一、審核的定義為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。注：內部審核，有時稱為第一方審核，用于內部的目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲名的基礎。外部審核包括通常所說的“第二方審核”或“第三方審核”。第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如：GB/T19001：2000和GB/T24001-1996）的認證或注冊。當質量和環境管理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核。當兩個或兩個以上審核機構合作，聯合審核一個受審核方時，這種情況稱為“聯合審核”。二、審核的分類內部審核第二方審核審核第一方審核組織或組織名義外部審核第三方審核相關方（如顧客）或相關方名義認證機構一體化審核質量和環境管理體系一起審核（適用于內部和外部審核）聯合審核兩個或兩個以上認證機構合作（只有第三方審核）一、審核的定義內部審核第二方審核審核第一方審核組織或組織名義1三、審核的目的和作用（一）第一方審核的目的和作用1、依據質量管理體系標準來評價組織自身的質量管理體系，作為自我合格聲明的基礎。2、驗證組織自身的質量管理體系運行是否持續滿足規定的要求。3、是重要的管理手段和自我改進機制。4、為外審做好準備。（二）第二方審核的目的和作用1、有建立合同關系意向時，有顧客或其委派對組織進行評價。2、有合同關系時，顧客驗證組織的質量管理體系持續滿足規定要求的能力。3、作為制定和調整合格供方名單的依據之一。4、溝通供需雙方對質量管理體系要求的共識。（三）第三方審核的目的和作用1、獲得符合GB/T19001-ISO9001：2000標準的注冊。2、減少重復審核的不必要開支。3、提高組織信譽個市場競爭力。4、促進組織質量方針和質量目標的實現。四、審核特點（一）被審核的質量管理體系必須是正規的1、原因：只有規范運作和審核，才能公正比較和評價。2、規范的質量管理體系必須滿足以下要求：

a、完整的質量管理體系文件系統；

b、文件控制和更改符合規定的要求；三、審核的目的和作用2

c、標文一致，文文一致，文實一致；

d、有可追溯記錄。（二）審核必須是正式的活動1、審核應按正式、特定的要求進行。2、審核準則：

a、第二、三方的合同和協議等；

b、質量管理體系文件；

c、GB/T19001-ISO9001：2000標準；3、有關的法律法規。4、審核員具備的資格；5、審核結果應形成文件。（三）審核必須是抽樣過程1、抽樣是統計學的一個概念，用于樣本對母體的判斷。2、抽樣的方法是隨機的，有代表性的。3、抽樣的局限性，決定了抽樣的風險性，這種審核風險是在審核過程中的不確定因素造成的。因此，以樣本的審核結果來說明質量管理體系，不可避免的有其不確定性。4、即使是100%全數檢驗也會有錯誤發生。5、兩個問題：一是審核時問題多的部門，不完全說明工作沒有做好；二是審核是在某個時間段進行，不能跟蹤全過程，只能審核到具有代表性的人和事。6、審核是正面求證，不應執著的非查到問題不可，注重審核發現。五、審核形式（一）集中式審核1、在規定的時間內，一般安排2-3天，審核集中完成。c、標文一致，文文一致，文實一致；32、審核針對質量管理體系覆蓋的所有部門和全部過程。3、適用于中、小型企業或大型企業的初次內部審核。4、內部審核后的糾正和預防措施的實施，在限定的時間內完成并驗證關閉。5、集中式審核計劃示例：××公司2002年度第二次內部審核計劃程序：A（02）8、1、2

編號：1、審核目的：本公司自2002年2月開始，按ISO9001；2000標準建立起公司的質量管理體系，現已運行近3個月了。為發現質量管理體系運行中的問題，不斷改進質量管理體系，迎接在2002年7月的認證機構外部審核，爭取在2002年8月取得認證證書。經×××總經理批準決定，在2002年5月25日至5月28日進行今年第二次內審。各部門、車間按質量管理體系要求認真做好配合工作。2、審核范圍：質量管理體系覆蓋的所有產品及職能部門和車間。3、審核依據：1）ISO9001：2000質量管理體系要求；2）本公司質量管理體系文件；3）有關的法律法規；4）合同和協議。4、審核組：組長：××（代號A）；組員：×××（代號B）、×××（代號C）5、審核方案分發至公司領導、質管部、技術部、辦公室、供應部、銷售部、生產部、一、二車間。6、審核日程安排：見審核計劃表2、審核針對質量管理體系覆蓋的所有部門和全部過4續表審核計劃表（集中式）編號：編制：管理者代表：時間審核主要過程和子過程主管部門相關部門5月25日15：00-15：30ABC首次會議管理者代表公司各主管領導，各部門主管5月26日10：00-11：00ABC2、3，5、1，5、2，5、3，5、4、1，5、5，5、6，6、1，8、2、3，8、4，8、5領導層質管部等11：30-13：00ABC4、2、3，4、2、4，5、4，5、5，8、2、3，8、4，8、5技術部，質管部辦公室一、二車間15：00-18：00ABC5、4、1，6、3，6、4，7、5，8、2、3，8、4，8、5生產部一、二車間，銷售部，供應部18：00-19：00審核組內部會議5月27日10：00-11：00ABC5、4、1，5、5，6、2，8、2、3，8、4，8、5人事部一、二車間11：00-13：00ABC5、4，7、17、2，7、3、1，8、2、3，8、4，8、5質管部，銷售部技術部13：00-14：00ABC5、3，5、4、1，7、2、3，7、3，8、2、3，8、4，8、5技術部銷售部15：00-16：00ABC5、4、1，7、4，8、2、3，8、4，8、5供銷部生產部16：00-18：00ABC5、4、1，7、6，8、1，8、2，8、3，8、4，8、5質管部銷售部，一、二車間，技術部18：00-19：00審核組內部會議5月28日10：00-14：00審核組總結會議15：30-16：30末次會議管理者代表公司主管領導，各部門主管2002年5月6日續表5（二）滾動式審核1、審核持續的時間較長，可分段進行。2、在一個審核周期內，應保證所有部門和全部過程得到審核。3、重要的部門和過程，可依據其情況和重要程度，安排多頻次審核。4、適用于大、中型企業。5、滾動式審核方案示例：××公司2003年內部審核方案程序：A（02）8、1、2

