課程主講人：蔡洋中國 學國 藥事管理中國 學ICH政群中國

群 使 代替乙醇作為溶媒，配制色、香、味俱全的口服液體制劑稱為磺胺酏劑 代替丙二醇，作為輔料用于亮菌甲素注射液的生產中國

群質量風險管理（QualityRisk中國

群中國

群

圖中并沒有標注決策點，因為在過的任何時候都可以做出決策

群決策者、QRM小組、QC小組負責協調其組織機構內 的質量風險管理活動保證質量風險管理程序的界定、開展及審核 提供足夠的資源QRM小組具有豐富質量管理程序知識 ＋相關領域（質量、業務開發、工程事務、生產操作、銷售和市場、法律、統計學和臨床）的專 QC小組掌握QRM工具，將QC小組的一線成果納入到QRM體系中中國

確 者和必要的資源中國

RiskRisk中國

RiskRisk風險辨識（Risk風險辨識是指參照風險問題或問題描述，系地運用風險信息來辨 對照法與有關 、規程或經驗相對照來辨 系統安全分析法從安全角度進行系統種因素及其相互關聯來辨識系統中 中國

RiskRisk 風險分析是指估計已經識別的與風險相關 風險分析的步驟分析的準備包括資料的收集、確定分析范圍以及分析組織分析過程按照選定的分析方法分析報告會議記錄、對工藝過程的描述、重要結果的討論、表格或邏輯模型、對采取的重要措施作簡要的解中國

RiskRisk風險評價（Risk風險評價是指將已經定性評價 定量評價用系統事故發生概率和事故嚴重程度來評價中國

RiskRisk-風險評價（Risk例：定性評價——風險評價指數矩陣嚴重度等 等級說 事 說Ⅰ的ⅡⅢⅣ中國

RiskRisk-風險評價（Risk例：定性評價——風險評價指數矩陣可能性說具體總體發ABC 中國

RiskRisk-風險評價（Risk例：定性評價——風險評價指數矩陣嚴重性可能性Ⅱ（嚴重的Ⅲ（輕度的Ⅳ（輕微的的A（頻繁127B（有可能259C（有時46D（很少8E（不可能中國

風險控制（Risk 風險評估包括減少風險和（或）中國

風險控制（Risk 風險降低（Risk風險降低包括為降低損害的嚴重性和可能性所采取的措施風險接受（Risk最低合理可行原則（aslowasreasonably中國 Risk Risk風險溝通（Risk是在決策者和其 之 有關風險和風險管理的信息其 指風險涉眾，包 和企業、企業 、企 之間、企業和管機構等應溝通的信息可能中國

風險評審（Risk 風險評審（Risk應當考慮采取新的知應該根據風險級別確風險回顧評審還可能包括對已有接受風險決定的再次審議中國 失效模式、效應與危害性分析 危害的可操作性分析預先危害分析

群中國

稱因果分析圖（稱中國

失效模式和效應分析（FailureModeandEffects ysis，FMEA）中國

群

1）確認分析對象系2）分析元素失效類型和產生原因3）研究失效類型 4）填寫失效模式 分析表格5）風險分析評價中國

5（FailureModeEffectand ysis，中國

群（（

發生的各種方案

中國

群2 5

910中國 -

ysisandCriticalControl 中國

1、進行危害分析—— 計劃的基2、確定關鍵控制點——能預防、消除或降低危害的3、制定控制標準和關鍵限值——區分可以接受和不可接受的標準4、建立關鍵控制點 系統—— 體系成功的關鍵步5、建立糾正措施， 關鍵控制點不在控制狀態時采取措施——四個步6、建立確認 體系有效運行的驗證程序——提高置信水7、建立有效記錄 體系的文件系中國

危害的可操作性分析(Hazard 劑劑中國

群

HAZOP的方法和步驟1、建立有 組成的分析研究2、劃分單元，明確功3、定 表， 逐一分析每個單元可能產生的偏4、分 的原因5、制定對中國

群預先危害分析(Preliminary 起損害的危害、情況和事件，也可以用以評估一項給定活 中國

群PHA工具包1、識 發生的可能2、對于可能導致健 或損害程度進行定性評3、將危害發生的概率和嚴重性綜合起來進行比較、排4、識別可能的補救措中國

風險排序與過 中國

輔助性統計工 實驗設計中國