核酸小屋車間管理制度一、總則（一）目的為了規范核酸小屋車間的生產運作，確保核酸檢測工作的高效、準確、安全進行，特制定本管理制度。本制度適用于核酸小屋車間的所有工作人員，旨在明確各崗位的職責、工作流程和規范，保障車間生產活動的順利開展，為疫情防控工作提供有力支持。（二）適用范圍本制度適用于核酸小屋車間的日常生產管理，包括但不限于核酸樣本采集、檢測、報告出具等環節。涵蓋了車間內所有工作人員，如采樣人員、檢測人員、信息錄入員、質量管理人員、后勤保障人員等。（三）基本原則1.準確性原則：確保核酸檢測結果的高度準確，嚴格按照標準操作流程進行每一個環節，減少誤差和失誤。2.高效性原則：優化工作流程，提高工作效率，在規定時間內完成核酸檢測任務，滿足疫情防控工作的需求。3.安全性原則：保障工作人員的人身安全和環境安全，嚴格遵守生物安全相關規定，防止交叉感染和環境污染。4.規范性原則：所有工作流程和操作行為必須符合國家相關法律法規、行業標準以及公司內部的規定，做到有章可循、規范有序。二、崗位職責（一）車間主管1.全面負責核酸小屋車間的日常管理工作，制定工作計劃和目標，并組織實施。2.協調車間內各崗位之間的工作，確保生產流程順暢，及時解決生產過程中出現的問題。3.負責車間人員的工作安排、考勤管理和績效評估，激勵員工提高工作效率和質量。4.監督車間的生物安全管理工作，確保各項安全措施落實到位，定期組織安全檢查和培訓。5.與其他部門保持溝通協調，及時反饋車間工作進展和需求，保障核酸檢測工作與整體疫情防控工作的有效銜接。（二）采樣人員1.嚴格按照核酸采樣操作規程，正確采集受檢者的樣本，確保樣本的質量和代表性。2.做好采樣前的準備工作，包括采樣用品的準備、采樣環境的清潔消毒等。3.向受檢者說明采樣流程和注意事項，做好溝通解釋工作，緩解受檢者的緊張情緒。4.準確記錄采樣信息，確保樣本與受檢者信息一一對應，及時將樣本和相關信息傳遞給檢測人員。5.負責采樣區域的衛生清潔和消毒工作，保持工作環境的整潔。（三）檢測人員1.熟練掌握核酸檢測技術，嚴格按照檢測標準操作規程進行樣本檢測，確保檢測結果的準確性和可靠性。2.做好檢測前的儀器設備調試、試劑準備等工作，保證檢測工作的順利進行。3.對檢測過程中的數據進行詳細記錄，及時分析處理檢測結果，如發現異常結果及時報告并進行復查。4.負責檢測區域的儀器設備維護和保養，定期進行清潔、校準和性能驗證，確保儀器設備正常運行。5.協助質量管理人員開展質量控制工作，配合完成內部審核和外部評審等相關工作。（四）信息錄入員1.準確、及時地將采樣信息錄入核酸檢測信息系統，確保信息的完整性和準確性。2.對錄入的信息進行核對和審核，發現錯誤或疑問及時與采樣人員溝通核實，保證信息與樣本的一致性。3.負責信息系統的日常維護和管理，確保系統的正常運行，及時處理系統故障和數據備份等工作。4.按照規定的時間和格式，將檢測結果信息反饋給相關部門或人員，做好信息的傳遞和溝通工作。5.協助其他崗位人員解決信息相關的問題，提供技術支持和培訓。（五）質量管理人員1.制定和完善核酸檢測質量管理體系，確保各項質量控制措施有效執行。2.定期對核酸檢測過程進行質量監控，包括樣本采集、運輸、檢測、報告等環節，及時發現和糾正質量問題。3.組織開展室內質量控制和室間質量評價工作，對檢測結果進行統計分析，評估檢測系統的準確性和可靠性。4.對不符合質量標準的情況進行調查和分析，提出改進措施并跟蹤落實，持續提高核酸檢測質量。5.負責與上級主管部門、監管機構以及第三方檢測機構的溝通協調，配合完成質量監督檢查和質量認證等工作。（六）后勤保障人員1.負責核酸小屋車間的物資采購、供應和管理工作，確保各類耗材、試劑、防護用品等物資的及時供應和質量保障。2.做好車間設備設施的維修、保養和管理工作，定期檢查設備運行情況，及時排除故障，保障設備正常運行。3.負責車間的環境衛生清潔和消毒工作，按照規定的頻次和標準進行清潔消毒，營造良好的工作環境。4.協助采樣人員和檢測人員做好樣本的運輸和交接工作，確保樣本在運輸過程中的安全和質量。5.