編號：1、內部審核方案的策劃：本公司自2002年5月第二次內審后，已對21項一般性不符合采取了糾正措施，并實施有效，已驗證關閉。經研究決定，在2003年制定和實施滾動式內部審核方案。需要時，在滾動式內部審核的基礎上，可適時再進行一次集中式內部審核（監督審核前）。2、審核范圍：質量管理體系覆蓋的所有產品及相關的職能部門、車間。3、審核依據：1）GB/T19001-ISO9001：2000質量管理體系要求；2）本公司質量管理體系文件；3）有關的法律法規；4）合同、協議。4、審核組：組長：××（代號A）；組員：××（代號B）、×××（代號C）5、審核方案分發至公司領導、質管部、生產部、技術部、辦公室、供應部、銷售部、一、二車間。6、審核日程安排：見審核計劃表（滾動式）（二）滾動式審核6審核計劃表（滾動式）編號：編制：管理者代表月部門123456789101112領導層A質管部A銷售部A供應部A辦公室A人事部A生產部A技術部AB一車間A二車間A圖例說明：A計劃；B審核已進行；C糾正措施進行中；D糾正措施已完成；E糾正措施已驗證。上表A、B、C、D、E的開始和完成日期分別寫在字母的右上角和右下角，如：5、16開始日期

B5、17完成日期審核計劃具體滾動到某次審核計劃時，如5月份審核領導層，按集中式安排。審核計劃表（滾動式）月7六、審核實施步驟1、編制審核方案并予以溝通后形成文件。2、準備審核文件和資料。3、實施審核。4、整理審核活動的記錄。5、編制評審審核報告并分發。6、跟蹤驗證、關閉不符合問題。七、審核活動的實施（一）審核計劃1、審核計劃的內容：

a、審核目的；

b、審核準則；

c、審核日期及時間表；

d、受審核部門；

e、受審核部門的過程說明（需要時）；

f、組建審核組，任命審核組長，確定審核員；

g、審核計劃的分發范圍等。2、內部審核計劃的內容應與組織的規模和產品過程的復雜性相適應。3、審核計劃應有靈活性，容許必要的更改，如在現場審核中對重點和時間的調整等。此時，應通知受審核部門，并得到其確認。（二）審核文件準備審核員通過審閱受審核部門的文件，要掌握與審核任務相關的信息，根據所承擔的審核任務，準備審核所需的文件。1、內部審核程序和審核計劃。六、審核實施步驟82、檢查清單（也稱檢查表、核對表、備忘錄等）：

a、檢查清單是審核員根據分配的審核任務，在審核前準備工作的成果，是審核員的自用工具。有關檢查清單的設計和編制見《內部審核檢查清單》；

b、檢查清單的編制要突出“過程方法”的思路，體現對每一個審核的過程和子過程都從輸入活動輸出的角度進行識別和確定，尤其是各過程之間的相互作用和接口，應特別關注。其中，“輸入”要突出考慮顧客（下一道工序也是顧客）的需要，“輸出”要重點評價顧客的滿意度。

c、在按過程和活動為主的審核時，（適用于中、小型組織，且“產品實現”過程集中在一個場所）要充分運用過程方法和PDCA循環理論，如按照“目標—策劃—實現—測量和監視—改進”來編制檢查清單。同時，應對每一個過程提出四個問題：1）過程是否予以識別和適當表述？2）職責是否予以分配？3）程序是否被實施和保持？4）在提供所要求的結果方面，過程是否有效？

d、在按部門審核時（適用于大型組織或產品實現過程的場所比較分散），檢查清單也要按上述四個問題，列出該部門負責的主要過程和活動的審核內容和審核方法。以上是檢查清單中“查什么”“怎么查”的指導性要求。

e、檢查清單的全部內容要覆蓋所有支持過程和實現過程，并且所有職能部門和執行部門都應包括在內，質量管理體系所覆蓋的產品范圍都不能遺漏。

f、檢查清單中也要包括對最高管理者和決策層的審核內容。

g、在檢查清單中要有抽樣方案，抽樣數量一般情況：樣本可抽K=1—3個；其子樣可抽N=3—10個，一旦失控，除適當加大抽樣量外，還應對監視和測量結果作出評價。

h、對檢查清單的形式和詳略程度可采取靈活方式。如：檢查內容可用流程圖加說明的方式等。2、檢查清單（也稱檢查表、核對表、備忘錄等）：93、記錄：審核工作要保持記錄所用的表格，如檢查記錄表（可和檢查清單合并成一張表）、不符合報告、不符合分配表、審核報告等。（三）現場審核現場審核的主要工作是收集信息和匯總分析，以此作為評價質量管理體系有效性個基礎。1、首次會議審核組與受審核部門的負責人召開的第一次會議，由審核組長主持，集中式審核組織的最高管理者和管理者代表要參加。與會者要簽到，會議內容：

a、介紹審核組成員及分工情況；

b、重申審核計劃的有關內容；

c、溝通的方式和方法；

d、審核發現的確認要求等。以上內容可簡化。首次會議一般在半小時內結束。2、陪同的作用和職責：

a、為審核組提供支持和見證，但不能干涉審核；

b、聯絡；

c、提供安全保障。內部審核時，是否需要陪同，由組織決定。3、信息的收集和驗證信息的收集和驗證是組織確定內部審核的目的是否達到，經驗證的信息可作為審核證據。信息可通過不同的方式和渠道獲得并加以驗證，如：

a、面談：面談是收集信息的重要手段。其方式要多種多樣，適宜不同的對象和目的。接觸不同層次和職能的人員。3、記錄：審核工作要保持記錄所用的表格，如檢查101）主要對象：部門的負責人；2）地點：工作場所；3）面談的理由及筆錄應予以說明；4）創造良好的氣氛使談話對象不緊張；5）首先從職責、分工、主要業務、生產流程和工作內容談起；6）面談的結果要歸納，結論意見要與面談人溝通，并驗證；7）有禮貌，要表示謝意。

b、觀察：對質量活動及周圍的工作環境和基礎設施要進行細微觀察，獲得第一手資料和信息。

c、閱文件：對與質量管理體系覆蓋的活動的有關文件，如：質量方針、質量目標分解、計劃、程序、作業指導書、規范、圖紙、證件、定單等，要審核其適宜性、完整性和真確性。

d、查記錄：按抽樣方案對質量管理體系所要求的記錄，如：檢驗記錄、生產記錄、會議記錄、顧客意見薄、監視和測量結果等進行核查驗證。

e、收集數據：對收集的數據和圖表（如：過程的監視和測量數據統計、產品性能檢驗結果的數據統計等）進行匯總、分析，作為評價業績指標的依據。

f、收集并驗證其他相關方的信息。由于審核是利用有限的資源和時間開展的檢查，其收集的信息是建立在抽樣的基礎上，因此具有不確定性，應注意。4、審核發現審核發現可分為符合項和不符合項。a、符合項應歸納說明，作為審核結論的依據之一。1）主要對象：部門的負責人；11

b、不符合應形成不符合報告（或不合格報告），并加以識別和記錄，應得到受審核部門負責人的理解和認可。因此，審核證據的支持尤為重要。

c、不符合按性質可分為：1）嚴重不符合：＃與質量管理體系標準的要求有重大不符或缺少；＃造成系統性或區域性失效；＃可引起嚴重后果或損失。2）一般不符合：＃獨立的人為錯誤；＃文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴重；＃對系統和區域不會造成重大影響。

d、編寫不符合報告的注意事項：1）不符合事實的描述具體、明確、簡要，引用可追溯的審核發現（事實、地點、當事人、涉及的文件號、產品批號、有關文件內容、有關人員的口頭陳述等）；2）不符合性質判斷準確；3）違反的條款確切指明；4）適當說明，可摘引標準條款原文；5）不符合的發現部門，不一定是直接責任部門。在分析原因，采取糾正措施時，可能涉及其他部門，需綜合考慮；6）不符合報告的分發與審核報告一起進行。

e、不符合的判別原則：1）以客觀事實為依據，緊扣主題；2）就近不就遠。在判定中有適用的具體條款，一般不用綜合性條款，如標準中有21處保持記錄的要求，就不要判4、2、4“記錄控制”條款，采取在那出現就判定在哪：b、不符合應形成不符合報告（或不合格報告），并123）由表及里。如在審核時查出不符合事實，又發現直接原因，應按原因的適用條款判；4）合理不合法，以法為準。組織選擇了標準，制定了質量管理體系文件，這些已作出規定的條款就是組織的“法規”，要說到做到不放空炮。如對一些因客觀條件發生了變化，某些條款不盡合理，但在未修改之前，應按原規定執行。5）從大到小，逐步判定。對有的不符合事實，先從大過程（大條款）中過程（中條款）小過程（小條款），逐步縮小判定范圍，直至判定到標準的某段某句規定的要求；當找不到對應的小條款，可反推到大條款（綜合條款）去判定。6）逆向思維。發現不符合可反向思考，如何做才能符合規定的要求？如找的準確，其條款就是不符合條款。5、糾正和預防措施

