主要內容費森尤斯卡比公司介紹機采血小板市場環境

Amicus功能及工作原理

Amicus主要優勢競爭對手分析費森尤斯-百年歷史全球

500強公司費森尤斯卡比-費森尤斯的全資子公司費森尤斯醫療透析設備和服務費森尤斯卡比臨床營養靜脈注射藥物輸液治療醫療設備/輸血技術費森尤斯赫利俄斯醫院運營費森尤斯Vamed醫療設施的工程設計和維修銷售和市場組織生產點/中心研究和開發中心61個銷售&市場 組織70個生產點和 中心15家研究&開發中心30214名員工（截止到2013年）費森尤斯卡比-遍布全球的研發,生產和銷售網絡費森尤斯卡比-醫療器械-輸血技術……費森尤斯卡比-輸血業務部機采血小板市場環境?

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Fresenius

Kabi

AG-機采血小板產品9費森尤斯卡比(汾沃)泰爾茂比司特血技三個品牌的市場占有率InstrumentKitsFenwal

Presentation

|10COM.TEC,

30,Nigale,

50,

2%4%Trima

,345,

25%MCS+,

575,41%Amicus

,384,

28%Fenwal

Amicus

ranks

#1

in

Kit

Utilization

/

instrumentTrima

,160000,

25%Amicus

,190000,30%MCS+,260000,

41%Nigale,10000,

2%COM.TEC,10000,

2%Pla et

SDP

Market

Shares

in

2011Kit

(’1000ea)SplitRateTotalDose(’1000)Dose

MSAmicus19055%29536%Trima16038%22127%MCS+26020%31238%China61082711Amicus35%Trima27%MCS+38%AmicusTrimaMCS+Apheresis

KitDose

Market

ShareIMnatrhkeetlatsrtentwdo

years

a

trend

of

consolidation

startedin

the

Transfusion

Technology

(TT)

market:Terumo

acquiredCaridien

BCT

in

March

2011Haemonetics

acquired

Pall’s

bloodcollection

business

in

April

2012Blood

collection

(WB

+

PLT)

annual

market

growth

isabout

12%

in

2006-2010,

but

only6%

in

2011.China

faces

national

bloodshortage,

and

will

keepforlong

time

in

some

regions.China

MoH

released

double

dose

collection

standard

inMar

2012,

followthe

international

post-countstandard

≥106/ul.12中國個別地方血荒漸成常態13三大原因致供血緊張臨床血液需求快速增長無償獻血基礎薄弱醫療資源集中的地區血液供應緊張情況不易緩解http

/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3590/201206/55073.htm2012年“一個

程,兩個新國標”血站技術操作規程（2012版）替代《中國輸血技術操作規程（血站部分》（1997版）2012-06-01正式實施GB

18467-2011

獻血者健康檢查要求替代GB

18467-2001

獻血者健康檢查要求2012-07-01正式實施GB

18469-2012

全血及成分血質量要求替代GB

18469-2001

全血及成分血質量要求2012-07-01正式實施14國標《獻血者健康檢查要求》改變GB18467-2001

vs

GB18467-2011，條款GB18467-2001GB18467-201118－55周歲國家提倡18－55周歲多次獻血者可延長至60歲血紅蛋白(Hb)測定男≥120g/L，女≥110g/L男≥120g/L，女≥115g/L采前血小板計數(PLT)采前血小板計數≥150×109/L≥150×109/L

且<450×109/L采后血小板數(PLT)-≥100×109/L后獻血者體內剩余血小板數量的控制下限獻血量-單采血小板獻血者：每次可獻1個至2個治療單位，或者1個治療單位及不超過200mL血漿。全年血小板和血漿

總量不超過10L獻血間隔機采血小板：每隔4周

一次單采血小板獻血間隔：不少于2周不大于24次/年。特殊需要，最短不少于1周15國標《全血及成分血質量要求》改變GB18469-2001

vsGB18469-2012條款GB18469-2001GB18469-2012增加亞甲藍血漿滅活新鮮、冰凍增加了300mL規格全血和相應成分血的質量要求濃縮血小板值期末pH6.0－7.46.4－7.4單采血小板值期末pH6.0－7.46.4－7.4單采血小板的白細胞污染≤5.0×108個/袋≤5.0×108個/袋單采少白細胞血小板的白細胞污染預防巨細胞

或人白細胞抗原同種免疫≤5.0×106個/400ml全血;≤5.0×106個/袋預防非溶血性發熱反應:≤5.0×108個/400ml全血16血細胞分離機能做什么？分離得到血液中某種成分

–血漿（置換、吸附）血小板（白細胞（、去除）外周血干細胞、淋巴細胞、粒細胞;白細胞去除）–紅細胞（置換、去除）臨床應用分類有用細胞用于治療（白細胞群：外周血干細胞、淋巴細胞、單核細胞、樹突細胞）去除血液中的病理物質?

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Kabi

AGTPE+

Cascade

FiltrationCE

mark:

June

2011FDA:

April

2012RBC

Exchange(under

development)Passive

columnActive

column同一設備，多種功能－－單采+治療血小板

/血漿/紅細胞Since1995Automated

PASTransfer干細胞Since

200018AMICUS?

血細胞分離機平臺血細胞分離機原理概述基本原理是離心技術血細胞分離機是根據血液細胞大小和密度不同，在離心力作用下，沉降速率也不同，從而將它們分離。管路，同時提取的血細胞量有嚴格的控制采用全封閉式，保證供血者的安全?

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AG不同血細胞的沉降率影響沉降的因素細胞大小與密度血漿粘滯度細胞數離心力與離心時間抗凝劑?

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AGAmicus

血細胞分離機工作原理梯度離心界面監測兩步分離利用梯度離心、界面監測、連續分離技術結合流體動力學原理，通過對分離腔和收集腔的精心設計，獲得最大限度的優化效果。21工作原理1-梯度離心分離袋離心腔獨特設計+淘洗功能支持血小板高效血漿再循環腔設計界面直接富血小板血漿出口血漿再循環全血血小板淘洗低G壁高G壁獨特的分離腔、收集壓積紅細胞出口離心力

分離袋離心腔設計+紅細胞比容梯度支持血小板去白和單個核細胞工作原理2－離心腔內置的實時界面系統23離心機內紅細胞壓積恒定血小板淘洗全血高G壁低G壁壓積紅細胞出口富血小板血漿出口35%再循環工作原理3－兩步分離24第一步分離:壓積紅細胞+富血小板血漿第2步分離:血小板+窮血漿Amicus

主要賣點?

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AGAmicus四個產品技術優點及五大利益相同獻血者，更高雙份

率血站

SDP,降低成本去白達到歐洲標準,減少輸注無效率血小板純度高適合獻血者范圍更廣可以招募 獻血者獻血者更舒適安全獻血者易保留,單臺儀器可以單位血小板鹽水預輸注等獻血者易保留速度快專利估算器梯度離心去白專利估算器連續離心261.

相同獻血者， 雙份Senaldi

E,

et

al.

Transfusion.

2004;

44(suppl):

S22-030E27Amicus－－安全 雙份，不遺漏合格獻血者quivalent510kDeviceInformation/ucm208698.htmAmicus采用專利算法，在安全

雙份血小板同時，考慮到脾 等因素，確保不遺漏合格獻血者。Amicus

FDA

510(k)證總結28Amicus估算器算法專利－－US

patent6197201采用脾動員 功能的估算血小板計數方法與系統29血技的計算公式僅考慮外周血，未考慮脾

因素－－采前計數要求高30機采血小板過程中脾 參考文獻大約1/3血小板存在于脾臟中，脾臟和外周血中的血小板都處于動態平衡中。在機采血小板過程中，大量的血小板被 ，但是外周血中的血小板可以快速被脾臟 所補充。Heyns

AD,

Badenhorst

PN,

Lotter

MG,

Pieters

H,

Wessels

P.Kinetics

and

mobilization

from

the

spleen

of

indium-111-labeledpla ets

during

pla et

apheresis.

Transfusion

1985;

25:

215–218.Lee

EJ,

Schiffer

CA.

Evidence

for

rapid

mobilization

of

pla

etsfrom

the

spleen

during

intensive

pla etpheresis.

Am

J

Hematol1985;19:161–165.31評估文獻32Amicus血細胞分離機的采后計數準確率達

99.5%33血小板純度高過程中去除白細胞在，AMICUS被FDA批準為可直接

少白細胞濃

縮血小板，而無需過濾的血細胞分離機無需過濾的血小板白細胞殘余量：<

1

X

106/UAMICUS梯度離心去除白細胞，無需過濾血小板 中白細胞污染<

1

X

106

/U

分離袋離心腔設計+紅細胞比容梯度支持血小板去白和單個核細胞全血高G壁低G壁壓積紅細胞出口富血小板血漿出口離心力Trima

Accel(TerumoBCT)如何去白?LRS技術(非過濾器)在 同時去除血小板和血漿中的白細胞。白細胞殘留量≤1.0×106/袋。?

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AGMCS+如何去白?普通管路 血小板白細胞混入達5.0×108/袋。如需得到低白血小板，需使用外加濾器管路去除白細胞，易丟失、激活血小板。耗時耗力，并增加成本約100元。?

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AG更寬獻血者范圍－－易招募獻血者適合范圍最廣的血細胞分離機低體重獻血者低采前計數獻血者高紅細胞壓積獻血者血管條件不好獻血者38獻血者更舒適－－易保留體外循環量小鹽水初始化血容量相對平衡化抗凝劑控制自動充、放氣袖帶過程中參數可調時間短39AMICUS的單、雙針連續分離技術實現了在血細胞分離機應用上的重大突破既保留了單針程序的優點，同時徹底避免了傳統單針技術的種種弊端AMICUS

高效、性價比最高的最適合無償機采獻血者的分離機連續分離連續分離采血還輸采血離心杯停止分離還輸離心管路滅菌方式-綠色環保的輻照滅菌?

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AG輻照滅菌環氧乙烷滅菌滅菌成本高低化學殘留無滅菌后器材有害殘留環保更環保不環保后期處理要求無，可立即使用加工后必須最少靜置48小時，揮發降低產品殘留的化學藥劑是否可用于食品滅菌可以不可以包裝要求無嚴格要求必須使用特殊包材競爭對手分析Trima的弱點1.

挑獻血者血管2.3.算法過于保守，漏掉合格獻血者品牌43針