萄糖10g注射用水適量全量1000ml【性狀】本品為無(wú)色至淡黃色的澄明液體。【鑒別】（1）本品顯鈉鹽、鉀鹽、鈣鹽、鎂鹽及氯化物的鑒別反應(yīng)。取本品，緩緩滴入溫?zé)岬膲A性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉淀。【檢查】PH值應(yīng)為~（中國(guó)藥典2005年版二部附錄ⅥH）。5-羥甲基糠醛精密量取本品適量（約相當(dāng)于葡萄糖），置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄ⅥA），在284nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，吸收度不得大于。重金屬取本品50ml置水浴上蒸發(fā)至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（中國(guó)藥典2005年版二部附錄ⅧH第一法），含重金屬不得過(guò)千萬(wàn)分之三。砷鹽取本品200ml，置水浴上蒸發(fā)至5ml，加稀硫酸5ml與溴試液1ml，再在水浴上蒸發(fā)至約5ml，放冷，加鹽酸5ml與水18ml，依法檢查（中國(guó)藥典2005年版二部附錄ⅧJ第一法），應(yīng)符合規(guī)定（%）。不溶性微粒取本品1袋，依法檢查（中國(guó)藥典2005年版二部附錄ⅪC），應(yīng)符合規(guī)定。細(xì)菌內(nèi)毒素取本品，依法檢查（中國(guó)藥典2005年版二部附錄ⅪE）,每1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于。其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2005年版二部附錄ⅠB）。總氯量精密量取本品10ml，加冰醋酸10ml，加甲醇75ml，曙紅黃指示液，用硝酸銀滴定液（L）。每1ml硝酸銀滴定液（L）相當(dāng)于。總鈉量照原子吸收分光光度法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄ⅣD含量測(cè)定第一法）。對(duì)照溶液的制備稱取經(jīng)130℃干燥至恒重的氯化鈉，精密稱定，置1000ml量瓶中，加水稀釋至刻度（每1ml含鈉1mg）；精密量取2ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。供試品溶液的配置精密量取本品5ml，置250ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。測(cè)定法精密量取對(duì)照溶液、、與，分別置100ml量瓶中，各精密加下述溶液（取氯化鉀、氯化鎂、葡萄糖酸鈣、葡萄糖，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置250ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻）10ml，加水稀釋至刻度，搖勻。將上述各溶液及供試品溶液照原子吸收分光光度法（含量測(cè)定第一法），在589nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，計(jì)算。鉀照原子吸收分光光度法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄ⅣD含量測(cè)定第一法）。對(duì)照溶液的制備稱取經(jīng)130℃干燥至恒重的氯化鉀，精密稱定，置1000ml量瓶中，加水稀釋至刻度（每1ml含鉀1mg）；精密量取2ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。供試品溶液的配置精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。測(cè)定法精密量取對(duì)照溶液、、與，分別置100ml量瓶中，各精密加下述溶液（取氯化鈉、枸櫞酸鈉、無(wú)水醋酸鈉、氯化鎂、葡萄糖酸鈣、葡萄糖，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻）10ml，加水稀釋至刻度，搖勻。將上述各溶液及供試品溶液照原子吸收分光光度法（含量測(cè)定第一法），在767nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，計(jì)算。鈣照原子吸收分光光度法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄ⅣD含量測(cè)定第一法）。對(duì)照溶液的制備稱取經(jīng)130℃干燥至恒重的碳酸鈣對(duì)照品，精密稱定，置1000ml量瓶中，加水10ml，再加1mol/L鹽酸25ml，搖勻溶解，用水稀釋至刻度（每1ml含鈣1mg）；精密量取20ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。氯化鑭溶液的配置：稱取氯化鑭，精密稱定，置100ml量瓶中，加入稀鹽酸50ml，振搖溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，備用。供試品溶液的配置精密量取本品20ml，置100ml量瓶中，加入氯化鑭溶液5ml，用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。測(cè)定法精密量取對(duì)照溶液、、與，分別置100ml量瓶中，各精密加下述溶液（取氯化鉀、氯化鈉、枸櫞酸鈉、無(wú)水醋酸鈉、氯化鎂、葡萄糖，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻）20ml，再分別加氯化鑭溶液5ml，用水水稀釋至刻度，搖勻。將上述各溶液及供試品溶液照原子吸收分光光度法（含量測(cè)定第一法），在的波長(zhǎng)處測(cè)定，計(jì)算。鎂照原子吸收分光光度法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄ⅣD含量測(cè)定第一法）。對(duì)照溶液的制備稱取鎂粉，精密稱定，置1000ml量瓶中，加水10ml，再緩慢加入5mol/L鹽酸50ml，振搖使鎂粉溶解，用水稀釋至刻度，搖勻（每1ml含鎂1mg）；精密量取2ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。供試品溶液的配置精密量取本品4ml，置200ml量瓶中，加入氯化鑭溶液，用水稀釋至刻度，搖勻。測(cè)定法分別精密量取、、與，分別置200ml量瓶中，各精密加下述溶液（取氯化鉀、氯化鈉、枸櫞酸鈉、無(wú)水醋酸鈉、葡萄糖酸鈣、葡萄糖，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻）4ml，再分別加氯化鑭溶液，用水水稀釋至刻度，搖勻。將上述各溶液及供試品溶液照原子吸收分光光度法（含量測(cè)定第一法），在的波長(zhǎng)處測(cè)定，計(jì)算。葡萄糖取本品，依法測(cè)定旋光度（中國(guó)藥典2005年版二部附錄ⅥE），與相乘，既得供試量中含有的C6H12O6?H2O重量（g）。葡萄糖酸鈣、葡萄糖酸鈣、醋酸鈉照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅤD）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑色譜柱串聯(lián)磺酸基陽(yáng)離子交換樹脂（氫離子型）為填充劑色譜柱；以L硫酸溶液為流動(dòng)相；檢測(cè)