1、標(biāo)本采集與管理制度產(chǎn)前篩查標(biāo)本采集與保存制度人員要求：篩查工作必須由經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)的有資質(zhì)的人員承擔(dān)；產(chǎn)前篩查需需按知情情同意、孕孕婦自愿愿的原則則：醫(yī)務(wù)人員告告知孕婦婦或其家家屬產(chǎn)前前篩查的的性質(zhì)、目目的以及及與診斷斷性檢查查相比篩篩查的局局限性，孕孕婦和/或家屬屬簽署知知情同意意書(shū)后方方可進(jìn)行行篩查操操作；篩查孕婦資資料登記記要求所有參與產(chǎn)產(chǎn)前篩查查孕婦資資料應(yīng)按按照產(chǎn)前前篩查申申請(qǐng)單內(nèi)內(nèi)容逐項(xiàng)項(xiàng)登記清清楚，隨隨血樣一一道送至至產(chǎn)前篩篩查機(jī)構(gòu)構(gòu)。使用唯一編編碼編碼要求準(zhǔn)準(zhǔn)確、清清楚，每每位孕婦婦使用唯唯一編碼碼，要求求復(fù)讀給給孕婦聽(tīng)聽(tīng)；編碼碼操作者者固定，做做到三“三查七七對(duì)”操作時(shí)三查查：

2、即查查編碼、查查離心管管、查血血清管；血樣登記表表與本人人七對(duì)：即對(duì)姓姓名、年年齡、對(duì)對(duì)編碼、對(duì)對(duì)末次月月經(jīng)、對(duì)對(duì)B超孕孕周、對(duì)對(duì)地址、對(duì)對(duì)通訊電電話；血清管編碼碼的書(shū)寫(xiě)寫(xiě)要求：編號(hào)要要求字跡跡清楚，準(zhǔn)準(zhǔn)確無(wú)誤誤；血樣的處理理要求：全血于于室溫放放置2小小時(shí)待血血液完全全凝集后后再進(jìn)行行離心，分分離血清清時(shí)要仔仔細(xì)，避避免溶血血現(xiàn)象，他他離出的的血清用用一次性性吸管轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)入血清清管中，血血清管蓋蓋須擰緊緊，防止止血清漏漏出，標(biāo)標(biāo)本如能能在7天天內(nèi)檢測(cè)測(cè)完畢，則則置2-8保存；如檢測(cè)測(cè)時(shí)間超超過(guò)7天天，則置置-200冰箱保保存。篩查結(jié)果的的原始數(shù)數(shù)據(jù)和血血清標(biāo)本本必須保保存至少少一年，血血清標(biāo)本本

3、須保存存于-770，以備備復(fù)查。篩查時(shí)孕周周計(jì)算盡盡可能按按B超孕孕齡，如如不能取取得B超超孕齡 ，則按按末次月月經(jīng)推算算，但如如遇孕婦婦朋經(jīng)不不規(guī)則的的或末次次月經(jīng)記記不清楚楚，則必必須進(jìn)行行B超孕孕齡測(cè)量量，孕齡齡 測(cè)量量需精確確到天數(shù)數(shù)，早孕孕期統(tǒng)一一以關(guān)臀臀長(zhǎng)為準(zhǔn)準(zhǔn)，中孕孕期統(tǒng)一一以雙頂頂徑孕周周為準(zhǔn)。專(zhuān)科檔案建建立與管管理制度度專(zhuān)科檔案建建立與管管理制度度中心建立獨(dú)獨(dú)立的產(chǎn)產(chǎn)前篩查查檔案室室，產(chǎn)前前篩查中中心書(shū)寫(xiě)寫(xiě)、保存存在本中中心進(jìn)行行產(chǎn)前篩篩查者的的檔案，由由產(chǎn)前篩篩查中心心辦公室室專(zhuān)職信信息人員員負(fù)責(zé)檔檔案的管管理工作作。檔案內(nèi)容包包括產(chǎn)前前篩查的的文字資資料、影影像資料料及其

