1、臨床試驗(yàn)中常用統(tǒng)計(jì)分析方法-統(tǒng)計(jì)分析的質(zhì)量是與臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和數(shù)據(jù)管理I定性資料的統(tǒng)計(jì)分析方法（法/開放）（具體見有關(guān)章節(jié)）定性資料的概念：-統(tǒng)計(jì)資料中按品質(zhì)和屬性分組計(jì)數(shù)所得的資料，由定性變量和頻數(shù)兩部分組成。定性變量可分為名義變量(如治療有效、無效)。-新藥臨床研究中，定性資料常用的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)方法有卡方FisherRidit和檢驗(yàn)。照組的有效率，并可用各種統(tǒng)計(jì)圖來表示。x2-治療前年齡、性別、病程、病情等一般情況組間均衡性 RC x25全部格子數(shù)的 15 時，應(yīng)用 Fisher 精確檢驗(yàn)。22n40，且理論頻數(shù)T5x2n40，1T5x2n40lFisherSASRC均進(jìn)行Fisher秩

2、和檢驗(yàn)-進(jìn)行組間療效比較或?qū)α炕陌Y狀、體征的改善進(jìn)行組RCRidit-秩和檢驗(yàn)的優(yōu)勢在于它不僅可判斷各組間是否有顯著性 x2法做到的。RCRidit義完全相同，根據(jù)試驗(yàn)者的習(xí)慣及熟練程度選一種即可。定性資料統(tǒng)計(jì)分析注意事項(xiàng)不可用x2定性變量的性質(zhì)決定統(tǒng)計(jì)分析方法。x2定量資料的統(tǒng)計(jì)分析定量資料的概念：小所得的資料。定量資料的統(tǒng)計(jì)描述值等。用直方圖和累計(jì)頻數(shù)分布圖等統(tǒng)計(jì)圖來表示。定量資料假設(shè)檢驗(yàn)的選擇：根據(jù)數(shù)據(jù)的分布決定選用參數(shù)檢驗(yàn)還是非參數(shù)檢驗(yàn)。體方差相等)，一般選擇參數(shù)檢驗(yàn)，如tU分析；若數(shù)據(jù)分布類型不明確，或不滿足參數(shù)檢驗(yàn)的前提條 件，可選用非參數(shù)檢驗(yàn)，如秩和檢驗(yàn)等；若數(shù)據(jù)經(jīng)某種變量 變

3、換后滿足參數(shù)檢驗(yàn)的前提條件，可對變換后的數(shù)據(jù)進(jìn)行參 數(shù)檢驗(yàn)。選用參數(shù)檢驗(yàn)時，要根據(jù)試驗(yàn)因素的個數(shù)和水平?jīng)Q定是采用ttK(K3必須用方差檢驗(yàn)。t-IIIIIt驗(yàn)。tt本數(shù)nU的t單組設(shè)計(jì)定量資料：在臨床試驗(yàn)研究中少用。方差分析：-I總體均數(shù)之間的差別有顯著性時，再用q定量資料統(tǒng)計(jì)分析中注意事項(xiàng)不可忽視tt資料一定要服從正態(tài)分布并滿足方差齊性。這是因?yàn)楸仨氃趖tt正是以t-方差分析與 t 檢驗(yàn)的前提條件相同。根據(jù)不同的試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型選擇相應(yīng)的檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量：-若資料為單因素兩水平，就有配對設(shè)計(jì)和成組設(shè)計(jì)之分，tK計(jì)等均有與其相應(yīng)的方差分析模型，要正確選用。不可用tt匹配，易得出錯誤結(jié)論。統(tǒng)計(jì)分析的質(zhì)量控

4、制系到統(tǒng)計(jì)推斷的科學(xué)性和可靠性。資料的完整性和準(zhǔn)確性-嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)得臨床試驗(yàn)方案、完善得臨床試驗(yàn)觀察表格整和準(zhǔn)確的關(guān)鍵。缺失值和異常值的處理：-當(dāng)數(shù)據(jù)過分地偏大或偏小時，不可盲目舍棄，要查明原計(jì)方法(X3S)檢查，決定是否應(yīng)當(dāng)舍棄。用統(tǒng)計(jì)方法舍棄n10。-若原始記錄中數(shù)據(jù)有遺漏，要如實(shí)反應(yīng)，不可隨意添加。不可任意取舍病例:-要嚴(yán)格按病例納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)判斷病例是否納入統(tǒng)及安全性有關(guān)。組間均衡性的考察：-組間均衡性是指試驗(yàn)組與對照組除處理因素外，其它與M是定量資料來確定，方法同前述。統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋與表達(dá)要準(zhǔn)確：了解P0.0l 與P0.05PP0.0l，則認(rèn)為甲藥P0.05，則認(rèn)為甲藥顯著地優(yōu)于乙藥，這是錯誤的。選擇標(biāo)準(zhǔn)差(S)還是標(biāo)準(zhǔn)誤(Sx)-當(dāng)資料符合正態(tài)分布時，XSXSxXSxSx落入xSxXSx表達(dá)假設(shè)檢驗(yàn)結(jié)果的正確方法：-完整地表達(dá)假設(shè)檢驗(yàn)結(jié)果的正確方法包括所選用的統(tǒng)計(jì)P徹。選擇分析對象的數(shù)據(jù)集來進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析包括:全樣本(intention-to-treat)分析和遵循研究設(shè)計(jì)(Per-Proto