1、新能源車智能電動化公司質量管理手冊xxx有限責任公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc114643672 一、 產業環境分析 PAGEREF _Toc114643672 h 4 HYPERLINK l _Toc114643673 二、 智能化賦能自主新能源車提升競爭力 PAGEREF _Toc114643673 h 7 HYPERLINK l _Toc114643674 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc114643674 h 9 HYPERLINK l _Toc114643675 四、 公司簡介 PAGEREF _Toc114643675 h 9

2、HYPERLINK l _Toc114643676 五、 項目基本情況 PAGEREF _Toc114643676 h 10 HYPERLINK l _Toc114643677 六、 工業生產許可證管理條例 PAGEREF _Toc114643677 h 16 HYPERLINK l _Toc114643678 七、 產品質量監督法規 PAGEREF _Toc114643678 h 19 HYPERLINK l _Toc114643679 八、 食品安全市場準入制度 PAGEREF _Toc114643679 h 27 HYPERLINK l _Toc114643680 九、 免檢制度 PAG

3、EREF _Toc114643680 h 30 HYPERLINK l _Toc114643681 十、 質量職能 PAGEREF _Toc114643681 h 32 HYPERLINK l _Toc114643682 十一、 質量形成的過程 PAGEREF _Toc114643682 h 35 HYPERLINK l _Toc114643683 十二、 顧客服務的質量管理 PAGEREF _Toc114643683 h 39 HYPERLINK l _Toc114643684 十三、 產品銷售的質量職能 PAGEREF _Toc114643684 h 42 HYPERLINK l _Toc

4、114643685 十四、 生產過程的質量控制 PAGEREF _Toc114643685 h 43 HYPERLINK l _Toc114643686 十五、 生產制造質量管理內容 PAGEREF _Toc114643686 h 49 HYPERLINK l _Toc114643687 十六、 六西格瑪管理的實施 PAGEREF _Toc114643687 h 53 HYPERLINK l _Toc114643688 十七、 六西格瑪管理的策劃 PAGEREF _Toc114643688 h 56 HYPERLINK l _Toc114643689 十八、 常用的質量改進工具 PAGEREF

5、 _Toc114643689 h 62 HYPERLINK l _Toc114643690 十九、 質量改進工具概述 PAGEREF _Toc114643690 h 78 HYPERLINK l _Toc114643691 二十、 組織機構、人力資源分析 PAGEREF _Toc114643691 h 82 HYPERLINK l _Toc114643692 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc114643692 h 82 HYPERLINK l _Toc114643693 二十一、 法人治理結構 PAGEREF _Toc114643693 h 83 HYPERLINK l _Toc114

6、643694 二十二、 項目風險分析 PAGEREF _Toc114643694 h 97 HYPERLINK l _Toc114643695 二十三、 項目風險對策 PAGEREF _Toc114643695 h 100產業環境分析按照“點-軸”與“增長極”相結合的區域經濟發展模式，依托高速鐵路、高速公路和水運通道，以大中城市為支撐，加快形成“一圈、八極、四帶、兩廊”的區域經濟增長極發展格局。（一）著力推進黔中核心經濟圈建設遵循區域經濟發展規律，重點打造以貴陽城區為中心，周邊息烽、開陽、甕安、福泉、都勻、西秀、惠水、長順、普定、織金、黔西等高速公路沿線城市為節點的1小時黔中核心經濟圈，使之成

7、為帶動黔中經濟區發展的主引擎。進一步做大貴陽中心城市，加快貴安新區建設，把貴陽-貴安建設成為帶動區域發展的核心增長極，著力推進圈內其他城市發展。統籌區域交通、水利等重大基礎設施建設，推進產業分工合作，加快重點產業園區建設，推動產業集群發展，構建貴陽-安順、貴陽-都勻、貴陽-息烽-開陽-甕安-福泉城市帶、產業帶；建立完善貴安新區、雙龍航空港經濟區等開發建設的體制機制，為創新跨區域經濟區開發合作機制探索有益模式和經驗，推動黔中核心經濟圈率先發展。（二）加快培育區域性中心城市增長極加快培育遵義、六盤水、安順、畢節、銅仁、興義、凱里和都勻8個城市增長極，做大中心城市，完善城鎮功能，加強中心城市與周邊重

8、點城鎮交通快速聯結，打破行政區劃，推動產業分工協作，促進區域資源要素自由流動優化配置，增強城市增長極的發展動力，推進區域一體化發展。加快構建形成以遵義市中心城區為核心，遵義、仁懷、桐梓、綏陽、湄潭等縣(市)城區為支撐的城市增長極；以六盤水市中心城區為核心，六枝、盤縣、水城等縣(區)城區為支撐的城市增長極；以安順市中心城區為核心，平壩、普定、鎮寧等縣(區)城區為支撐的城市增長極；以畢節市中心城區為核心，大方、納雍、赫章等縣城區為支撐的城市增長極；以銅仁市中心城區為核心，江口、松桃、玉屏等縣城區為支撐的城市增長極；以興義中心城市為核心，興仁、安龍、貞豐等縣城區為支撐的城市增長極；以凱里中心城市為核