4、他他相關(guān)資資料。為為便于管管理和查查閱，應(yīng)應(yīng)將每項(xiàng)項(xiàng)服務(wù)技技術(shù)項(xiàng)目目資料分分類(lèi)歸檔檔管理。所有的資料料實(shí)行登登記管理理。所有檔案定定點(diǎn)存放放保留550年，不不得拆放放、涂改改或丟失失。檔案的查閱閱不得違違反國(guó)家家及本中中心的有有關(guān)規(guī)定定。工作人員應(yīng)應(yīng)尊重產(chǎn)產(chǎn)前篩查查者的隱隱私權(quán)并并嚴(yán)格保保密，所所有資料料不得向向他人泄泄漏密。保存形式：紙質(zhì)文文件、電電子記錄錄及移動(dòng)動(dòng)硬盤(pán)。產(chǎn)前篩查的的檔案管管理工作人員應(yīng)應(yīng)按照產(chǎn)產(chǎn)前篩查查的各項(xiàng)項(xiàng)規(guī)章制制度和程程序文件件認(rèn)真完完成產(chǎn)前前篩查的的資料管管理工作作。及時(shí)、完整整填寫(xiě)各各項(xiàng)記錄錄，每項(xiàng)項(xiàng)記錄冊(cè)冊(cè)有指定定人員負(fù)負(fù)責(zé)檢查查。字跡跡清楚，不不得隨意意涂改，

5、專(zhuān)專(zhuān)人負(fù)責(zé)責(zé)保存；每份病歷要要登記病病人的詳詳細(xì)資料料：姓名名、年齡齡、性別別、籍貫貫、聯(lián)系系方式、診診斷等；每份檢查結(jié)結(jié)果均應(yīng)應(yīng)錄入電電腦數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)，由由專(zhuān)人管管理；將篩查結(jié)果果為高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)、臨臨界風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和低風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的病病人資料料及其隨隨訪資料料分類(lèi)歸歸檔保管管，并將將資料分分類(lèi)報(bào)四四川省產(chǎn)產(chǎn)前診斷斷中心；首診醫(yī)生負(fù)負(fù)責(zé)產(chǎn)前前篩查孕孕婦的專(zhuān)專(zhuān)科檔案案的建立立，孕婦婦產(chǎn)前篩篩查的檔檔案存入入產(chǎn)前篩篩查中心心保管。中中心保存存的每份份產(chǎn)前篩篩查資料料包括：已簽的的產(chǎn)前篩篩查知情情同意書(shū)書(shū)、產(chǎn)前前篩查申申請(qǐng)單、產(chǎn)產(chǎn)前篩查查結(jié)果、隨隨訪結(jié)果果；對(duì)保存的病病歷資料料不得撕撕毀，拆拆散，涂涂改或丟丟失，用用后

6、必須須歸還遠(yuǎn)遠(yuǎn)處，如如因管理理不善造造成資料料丟失，追追究當(dāng)事事人的責(zé)責(zé)任，并并承擔(dān)相相應(yīng)的法法律責(zé)任任。產(chǎn)前前篩查中中心辦公公室負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)前篩篩查的專(zhuān)專(zhuān)科檔案案的管理理，并負(fù)負(fù)責(zé)高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)孕婦婦妊娠結(jié)結(jié)局的追追蹤和隨隨訪工作作。孕婦檔案實(shí)實(shí)行保密密，嚴(yán)禁禁檔案外外借。疑難病例會(huì)會(huì)診制度度、轉(zhuǎn)診診制度及及跟蹤觀觀察制度度疑難病例會(huì)會(huì)診制度度產(chǎn)前篩查中中心遇疑疑難病例例或需他他科協(xié)助助處理的的病例，應(yīng)應(yīng)及時(shí)申申請(qǐng)會(huì)診診；中心內(nèi)會(huì)診診：由專(zhuān)專(zhuān)業(yè)組長(zhǎng)長(zhǎng)提出會(huì)會(huì)診申請(qǐng)請(qǐng)，主任任召集中中心有關(guān)關(guān)人員參參加會(huì)診診，作好好記錄。科間會(huì)診：由產(chǎn)前前篩查中中心專(zhuān)業(yè)業(yè)組長(zhǎng)提提出會(huì)診診申請(qǐng)，中中心主任任同意并并簽名后后

