GCP考試試卷一.選擇題(共50題，共100分)1.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設備條件D.承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力2.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內容B試驗中根據受試者的要求調整方案C嚴格按照方案和本規范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案3.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視

B.不受到報復C.不改變醫療待遇

D.繼續使用試驗藥品4.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址5.倫理委員會會議的記錄應保存至：A.臨床試驗結束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準后五年6.實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A.研究者

B.協調研究者C.申辦者

D.監查員7.《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成8.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品9.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫學專業D.至少有一人來自其他單位10.關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經過單位同意11.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關藥品管理法12.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。A.藥品

B.標準操作規程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應13.下列哪項不是受試者的應有權利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗14.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備15.由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A.臨床試驗

B.知情同意C.倫理委員會

D.不良事件16.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑

B.給藥劑量C.用藥價格

D.給藥次數17.下列哪項是研究者的職責？A.任命監查員，監查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統C.對試驗用藥品作出醫療決定D.保證試驗用藥品質量合格18.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料19.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定20.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協會批準D.獲得藥政管理部門批準21.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊22.藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A.稽查

B.監查C.視察

D.質量控制23.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數

D.受試者受到損害的補償規定24.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書

B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書25.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該藥臨床研究資料C.該藥的質量檢驗結果

D.該藥的穩定性試驗結果26.一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委托并書面規定其執行臨床試驗中的某些工作和任務。A.CRO

B.CRFC.SOP

D.SA.E27.在臨床試驗方案中有關不良反應的規定，下列哪項規定不正確？A.不良事件的評定及記錄規定B.處理并發癥措施的規定C.對不良事件隨訪的規定D.如何快速報告不良事件規定28.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品

B.藥品C.標準操作規程

D.藥品不良反應29.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字30.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A.口頭協議

B.書面協議C.默認協議

D.無需協議31.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規定不必要？A.

隨機編碼的建立規定B隨機編碼的保存規定C隨機編碼破盲的規定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定32.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者

B.見證人C.監護人

D.以上三者之一，視情況而定33.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期34.倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名35.在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者36.試驗病例數：A.由研究者決定

B由倫理委員會決定C根據統計學原理確定

D由申辦者決定37.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害38.倫理委員會的意見不可以是：A.同意

B.不同意C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重審39.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員40.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經過本規范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經濟能力41.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監查C.藥品生產

D.試驗稽查42.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意

B.知情同意書C研究者手冊

D.研究者43.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.醫療機構C.衛生行政管理部門

D.監督檢查部44.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表45.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫學專業C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規范培訓46.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權益B.保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性47.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C.三級甲等醫院D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要48.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數據的統計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當49.用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。A.稽查

B.監查C.視察

D.質量控制50.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的質量標準二.判斷題(共150題，共300分)1.臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中，必須采用公認的統計分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終。（√）2.在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及職責分工等達成書面協議。（√）3.申辦者應對臨床試驗中發生的與試驗相關的損害或死亡的受試者提供適當的治療或經濟補償。（√）4.臨床試驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。（×）5.在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。（×）6.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。（√）7.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在案。（×）8.各檢測項目必須注明采用的單位名稱。（√）9.研究者應讓盡量多的受試者進入試驗。（×）10.涉及臨床試驗數據管理的各種步驟均只要按標準操作規程進行，則不需另外記錄。（×）11.無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。（×）12.臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設計步驟執行，不必另外記錄。（×）13.臨床試驗數據管理的目的在于把得自受試者的數據迅速、完整、無誤地收入報告。（√）14.臨床試驗方案應包括監查員的姓名和地址。（×）15.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。（√）16.在臨床試驗總結報告中，應用圖、表、試驗參數和P值表達各治療組的有效性和安全性。（×）17.監查員要有適當的醫學、藥學和相關學科學歷。（√）18.多中心臨床試驗在各中心內以相同方法管理藥品，包括分發和儲藏。（√）19.監查員應在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。（√）20.在試驗過程中，數據的登記不一定要具有連續性。（×）21.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。（×）22.臨床試驗主要目的是保障受試者的權益。（×）23.倫理委員會在簽發書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。（×）24.臨床試驗的所在醫療機構和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（√）25.試驗用藥品的登記、保管和分發只要按臨床試驗方案執行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統。（×）26.倫理委員會中至少有1人從事非醫藥專業。（√）27.臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。（×）28.建立適當的標準操作規程，防止未經申辦者授權的人接觸數據，以保證數據庫的保密性。（√）29.臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數、隨訪步驟可根據試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內容。（×）30.臨床試驗均需作中期分析。（×）31.設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。（×）32.所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執行本規范。（×）33.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（×）34.研究者和申辦者按本規范規定的職責分工，不需另外協議分工。（×）35.臨床試驗中所有觀察結果和發現都應加以核實，以保證數據的可靠性，確保臨床試驗中各項結論是從原始數據而來。（√）36.臨床試驗方案中試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。（√）37.凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經藥政管理機構批準。（√）38.臨床試驗方案中可先設計統計學處理方法，試驗中發現問題時可作修改，只需在臨床試驗總結報告中說明所使用的方法。（×）39.臨床試驗方案應包括已知對人體的可能危險性和受益。（√）40.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監查員的工作。（×）41.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。（×）42.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（×）43.監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數受試者的知情同意書。（×）44.研究者必須熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規和道德規范。（√）45.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據須加以核實，由研究者作必要的說明。（√）46.臨床試驗中需對認為不準確的觀察結果和發現加以核實，以保證數據的可靠性及臨床試驗中各項結論的準確性。（×）47.在數據處理中必要時須采用質量控制，以保證所有數據可靠，處理正確。（×）48.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規范或法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續不遵從則應中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。（√）49.如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。（×）50.申辦者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。（×）51.進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據。（√）52.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。（√）53.研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規范的規定進行臨床試驗。（√）54.臨床試驗方案中應根據研究者經驗設計出要達到試驗預期目的所需病例數。（×）55.監查員應確認所有不良事件已在試驗結束前作出報告并記錄在案。（×）56.入選受試者的退出及失訪，監查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）57.臨床試驗所在的醫療機構除實驗室資料外的所有資料和文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（×）58.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。（×）59.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數以及隨訪步驟。（√）60.多中心臨床試驗在各中心根據各自具體情況管理藥品，包括分發和儲藏。（×）61.對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。（×）62.監查員的具體工作應包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當的條件。（√）63.《藥品臨床試驗管理規范》共包括13章、62條。（×）64.多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續參加試驗的措施。（√）65.申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（√）66.倫理委員會是以討論的方式做出決定。（×）67.倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。（√）68.申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發管理制度和記錄系統。（×）69.倫理委員會中的非醫學專業的委員不參加投票。（×）70.臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗中報告的數據準確、完整無誤。（√）71.中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結報告。（×）72.臨床試驗的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。（√）73.監查員每次訪視時，應在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。（×）74.《人體生物醫學研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（√）75.在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。（√）76.監查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。（√）77.申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（√）78.知情同意書應選用國際統一規定的語言和文字。（×）79.倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。（×）80.為保證臨床試驗數據庫的保密性，應采用適當的標準操作規程，以防止未經申辦者授權的人接觸數據。（√）81.研究者應向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關試驗的資料、規定和在工作中的職責。（√）82.倫理委員會應審閱病例報告表的設計。（×）83.臨床試驗的稽查應由涉及該臨床試驗的人員執行。（×）84.計算樣本大小應依據統計學原則考慮其把握度及顯著性水平。（√）85.保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫生的醫德。（×）86.倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。（√）87.倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結束后5年。（√）88.監查員必須遵循本規范和有關法規。（√）89.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發生與試驗相關的損害，申辦者也不必提供經濟補償。（×）90.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（√）91.監查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯系人。（×）92.發生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。（√）93.進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。（√）94.如有醫學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監查員。（×）95.多中心臨床試驗實施計劃中應考慮在試驗中期組織召開研究會議。（√）96.在病例報告表上作任何更正時，應首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。（×）97.為防止干擾試驗結果，試驗開始后受試者不應了解更多有關的新信息。（×）98.知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（√）99.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（×）100.《藥品臨床試驗管理規范》適用于藥品各期臨床試驗。（√）101.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因寫出詳細的分析報告，再采取針對性的措施。（×）102.一般人只要經過適當訓練即可監查臨床試驗。（×）103.證實受試者的權益受到保障是監查員職責之一。（√）104.倫理委員會在臨床試驗單位或醫療機構內建立。（√）105.臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。（√）106.倫理委員會應在藥政管理部門建立。（×）107.任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（×）108.臨床試驗方案中應根據研究者的經驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規定。（×）109.只要有醫學專業知識和相關經驗就可作為研究者。（×）110.臨床試驗方案需經倫理委員會同意并簽發贊同意見后方可實施。（√）111.監查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。（×）112.臨床試驗的研究者應有在合法的醫療機構中任職行醫的資格。（√）113.監查員應確認所有不良事件已在規定時間內作出報告并記錄在案。（×）114.確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監查員的工作內容。（×）115.監查員應核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規進行供應、儲藏、分發、回收和有相應的記錄，并證實該過程是否安全可靠。（√）116.研究者應確保將任何觀察與發現均已正確而完整地記錄于病例報告表中。（√）117.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（√）118.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的保護措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。（×）119.研究者如有適當理由可不接受監查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（×）120.倫理委員會簽發贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（×）121.每一受試者在試驗中的有關資料只記錄在病歷中。（×）122.申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規范原則組織臨床試驗。（√）123.研究者應將臨床試驗的資料在醫療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少3年。（×）124.應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。（×）125.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，應立即通知申辦者，申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（×）126.應使用計算機數據的質量控制程序，將遺漏的和不準確的數據所引起的影響降低到最低程度。（√）127.受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。（√）128.《藥品臨床試驗管理規范》的制定，依據《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則。（√）

129.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。（√）130.監查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發展。（√）131.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據具體情況決定是否通知倫理委員會。（×）132.為保密起見，研究者只向助手說明有關試驗的資料、規定和在工作中的職責。（×）133.臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。（√）134.臨床試驗設計的科學效率是以最小受試者樣本數獲得正確結果的可能性。（√）135.監查員每次訪視時，應該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期。（√）136.臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求。（√）137.臨床試驗方案中應根據統計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數。（√）138.《藥品臨床試驗管理規范》依據國際公認原則制定的。（√）139.數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。（×）140.臨床試驗數據統計分析中，對治療作用的評價應依據于顯著性檢驗。（×）141.負責試驗的主要研究者所在單位應是國家藥品臨床研究基地。（√）142.研究者應保證足夠數量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。（√）143.臨床試驗方案應包括試驗預期的進度和完成日期。（√）144.監查員在每次訪視研究者