9、心，黃平、臺江、雷山、麻江等縣城區為支撐的城市增長極；以都勻中心城市為核心，福泉、貴定、平塘、三都等縣(市)城區為支撐的城市增長極。（三）加快推動高鐵經濟帶發展依托貴陽-廣州、貴陽-長沙、貴陽-昆明、貴陽-重慶、貴陽-成都高速鐵路主軸及沿線城市，重點推進貴廣、長貴昆、渝黔、成貴4條高鐵經濟帶建設。大力推進貴廣高鐵經濟帶建設，加快推進綜合交通網、特色產業帶、生態旅游帶和新型城鎮帶“一網三帶”建設，建設一批承接產業轉移示范基地，推動沿線重點城鎮加快發展，打造成為與珠三角區域合作發展的重要載體。大力推進長貴昆高鐵經濟帶建設，加快推進高鐵沿線綜合交通大通道建設，加快發展資源精深加工產業，推進特色農業發

10、展，打造旅游精品路線，加快沿線重點城市發展，構建形成特色產業帶和城鎮帶，實現東融長株潭和長三角、西連滇中經濟區合作發展。積極推進渝黔高鐵經濟帶建設，加強高鐵沿線交通網絡建設，加快經濟帶內城市間產業分工合作，打造高鐵沿線無障礙物流“綠色通道”。積極推進成貴高鐵經濟帶建設，推進高鐵沿線交通及配套服務設施建設，加快裝備制造業發展，推動能源電力等傳統工業轉型升級，做大特色農業，提升文化旅游業，加快物流園區建設，壯大沿線重點城市規模。（四）積極推進烏江和南北盤江-紅水河經濟走廊建設推進烏江經濟走廊建設，加快建設以烏江黃金水道為重點的綜合交通網絡，積極打造優質白酒、優質茶葉、煤磷化工、特色裝備等沿江特色產

11、業帶和“烏江千里畫廊”精品旅游線路，構建沿江宜居綠色城鎮帶，打造烏江綠色生態廊道，筑牢長江上游生態安全屏障，努力構建暢通、綠色、開放、繁榮的烏江經濟走廊，加快培育全省經濟發展新的增長極。推進南北盤江-紅水河經濟走廊建設，著力加強連接珠江-西江流域地區綜合交通大通道建設，著力發展壯大沿江能源化工、特色食品、生態畜牧業、特色民族文化旅游等特色產業，積極承接產業轉移，加快建設優質農產品供應基地和生態旅游目的地，推進沿江特色城鎮建設，構筑珠江上游生態安全屏障，加快培育全省經濟增長新的支撐帶。智能化賦能自主新能源車提升競爭力在傳統燃油車時代，傳統合資及外資品牌在發動機、變速箱、底盤等傳統燃油車核心技術領

12、域存在較大的技術優勢，在此基礎上傳統合資及外資品牌憑借先發優勢、質量穩定、駕駛表現出眾等在國內積累了深厚的品牌底蘊，消費者對傳統合資及外資品牌認可度高于自主品牌，大眾、通用等合資品牌銷量穩居前列。另一方面，近年來90后甚至95后的年輕消費者逐步成為汽車消費的重要力量，與存在品牌固有印象的中年消費者不同，年輕消費者能夠通過網絡更便捷、全面地獲取產品評價，比起品牌更注重產品的質量、性能；此外年輕消費者在工作和生活中對智能化的體驗更深，因此智能化體驗將成為年輕消費者重要的購車考慮因素。據J.D.Power，2021年中國消費者對于智能化配置的需求漲幅明顯，24%的意向購車者認為智能化體驗是其最重要的

13、購車考慮因素，同時缺乏新技術或科技感成為潛在購車者第三大購車顧慮。在此背景下，近年來自主品牌在智能化領域持續發力，憑借智能電動車型與合資、外資品牌形成差異化競爭：自主品牌中高端車型在智能座艙及智能駕駛配置上滲透率高于合資及外資品牌，自主品牌通過智能化配置滿足更多用戶個性化需求，塑造“科技豪華”的理念，從而吸引對智能化需求更高的消費群體；新勢力及自主品牌均積極布局高級別自動駕駛，2022年相繼推出蔚來ES7、小鵬G9、理想L9、阿維塔11等旗艦車型，預埋現階段頂尖的自動駕駛硬件配置，結合不斷迭代的NIOPilot/NAD、XPilot、ADMAX等自研自動駕駛系統，持續擴大在高級別自動駕駛領域相

14、較傳統合資及外資品牌的領先優勢，為后續的智能化競賽奠定基礎。隨著新能源汽車步入高速增長期，自主品牌有望憑借智能化先發優勢在新能源車時代實現品牌向上，搶占傳統合資及外資品牌市場份額。在20萬以上的中高端車型中，自主品牌新能源車型智能化配置滲透率相較合資和外資品牌具備優勢。智能座艙配置中，自主品牌新能源車型全液晶儀表、手機無線充電滲透率分別達75.5%、68.0%，顯著領先于合資及外資車型；自主品牌新能源車型氛圍燈滲透率達63.2%，略微領先于合資及外資車型；自主品牌新能源車型HUD滲透率也已達34.7%，成為自主品牌重要智能座艙配置，合資及外資車型HUD滲透率為25.6%，較自主品牌新能源車型低

15、約9個百分點。智能駕駛硬件配置中，75.3%的自主品牌新能源車型裝配全景攝像頭，合資及外資車型配置比例僅有44.4%；功能配置方面，自適應巡航、車道保持輔助、并線輔助等L2級輔助駕駛功能在自主品牌新能源車型的滲透率超過60%，較合資及外資品牌略有領先；自主品牌新能源車型中自動泊車入庫功能滲透率則為50.8%，滲透率較合資及外資品牌高約13個百分點。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產負債結構，補充流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領先的產業服務商

16、發展戰略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。公司簡介（一）公司基本信息1、公司名稱：xxx有限責任公司2、法定代表人：何xx3、注冊資本：960萬元4、統一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關：xxx市場監督管理局6、成立日期：2014-8-27、營業期限：2014-8-2至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區xx（二）公司簡介公司在“政府引導、市場主導、社會參與”的總體原則基礎上，堅持優化結構，提質增效。不斷促進企業改變粗放型發展模式和管理方式，補齊生態環境保護不足和區域發展不協調的短板，走綠色、協調和可持續發展道路，不斷優化供給結構，提高發展質量和效益。牢固樹立并切實貫徹創新

17、、協調、綠色、開放、共享的發展理念，以提質增效為中心，以提升創新能力為主線，降成本、補短板，推進供給側結構性改革。公司不斷推動企業品牌建設，實施品牌戰略，增強品牌意識，提升品牌管理能力，實現從產品服務經營向品牌經營轉變。公司積極申報注冊國家及本區域著名商標等，加強品牌策劃與設計，豐富品牌內涵，不斷提高自主品牌產品和服務市場份額。推進區域品牌建設，提高區域內企業影響力。項目基本情況（一）項目承辦單位名稱xxx有限責任公司（二）項目聯系人何xx（三）項目建設單位概況公司在發展中始終堅持以創新為源動力，不斷投入巨資引入先進研發設備，更新思想觀念，依托優秀的人才、完善的信息、現代科技技術等優勢，不斷加

18、大新產品的研發力度，以實現公司的永續經營和品牌發展。公司按照“布局合理、產業協同、資源節約、生態環保”的原則，加強規劃引導，推動智慧集群建設，帶動形成一批產業集聚度高、創新能力強、信息化基礎好、引導帶動作用大的重點產業集群。加強產業集群對外合作交流，發揮產業集群在對外產能合作中的載體作用。通過建立企業跨區域交流合作機制，承擔社會責任，營造和諧發展環境。公司在“政府引導、市場主導、社會參與”的總體原則基礎上，堅持優化結構，提質增效。不斷促進企業改變粗放型發展模式和管理方式，補齊生態環境保護不足和區域發展不協調的短板，走綠色、協調和可持續發展道路，不斷優化供給結構，提高發展質量和效益。牢固樹立并切

19、實貫徹創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念，以提質增效為中心，以提升創新能力為主線，降成本、補短板，推進供給側結構性改革。公司不斷推動企業品牌建設，實施品牌戰略，增強品牌意識，提升品牌管理能力，實現從產品服務經營向品牌經營轉變。公司積極申報注冊國家及本區域著名商標等，加強品牌策劃與設計，豐富品牌內涵，不斷提高自主品牌產品和服務市場份額。推進區域品牌建設，提高區域內企業影響力。（四）項目實施的可行性1、符合我國相關產業政策和發展規劃近年來，我國為推進產業結構轉型升級，先后出臺了多項發展規劃或產業政策支持行業發展。政策的出臺鼓勵行業開展新材料、新工藝、新產品的研發，促進行業加快結構調整和轉型升級

20、，有利于本行業健康快速發展。2、項目產品市場前景廣闊廣闊的終端消費市場及逐步升級的消費需求都將促進行業持續增長。3、公司具備成熟的生產技術及管理經驗公司經過多年的技術改造和工藝研發，公司已經建立了豐富完整的產品生產線，配備了行業先進的染整設備，形成了門類齊全、品種豐富的工藝，可為客戶提供一體化染整綜合服務。公司通過自主培養和外部引進等方式，建立了一支團結進取的核心管理團隊，形成了穩定高效的核心管理架構。公司管理團隊對行業的品牌建設、營銷網絡管理、人才管理等均有深入的理解，能夠及時根據客戶需求和市場變化對公司戰略和業務進行調整，為公司穩健、快速發展提供了有力保障。4、建設條件良好本項目主要基于公

21、司現有研發條件與基礎，根據公司發展戰略的要求，通過對研發測試環境的提升改造，形成集科研、開發、檢測試驗、新產品測試于一體的研發中心，項目各項建設條件已落實，工程技術方案切實可行，本項目的實施有利于全面提高公司的技術研發能力，具備實施的可行性。2021年國內新能源車銷量大幅增長，國內動力電池市場隨之迎來高速發展，2021全年國內動力電池裝機量達154.50GWh，同比增長142.8%。2022年上半年國內新能源市場銷售熱度不減，國內動力電池裝機量達110.12GWh，同比增長109.8%。（五）項目建設選址及建設規模項目選址位于xxx，占地面積約75.00畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便

22、利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。項目建筑面積83504.57，其中：主體工程56945.85，倉儲工程6441.00，行政辦公及生活服務設施8506.82，公共工程11610.90。（六）項目總投資及資金構成1、項目總投資構成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資38167.45萬元，其中：建設投資28682.11萬元，占項目總投資的75.15%；建設期利息737.03萬元，占項目總投資的1.93%；流動資金8748.31萬元，占項目總投資的22.92%。2、建設投資構成本期項目建設投資28682.11萬元，包括工

23、程費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程費用25359.52萬元，工程建設其他費用2596.16萬元，預備費726.43萬元。（七）資金籌措方案本期項目總投資38167.45萬元，其中申請銀行長期貸款15041.29萬元，其余部分由企業自籌。（八）項目預期經濟效益規劃目標1、營業收入（SP）：86000.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：70407.57萬元。3、凈利潤（NP）：11392.14萬元。4、全部投資回收期（Pt）：5.90年。5、財務內部收益率：22.12%。6、財務凈現值：11574.56萬元。（九）項目建設進度規劃本期項目按照國家基本建設程序的有關法規和實施指南要求進

24、行建設，本期項目建設期限規劃24個月。（十）項目綜合評價主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積50000.00約75.00畝1.1總建筑面積83504.57容積率1.671.2基底面積28500.00建筑系數57.00%1.3投資強度萬元/畝378.722總投資萬元38167.452.1建設投資萬元286工程費用萬元25359.522.1.2工程建設其他費用萬元25預備費萬元726.432.2建設期利息萬元737.032.3流動資金萬元8748.313資金籌措萬元38167.453.1自籌資金萬元23126.163.2銀行貸款萬元15041.294營業收入萬元86000.00正常運營

25、年份5總成本費用萬元70407.576利潤總額萬元15189.527凈利潤萬元11392.148所得稅萬元3797.389增值稅萬元3357.6010稅金及附加萬元402.9111納稅總額萬元7557.8912工業增加值萬元25300.0413盈虧平衡點萬元35212.92產值14回收期年5.90含建設期24個月15財務內部收益率22.12%所得稅后16財務凈現值萬元11574.56所得稅后工業生產許可證管理條例為了保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業產品的質量安全，貫徹國家產業政策，在產品質量法正式頒布前，國務院已經陸續發布了若干條例，1984年國務院發布了工業產品生產許可

26、證試行條例，并成立了全國工業產品生產許可證辦公室，發布了工業產品生產許可證管理辦法，開始對重要工業產品實行生產許可制度。1、工業生產許可證管理條例的主要內容和特點工業生產許可證管理條例共分七章二十條，詳細描述了條例所涉及的產品范圍、職責、管理原則、申請程序、受理和決定、對許可證書和標志的管理要求，監督要求等。其主要特點如下。（1）強制性特點，由于工業生產許可證所涉及的產品都是直接關系公共安全、人體健康和生命財產安全的產品，因此，我國由國務院工業產品生產許可證主管部門（國家質檢總局）進行批準并授權管理。（2）四個統一特點。即統一目錄，統一審查要求，統一證書標志，統一監督管理。（3）評價性特點。工

27、業產品生產許可制度，不僅具有強制性，而且是一項專業技術性很強的質量評價制度。（4）工業產品生產許可證管理，遵循科學公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。2、工業生產許可證管理的產品范圍生產許可證涉及的具體產品范圍是根據2007年第174號國家質量監督檢驗檢疫總局公告關于公布實行生產許可制度管理的產品目錄的公告，目前共有66類。3、實施工業生產許可證管理條例的意義2005年7月9日，國務院第440號令公布了中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例，于2005年9月1日開始實施。實施該條例的主要意義如下。（1）工業產品生產許可制度是國家采取行政手段，加強對重要工業產品的質量管理，確保重要工業產

28、品質量的強制手段。建立許可制度，能從源頭遏制假冒偽劣產品的生產，保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業產品的質量安全。（2）能夠貫徹國家的產業政策。如2004年2月，根據國務院辦公廳轉發發展改革委等部門關于制止鋼鐵、電解鋁、水泥行業育目投資若干意見的通知（國辦發2003103號），國家質檢部門針對當時鋼鐵、電解鋁、水泥行業存在的原材料和能源消耗過快，有些偷工減料，忽視產品質量等突出問題，發揮工業產品生產許可制度在市場準入把關方面的重要作用，通過采取對鋼鐵、水泥、鋁型材等產業政策規定不得新上、不得重復建設和擴大規模，不頒發生產許可證等方式平衡社會需求，防止盲目投資。（3）促進社會

29、主義市場經濟健康協調發展。工業產品生產許可制度作為一項典型的行政審批制度，從生產和流通兩個領域對粗制濫造的劣質產品起到清源截流的作用，是市場經濟健康發展的一個重要保障，為實現市場經濟的公平有序構建一個堅實的平臺。在這個平臺上，除有產業政策規定的外，沒有數量限制，只要求符合條件，能保證質量安全，就準予許可。（4）促進企業提高管理水平和產品質量，通過實施生產許可制度，按照有關規定對企業，的生產能力、質量保證能力進行現場核查和產品檢驗，使申請取證企業滿足國家規定的取證條件，企業通過申請辦理生產許可證，完善生產技術裝備，健全生產管理制度、質量管理體系，提高了產品質量，進而促進企業經濟效益的增長。產品質

30、量監督法規有關產品質量的法律有產品質量法、標準化法、進出口商品檢驗法，也有適用于專門產品的食品安全法、藥品管理法等和適用于計量器具產品的計量法等。本節主要介紹常用的產品質量法、食品安全法和藥品管理法。1、產品質量法1993年2月22日第七屆人大常委會第30次會議通過了我國質量領域第一部法律一中華人民共和國產品質量法（以下簡稱產品質量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人大第16次會議通過了關于修改的決定，當日中華人民共和國主席令予以公布，該決定于2000年9月1日起施行。（1）產品質量法頒布的意義。產品質量立法能提高全民的產品質量意識，提高我國產品質量的總體水平。法律引

31、導企業采用先進科學的質量管理辦法，根據產品質量實施獎懲措施，對產品質量進行監督抽查及認證制度等能顯著提高全民的產品質量意識，提高我國總體的產品質量。產品質量立法能明確產品的法律責任，保護消費者的合法權益。因為法律規定如果產品存在缺陷，造成消費者的人身、財產損害，將追究生產者和銷售者的民事責任。產品質量立法能維護社會經濟秩序。國家鼓勵企業在公開、公平、公正的環境下進行市場競爭，而假冒偽劣產品能夠破壞正常的社會經濟秩序，在質量法中的罰則中詳細規定了對生產假冒偽劣產品的處罰措施及法律責任，對不法企業起到了震懾作用。（2）產品質量法的主要內容。產品質量法共分六章七十四條。第一章總則。主要規定立法宗旨和

32、法律的調整對象；明確產品質量責任主體并確定其責任的依據；原則規定了我國產品監督管理的體制及有關部門的職責。第二章產品質量的監督。主要規定了國家為了確保產品質量而采取的一系列宏觀管理和監督檢查措施，提出了兩項管理制度：一項是企業質量體系認證和產品認證；另一項是對產品質量的監督抽查制度。同時還規定了消費者、國家產品質量監督部門、檢驗機構的權利和義務。第三章生產者和銷售者的產品質量責任和義務。主要規定了生產者應當對其生產的產品質量負責，銷售者應當采取措施，保持銷售產品的質量。第四章損害賠償。主要規定了因產品存在一般質量問題和產品存在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。第五章罰則。主要規范行政責任

33、、刑事責任，當違反本法有關規定時，對責任人員，包括生產者、銷售者、儲運者及企業負責人、檢驗機構人員、執法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應的行政責任或刑事責任。第六章附則。規定了軍工產品的質量管理由中央軍委及有關部門另行制定辦法，以及本法正式開始實施日期。詳細內容請參考閱讀資料中華人民共和國產品質量法。2、食品安全法民以食為天，在2009年前，我國關于食品的主要法律是食品衛生法，隨著我國發生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜陽大頭娃娃事件”等，食品衛生法已經不能滿足社會發展的需要，食品安全越來越受到國家和人民的重視。于是中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第七次

34、會議于2009年2月28日通過了食品安全法，并于2009年6月1日開始實施。并同時廢除了食品衛生法。（1）食品安全法頒布的意義。（食品安全法）規定了食品安全風險評估機制，這是食品安全監管思路的重大轉變，第一次從法律角度確立和保證風險評估體制的建立，使得對食品安全的監督有了更可靠的科學基礎。食品安全法統一了食品安全標準。長期以來我國的食品安全標準不統一、不完整，既有衛生部制定的食品衛生標準，又有農業部制定的食用農產品質量安全標準和國家質檢總局制定的食品質量標準，還有各相關食品行業的標準。這些標準導致了政府對企業難以監管。食品安全法）明確了企業作為食品安全第一責任人，強調事先預防和生產經營過程控制

35、，以及食品發生安全事故后的可追溯。生產是食品安全的基礎，保障食品安全，必須對食品生產過程實施全過程控制，同時詳細規定食品生產經營者的進貨索證索票義務。食品安全法強化了各部門在食品安全監管方面的職責，完善監管部門在分工負責與統一協調相結合體制中的相互協調、銜接與配合。關于食品安全由國務院領導食品安全委員會協調組織，質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理部門依照本法和國務院規定的職責，分別對食品生產、食品流通、餐飲服務活動實施監督管理。（2）食品安全法的主要內容。食品安全法總計十章一百零四條內容，各章主要內容如下。第一章總則。說明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食品的衛生要求，也包含食

36、品的營養學要求。并明確了我國食品安全管理的組織機構。第二章食品安全風險監測和評估。主要規定國家建立食品安全風險監測制度，國務院衛生行政部門會同國務院有關部門制訂、實施國家食品安全風險監測計劃。國家建立食品安全風險評估制度，對食品、食品添加劑中生物性、化學性和物理性危害進行風險評估。這是基于世界上食品加工合成方法越來越復雜，添加劑的種類也越來越多，因此要建立這樣的風險評估制度。第三章食品安全標準。說明食品安全標準是強制執行的標準。除食品安全標準外，不得制定其他的食品強制性標準。國務院衛生行政部門應當對現行的食用農產品質量安全標準、食品衛生標準、食品質量標準和有關食品的行業標準中強制執行的標準予以

37、整合，統一公布為食品安全國家標準。第四章食品生產經營。規定了國家對食品生產經營實行許可制度，并對企業環境、工藝、從業人員、原輔材料、質量記錄、標簽等多方面作出了具體規定。同時，該章還提出了食品召回制度。對原來的食品衛生法規定有較大改動。第五章食品檢驗。提出了對檢驗機構的要求，重點是廢除了原來的免檢制度，明確規定食品安全監督管理部門對食品不得實施免檢。第六章說明了對進出口食品的管理。第七章規定了對食品安全事故處置的有關規定。第八章監督管理。規定由縣級以上地方人民政府組織本級衛生行政、農業行政、質量。監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門制訂本行政區域的食品安全年度監督管理計劃，并按照年度計劃組

38、織開展工作，縣級以上衛生行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門應當按照法定權限和程序履行食品安全監督管理職責。因此對食品行業的監督并不根據產品質量監督抽查管理辦法。第九章明確了各方的法律責任。第十章附則（略）3、藥品管理法中華人民共和國藥品管理法由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，并于2001年12月1日起施行。該法對從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人都做了明確的法律規定。（1）藥品管理法頒布的意義。藥品管理立法能強化對藥品的監督管理。對藥品實施監督管理，需要綜合運用法律的、經濟的和必要的行政手段，而法律

39、的手段更具有權威性、強制性和穩定性的特點，是更為重要和有效的手段。藥品管理立法能保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康。藥品管理法自1985年施行以來，有關執法機關依照藥品管理法和相關配套法規的規定，加強了對藥品生產、經營活動的監督管理，加大了對藥品監督抽查檢驗的力度，依法嚴厲打擊制售假藥、劣藥的行為，使藥品質量在總體上呈穩中有升的趨勢。藥品管理立法能維護藥品直接使用者的合法權益。法律內容中明確了藥品生產企業、藥品經營企業及醫療機構在保證藥品質量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務和責任；執法機關依法加強對藥品價格的監督管理，建立合理的藥品價格形成機制，使藥品價格保持在合理水平；依法

40、規范藥品廣告，防止對用藥者造成誤導；依法嚴厲懲治生產、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護藥品直接使用者的合法權益。（2）（藥品管理法）的主要內容。藥品管理法總計十章一百零六條內容，各章主要內容如下。第一章總則。總則中明確了立法的目的、宗旨、調整對象和藥品管理的執法部門。第二章藥品生產企業管理。規定了藥品生產企業的許可要求及生產管理制度要求。第三章藥品經營企業管理。規定了藥品經營企業的許可要求及經營管理制度要求。第四章醫療機構的藥劑管理。規定了醫療機構配制制劑的許可要求及采購、調配、儲藏要求。第五章藥品管理。規定了藥品研制、臨床試驗、生產要求及藥品的進口要求。第六章藥品包裝的管理。規定了對直接接

41、觸藥品的包裝材料和容器的要求。第七章藥品價格和廣告的管理。規定了對藥品價格的管理要求和對藥品廣告的發布和宣傳要求。第八章藥品監督。規定了藥品監督管理部門進行監督檢查的相關規定。第九章法律責任。規定了藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法的法律責任。第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術語及不適用本法的豁免對象。食品安全市場準入制度由于食品安全在我國越來越受到重視，因此雖然我國在生產許可證目錄里包括了加工食品和直接接觸食品的材料。但由于國家在2009年新制定了食品安全法，取消了食品免檢制度，嚴格規范了食品企業的準入制度。1、組織管理國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）在職責范

42、圍內負責全國食品生產許可管理工作。縣級以上地方質量技術監督部門在職責范圍內負責本行政區域內的食品生產許可管理工作。2、企業應具備的基本條件取得食品生產許可，應當符合食品安全標準，并符合下列要求。（1）具有與申請生產許可的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、儲存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所及其他污染源保持規定的距離。（2）具有與申請生產許可的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。（3）具有與申請生產許可的食品品種、數量相適應的合理的設備布

43、局、工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。（4）具有與申請生產許可的食品品種、數量相適應的食品安全專業技術人員和管理人員。（5）具有與申請生產許可的食品品種、數量相適應的保證食品安全的培訓、從業人員健康檢查和健康檔案等健康管理、進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄、原料驗收、生產過程等食品安全管理制度。法律法規和國家產業政策對生產食品有其他要求的，應當符合該要求。3、申報程序（1）擬設立食品生產企業申請食品生產許可的，應當向生產所在地質量技術監督部門（以下簡稱許可機關）提出，并提交規定的材料，如申請書、生產設備清單，生產場地平面圖等。（2）許可機關受理申

44、請后，應當依照有關規定組織對申請的資料和生產場所進行核查。（3）許可機關應當根據核查結果，在法律法規規定的期限內作出如下處理：生產條件符合要求的，依法作出準予生產的決定，向申請人發出準予食品生產許可決定書，不符合要求的，向申請人發出不予食品生產許可決定書，并說明理由。（4）擬設立的食品生產企業必須在取得食品生產許可證書并依法辦理營業執照工商登記手續后，方可根據生產許可檢驗的需要組織試產食品。（5）許可機關接到企業生產許可檢驗申請后，應當及時按照有關規定抽取和封存樣品，并告知申請企業在封樣后七日內將樣品送交具有相應資質的檢驗機構。（6）檢驗機構收到樣品后，應當按照規定要求和標準進行檢驗，并準確、

45、及時地出具檢驗報告。檢驗結論合格的，許可機關根據檢驗報告確定食品生產許可的品種范圍，并在食品生產許可證附頁中予以載明。4、監督管理各級質量技術監督部門在各自職責范圍內依法對企業食品生產活動進行定期或不定期的監督檢查。免檢制度免檢制度是國家為了突出監管重點、增強監管效能、保障質量安全的目的而制定的對優秀、環保創新企業的監督管理制度。但是由于在2008年三鹿奶粉事件后，社會對免檢制度產生了較大爭議，因此國務院辦公廳在2008年9月18日廢止了對于食品的免檢制度，并在2010年制定的（食品安全法）里作出了明確規定。1、組織管理國家質檢總局組織實施免檢制度，制定免檢產品類別和實施要求，公布免檢產品和生

46、產企業，頒發免檢證書，監督免檢制度的實施。省技術監督局負責受理、審查企業免檢申報材料，對申報企業實施必要的現場核查，負責對免檢產品及其生產企業進行監督管理。縣技術監督局負責受理用戶、消費者對免檢產品的申訴和舉報，并向省局報告，受省級局委托，參與免檢產品的監督管理，開展有關申訴和舉報的調查工作。2、免檢企業應具備的基本條件（1）企業必須具備獨立法人資格，并有注冊商標。（2）申報產品必須在申報前連續穩定生產兩年以上，近兩年內未出現產品質量事故，出口產品未出現檢驗不合格情況。（3）企業必須有健全的質量體系。（4）產品市場占有率和企業經濟效益位于本行業全國前列。（5）產品標準達到或嚴于國家標準，無國家

47、標準的要達到或嚴于行業標準的要求。（6）產品在全國省級以上質量技術監督部門近年內組織的監督檢查中連續3次以上（含3次）均為合格，且兩年內未出現不合格情況。產品及生產企業符合國家有關法律、法規和產業政策的有關要求。3.申報程序（1）由企業自行向省級局申報，省級局初審后作出是否受理的決定。不予受理的將申報資料退回企業。（2）省級局對受理的申報資料進行審查，對重點產品要進行現場核查。（3）省級局根據材料審查和現場核查情況，簽署“同意上報”或“不同意上報”的初審意見。（4）省級局對初審符合條件的申報產品及其生產企業情況，要廣泛征求有關方面意見。（5）根據材料初審、現場核查和征求意見的情況，研究確定最終

48、上報的產品及其生產企業，并按規定時間，將全部申報材料上報國家質檢總局。（6）國家質檢總局根據其初審意見和各省級局上報的處理結果，組織進行復核，并進行公示。（7）對符合免檢條件、獲得免檢資格的產品及其企業，國家質檢總局通過政府網站（）向社會公布，并向企業頒發免檢證書和榮譽牌。3、監督管理為加強對免檢企業的后續監管，促進免檢企業嚴格自律，維護免檢權威性，國家質檢總局根據情況，對獲得免檢資格的產品及企業開展國家專項監督抽查。對抽查不合格企業，一律撤銷免檢資格。質量職能質量職能，是對企業為保證產品質量面進行的全部技術、生產和管理活動的總稱。在一個企業內部，質量職能就是對在產品質量產生、形成和實現過程中

49、各部門應發揮的作用或應承擔的任務和職責的一種概括。正確認識質量職能的含義是認識并理解質量形成全過程及其規律性的必要前提。1、質量職能的主要內容質量職能所包括的各項活動，既有在企業內各部門所進行的，也有在企業外部的供應商、顧客中所進行的。所有這些活動，都對產品質量有貢獻或影響作用。因此，對于制造業其質量職能的主要內容如下。（1）為保證產品質量，企業業務部門、各級各類人員所應承擔的質量任務、職務和權限。（2）為保證產品質量而制定的各種標準、工作程序、規定使用的質量管理手段和方法。（3）對質量工作的考核獎懲辦法。2、各級部門的質量職能企業各職能部門的設置與組織的產品特點、組織體制、規模、運作方式及市

50、場環境有關，在各部門、各類活動中都應當存在質量職能，而這些分散在各部門中的質量職能是需要進行管理的，所以需要有質量職能的歸口管理部門。為了能夠向顧客提供符合或超出他們需求的產品或服務，一個企業必須正確理解質量是組織的目標。站在整個組織系統的層面上，可以從三個層次上來考察質量職能。（1）組織層的質量職能。在這一層上，對應的主要質量問題是如何符合外部顧客需求，如何在規范有序的基礎上將顧客需求輸入系統中。通過以下這些問題，可以更好地理解這一層次的質量職能。比如，現有的哪些產品和服務滿足您的要求？哪些是不合格的？哪些是您不需要的？您還有什么樣的要求？以顧客為導向的績效標準，應該作為基礎在這一層面上建立

51、起來。（2）運作層的質量職能。在這一層上，企業的生產單元通常是按照職能劃分的，比如營銷、產品設計、開發、生產、財務及采購等。知道產品質量的形成要跨越各個職能部門，那種只注重本部門利益的行為，很有可能是以整體質量的受損為代價的。以下這些問題是這些部門的管理者應該理解的。哪些產品和服務是顧客最需要的？哪些過程提供這些產品？本程序的關鍵輸入是什么？你的內部顧客是誰并且他們的需求是什么？（3）實務層的質量職能。實務層次直接的任務便是提供合格產品的輸出，而產品合格的標準是基于質量和顧客服務的要求做出來的。這些是在組織層和運作層中規定好的。這些標準可能包括產品的精確性、完整性、創新性及成本等。對于這一層次

52、中每一個員工的輸出，必須通過以下問題來檢查。顧客（內部或外部）的要求是什么？如何測量產品要求？每項測量的特別要求是什么？對這些問題的回答直接推動了有效的質量控制系統的發展。通過在三個層次上來考察企業各級部門的質量職能，可以更加深刻地理解質量管理的主要任務就是要把散布在各個質量職能部門中的質量職能通過質量職責有機地聯結起來，協同一致地實現企業的質量目標。3、質量職能的主要環節對于制造業而言，其質量職能的主要環節如下。（1）市場調查研究質量職能，主要是進行市場調查，掌握用戶需要；分析市場動態，掌握競爭形勢；研究市場環境，進行市場預測。（2）產品設計質量職能就是把顧客的需要轉化為材料、產品和過程的技

53、術規范。（3）采購質量職能就是為產品質量提供一種“早期報警”的保證。（4）生產制造質量職能就是通過對生產過程中的操作者、機器設備、材料、方法、測量手段和環境等過程變量的控制，穩定而經濟地生產出符合設計規定質量標準的產品。（5）檢驗的質量職能是對產品質量的保證、報告、監督和預防。（6）使用過程（包括包裝、運輸、庫存、銷售、安裝、使用及售后服務等一系列活動）的質量職能主要是積極開展售前和售后服務，收集使用現場的質量信息等。質量形成的過程產品質量有一個從產生、形成到實現的過程，在這一過程中的每一個環節都直接或間接地影響到產品的質量。1、朱蘭質量螺旋所謂質量螺旋是一條螺旋式上升的曲線，該曲線把全過程中

54、各質量職能按照邏輯順序串聯起來，用以表征產品質量形成的整個過程及其規律性，通常稱之為“朱蘭質量螺旋”。在朱蘭質量螺旋中，將質量的產生和形成過程分為12個階段。作為一個產品質量系統，系統目標的實現取決于每個環節質量職能的落實和各個環節之間的協調。質量螺旋曲線的特點如下。（1）產品質量形成全過程包括12個環節，產品質量形成過程的這12個環節構成了一個系統，系統目標的實現取決于每個環節質量職能的落實和各環節之間的協調。因此，必須對質量形成全過程進行計劃、組織和控制。（2）產品質量的形成和發展是一個循序漸進的過程。12個環節構成一輪循環，每經過一輪循環，產品質量就有所提高。產品質量在一輪又一輪的循環中

55、，總是在原有基礎上有所改進、有所突破，且連綿不斷、永無止境。（3）質量系統是一個開放系統，和外部環境有密切聯系。這種聯系有直接的（質量螺旋中箭頭所指處），也有間接的。如采購環節和物料供應商有聯系，銷售環節和零售批發商有聯系，售后服務和用戶有聯系，此外，市場研究環節需要研究產品市場，幾乎所有環節都需要人來工作，而人力資源主要由社會來培養和提供，等等。所以，產品質量的形成和改進并不只是企業內部行為的結果，質量管理是一項社會系統工程，需要考慮各種外部因素的影響。（4）產品質量形成全過程中的每一個環節都要依靠人去完成，人的素質及對人的管理是過程質量及工作質量的基本保證。所以，人是產品質量形成全過程中最

56、重要、最具能動性的因素。現代質量管理十分重視人的因素，強調以人為主體的管理，其理論根源正在于此。2、基于生產系統觀的質量形成過程實際上，由于有形產品類型的不同，質量形成過程及控制要求也不同，但有著客觀的共性規律。產品的質量要同時滿足來自顧客和制造兩個方面的雙向要求，對質量管理目標來說，是一個系統的概念。它們始于消費者的需求，終于消費者的使用，消費者是產品質量形成這個螺旋上升過程的交匯點，它也是企業各項生產經營活動的出發點和歸宿。通過市場，企業了解消費者的需求，從而設計和生產出滿足消費者需要的產品。因此，從產品質量形成的過程來看，質量職能的歸口，一件產品或一項服務能否成功地完成它預定的使命取決于

57、四個主要質量職能過程的轉化。（1）市場研究與開發過程中的設計質量。設計人員通過市場調查等方法來判斷顧客的需求，將顧客需求轉化成對產品的要求過程。這個過程通過設計質量職能體現出來。設計質量是指產品設計符合各項質量要求的程度，最終通過設計圖和技術文件的質量體現出來，即將技術規范轉化為對生產及產品的過程。（2）制造質量。生產人員將設計要求轉化成產品的過程。這個過程體現出的制造質量職能。制造質量要通過對制造過程諸因素的嚴格控制來保證，是通過檢驗職能把關的。檢驗質量是對制造出來的產品進行檢測而獲得的實測質量。制造過程受所用設備的能力、工人的技能、培訓和激勵、設計所考慮的生產過程的范圍（程度）、確保產品質

58、量符合設計的監控過程及必要時所采取的糾正措施（例如解決出現的問題）等因素的影響。（3）銷售和售后服務質量。銷售過程是產品進入流通階段，經由銷售人員將產品轉化到顧客手中的過程，而售后服務則是由產品保障的結果所形成的質量。銷售和售后服務直接面對顧客，其服務質量的好壞往往可以通過顧客的滿意度體現出來，顧客對企業提供的銷售和售后服務是否滿意，將會給企業帶來極大的影響，良好的服務，是可以為企業帶來更多利潤的。從某種意義上說，顧客是企業一項最寶貴的資產。（4）使用質量。使用質量是產品質量的最終體現，它應符合和滿足用戶所要求的所有質量特性。使用戶使用起來感到方便并提供用戶使用指南都是重要的。通過這些措施不但

59、可以保證產品得以正確使用，同時，增加了在正確使用產品的前提下安全地持續發揮其功能的機會。隨著環境意識的不斷增強，消費者不僅關注產品的基本屬性（功能、質量、成本、個性特征），還特別關注產品的環境屬性，如產品的有毒有害物質的含量、對環境的影響程度等。這就要求企業在提供個性化產品的同時，提供相關的環境屬性信息。同時，一系列環保法律、法規和標準的發布與實施，也要求企業綜合考慮產品在整個生命周期中的環境影響和資源消耗。顧客服務的質量管理1、顧客服務過程的質量職能服務用戶是質量活動的外延，它包括售前服務和售后服務。它的質量職能包括以下幾點。（1）為保證產品質量提供必不可少的條件，如包裝、運輸及入庫保管等工

60、作。（2）收集和管理現場工作質量的信息，反饋給企業有關部門。（3）向用戶介紹產品結構性能、特點、使用范圍和維護保養的知識。（4）及時向用戶提供備品、配件，并指導或為其安裝及維修。2、產品銷售過程中顧客服務的質量管理產品銷售過程中顧客服務的質量管理，是企業質量管理從生產過程向市場、用戶及流通領域和使用過程的延伸。產品銷售過程中應從事的客戶服務活動，包括產品銷售前的客戶服務質量管理，產品銷售中的客戶服務質量管理，產品銷售后的客戶服務質量管理，現場使用質量信息的收集和管理。（1）產品銷售前的客戶服務質量管理。在顧客使用產品之前，從保證實現產品的既定質量出發，要做好產品包裝、產品識別標志、搬運、儲存與