7、填寫(xiě)會(huì)會(huì)診單，應(yīng)應(yīng)邀科室室一般應(yīng)應(yīng)在244小時(shí)內(nèi)內(nèi)安排副副主任或或以上醫(yī)醫(yī)師參加加會(huì)診，并并填寫(xiě)會(huì)會(huì)診記錄錄。會(huì)診診時(shí)由中中心專(zhuān)業(yè)業(yè)組長(zhǎng)或或?qū)I(yè)組組成員陪陪同。全院會(huì)診：凡涉及及到多科科室的會(huì)會(huì)診，由由中心主主任提出出申請(qǐng)，報(bào)報(bào)請(qǐng)醫(yī)務(wù)務(wù)科同意意，醫(yī)務(wù)務(wù)科組織織全院會(huì)會(huì)診討論論。院外會(huì)診：在中心心會(huì)診的的前提下下，由中中心主任任提出申申請(qǐng)，經(jīng)經(jīng)醫(yī)務(wù)科科同意，產(chǎn)產(chǎn)由醫(yī)務(wù)務(wù)科與上上級(jí)醫(yī)院院聯(lián)系，確確定會(huì)診診時(shí)間。會(huì)會(huì)診由中中心主任任主持，中中心全體體醫(yī)技人人員及進(jìn)進(jìn)修、實(shí)實(shí)習(xí)人員員參加。疑難病例轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)診制度度由于技術(shù)或或設(shè)行條條件的限限制，中中心無(wú)法法實(shí)施的的產(chǎn)前篩篩查技術(shù)術(shù)部，向向四川省省產(chǎn)前診診斷

8、中心心進(jìn)行轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)診。需要轉(zhuǎn)四川川省產(chǎn)前前診斷中中心進(jìn)行行診斷的的病例，由由經(jīng)治醫(yī)醫(yī)師提出出轉(zhuǎn)診請(qǐng)請(qǐng)求并填填寫(xiě)轉(zhuǎn)診診單，經(jīng)經(jīng)中心主主任簽字字同意后后方能轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)診。所有轉(zhuǎn)診的的病例必必須進(jìn)行行登記備備案，并并進(jìn)行追追隨蹤，追追隨蹤結(jié)結(jié)果記載載入病例例的檔案案中。產(chǎn)前篩查跟跟蹤隨訪訪制度醫(yī)師填寫(xiě)產(chǎn)產(chǎn)前篩查查申請(qǐng)單單時(shí)須包包括被篩篩查人的的電話號(hào)號(hào)碼 或或聯(lián)系地地址，以以便隨訪訪。應(yīng)將篩查結(jié)結(jié)果及時(shí)時(shí)通知高高危孕婦婦，并由由有關(guān)遺遺傳咨詢?cè)冡t(yī)生進(jìn)進(jìn)行解釋釋和給予予相應(yīng)的的醫(yī)學(xué)建建議。對(duì)于高危孕孕婦，若若患者同同意進(jìn)一一步進(jìn)行行產(chǎn)前診診斷，應(yīng)應(yīng)追蹤診診斷結(jié)果果。若孕孕婦不同同意產(chǎn)前前診斷，應(yīng)應(yīng)繼續(xù)追追隨蹤隨

9、隨訪至分分娩后，了了解孕期期是否順順利及胎胎兒或新新生兒是是否正常常；對(duì)篩查結(jié)果果為非高高危孕婦婦也應(yīng)進(jìn)進(jìn)行隨訪訪至分娩娩后，以以便了解解篩查試試驗(yàn)的假假陰性。應(yīng)將隨訪結(jié)結(jié)果登記記在產(chǎn)產(chǎn)前篩查查隨訪結(jié)結(jié)果記錄錄本上上，并定定期總結(jié)結(jié)統(tǒng)計(jì)分分析。統(tǒng)計(jì)匯總和和上報(bào)制制度統(tǒng)計(jì)匯總及及上報(bào)制制度利用四川省省產(chǎn)前診診斷中心心的產(chǎn)前前診斷計(jì)計(jì)算機(jī)管管理系統(tǒng)統(tǒng)軟件對(duì)對(duì)中心產(chǎn)產(chǎn)前篩查查的所有有資料進(jìn)進(jìn)行微機(jī)機(jī)化管理理。中心每月對(duì)對(duì)產(chǎn)前篩篩查的相相關(guān)資料料和數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行匯匯總，并并進(jìn)行統(tǒng)統(tǒng)計(jì)和分分析。中中心主任任主持產(chǎn)產(chǎn)前篩查查工作總總結(jié)，并并對(duì)相關(guān)關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行分析析，由專(zhuān)專(zhuān)人記錄錄。按照四川省省衛(wèi)生廳廳的要求求