完成領導交辦的其他后勤保障相關工作，為車間的正常生產提供有力支持。三、工作流程（一）采樣流程1.準備階段采樣人員提前到達核酸小屋，檢查采樣用品是否齊全、完好，如采樣拭子、采樣管、生物安全袋等。對采樣區域進行清潔消毒，包括桌面、椅子、地面等，確保采樣環境符合衛生要求。穿戴好個人防護用品，包括工作服、醫用防護口罩、帽子、手套、護目鏡或面屏等。2.采樣階段引導受檢者有序排隊，保持適當的間隔距離。向受檢者說明采樣流程和注意事項，如頭部微仰、張口發“啊”音等，取得受檢者的配合。使用采樣拭子在受檢者的雙側咽扁桃體及咽后壁擦拭，避免觸及舌頭、牙齒和口腔黏膜，然后將拭子放入采樣管中，折斷尾部，旋緊管蓋。將采樣管放入生物安全袋中，密封好袋口，在生物安全袋上準確記錄受檢者的姓名、性別、年齡、身份證號碼、聯系電話、采樣日期、采樣地點等信息。3.結束階段采樣結束后，及時清理采樣用品和垃圾，對采樣區域再次進行清潔消毒。將采集好的樣本和相關信息按照規定的時間和方式傳遞給檢測人員，并做好交接記錄。（二）檢測流程1.樣本接收檢測人員在接收樣本時，認真核對樣本數量、信息與采樣記錄是否一致，檢查樣本的保存條件和外觀是否符合要求。對接收的樣本進行登記，記錄樣本的編號、來源、接收時間等信息，并在樣本交接單上簽字確認。2.樣本處理將接收的樣本按照標準操作規程進行處理，如樣本核酸提取等，確保樣本中的核酸能夠被有效提取出來。在樣本處理過程中，嚴格遵守生物安全規定，防止樣本交叉污染和泄漏。3.核酸擴增檢測將處理后的樣本加入到核酸擴增檢測體系中，按照設定的程序進行核酸擴增反應。在擴增過程中，密切關注儀器設備的運行狀態，確保擴增反應的準確性和可靠性。4.結果判定與報告擴增反應結束后，對檢測結果進行分析判定，根據閾值線判斷樣本為陽性或陰性。檢測人員將檢測結果錄入核酸檢測信息系統，并進行審核確認。信息錄入員按照規定的格式和要求，及時將檢測結果報告反饋給相關部門或人員，如受檢者本人、醫療機構、社區等。對于陽性結果，要按照疫情防控要求及時進行上報和處置。（三）信息錄入流程1.信息收集信息錄入員在收到采樣人員傳遞的采樣信息后，認真核對信息的完整性和準確性，如發現信息缺失或錯誤，及時與采樣人員溝通核實。2.信息錄入將準確無誤的采樣信息錄入核酸檢測信息系統，確保信息與樣本一一對應。錄入過程中要仔細核對每一項信息，避免錄入錯誤。3.信息審核錄入完成后，對錄入的信息進行自我審核，檢查是否存在遺漏或錯誤。審核無誤后提交系統，等待檢測人員反饋檢測結果。4.結果反饋收到檢測人員反饋的檢測結果后，按照規定的時間和方式將結果信息反饋給相關部門或人員。對于陽性結果，要及時通知受檢者本人，并告知其進一步的處理措施。同時，將陽性結果信息上報給上級主管部門和疫情防控相關機構。四、質量控制（一）室內質量控制1.每天開展室內質量控制工作，包括使用陽性對照品和陰性對照品進行檢測，觀察檢測結果是否符合預期。2.對檢測過程中的關鍵環節進行質量監控，如樣本采集、核酸提取、擴增檢測等，記錄相關數據和結果。3.定期分析室內質量控制數據，繪制質量控制圖，觀察檢測結果的穩定性和重復性。如發現質量控制結果超出可接受范圍，及時查找原因并采取糾正措施。4.對室內質量控制中發現的問題進行總結分析，制定相應的改進措施，持續提高檢測質量。（二）室間質量評價1.按照上級主管部門或行業組織的要求，定期參加室間質量評價活動。2.認真準備參評樣本，按照規定的方法和流程進行檢測，并按時將檢測結果上報。3.對室間質量評價結果進行分析，評估本實驗室的檢測能力和水平。如結果不滿意，要深入分析原因，制定針對性的整改措施，參加下一次室間質量評價時確保取得滿意結果。4.將室間質量評價結果納入實驗室質量考核指標體系，激勵檢測人員不斷提高檢測質量。（三）質量監督與檢查1.質量管理人員定期對核酸檢測全過程進行質量監督檢查，包括現場觀察操作過程、查閱記錄和報告等。2.對發現的質量問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落實情況，確保問題得到有效解決。3.