關于印發醫學檢驗實驗室管理暫行辦法的通知發布時間：2020-08-01來源:醫政醫管局聯防聯控機制醫療發〔2020〕279情聯防聯控機制（領導小組、指揮部）：防聯控機制醫療救治組針對部分地區在組織全員核酸檢測（試行的基礎上，組織制定了《醫學檢驗實驗室管理暫行辦法》。87國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫療救治組202081醫學檢驗實驗室管理暫行辦法（信息公開形式：主動公開）醫學檢驗實驗室管理暫行辦法醫學檢驗實驗室管理暫行辦法第一章總則第一條為加強對醫學檢驗實驗室的管理，提高醫學檢等有關法律、法規，制定本辦法。第二條本辦法所稱醫學檢驗實驗室是指具有獨立法人檢查等，并出具檢驗結果。第三條本辦法適用于獨立設置的對人類血液、體液、內設的醫學檢驗科。第四條醫學檢驗實驗室應當履行醫學檢驗工作的主體便民和保護患者隱私的原則。醫學檢驗實驗室應當制定完善的規章制度和流程規范，不出具虛假或不符合規定的檢驗報告。第五條醫學檢驗實驗室應當制定并落實管理規章制度的措施，保障醫學檢驗工作安全、有效地開展。第六條醫學檢驗實驗室應當設置獨立實驗室質量安全管理部門或配備專職人員，負責實驗室質量管理與安全工作，履行以下職責：（一）對規章制度、技術規范、操作規程的落實情況進行檢查；（二一次性醫療器械管理等方面進行檢查；（三）對重點環節，以及影響診斷質量和醫療安全的高危因素進行監測、分析和反饋，提出預防和控制措施；（四對工作人員的職業安全防護和健康管理提供指導；（五）預防控制醫學檢驗實驗室的污染物外泄及感染；（六）記數據的真實性、及時性以及患者隱私。（七）指導和監督檢查，并提出質量改進意見和措施。第七條醫學檢驗實驗室質量安全管理人員應當具有中5上工作經驗。第八條財務部門要對實驗室業務費用和檢驗項目費用結算進行檢查，并提出調控措施。第九條后勤管理部門負責防火、治安等工作。第三章質量管理第十條醫學檢驗實驗室應當遵循《醫療機構臨床實驗IS015189續改進檢驗質量。第十一條醫學檢驗實驗室可根據其他醫療衛生機構和當提供與檢驗結果相關的技術解釋。第十二條醫學檢驗實驗室接收或直接采集的標本數量本失效、檢測結果反饋遲緩等問題。第十三條醫學檢驗實驗室應當具有分析前質量保證措本采集至送達實驗室的時間是否符合要求。第十四條醫學檢驗實驗室應當加強對分析中的管理，規范醫學檢驗活動，按有關規定開展室內質量控制，參加室間質量評價，保證檢驗結果公正性與準確性。第十五條醫學檢驗實驗室應當開展分析后管理，采取制度。制定報告召回的管理程序。第十六條醫學檢驗實驗室應當建立醫學檢驗報告發放者隱私。第十七條醫學檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、規范的縮寫。保存期限按照有關規定執行。規范》等規定，至少應當包括：（一）器型號、互認項目提示。（二）患者姓名、性別、年齡、獨立或其連鎖經營醫學檢驗實驗室名稱和地址、咨詢電話。（三）歷號或者門診病歷號。（四）檢驗項目、檢驗結果和計量單位、參考區間（適用）、危急值（如適用）、異常結果提示。（五）檢驗者姓名、審核者姓名、標本采集時間、接收時間、報告時間。（六）性說明，必要時應報告與臨床診斷相關重要信息。第十八條醫學檢驗實驗室應當參加省級及以上醫學檢檢驗結果的可接受性，促進臨床結果互認。第十九條醫學檢驗技術人員應當具有相關的專業學歷，并取得相應專業技術職務任職資格和執業資格。