10、，定期期將產(chǎn)前前篩查的的相關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)結(jié)果向衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門(mén)和和四川省省產(chǎn)前診診斷中心心上報(bào)。患者知情同同意制度度和知情情告知環(huán)環(huán)節(jié)知情同意制制度病人享有知知曉病情情、診斷斷、治療療措施、預(yù)預(yù)后、費(fèi)費(fèi)用等方方面的情情況的權(quán)權(quán)利。所有產(chǎn)前篩篩查涉及及的的檢檢查項(xiàng)目目必須獲獲得被檢檢查者的的知情同同意，并并簽定書(shū)書(shū)面同意意書(shū)后方方能進(jìn)行行檢查。知情同意書(shū)書(shū)必須向向被檢查查者說(shuō)明明檢查的的性質(zhì)、檢檢查的目目的、可可能的受受益和風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)、可可供選擇擇的其他他檢查方方法，使使被檢查查者充分分了解和和理解這這些信息息，在有有強(qiáng)迫、不不正當(dāng)和和引誘的的情況下下，自愿愿做出是是否進(jìn)行行檢查的的決定；知情同意書(shū)書(shū)

11、應(yīng)符合合以下要要求：有清楚易懂懂的解釋釋。未使使用過(guò)分分技術(shù)性性語(yǔ)言；檢查目的，應(yīng)應(yīng)該有被被檢查者者認(rèn)為有有益的一一面，也也有可預(yù)預(yù)見(jiàn)的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。描述檢查時(shí)時(shí)不使用用過(guò)分樂(lè)樂(lè)觀的表表達(dá)。；完整描述檢檢查步驟驟。準(zhǔn)確描述保保密程度度。知情同意書(shū)書(shū)在倫理理委員會(huì)會(huì)批準(zhǔn)前前不能使使用。產(chǎn)前篩查知知情同意意制度產(chǎn)前咨詢醫(yī)醫(yī)師應(yīng)向向孕婦解解釋211三體綜綜合征及及神經(jīng)管管缺陷的的基本知知識(shí)，包包括疾病病發(fā)生率率、患兒兒情況以以及孕婦婦高危因因素等。產(chǎn)前咨詢醫(yī)醫(yī)師應(yīng)向向婦解釋釋開(kāi)展產(chǎn)產(chǎn)前篩查查的意義義；產(chǎn)前咨詢醫(yī)醫(yī)師應(yīng)向向孕婦解解釋篩查查實(shí)驗(yàn)的的效率及及其局限限性，特特別是篩篩查試驗(yàn)驗(yàn)并非診診斷手段段，有一

12、一定的假假陰性率率，對(duì)高高危者需需進(jìn)一步步行產(chǎn)前前診斷。實(shí)施產(chǎn)前篩篩查自愿愿和知情情同意的的原則，嚴(yán)嚴(yán)禁執(zhí)行行強(qiáng)制性性篩查。孕婦若同意意篩查必必須在知知情同意意書(shū)上簽簽字。知情告知環(huán)環(huán)節(jié)對(duì)所有產(chǎn)前前檢查的的孕婦進(jìn)進(jìn)行宣傳傳，說(shuō)明明產(chǎn)前篩篩查的意意義、目目的，盡盡可能達(dá)達(dá)到所有有小于335歲的的孕15520周周的孕婦婦有機(jī)會(huì)會(huì)進(jìn)行知知情選擇擇接受產(chǎn)產(chǎn)前篩查查。對(duì)篩查高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的孕孕婦進(jìn)行行知情告告知，并并建議其其進(jìn)行產(chǎn)產(chǎn)前診斷斷確診。對(duì)所有335歲的的孕婦進(jìn)進(jìn)行知情情告知，建建議進(jìn)行行產(chǎn)前診診斷；對(duì)夫婦之一一有染色色體畸變變或出生生過(guò)染色色體異常常的患兒兒、夫婦婦之一有有開(kāi)放性性神經(jīng)管管畸形或或出