定期組織內部質量審核，對質量管理體系的運行情況進行全面審查，發現不符合項及時糾正，不斷完善質量管理體系。五、生物安全管理（一）個人防護要求1.所有進入核酸小屋車間的工作人員必須穿戴符合標準的個人防護用品，包括工作服、醫用防護口罩、帽子、手套、護目鏡或面屏等。2.采樣人員和檢測人員在操作過程中要嚴格遵守防護用品的穿戴和脫卸流程，避免交叉污染。3.定期對工作人員進行個人防護培訓，確保其正確掌握防護用品的使用方法和注意事項。（二）樣本及廢棄物管理1.樣本采集后要妥善保存和運輸，按照規定的溫度和條件進行保存，確保樣本的質量。樣本運輸過程中要使用專門的運輸箱，并做好防護措施，防止樣本泄漏和污染。2.檢測后的樣本及廢棄物要按照生物安全相關規定進行處理，如高壓滅菌、化學消毒等，確保無害化。3.對樣本和廢棄物的處理過程要進行詳細記錄，包括處理時間、處理方式、操作人員等信息。（三）實驗室環境與設施管理1.核酸小屋車間要保持良好的通風條件，定期進行空氣消毒。2.對車間內的儀器設備、臺面、地面等進行定期清潔消毒，確保工作環境符合衛生要求。3.定期檢查實驗室的設施設備，如生物安全柜、通風系統、污水處理系統等，確保其正常運行，保障生物安全。（四）生物安全培訓與應急演練1.定期組織工作人員參加生物安全培訓，培訓內容包括生物安全法律法規、操作規程、個人防護、應急處置等方面，提高工作人員的生物安全意識和操作技能。2.制定生物安全應急預案，并定期組織應急演練。演練內容包括火災、泄漏、感染等突發事件的應急處置，確保工作人員在緊急情況下能夠迅速、有效地采取應對措施，保障人員安全和環境安全。六、物資與設備管理（一）物資管理1.建立物資采購計劃制度，后勤保障人員根據車間的工作需求和庫存情況，定期制定物資采購計劃，確保各類耗材、試劑、防護用品等物資的及時供應。2.對采購的物資進行嚴格驗收，檢查物資的質量、規格、數量等是否符合要求，確保采購物資的質量可靠。3.建立物資庫存管理制度，對物資進行分類存放，定期盤點庫存，確保物資賬物相符。及時清理過期、損壞的物資，避免浪費和積壓。4.物資發放要嚴格按照規定的流程進行，做好發放記錄，確保物資發放的準確性和可追溯性。（二）設備管理1.建立設備臺賬，詳細記錄設備的名稱、型號、購置時間、使用部門、維護保養記錄等信息。2.制定設備操作規程，操作人員必須嚴格按照操作規程進行設備操作，避免因操作不當導致設備損壞。3.定期對設備進行維護保養，包括清潔、校準、潤滑、緊固等工作，確保設備的正常運行。對設備的維護保養情況要做好記錄。4.設備出現故障時，操作人員要及時報告，維修人員要盡快進行維修，記錄故障原因和維修過程。對于大型設備或關鍵設備，要建立維修檔案，跟蹤設備的維修情況和性能狀況。5.定期對設備進行性能驗證，確保設備的檢測性能符合要求。對不符合性能要求的設備要及時進行維修或更換，保證核酸檢測工作的準確性。七、人員培訓與考核（一）培訓計劃1.根據核酸檢測工作的需求和人員的實際情況，制定年度培訓計劃。培訓計劃要涵蓋業務知識、操作技能、生物安全、質量管理等方面的內容。2.培訓計劃要明確培訓的目標、內容、方式、時間安排等，確保培訓工作有計劃、有組織地進行。（二）培訓內容與方式1.業務知識培訓：包括核酸采樣、檢測技術原理、信息系統操作等方面的知識，采用集中授課、線上學習、案例分析等方式進行培訓。2.操作技能培訓：通過實際操作演示、模擬演練、現場指導等方式，對采樣人員、檢測人員等進行操作技能培訓，確保其熟練掌握操作流程和技巧。3.生物安全培訓：講解生物安全法律法規、個人防護知識、樣本及廢棄物處理等內容，采用視頻教學、實地參觀、專家講座等方式進行培訓，提高工作人員的生物安全意識和應急處置能力。4.質量管理培訓：介紹質量管理體系、質量控制方法、結果報告規范等知識，通過內部培訓、外部培訓、經驗交流等方式，提升質量管理人員和全體工作人員的質量管理水平。（三）考核評估1.定期對工作人員進行考核評估，考核內容包括業務知識、操作技能、工作態度、工作質量等方面。2.考核方式可以采用理論考試、實際操作考核、工作業績評估等多種形式相結合