第二十條醫學檢驗實驗室應當對需要檢定或校準的檢行檢定或校準。第二十一條醫學檢驗實驗室應當建立滿足服務質量要施。具備與所服務的機構信息系統聯網的能力。第二十二條醫學檢驗實驗室在與其他類別醫療機構等中和分析后以及檢驗結果所致醫療糾紛的責任、權利和義篩查與診斷資質的醫療機構開展合作。第二十三條對于連鎖經營的醫學檢驗實驗室，在保證生物安全和檢驗質量的前提下，可以在其符合相關資質的連清晰標注實際檢驗實驗室，便于出現差錯時查找原因。第四章安全與感染防控第二十四條醫學檢驗實驗室應當加強安全管理，強化感染預防與控制措施，建立并落實相關規章制度和工作規建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。第二十五條醫學檢驗實驗室應當設專人負責標本在實工作，包括生物安全培訓以及相關設備耗材的管理等。第二十六條醫學檢驗實驗室開展基因擴增、艾滋病檢核后，方可開展。第二十七條醫學檢驗實驗室的建筑布局應當遵循環境楚。第二十八條醫學檢驗實驗室應當劃分為醫學檢驗功能區、輔助功能區和管理區。醫學檢驗功能區包括接診及標本接收區、標本采集區、標本準備區、標本檢驗區、試劑和耗材保存區、標本保存區、醫療廢物處理區和醫務人員辦公區純水集中供應區和消毒供應室等；管理區包括病案、信息、實驗室質量控制與安全管理部門等。第二十九條準》中規定Ⅱ類環境標準。第三十條醫學檢驗實驗室應當嚴格按照《病原微生物II第三十一條醫學檢驗實驗室應當按照《醫療廢物管理處理醫療廢物。第三十二條醫學檢驗實驗室應當按照國家有關法規加強消防安全管理、信息安全管理。第五章人員培訓與職業安全防護第三十三條醫學檢驗實驗室應當制定并落實工作人員的崗前培訓和輪崗培訓計劃，并進行考核，使工作人員具備范。醫學檢驗實驗室應當對工作人員進行上崗案。醫學檢驗實驗室應當建立對技術人員的專記錄。醫學檢驗實驗室應當按照生物防護級別配夠正確使用。醫學檢驗實驗室應當加強實驗室人員職業關人員進行免疫接種，保障醫務人員的職業安全。醫學檢驗實驗室工作人員在工作中發生職內的相關部門。醫學檢驗實驗室管理人員應當定期對實驗舉行實驗室生物安全和消防安全演練并形成記錄。第六章監督管理第四十條縣級以上衛生健康行政部門應當對轄區內醫學檢驗實驗室的管理、質量與安全等情況進行日常監督檢改。整改未達到要求的，在行業內進行通報批評。第四十一條縣級以上衛生健康行政部門接到對醫學檢驗實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理。第四十二條縣級以上衛生健康行政部門履行監督檢查職責時，有權采取下列措施：（一調查取證；（二）關資料，采集、封存樣品；（三）責令違反本辦法及有關規定的機構停止違法違規行為；（四）對違反本辦法及有關規定的行為進行查處。第四十三條第四十三條縣級以上衛生健康行政部門應當加強對醫學檢驗實驗室醫療機構執業許可證的校驗管理，將日常監督檢查的結果與校驗工作掛鉤。對于有嚴重違規行為或多起違規行為的，醫療機構執業許可證不予校驗。醫學檢驗實驗室未進行醫學檢驗診療科目四十七條處罰。第四十六條出具虛假檢驗報告的醫學檢驗實驗室，按照《醫療機構管理條例》第四十九條處罰。對出具虛假檢驗第四十六條出具虛假檢驗報告的醫學檢驗實驗室，按照《醫療機構管理條例》第四十九條處罰。對出具虛假檢驗報告的醫師，按照《執業醫師法》第三十七條處罰。第四十七條室