13、生過(guò)過(guò)開(kāi)放性性神經(jīng)管管畸形患患兒、夫夫婦之一一有先天天性代謝謝缺陷或或出生過(guò)過(guò)這種患患兒，XX連鎖遺遺傳病基基因攜帶帶孕婦、原原因不明明反復(fù)流流產(chǎn)孕婦婦、羊水水過(guò)多孕孕婦、有有致畸因因素接觸觸史、有有遺傳病病家族史史又系探探親婚配配的孕婦婦進(jìn)行知知情告知知，建議議其接受受產(chǎn)前診診斷。知情同意書(shū)書(shū)簽署環(huán)環(huán)節(jié)遺傳咨詢過(guò)過(guò)程中，咨咨詢醫(yī)生生將產(chǎn)前前篩查的的目的、方方法、局局限性向向孕婦及及家屬陳陳述，堅(jiān)堅(jiān)持孕婦婦知情選選擇的原原則，由由病人選選擇是否否接受產(chǎn)產(chǎn)前篩查查。對(duì)自愿接家家產(chǎn)前篩篩查者，要要求孕婦婦簽署知知情同意意書(shū)，對(duì)對(duì)拒絕接接受產(chǎn)前前篩查的的孕婦，簽簽署拒絕絕產(chǎn)前篩篩查簽字字書(shū)。醫(yī)生確定

14、被被篩查孕孕婦的年年齡 、孕孕周、（必必要時(shí)BB超確診診胎齡）病病史，開(kāi)開(kāi)出產(chǎn)前前篩查送送檢單。產(chǎn)前篩查結(jié)結(jié)果為高高風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)應(yīng)簽署產(chǎn)產(chǎn)前篩查查高風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)結(jié)果告告知書(shū)。產(chǎn)前篩查質(zhì)質(zhì)量控制制管理制制度保證標(biāo)本符符合實(shí)驗(yàn)驗(yàn)條件：取靜脈脈血2-3mll，20000rrpm離離心100分鐘，取取上清液液放入冷冷凍管中中，220冷凍保保存，等等實(shí)驗(yàn)當(dāng)當(dāng)天解凍凍，切忌忌反復(fù)凍凍融。實(shí)驗(yàn)室人員員：經(jīng)培培訓(xùn)，有有實(shí)驗(yàn)技技師上崗崗證的專(zhuān)專(zhuān)業(yè)人員員。保證孕婦臨臨床資料料信息的的準(zhǔn)確性性，特別別是孕周周的正確確估計(jì)。實(shí)驗(yàn)過(guò)程：嚴(yán)格按按照說(shuō)明明書(shū)操作作，每次次都做標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)曲線線（全自自動(dòng)儀器器除外，但但也需要要每次定定標(biāo)）

15、，并并有高、中中、低三三個(gè)質(zhì)控控。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量量控制：定期做做批內(nèi)及及批間誤誤差。批內(nèi)誤差測(cè)測(cè)定：取取高、中中、低三三份標(biāo)本本（或用用質(zhì)控），在在同一次次實(shí)驗(yàn)中中每份重重復(fù)加樣樣5110次，算算出的CCV值應(yīng)應(yīng)在3%以內(nèi)。批間誤差測(cè)測(cè)定：取取高、中中、低三三份標(biāo)本本（或用用質(zhì)控），分分5110批測(cè)測(cè)定，算算出的CCV值應(yīng)應(yīng)在5%以內(nèi)。定期對(duì)質(zhì)控控進(jìn)行統(tǒng)統(tǒng)計(jì)，另另外還應(yīng)應(yīng)參加衛(wèi)衛(wèi)生部或或當(dāng)?shù)匦l(wèi)衛(wèi)生技術(shù)術(shù)監(jiān)督部部門(mén)的質(zhì)質(zhì)量控制制監(jiān)測(cè)。所有篩查高高危的孕孕婦需要要首先對(duì)對(duì)血清進(jìn)進(jìn)行重復(fù)復(fù)檢測(cè)，減減少檢測(cè)測(cè)過(guò)程中中的誤差差。如仍仍為陽(yáng)性性進(jìn)行超超聲檢查查核對(duì)孕孕周，以以排除由由于孕周周錯(cuò)誤所所臻的陽(yáng)陽(yáng)性

16、結(jié)果果。早孕期超聲聲核對(duì)孕孕周應(yīng)以以頭臀長(zhǎng)長(zhǎng)作為標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，中中孕期超超聲核對(duì)對(duì)應(yīng)以雙雙頂徑作作為標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室報(bào)告告在B超超校正孕孕周后假假陽(yáng)性率率應(yīng)低于于5%.每次實(shí)驗(yàn)結(jié)結(jié)果應(yīng)有有2位技技術(shù)人員員核對(duì)，遇遇到可疑疑數(shù)據(jù)，在在排除實(shí)實(shí)驗(yàn)操作作誤差后后，應(yīng)請(qǐng)請(qǐng)示實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室主管管后再發(fā)發(fā)報(bào)告。床產(chǎn)科醫(yī)生生應(yīng)熟悉悉實(shí)驗(yàn)室室報(bào)告，能能對(duì)篩查查結(jié)果進(jìn)進(jìn)行解釋釋?zhuān)瑢?shí)驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果的的判斷要要結(jié)合臨臨床，特特別注意意病理狀狀態(tài)對(duì)實(shí)實(shí)驗(yàn)結(jié)果果是的影影響。篩查結(jié)果的的原始數(shù)數(shù)據(jù)和血血清標(biāo)本本必須保保存一年年以上以以備復(fù)查查。產(chǎn)前篩查信信息檔案案管理制制度產(chǎn)前篩查信信息檔案案管理制制度所有產(chǎn)前篩篩查的資資料均由由中心信信息

17、資料料管理人人員管理理，設(shè)置置產(chǎn)前篩篩查資料料柜。產(chǎn)前篩查資資料包括括：知情情同意書(shū)書(shū)、申請(qǐng)請(qǐng)書(shū)、檢檢驗(yàn)報(bào)告告單、隨隨訪結(jié)果果、將篩篩查結(jié)果果為高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)、臨臨界風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和低風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)病人人其隨訪訪資料分分類(lèi)歸檔檔保管。產(chǎn)前篩查資資料包括括：知情情同意書(shū)書(shū)、申請(qǐng)請(qǐng)單、檢檢驗(yàn)報(bào)告告單、隨隨訪結(jié)果果。所有資料按按檢查聯(lián)聯(lián)號(hào)放置置。對(duì)產(chǎn)前篩查查對(duì)象進(jìn)進(jìn)行跟蹤蹤觀察，直直至胎兒兒出生，并并將觀察察結(jié)果記記錄并上上報(bào)。嚴(yán)格執(zhí)行中中心保密密制。產(chǎn)前篩查記記錄和檔檔案管理理制度實(shí)驗(yàn)室工作作人員在在工作時(shí)時(shí)，應(yīng)按按照實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的各各項(xiàng)規(guī)章章制度和和程序文文件認(rèn)真真負(fù)責(zé)完完成工作作。設(shè)置唐氏篩篩查資料料柜。實(shí)驗(yàn)室工作作人

18、員應(yīng)應(yīng)及時(shí)、完完整填寫(xiě)寫(xiě)各項(xiàng)實(shí)實(shí)驗(yàn)室工工作記錄錄，每項(xiàng)項(xiàng)記錄冊(cè)冊(cè)指定人人員負(fù)責(zé)責(zé)檢查，實(shí)實(shí)驗(yàn)室原原始記錄錄要字跡跡清楚，不不能隨意意涂改。每份標(biāo)本均均要登記記病人的的詳細(xì)資資料，包包括病人人姓名、年年齡、性性別、籍籍貫、聯(lián)聯(lián)系方式式等。每份標(biāo)本的的檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果均應(yīng)應(yīng)錄入電電腦數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)，由由專(zhuān)人管管理。將篩查結(jié)果果為高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)、臨臨界分險(xiǎn)險(xiǎn)和低分分險(xiǎn)的病病人資料料及其隨隨訪資料料分類(lèi)歸歸檔保管管。實(shí)驗(yàn)室的各各種工作作記錄冊(cè)冊(cè)應(yīng)及時(shí)時(shí)認(rèn)真填填寫(xiě)，專(zhuān)專(zhuān)人負(fù)責(zé)責(zé)保存。生化免疫實(shí)實(shí)驗(yàn)室管管理規(guī)范范計(jì)量器具的的檢定制制度和儀儀器設(shè)備備的校驗(yàn)驗(yàn)制度為保證實(shí)驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)準(zhǔn)確可靠靠，所有有精密量量具均需需定期經(jīng)經(jīng)計(jì)量

19、單單位檢定定或根據(jù)據(jù)規(guī)定自自行校準(zhǔn)準(zhǔn)后使用用，不合合格者不不能使用用。每臺(tái)儀器設(shè)設(shè)備在使使用前必必須按操操作規(guī)程程進(jìn)行校校準(zhǔn)，校校準(zhǔn)后才才能使用用，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)異常情情況，影影響檢測(cè)測(cè)精確度度時(shí)應(yīng)停停止使用用，修復(fù)復(fù)并檢定定校準(zhǔn)后后才能用用于檢測(cè)測(cè)。儀器和試劑劑的保管管制度本實(shí)驗(yàn)室使使用的各各類(lèi)樣品品，試劑劑必須按按規(guī)定存存放在避避光、防防潮保質(zhì)質(zhì)的地方方，妥善善保管，定定期更換換。本實(shí)驗(yàn)室自自行配置置的試劑劑應(yīng)有專(zhuān)專(zhuān)人配制制，專(zhuān)人人定標(biāo)，要要有明確確的標(biāo)示示，超過(guò)過(guò)保存期期的試劑劑不得使使用。本實(shí)驗(yàn)室標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)儀器器必須按按“計(jì)量法法”的規(guī)定定，送計(jì)計(jì)量部門(mén)門(mén)檢定合合格后才才能使用用。建立標(biāo)試劑劑購(gòu)入

20、、管管理、使使用登記記制度。原始記錄的的填寫(xiě)、保保管和保保密制度度使用院內(nèi)印印制的統(tǒng)統(tǒng)一規(guī)格格的原始始記錄本本和報(bào)告告用紙。原始記錄要要由操作作人員親親自填寫(xiě)寫(xiě)，使用用鋼筆，字字跡要清清楚，使使用名詞詞、術(shù)語(yǔ)語(yǔ)要簡(jiǎn)明明、真實(shí)實(shí)。數(shù)據(jù)據(jù)要更改改時(shí)，應(yīng)應(yīng)將錯(cuò)寫(xiě)寫(xiě)數(shù)據(jù)劃劃掉并在在其上方方改寫(xiě)正正確數(shù)據(jù)據(jù)。工作完畢，必必須及時(shí)時(shí)進(jìn)行數(shù)數(shù)據(jù)圖象象處理，發(fā)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)據(jù)圖象有有疑，要要立即檢檢查原因因，不能能刪除和和篡改與與預(yù)期結(jié)結(jié)果不符符的數(shù)據(jù)據(jù)。本室人員對(duì)對(duì)本室的的一切檢檢測(cè)結(jié)果果有保密密的義務(wù)務(wù)，未經(jīng)經(jīng)放進(jìn)可可不得外外傳，本本實(shí)驗(yàn)室室的重要要技術(shù)和和正在研研究中的的課題及及重大研研究成果果，尚未未公開(kāi)發(fā)