a、糾正措施是不符合項發生的責任部門應采取的糾正措施，一般為糾正不符合，針對不符合發生的原因采取措施；

b、預防措施一是審核中發現質量管理體系和產品質量發現不合格苗頭，而采取的措施。一是管理評審輸出的預防措施。每次審核發現不一定都有不合格苗頭，因此，也就不一定實施預防措施，應依據實際情況而定。

c、不符合及糾正措施報告表和預防措施實施表見下一頁。總之，對審核中發現的問題，要全面、客觀、公正，切忌武斷、主觀、片面，不強加與人或非查出不符合為止。6、與受審核部門的溝通在審核期間，審核組長應根據審核的需要就審核過程的狀況和共同關心的問題與受審核部門進行溝通。特別是以“過程方法”作為審核方式時，隨著現場審核的進展可能會出現受審核部門多次接受審核或被追溯核實有關審核證據的情況。因此，為使審核順利進行，審核雙方的溝通和配合就顯得十分重要。3）由表及里。如在審核時查出不符合事實，又發現13不符合及糾正措施報告表受審核部門審核時間問題發生地點陪同人員不符合事實：不符合GB/T19001—ISO9001：2000條款號審核員：□一般不符合受審核部門：□嚴重不符合負責人：不符合原因分析：糾正措施：預計完成日期：責任部門負責人：驗證結果：驗證人員：驗證時間：不符合及糾正措施報告表受審核部門審核時間問題發生地點陪同人員14預防措施實施表實施部門實施日期不合格問題苗頭：原因分析：預防措施：分析部門負責人：實施完成日期：實施部門負責人：驗證結果：驗證人員：驗證日期：預防措施實施表實施部門實施日期不合格問題苗頭：原因分析：實施157、末次會議

a、末次會議的準備：1）評審審核發現和所收集的任何其他適當的信息；2）整理檢查記錄清單；3）經討論，達成審核組一致同意的審核結論和不符合及糾正措施報告；4）討論跟蹤糾正措施的實施及驗證關閉的要求；5）做好末次會議的其他準備工作。

b、末次會議的內容：1）由審核組長主持，參會人員同首次會議，也可適當擴大，與會者應簽到。2）審核組長報告審核發現（含不符合報告）和審核結論；3）審核雙方如有分歧，應盡可能解決，如未能解決，予以記錄備案，交上一級領導協調裁定；4）末次會議的記錄應保持；5）有要求時，審核組長可提供改進建議，但應聲明非強制性。要由不符合責任部門確定糾正措施的范圍、方式和手段。（四）審核報告1、審核報告的編制審核報告是在綜合分析了審核發現（包括符合項和不符合項）之后，對審核結果作出的判斷和評價。審核組長對審核報告編制的準確性和完整性負責。2、審核報告的內容審核報告應提供審核的準確信息，其內容是：

a、審核部門的名稱；

b、審核計劃、目標、范圍和方法；

c、審核成員和受審核部門及負責人；7、末次會議16

d、審核準則，包括審核所依據的引用文件；

e、審核實施的日期，時間和地點；

f、審核發現；

g、審核綜述和審核結論；

h、任何商定的措施，包括驗證關閉的要求。3、審核結論應包括：

a、在審核范圍內，質量管理體系是否符合標準；

b、在審核范圍內，質量管理體系是否有效實施；

c、管理評審過程對確保質量管理體系的持續適宜性和有效性的能力。4、審核報告、有關附件和發放清單，經審核組長簽署和管理者代表審批后分發。5、審核報告可以規范化。6、審核報告應按《文件控制程序》予以保存。（五）審核的后續活動1、受審核部門按審核發現的不符合報告確定產生的原因，采取糾正措施，并將糾正措施的實施進展情況及時通報負責審核的管理部門或審核組長。2、受審核部門按規定的時限要求，完成糾正措施的實施后，要由審核組長或指定的審核員依據有關形成文件的程序對糾正措施進行驗證，符合規定的要求可關閉不符合報告。d、審核準則，包括審核所依據的引用文件；17附錄1內部審核流程圖審核啟動審核準備審核實施報告審核審核完成跟蹤·目的與范圍·審核準則·建立審核組·通知受審核部門·審核計劃·審核工作分配·工作文件·首次會議·收集證據·評價證據·審核發現·末次會議·審核報告的準備·審核報告的內容·報告的批準和分發·保持記錄附錄118附錄2不符合報告關閉的注意事項一、填寫不符合報告欄目的要求1、不符合原因分析及糾正措施欄目應由受審核方填寫。

a、原因分析必須針對不符合事實找出影響因素，即5M1E人、機、料、法、環、測量。

b、對糾正/糾正措施的理解糾正：改正的行動。糾正措施：針對不合格原因，采取措施，防止再發生。因此有糾正措施要求的，不能只是糾正。2、糾正措施效果驗證欄目，應由審核員填寫。3、不符合報告的所有欄目，如填寫不下可以另附頁。二、要求受審核方應出具糾正措施實施的有效證據1、證據可以是文件、記錄、報告、照片等形式。2、證據的內容要有針對性，避免所問非所答，可以是：

a、改進前與改進后的情況可用照片和相應的文字表述。如現場環境、標識、位置、碼放、儲存等。

b、糾正措施若有培訓要求時，應有培訓記錄（參加人、講授人、培訓內容、簽到等。

c、糾正措施中如涉及文件更改，要有文件更改通知單，更改前后的復印件等。

d、未能按操作規程要求操作，連續監控的參數出現失控時，出具的證據應有按操作規程操作的正確記錄。

e、檢驗測量試驗設備未進行檢定、校準的，應出具法定計量檢定部門的合格證或按自校驗規程校準的結果作為證據。未檢定試驗設備失效過程所檢驗的產品應追溯從新檢驗并留證據。

f、凡內審中未覆蓋的部門或過程，應出具補充審核的證據。

g、未按抽樣檢驗方案進行檢查的，除對檢驗規程和抽樣檢驗附錄2不符合報19進行培訓外，還要有按正確的抽樣方案進行檢測的證據。未按抽樣檢驗規程檢驗的產品應從新抽樣檢驗，并留證據。

h、凡應列入合格供方名單的，卻未經評價，應補充評審記錄的證據，并列入合格供方名單。

I、凡文件未對其適宜性進行審批的，要重新審批，出具的證據應以審批日為準。

j、在對不符合事實的判定中，若微服、5、2糾正措施和8、5、3預防措施時，要出具符合相應要求的證據，即按PDCA循環提供證據。3、凡涉及質量記錄、差錯、欄目未填等，采取糾正措施時，不應在原記錄上涂改，應以糾正措施實施后，填寫的相應記錄為證據。4、糾正措施實施后出具的證據，填寫的時間應在不符合報告的日期之后，以及在審核報告中規定的糾正措施實施完成之前。三、不符合報告的關閉1、糾正措施效果驗證材料由受審核部門交審核組長或審核員，并負責關閉不符合報告。2、有的證據是文件的更改或補充，其糾正措施實施后的效果要看下一次循環，可暫時“文件式關閉”。進行培訓外，還要有按正確的抽樣方案進行檢測的證據。未按抽樣檢20一、審核的定義為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。注：內部審核，有時稱為第一方審核，用于內部的目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲名的基礎。外部審核包括通常所說的“第二方審核”或“第三方審核”。第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如：GB/T19001：2000和GB/T24001-1996）的認證或注冊。當質量和環境管理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核。當兩個或兩個以上審核機構合作，聯合審核一個受審核方時，這種情況稱為“聯合審核”。二、審核的分類內部審核第二方審核審核第一方審核組織或組織名義外部審核第三方審核相關方（如顧客）或相關方名義認證機構一體化審核質量和環境管理體系一起審核（適用于內部和外部審核）聯合審核兩個或兩個以上認證機構合作（只有第三方審核）一、審核的定義內部審核第二方審核審核第一方審核組織或組織名義21三、審核的目的和作用（一）第一方審核的目的和作用1、依據質量管理體系標準來評價組織自身的質量管理體系，作為自我合格聲明的基礎。2、驗證組織自身的質量管理體系運行是否持續滿足規定的要求。3、是重要的管理手段和自我改進機制。4、為外審做好準備。（二）第二方審核的目的和作用1、有建立合同關系意向時，有顧客或其委派對組織進行評價。2、有合同關系時，顧客驗證組織的質量管理體系持續滿足規定要求的能力。3、作為制定和調整合格供方名單的依據之一。4、溝通供需雙方對質量管理體系要求的共識。（三）第三方審核的目的和作用1、獲得符合GB/T19001-ISO9001：2000標準的注冊。2、減少重復審核的不必要開支。3、提高組織信譽個市場競爭力。4、促進組織質量方針和質量目標的實現。四、審核特點（一）被審核的質量管理體系必須是正規的1、原因：只有規范運作和審核，才能公正比較和評價。2、規范的質量管理體系必須滿足以下要求：

a、完整的質量管理體系文件系統；

b、文件控制和更改符合規定的要求；三、審核的目的和作用22

c、標文一致，文文一致，文實一致；

d、有可追溯記錄。（二）審核必須是正式的活動1、審核應按正式、特定的要求進行。2、審核準則：

a、第二、三方的合同和協議等；

b、質量管理體系文件；

c、GB/T19001-ISO9001：2000標準；3、有關的法律法規。4、審核員具備的資格；5、審核結果應形成文件。（三）審核必須是抽樣過程1、抽樣是統計學的一個概念，用于樣本對母體的判斷。2、抽樣的方法是隨機的，有代表性的。3、抽樣的局限性，決定了抽樣的風險性，這種審核風險是在審核過程中的不確定因素造成的。因此，以樣本的審核結果來說明質量管理體系，不可避免的有其不確定性。4、即使是100%全數檢驗也會有錯誤發生。5、兩個問題：一是審核時問題多的部門，不完全說明工作沒有做好；二是審核是在某個時間段進行，不能跟蹤全過程，只能審核到具有代表性的人和事。6、審核是正面求證，不應執著的非查到問題不可，注重審核發現。五、審核形式（一）集中式審核1、在規定的時間內，一般安排2-3天，審核集中完成。c、標文一致，文文一致，文實一致；232、審核針對質量管理體系覆蓋的所有部門和全部過程。3、適用于中、小型企業或大型企業的初次內部審核。4、內部審核后的糾正和預防措施的實施，在限定的時間內完成并驗證關閉。5、集中式審核計劃示例：××公司2002年度第二次內部審核計劃程序：A（02）8、1、2

編號：1、審核目的：本公司自2002年2月開始，按ISO9001；2000標準建立起公司的質量管理體系，現已運行近3個月了。為發現質量管理體系運行中的問題，不斷改進質量管理體系，迎接在2002年7月的認證機構外部審核，爭取在2002年8月取得認證證書。經×××總經理批準決定，在2002年5月25日至5月28日進行今年第二次內審。各部門、車間按質量管理體系要求認真做好配合工作。2、審核范圍：質量管理體系覆蓋的所有產品及職能部門和車間。3、審核依據：1）ISO9001：2000質量管理體系要求；2）本公司質量管理體系文件；3）有關的法律法規；4）合同和協議。4、審核組：組長：××（代號A）；組員：×××（代號B）、×××（代號C）5、審核方案分發至公司領導、質管部、技術部、辦公室、供應部、銷售部、生產部、一、二車間。6、審核日程安排：見審核計劃表2、審核針對質量管理體系覆蓋的所有部門和全部過24續表審核計劃表（集中式）編號：編制：管理者代表：時間審核主要過程和子過程主管部門相關部門5月25日15：00-15：30ABC首次會議管理者代表公司各主管領導，各部門主管5月26日10：00-11：00ABC2、3，5、1，5、2，5、3，5、4、1，5、5，5、6，6、1，8、2、3，8、4，8、5領導層質管部等11：30-13：00ABC4、2、3，4、2、4，5、4，5、5，8、2、3，8、4，8、5技術部，質管部辦公室一、二車間15：00-18：00ABC5、4、1，6、3，6、4，7、5，8、2、3，8、4，8、5生產部一、二車間，銷售部，供應部18：00-19：00審核組內部會議5月27日10：00-11：00ABC5、4、1，5、5，6、2，8、2、3，8、4，8、5人事部一、二車間11：00-13：00ABC5、4，7、17、2，7、3、1，8、2、3，8、4，8、5質管部，銷售部技術部13：00-14：00ABC5、3，5、4、1，7、2、3，7、3，8、2、3，8、4，8、5技術部銷售部15：00-16：00ABC5、4、1，7、4，8、2、3，8、4，8、5供銷部生產部16：00-18：00ABC5、4、1，7、6，8、1，8、2，8、3，8、4，8、5質管部銷售部，一、二車間，技術部18：00-19：00審核組內部會議5月28日10：00-14：00審核組總結會議15：30-16：30末次會議管理者代表公司主管領導，各部門主管2002年5月6日續表25（二）滾動式審核1、審核持續的時間較長，可分段進行。2、在一個審核周期內，應保證所有部門和全部過程得到審核。3、重要的部門和過程，可依據其情況和重要程度，安排多頻次審核。4、適用于大、中型企業。5、滾動式審核方案示例：××公司2003年內部審核方案程序：A（02）8、1、2

編號：1、內部審核方案的策劃：本公司自2002年5月第二次內審后，已對21項一般性不符合采取了糾正措施，并實施有效，已驗證關閉。經研究決定，在2003年制定和實施滾動式內部審核方案。需要時，在滾動式內部審核的基礎上，可適時再進行一次集中式內部審核（監督審核前）。2、審核范圍：質量管理體系覆蓋的所有產品及相關的職能部門、車間。3、審核依據：1）GB/T19001-ISO9001：2000質量管理體系要求；2）本公司質量管理體系文件；3）有關的法律法規；4）合同、協議。4、審核組：組長：××（代號A）；組員：××（代號B）、×××（代號C）5、審核方案分發至公司領導、質管部、生產部、技術部、辦公室、供應部、銷售部、一、二車間。6、審核日程安排：見審核計劃表（滾動式）（二）滾動式審核26審核計劃表（滾動式）編號：編制：管理者代表月部門123456789101112領導層A質管部A銷售部A供應部A辦公室A人事部A生產部A技術部AB一車間A二車間A圖例說明：A計劃；B審核已進行；C糾正措施進行中；D糾正措施已完成；E糾正措施已驗證。上表A、B、C、D、E的開始和完成日期分別寫在字母的右上角和右下角，如：5、16開始日期

B5、17完成日期審核計劃具體滾動到某次審核計劃時，如5月份審核領導層，按集中式安排。審核計劃表（滾動式）月27六、審核實施步驟1、編制審核方案并予以溝通后形成文件。2、準備審核文件和資料。3、實施審核。4、整理審核活動的記錄。5、編制評審審核報告并分發。6、跟蹤驗證、關閉不符合問題。七、審核活動的實施（一）審核計劃1、審核計劃的內容：

a、審核目的；

b、審核準則；

c、審核日期及時間表；

d、受審核部門；

e、受審核部門的過程說明（需要時）；

f、組建審核組，任命審核組長，確定審核員；

g、審核計劃的分發范圍等。2、內部審核計劃的內容應與組織的規模和產品過程的復雜性相適應。3、審核計劃應有靈活性，容許必要的更改，如在現場審核中對重點和時間的調整等。此時，應通知受審核部門，并得到其確認。（二）審核文件準備審核員通過審閱受審核部門的文件，要掌握與審核任務相關的信息，根據所承擔的審核任務，準備審核所需的文件。1、內部審核程序和審核計劃。六、審核實施步驟282、檢查清單（也稱檢查表、核對表、備忘錄等）：

a、檢查清單是審核員根據分配的審核任務，在審核前準備工作的成果，是審核員的自用工具。有關檢查清單的設計和編制見《內部審核檢查清單》；

b、檢查清單的編制要突出“過程方法”的思路，體現對每一個審核的過程和子過程都從輸入活動輸出的角度進行識別和確定，尤其是各過程之間的相互作用和接口，應特別關注。其中，“輸入”要突出考慮顧客（下一道工序也是顧客）的需要，“輸出”要重點評價顧客的滿意度。

c、在按過程和活動為主的審核時，（適用于中、小型組織，且“產品實現”過程集中在一個場所）要充分運用過程方法和PDCA循環理論，如按照“目標—策劃—實現—測量和監視—改進”來編制檢查清單。同時，應對每一個過程提出四個問題：1）過程是否予以識別和適當表述？2）職責是否予以分配？3）程序是否被實施和保持？4）在提供所要求的結果方面，過程是否有效？

d、在按部門審核時（適用于大型組織或產品實現過程的場所比較分散），檢查清單也要按上述四個問題，列出該部門負責的主要過程和活動的審核內容和審核方法。以上是檢查清單中“查什么”“怎么查”的指導性要求。

e、檢查清單的全部內容要覆蓋所有支持過程和實現過程，并且所有職能部門和執行部門都應包括在內，質量管理體系所覆蓋的產品范圍都不能遺漏。

f、檢查清單中也要包括對最高管理者和決策層的審核內容。

g、在檢查清單中要有抽樣方案，抽樣數量一般情況：樣本可抽K=1—3個；其子樣可抽N=3—10個，一旦失控，除適當加大抽樣量外，還應對監視和測量結果作出評價。

h、對檢查清單的形式和詳略程度可采取靈活方式。如：檢查內容可用流程圖加說明的方式等。2、檢查清單（也稱檢查表、核對表、備忘錄等）：293、記錄：審核工作要保持記錄所用的表格，如檢查記錄表（可和檢查清單合并成一張表）、不符合報告、不符合分配表、審核報告等。（三）現場審核現場審核的主要工作是收集信息和匯總分析，以此作為評價質量管理體系有效性個基礎。1、首次會議審核組與受審核部門的負責人召開的第一次會議，由審核組長主持，集中式審核組織的最高管理者和管理者代表要參加。與會者要簽到，會議內容：

a、介紹審核組成員及分工情況；

b、重申審核計劃的有關內容；

c、溝通的方式和方法；

d、審核發現的確認要求等。以上內容可簡化。首次會議一般在半小時內結束。2、陪同的作用和職責：

a、為審核組提供支持和見證，但不能干涉審核；

b、聯絡；

c、提供安全保障。內部審核時，是否需要陪同，由組織決定。3、信息的收集和驗證信息的收集和驗證是組織確定內部審核的目的是否達到，經驗證的信息可作為審核證據。信息可通過不同的方式和渠道獲得并加以驗證，如：

a、面談：面談是收集信息的重要手段。其方式要多種多樣，適宜不同的對象和目的。接觸不同層次和職能的人員。3、記錄：審核工作要保持記錄所用的表格，如檢查301）主要對象：部門的負責人；2）地點：工作場所；3）面談的理由及筆錄應予以說明；4）創造良好的氣氛使談話對象不緊張；5）首先從職責、分工、主要業務、生產流程和工作內容談起；6）面談的結果要歸納，結論意見要與面談人溝通，并驗證；7）有禮貌，要表示謝意。

b、觀察：對質量活動及周圍的工作環境和基礎設施要進行細微觀察，獲得第一手資料和信息。

c、閱文件：對與質量管理體系覆蓋的活動的有關文件，如：質量方針、質量目標分解、計劃、程序、作業指導書、規范、圖紙、證件、定單等，要審核其適宜性、完整性和真確性。

d、查記錄：按抽樣方案對質量管理體系所要求的記錄，如：檢驗記錄、生產記錄、會議記錄、顧客意見薄、監視和測量結果等進行核查驗證。

e、收集數據：對收集的數據和圖表（如：過程的監視和測量數據統計、產品性能檢驗結果的數據統計等）進行匯總、分析，作為評價業績指標的依據。

f、收集并驗證其他相關方的信息。由于審核是利用有限的資源和時間開展的檢查，其收集的信息是建立在抽樣的基礎上，因此具有不確定性，應注意。4、審核發現審核發現可分為符合項和不符合項。a、符合項應歸納說明，作為審核結論的依據之一。1）主要對象：部門的負責人；31

b、不符合應形成不符合報告（或不合格報告），并加以識別和記錄，應得到受審核部門負責人的理解和認可。因此，審核證據的支持尤為重要。

c、不符合按性質可分為：1）嚴重不符合：＃與質量管理體系標準的要求有重大不符或缺少；＃造成系統性或區域性失效；＃可引起嚴重后果或損失。2）一般不符合：＃獨立的人為錯誤；＃文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴重；＃對系統和區域不會造成重大影響。

d、編寫不符合報告的注意事項：1）不符合事實的描述具體、明確、簡要，引用可追溯的審核發現（事實、地點、當事人、涉及的文件號、產品批號、有關文件內容、有關人員的口頭陳述等）；2）不符合性質判斷準確；3）違反的條款確切指明；4）適當說明，可摘引標準條款原文；5）不符合的發現部門，不一定是直接責任部門。在分析原因，采取糾正措施時，可能涉及其他部門，需綜合考慮；6）不符合報告的分發與審核報告一起進行。

e、不符合的判別原則：1）以客觀事實為依據，緊扣主題；2）就近不就遠。在判定中有適用的具體條款，一般不用綜合性條款，如標準中有21處保持記錄的要求，就不要判4、2、4“記錄控制”條款，采取在那出現就判定在哪：b、不符合應形成不符合報告（或不合格報告），并323）由表及里。如在審核時查出不符合事實，又發現直接原因，應按原因的適用條款判；4）合理不合法，以法為準。組織選擇了標準，制定了質量管理體系文件，這些已作出規定的條款就是組織的“法規”，要說到做到不放空炮。如對一些因客觀條件發生了變化，某些條款不盡合理，但在未修改之前，應按原規定執行。5）從大到小，逐步判定。對有的不符合事實，先從大過程（大條款）中過程（中條款）小過程（小條款），逐步縮小判定范圍，直至判定到標準的某段某句規定的要求；當找不到對應的小條款，可反推到大條款（綜合條款）去判定。6）逆向思維。發現不符合可反向思考，如何做才能符合規定的要求？如找的準確，其條款就是不符合條款。5、糾正和預防措施

a、糾正措施是不符合項發生的責任部門應采取的糾正措施，一般為糾正不符合，針對不符合發生的原因采取措施；

b、預防措施一是審核中發現質量管理體系和產品質量發現不合格苗頭，而采取的措施。一是管理評審輸出的預防措施。每次審核發現不一定都有不合格苗頭，因此，也就不一定實施預防措施，應依據實際情況而定。

c、不符合及糾正措施報告表和預防措施實施表見下一頁。總之，對審核中發現的問題，要全面、客觀、公正，切忌武斷、主觀、片面，不強加與人或非查出不符合為止。6、與受審核部門的溝通在審核期間，審核組長應根據審核的需要就審核過程的狀況和共同關心的問題與受審核部門進行溝通。特別是以“過程方法”作為審核方式時，隨著現場審核的進展可能會出現受審核部門多次接受審核或被追溯核實有關審核證據的情況。因此，為使審核順利進行，審核雙方的溝通和配合就顯得十分重要。3）由表及里。如在審核時查出不符合事實，又發現33不符合及糾正措施報告表受審核部門審核時間問題發生地點陪同人員不符合事實：不符合GB/T19001—ISO9001：2000條款號審核員：□一般不符合受審核部門：□嚴重不符合負責人：不符合原因分析：糾正措施：預計完成日期：責任部門負責人：驗證結果：驗證人員：驗證時間：不符合及糾正措施報告表受審核部門審核時間問題發生地點陪同人員34預防措施實施表實施部門實施日期不合格問題苗頭：原因分析：預防措施：分析部門負責人：實施完成日期：實施部門負責人：驗證結果：驗證人員：驗證日期：預防措施實施表實施部門實施日期不合格問題苗頭：原因分析：實施357、末次會議

a、末次會議的準備：1）評審審核發現和所收集的任何其他適當的信息；2）整理檢查記錄清單；3）經討論，達成審核組一致同意的審核結論和不符合及糾正措施報告；4）討論跟蹤糾正措施的實施及驗證關閉的要求；5）做好末次會議的其他準備工作。

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