消毒方法及效果驗證報告起草人：驗證報告編號：日期：年月日審核人：日期：年月日批準人：日期：年月日1驗證目的2驗證范圍3驗證組及職責4驗證進度計劃5驗證引用的文件6驗證內容7再驗證周期確認8偏差或變更說明9結果分析及評價\r. II\.驗證目的:確認消毒劑濃度和用量及消毒效果，以保證生產環境衛生的消毒質量.驗證范圍精烘包潔凈車間.驗證組及職責姓名職務所屬部門職 責對驗證方案、報告進行批準。對驗證方案、報告進行審核，對驗證過程進行監督檢查。負責驗證方案的起草與按驗證計劃組織驗證,總結驗證報告。驗證方案的具體實施04.驗證進度計劃年月日至年月日.驗證引用的文件文件編號文件名稱生效日期存放地點結果潔凈區區域清潔操作規程□啟□無消毒劑配制標準操作規程□啟□無潔凈區清潔工具清潔操作規程□啟□無水池地漏清潔標準操作規程□啟□無凈化工作臺標準操作規程□啟□無DHG-9000型電熱恒溫鼓風干燥箱標準操作規程□啟□無培養基管理規程□啟□無生化培養箱標準操作規程□啟□無微生物限度檢查標準操作規程\1,''□啟□無偏差說明及結論：檢查人： 復核人： 日期：年月日.驗證內容驗證的準備工作TOC\o"1-5"\h\z二 ’I .1I驗證所需文件資料■廣J ?進行消毒方法及效果驗證前，應檢查證明以下文件齊全。檢查“驗證所需儀器、儀表、量具清單及校正”情況應符合規程，見附件1。檢查“驗證所需試驗條件”落實齊備、符合要求，見附件 2。r--*s檢查微生物檢定室空氣凈化系統各驗證數據符合凈化要求。檢查結果：見微生物檢定室空氣凈化系統驗證報告。檢查人： 日期：檢查XYJ型醫用凈化工作臺驗證結果符合規定。檢查結果：見XYJ型醫用凈化工作臺驗證報告。檢查人： 日期：人員：列出參加消毒方法及效果驗證的人員名單， 查閱培訓檔案，確認是否經過了微生物基礎知識及微生物污染的防范培訓和崗位技術操作及安全防護后的培訓并考察合格， 是否參加了健康查體，有健康證。檢驗人員培訓、查體、情況表姓名職務崗位體檢狀況培訓考核上崗證號

結論消毒劑75%酒精，按照75%酉精配制規程進行配制。0.3%新潔爾滅，按照0.3%新潔爾滅配制規程進行配制75%酉精配制記錄批次配制量配制人復核人配制日期1?I11 1123T-- X尸/\j i114_-1??1.10.3%ff潔爾滅配制記錄批次配制量配制人復核人配制日期12346.2驗證內容：a、消毒劑（75%酉精和0.3%新潔爾滅）濃度及用量確認。b、消毒劑（75%酉精和0.3%新潔爾滅）消毒周期確認。以上消毒劑的消毒效果及消毒周期的確認，選;f￥D級潔凈區廠房中操作間的頂棚、墻壁和工序中的生產設備、容器等及操作人員的手為驗證對象，每項實驗連續進行三次。消毒劑（75%酉精與0.3%新潔爾滅溶液）濃度及用量確認。消毒前檢驗：驗證檢驗人員需先將所驗證對象（頂棚、墻壁、設備、容器）分別取樣做一次消毒前微生物含量檢查。用事先經過滅菌的生理鹽水濕潤的適當大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦拭，然后放入廣口瓶中加一定量的滅菌生理鹽水振搖 5分鐘，再對浸出液進行細菌培養，計算統計細菌數。（CFU/25cr2i）車間潔凈區消毒前物體表面取樣檢驗結果統計表

取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內表面菌檢結果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉桶內表面12345菌檢結果檢測人： 復核人： 日期:消毒劑（75%酉精，0.3新潔爾滅溶液）濃度及用量確認。評價方法：車間驗證人員按照潔凈區區域清潔操作規程潔凈區清潔工具清潔操作規程人員健康管理規程設備清潔操作規程對車間的配料間、灌裝間、物料入口氣閘間、容器具暫存間的頂棚、墻壁及設備、周轉桶，操作人員手表面用75%酉精進行清潔消毒。以上三項消毒后，檢驗人員分別用棉球擦試法進行分別取樣。取樣面積用事先經過滅菌的生理鹽水濕潤的適當大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦拭，然后放入廣口瓶中加一定量的滅菌生理鹽水振搖5分鐘，再對浸出液進行細菌培養。培養結果：＜30CFU/25cm說明消毒效果有效。評價結果及記錄①（75%酉精表面消毒效果）細菌培養結果驗證記錄車間(100ml/m2)取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內表面菌檢結果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉桶內表面12345菌檢結果檢測人： 復核人： 日期:

車間(150ml/m2)取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內表面菌檢結果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉桶內表面12345菌檢結果i檢測人： 復核人： 日期:車間(200ml/m2)取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內表面菌檢結果1 1"取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉桶內表面12345菌檢結果檢測人： 復核人： 日期:評價結果：驗證人： 日期：②（0.3%新潔爾滅表面消毒效果）細菌培養結果驗證記錄。車間(100ml/m2)取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內表面菌檢結果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉桶內表面12345菌檢結果檢測人： 復核人： 日期:

車間(150ml/m2)取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內表面菌檢結果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉桶內表面12345菌檢結果i檢測人： 復核人： 日期:車間（200ml/m2）取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內表面菌檢結果11 J取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉桶內表面12345菌檢結果檢測人： 復核人： 日期:評價結果：驗證人： 日期：消毒劑（75%酉精與0.3%新潔爾滅）表面消毒周期的確認。評價方法：設定消毒劑（75%酉精和0.3%新潔爾滅）消毒周期為三個時間點，在用75%酉精消毒后和0.3%新潔爾滅消毒后的第3天、5天、7天時，在精烘包車間消毒操作問、設備、容器表面取樣檢測微生物的含量連續驗證三個周期。具體檢測方法是：用事先經過滅菌的生理鹽水濕潤的適當大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦試，然后放入廣口瓶中一定量滅菌生理鹽水振遙 5分鐘，再對浸出液進行細菌培養，根據結果優選其消毒周期的時間。周期標準：＜50CFp/25cm2。評價結果及記錄①（75%酉精表面消毒周期一）細菌培養記錄

75%酉精表面消毒后三天細菌培養記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內表面菌檢結果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉桶內表面12345菌檢結果i檢測人： 復核人： 日期:75%酉精表面消毒后五天細菌培養記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內表面菌檢結果;-；￥>取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉桶內表面12345菌檢結果丁——檢測人： 復核人：1 日期:75%酉精表面消毒后七天細菌培養記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內表面菌檢結果--取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉桶內表面12345菌檢結果檢測人： 復核人： 日期:（75%酉精表面消毒周期二）細菌培養記錄75%酉精表面消毒后三天細菌培養記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內表面

菌檢結果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉桶內表面12345菌檢結果檢測人： 復核人： 日期:75%酉精表面消毒后五天細菌培養記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內表面頂棚表面墻壁表面；灌裝機內表面菌檢結果~\廠'■1 J1取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉桶內表面11 :;12345菌檢結果11二1檢測人： 復核人： 日期:75%酉精表面消毒后七天細菌培養記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面;攪拌機內表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內表面菌檢結果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉桶內表面12345菌檢結果檢測人： 復核人： 日期:（75%酉精表面消毒周期三）細菌培養記錄75%酉精表面消毒后三天細菌培養記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內表面菌檢結果取樣點物料入口氣閘間 容器具暫存問 人員手消毒

頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉桶內表面12345菌檢結果檢測人： 復核人： 日期:75%酉精表面消毒后五天細菌培養記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內表面菌檢結果--11 _,1取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉桶內表面1L12345菌檢結果11檢測人： 復核人： 日期:75%酉精表面消毒后七天細菌培養記錄1I產,J取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內表面菌檢結果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉桶內表面12345菌檢結果，檢測人： 復核人： 日期:評價結果：驗證人： 日期：②（0.3%新潔爾滅表面消毒周期一）細菌培養記錄0.3%新潔爾滅表面消毒后三天細菌培養記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內表面菌檢結果取樣點物料入口氣閘間 容器具暫存問 人員手消毒

頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉桶內表面12345菌檢結果檢測人： 復核人： 日期:0.3%新潔爾滅表面消毒后五天細菌培養記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內表面菌檢結果--11 _,1取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉桶內表面1L12345菌檢結果11檢測人： 復核人： 日期:0.3%新潔爾滅表面消毒后七天細菌培養記錄\/ /0浮?I//取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內表面菌檢結果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉桶內表面12345菌檢結果，檢測人： 復核人： 日期:（0.3%新潔爾滅表面消毒周期二）細菌培養記錄0.3%新潔爾滅表面消毒后三天細菌培養記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內表面菌檢結果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚墻壁周轉桶內表面表面 表面1 2 3 4 5

菌檢結果檢測人： 復核人： 日期:0.3%新潔爾滅表面消毒后五天細菌培養記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內表面菌檢結果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉桶內表面12345菌檢結果:—."檢測人： 復核人： 日期:0.3%新潔爾滅表面消毒后七天細菌培養記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內表面：頂棚表面墻壁表面灌裝機內表面菌檢結果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉桶內表面12345菌檢結果檢測人： 復核人： 日期:（0.3%新潔爾滅表面消毒周期三）細菌培養記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內表面菌檢結果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉桶內表面12345菌檢結果0.3%新潔爾滅表面消毒后三天細菌培養記錄檢測人:復核人日期:

0.3%新潔爾滅表面消毒后五天細菌培養記錄取樣點配料問灌裝問頂棚表面墻壁表面攪拌機內表面頂棚表面墻壁表面灌裝機內表面菌檢結果取樣點物料入口氣閘問容器具暫存問人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉桶