制藥用水

第三部分水系統(tǒng)檢查

GMP增補培訓(xùn)課程目的理解：水系統(tǒng)檢查的具體要求，包括水質(zhì)量手冊的必要性水處理系統(tǒng)的驗證

水系統(tǒng)檢查技巧檢查水的用途是什么？無菌產(chǎn)品非無菌產(chǎn)品液體制劑固體制劑清潔和淋洗檢查相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和趨勢

ＷＨＯ水處理指南(1)

所有的水處理系統(tǒng)必須做到：

按計劃維護(hù)驗證

監(jiān)測

維護(hù)/維修工作應(yīng)記錄在案Annex1,17.32ＷＨＯ水處理指南(2)為了可靠的生產(chǎn)，水處理工廠應(yīng)該：設(shè)計（完善）建造（優(yōu)良）維護(hù)（出色）在設(shè)計的范圍內(nèi)運行進(jìn)行控制以防止微生物的滋生Annex1,17.33準(zhǔn)備一份檢查清單或備忘錄，逐個檢查：水質(zhì)量手冊水系統(tǒng)圖紙驗證（文件）取樣規(guī)程，取樣點和計劃檢測記錄系統(tǒng)消毒和維護(hù)維修計劃檢查水質(zhì)量手冊(1)水質(zhì)量手冊是建議制訂的要求對水系統(tǒng)有一個簡單描述包括水的純化、儲存和分配系統(tǒng)的圖紙檢查水質(zhì)量手冊(2)手冊應(yīng)該描述：

管路單向閥

通氣點接頭管道的斜度流速閥門

取樣點排水點儀表流量s檢查水質(zhì)量手冊(3)手冊應(yīng)該包括：系統(tǒng)各組成單元的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程系統(tǒng)變更常規(guī)和非常規(guī)維護(hù)偏差調(diào)查和糾偏措施驗證研究檢查水質(zhì)量手冊(4)

手冊應(yīng)該包括：化學(xué)和微生物標(biāo)準(zhǔn)取樣規(guī)程檢測規(guī)程責(zé)任人相關(guān)培訓(xùn)檢查查驗證證文文件件(1)水系系統(tǒng)統(tǒng)驗證證包包括括三三個個階階段段：：第一一階階段段2––4周第二階階段段4周第三階階段段1年年檢查查驗證證文文件件(2)第一一階段段－調(diào)調(diào)查查階階段段(2––4周)設(shè)計計確認(rèn)認(rèn)，，安安裝裝確確認(rèn)認(rèn)和和運運行行確確認(rèn)認(rèn)制訂運行行參數(shù)數(shù)清潔、消毒規(guī)程和頻頻率各使用點每天天取樣一次第一階段結(jié)束前，，制訂水系統(tǒng)統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程檢查驗證文件(3)第二階段－控制確認(rèn)階階段(4-5周)證明系統(tǒng)運作正常常取樣同第一階階段第三階段－長期控制確確認(rèn)階段(1年)性能確認(rèn)證明系統(tǒng)能夠長時時間地正常運運作每周取樣實施檢查(1)攜帶圖紙，巡視整整個系統(tǒng)核對滯留點過濾器管道和接頭去離子裝置儲罐旁路管道泵紫外燈取樣點反滲透裝置單向閥熱交換裝置實施檢查(2)檢查：不銹鋼（材質(zhì)）－不能能使用聚氯乙乙稀以及絕大大多數(shù)的塑料料焊接質(zhì)量衛(wèi)生聯(lián)接件表面的鈍化處處理“漏斗”裝置（阻斷外外界空氣）實施檢查(3)檢查管路和泵衛(wèi)生聯(lián)接件管路的焊接處泵取樣點可接受的地面面無泄漏儲水罐表面的的污跡熱交換器上的腐蝕指示出可能的污染實施檢查(4)檢查設(shè)設(shè)備的的狀況況實施檢查(5)檢查維維護(hù)記記錄檢查泵泵的密密封件件和O型環(huán)檢查空氣過過濾器器檢查過濾器器的完完整性性測試試，滅滅菌菌和和更換換的頻頻率檢查防爆膜膜實施檢查(6)仔細(xì)檢查旁旁路閥閥門和和管道道這些地方可可能會會泄露露或被被不小小心打打開沒有旁旁路更更有利利于實實際應(yīng)應(yīng)用實施檢查(7)沸石水軟化器Na離子交換Ca,Mg離子軟化水流向去離子裝置旁路閥門旁路管道實施施檢查查(8)更深深入入地檢檢查查：：活性性炭炭床的的消消毒毒溫度度補償償式式電電導(dǎo)導(dǎo)儀儀塑料料管道道粘粘合合劑劑對對TOC的影影響響純蒸蒸汽汽中中非非可可凝凝結(jié)結(jié)氣氣體體的的生生成成實施施檢查查(9)聚丙丙烯烯材料料焊焊接接檢檢查查檢查查有無無針針孔孔注射射用用水水系統(tǒng)統(tǒng)的的回回顧顧性性驗驗證證注射射用用水水儲存存系系統(tǒng)統(tǒng)有有無無鐵鐵繡繡現(xiàn)現(xiàn)象象噴淋淋球球裝裝置置是是否否有有效效實施施檢查查(10)紫外外燈燈-檢檢測測性性能能、、燈燈的的使使用用壽壽命命及及強(qiáng)強(qiáng)度度臭氧用量驗證證在去離子裝置置中使用的酸酸、堿以及在在水軟化裝置置中使用的氯氯化鈉的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)“常開”和“常常閉”的閥小組討論謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAV