gcp考試題庫及答案gcp題庫大全一.選擇題(共80題，共160分)1.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。A.藥品

B.標準操作規程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應2.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數據的統計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當3.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔該項臨床試驗的組織能力4.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定5.按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。A.總結報告

B.研究者手冊C.病例報告表

D.試驗方案6.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料7.發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者8.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的質量標準9.經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見10.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗方案11.一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委托并書面規定其執行臨床試驗中的某些工作和任務。A.CRO

B.CRFC.SOP

D.SA.E12.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表13.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規定對試驗方案進行修正D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案14.倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名15.下列哪項是研究者的職責？A.任命監查員，監查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統C.對試驗用藥品作出醫療決定D.保證試驗用藥品質量合格16.制定試驗用藥規定的依據不包括：A.受試者的意愿

B.藥效C.藥代動力學研究結果

D.量效關系17.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協會批準D.獲得藥政管理部門批準18.試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。A.病例報告表

B.總結報告C.試驗方案

D.研究者手冊19.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關藥品管理法20.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.藥品生產條件的資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝21.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結束后五年D.書面記錄所有會議及其決議22.下列哪項不是知情同意書必需的內容？A.試驗目的B.試驗可能的受益和可能發生的危險C.研究者的專業資格和經驗D.說明可能被分配到不同組別23.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗單位C.藥政管理部門

D.監督檢查部門24.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設備條件D.承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力25.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該藥臨床研究資料C.該藥的質量檢驗結果

D.該藥的穩定性試驗結果26.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻27.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害28.《藥品臨床試驗管理規范》是根據《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規范

B.人體生物醫學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法

D.國際公認原則29.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者

B.見證人C.監護人

D.以上三者之一，視情況而定30.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品31.發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會

D專業學會32.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監查C.藥品銷售

D.試驗稽查33.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字34.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備35.《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成36.下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規范》適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究37.倫理委員會的意見不可以是：A.同意

B.不同意C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重審38.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數

D.受試者受到損害的補償規定39.下列哪項不是受試者的權利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗40.《藥物臨床試驗質量管理規范》何時開始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.941.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者42.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率43.藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A.稽查

B.監查C.視察

D.質量控制44.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑

B.給藥劑量C.用藥價格

D.給藥次數45.在發生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告 C.試驗結束前，不向其他有關研究者通報D.向倫理委員會報告46.在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者47.為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。A.稽查

B.質量控制

C.監查

D.視察48.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告49.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關法律

B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言

D.以上三項50.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見51.知情同意書上不應有：A.執行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字52.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備53.有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊54.《藥品臨床試驗質量管理規范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條55.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發表意見C.召開審閱討論會議D.簽發書面意見56.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設盲

B.稽查C.質量控制

D.視察

57.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.醫療機構C.衛生行政管理部門

D.監督檢查部58.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫學專業D.至少有一人來自其他單位59.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫學專業C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規范培訓60.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員61.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員62.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員63.保障受試者權益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好64.由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A.臨床試驗

B.知情同意C.倫理委員會

D.不良事件65.《藥物臨床試驗質量管理規范》何時頒布的？A.1998.3

B.2003.6C.1997.12

D.2003.866.申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B.按試驗方案的規定進行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質量67.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響68.下列哪項不是申辦者的職責？A.任命監查員，監查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統C.對試驗用藥品作出醫療決定D.保證試驗用藥品質量合格69.試驗病例數：A.由研究者決定

B由倫理委員會決定C根據統計學原理確定

D由申辦者決定70.在臨床試驗方案中有關不良反應的規定，下列哪項規定不正確？A.不良事件的評定及記錄規定B.處理并發癥措施的規定C.對不良事件隨訪的規定D.如何快速報告不良事件規定71.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫學工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應從事非醫學專業D.至少有一人來自藥政管理部門72.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期73.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址74.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員75.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害76.任何在人體進行的藥品的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗

B.臨床前試驗C.倫理委員會

D.不良事件77.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當78.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品79.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品

B.藥品C.標準操作規程

D.藥品不良反應80.倫理委員會會議的記錄應保存至：A.臨床試驗結束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準后五年二.判斷題(共150題，共300分)1.參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。（×）2.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權益和安全。（√）

3.研究者和申辦者按本規范規定的職責分工，不需另外協議分工。（×）4.為保證臨床試驗數據庫的保密性，應采用適當的標準操作規程，以防止未經申辦者授權的人接觸數據。（√）5.每一受試者在試驗中的有關資料只記錄在病歷中。（×）6.研究者應保證將數據準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。（√）7.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（√）8.監查員要有適當的醫學、藥學和相關學科學歷。（√）9.多中心臨床試驗實施計劃中應考慮在試驗中期組織召開研究會議。（√）10.多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續參加試驗的措施。（√）11.臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告。（√）12.倫理委員會最多有1人來自其他單位。（×）13.研究者應了解并熟悉試驗用藥的性質、作用、療效、安全性，同時也應掌握在臨床試驗進行期間出現的所有與該藥有關的新信息。（√）14.倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對稽查員資格的稽查。（√）15.監查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。（×）16.臨床試驗設計與結果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統計學的人員參加。（√）17.臨床試驗方案應包括監查員的姓名和地址。（×）18.《藥品臨床試驗管理規范》依據國際公認原則制定的。（√）19.研究者應在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格。（√）20.臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求。（√）21.申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規范原則組織臨床試驗。（√）22.每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。（√）23.主要負責研究者所在單位應是市級以上醫院。（×）24.監查員應在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。（√）25.臨床試驗方案中應根據研究者的經驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規定。（×）26.臨床試驗應遵守中國有關藥品管理法。（√）27.監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書。（√）28.只要有醫學專業知識和相關經驗就可作為研究者。（×）29.試驗用藥品若屬同一生產批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。（×）30.試驗有關情況和知情同意書內容須先經倫理委員會批準。（√）31.病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。（×）32.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。（×）33.在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應符合統計學要求。（√）34.倫理委員會審批意見要經上級單位批準。（×）35.試驗用藥品的登記、保管和分發只要按臨床試驗方案執行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統。（×）36.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（×）37.公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。（√）38.研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規范的規定進行臨床試驗。（√）39.臨床試驗中所有觀察結果和發現都應加以核實，以保證數據的可靠性，確保臨床試驗中各項結論是從原始數據而來。（√）40.申辦者及研究者均應采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質量。（×）41.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（√）42.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（×）

43.多中心臨床試驗應根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。（√）44.設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。（×）45.監查員應在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。（√）46.倫理委員會最多由5人組成。（×）47.多中心臨床試驗的數據資料應集中管理與分析，并建立數據傳遞與查詢程序。（√）48.《藥品臨床試驗管理規范》是1998年10月頒布的。（×）49.臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告倫理委員會。（×）50.證實受試者的權益受到保障是監查員職責之一。（√）51.研究者必須熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規和道德規范。（√）52.臨床試驗中需對認為不準確的觀察結果和發現加以核實，以保證數據的可靠性及臨床試驗中各項結論的準確性。（×）53.知情同意書應選用國際統一規定的語言和文字。（×）54.監查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。（√）55.監查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯系人。（×）56.多中心臨床試驗由申辦者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調人。（×）57.倫理委員會的工作受中國有關法律法規的約束。（√）58.監查員由倫理委員會任命。（×）59.倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。（√）60.研究者可根據情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫院的批準。（×）61.因中途退出試驗會影響數據統計結果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。（×）62.在臨床試驗總結報告中，應用圖、表、試驗參數和P值表達各治療組的有效性和安全性。（×）63.研究者如有適當理由可不接受監查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（×）64.倫理委員會中的非醫學專業的委員不參加投票。（×）65.研究者應保證足夠數量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。（√）66.在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。（√）67.臨床試驗只需以道德倫理為標準。（×）68.臨床試驗方案中試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。（√）69.在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及職責分工等達成書面協議。（√）70.至少部分臨床試驗的研究者必須經過本規則培訓。（×）71.《藥品臨床試驗管理規范》的制定依據是《赫爾辛基宣言》。（×）

72.臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規定。（×）73.申辦者與研究者一起迅速研究所發生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（√）74.為保證足夠數量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。（×）75.監查員應在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。（√）76.除正常數據外，各種實驗室數據均應記錄在病例報告表上。（×）77.監查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監查者姓名、訪視的發現以及對錯漏作出的糾正。（×）78.申辦者可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。（√）79.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（×）80.申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數據。（√）81.申辦者應定期組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。（×）82.研究者應讓盡量多的受試者進入試驗。（×）83.一般人只要經過適當訓練即可監查臨床試驗。（×）84.申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的生產工藝、倫理委員會批件、質量檢驗報告和藥政管理部門的批件。（×）85.所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執行本規范。（×）86.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據一般為無效數據，但研究者應作出必要說明。（×）87.研究者應獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規定的期限內負責和完成臨床試驗。（√）88.臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址（√）89.監查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（√）90.倫理委員會應在藥政管理部門建立。（×）91.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結束。（×）92.臨床試驗的稽查應由涉及該臨床試驗的人員執行。（×）93.臨床試驗方案中要寫明統計學處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結報告中述明并說明其理由。（√）94.臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）95.《藥品臨床試驗管理規范》適用于藥品各期臨床試驗。（√）96.監查員每次訪視時，應該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期。（√）97.監查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。（×）98.涉及臨床試驗數據管理的各種步驟均只要按標準操作規程進行，則不需另外記錄。（×）99.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的保護措施。（√）100.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（√）101.申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（√）102.為避免受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。（×）103.如有醫學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監查員。（×）104.臨床試驗均需作中期分析。（×）105.倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。（×）106.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保密。（√）107.倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。（√）108.監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。（√）109.監查員應在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經受試者簽名并注明日期。（×）110.臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。（√）111.研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗。（×）112.《藥品臨床試驗管理規范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（×）113.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。（√）114.研究者應向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關試驗的資料、規定和在工作中的職責。（√）115.復制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。（√）116.進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據。（√）117.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規范可信，結果科學可靠。（√）118.如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。（√）119.倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。（×）120.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）121.倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。（×）122.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。（×）123.在數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等方面研究者與申辦者應協議分工。（√）124.申辦者發起、申請、組織、資助和監查一項臨床試驗。（√）125.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交申辦者。（√）126.數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。（×）127.多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經申辦者同意，倫理委員會批準后執行。（√）128.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數以及隨訪步驟。（√）129.申辦者可任命受試者作為監查員，監查臨床試驗的進行。（×）130.研究者根據有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（×）131.《人體生物醫學研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（√）132.臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗的進行遵循已批準的方案。（√）133.如入選受試者的退出及失訪過多，監查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）134.研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。（×）135.藥政管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行狀況查對比較，進行稽查。（√）136.監查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設備。（√）137.監查員應確認所有不良事件已在規定時間內作出報告并記錄在案。（×）138.發生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。（√）139.知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（√）140.監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數受試者的知情同意書。（×）141.嚴重不良事件發生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。（×）142.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期