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文檔簡介

1、體外診斷試劑經營企業自查表一、企業基本情況企業名稱經營地址倉庫地址郵編法人電話質量負責人電話體外診斷試劑經營許可證編號及經營范圍許可證頒發日期：產品名稱主要經營品種產品注冊證號供貨企業名稱標示生產企業稱企業主要管理人員名單姓名性別年齡文化程度 所學專業職務職稱企業負責人是否具有大專以上學歷并熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、企業負責人是否具有大專以上學歷并熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、是（）否（）法規和所經營診斷試劑的知識是否具備兩名以上質量負責人并 一人為職業藥師；一人為主管檢驗師， 或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事相關工作 3 年以上工作經歷是（）否（）質量管理人員是否在崗在位是（）

2、否（）是否建立質量管理、驗收、銷售、出庫、運輸售后服務等內容的質量管理是（）否（）記錄辦公、營業場所是否整潔明亮；面積是否與經營規模相適應且面積不少于100 平方米是（）否（）庫房面積是否與經營規模相適應，且面積不少于 60 平方米庫區是否整潔無污染源，并與辦公經設施營等其他區域有效隔離且庫房內墻設備頂和地面應光潔、平整、門窗結果密冷庫面積是否與經營面積相適應且不少于 20 立方米冷庫是否配備自動調控、檢測溫度設備且具備別用發電機組庫房位置是否符合要求（住宅用房不是（） 否（）是（） 否（）是（） 否（）得用做倉庫）診斷試劑與地面之間是否有效隔離得用做倉庫）診斷試劑與地面之間是否有效隔離是（）

3、否（）是否具有通風與避免陽光直射的設施是（）否（）是否具有調控檢測溫濕度設備是（）否（）診斷試劑的質量狀態是否實行色標管（是（）否（）格為綠色，不合格為紅色）庫房的管理運輸是否具備儲存溫度等特性相適應的情況輸設施設備是（） 否（）信息系統信息系統是否建立計算機信息管理系統且能滿足體外診斷試劑經營管理全過程及質量控制是（） 否（）自查中存在問題自查人簽字：法 人 簽 字：年月日現場檢查情況（有執法部門填寫）檢查人簽字：年月日企業意見或建議法人簽字或蓋公章：年月日注釋：企業需根據自身情況認真填寫，內容必須真實。填表說明：企業驗收標準制定，企業根據自身情況填寫。二、少的順序填寫，如表格不夠可另附一頁。三、 自查情

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