21、發(fā)表前不不得外傳傳。儀器設(shè)備的的管理、使使用、維維修、報(bào)報(bào)廢制度度計(jì)劃添置必必要的儀儀器設(shè)備備，按規(guī)規(guī)定手續(xù)續(xù)驗(yàn)收、登登記，并并建立儀儀器檔案案。使用儀器設(shè)設(shè)備的檢檢驗(yàn)人員員必須熟熟悉使用用儀器的的使用保保養(yǎng)方法法，并持持有操作作合格證證。使用儀器時(shí)時(shí)先檢查查儀器是是否完好好正常，按按操作規(guī)規(guī)程使用用后進(jìn)行行登記，并并注意做做好儀器器的清潔潔、保養(yǎng)養(yǎng)工作。儀器不得“帶病”工作，發(fā)發(fā)現(xiàn)故障障應(yīng)及時(shí)時(shí)報(bào)告以以便組織織維修。儀器確已損損壞，無(wú)無(wú)法修復(fù)復(fù)時(shí)，邀邀請(qǐng)有關(guān)關(guān)人員報(bào)報(bào)廢鑒定定，填寫(xiě)寫(xiě)儀器報(bào)報(bào)廢單，經(jīng)經(jīng)主任批批準(zhǔn)確后后，按資資產(chǎn)管理理權(quán)限上上報(bào)。安全制度做好防火、防防盜、防防毒、防防失密等等各

22、項(xiàng)工工作，實(shí)實(shí)驗(yàn)室要要安裝消消防設(shè)備備，配備備有必要要的防毒毒設(shè)施。易燃、易爆爆、有毒毒物品必必須建立立妥善的的保管、領(lǐng)領(lǐng)用、登登記制度度。水、電、火火源的使使用必須須按規(guī)定定進(jìn)行，每每日檢測(cè)測(cè)工作結(jié)結(jié)束仔細(xì)細(xì)檢查，以以防萬(wàn)一一，停水水、停電電時(shí)必須須關(guān)好水水龍頭和和切斷電電源。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不不得抽煙煙、洗衣衣、燒煮煮食物，冰冰箱內(nèi)不不得存放放私人食食品，檢檢測(cè)工作作時(shí)不得得高聲喧喧嘩和嬉嬉鬧。工作中應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格遵守守操作規(guī)規(guī)程。工作計(jì)劃、檢檢查和總總結(jié)制度度院部和科室室下達(dá)的的任務(wù)以以及外單單位的委委托檢測(cè)測(cè)任務(wù)，安安排年度度和季度度工作計(jì)計(jì)劃；工作計(jì)劃的的內(nèi)容包包括任務(wù)務(wù)安排、物物資設(shè)備備計(jì)劃、人

23、人員培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃等等；根據(jù)年度計(jì)計(jì)劃適時(shí)時(shí)制訂年年度和月月計(jì)劃，每每次制訂訂前對(duì)上上一階段段計(jì)劃的的執(zhí)行情情況進(jìn)行行檢查，及及時(shí)總結(jié)結(jié)經(jīng)驗(yàn)教教訓(xùn)。年終進(jìn)行年年度總結(jié)結(jié)，分工工作總結(jié)結(jié)和單項(xiàng)項(xiàng)業(yè)務(wù)總總結(jié)。三廢處理制制度實(shí)驗(yàn)室必須須按照國(guó)國(guó)家公布布署的環(huán)環(huán)境保護(hù)護(hù)法規(guī)，處處理好“三廢”（廢水水、廢氣氣、廢渣渣），不不得隨意意亂倒、亂亂放、亂亂排；檢驗(yàn)分析中中廢液，只只含一般般配、三三大，要要稀釋到到符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)后排排放，含含水有劇劇毒品藥藥品的集集中倒入入廢液缸缸內(nèi)，經(jīng)經(jīng)化學(xué)處處理或其其他處理理后方可可排放。檢檢測(cè)后的的標(biāo)本應(yīng)應(yīng)按醫(yī)院院規(guī)定進(jìn)進(jìn)行處理理。不遵守制度度造成污污染，要要批評(píng)教教育，造造成人

24、身身危害的的要追隨隨究責(zé)任任事故至至刑事責(zé)責(zé)任。人員培訓(xùn)制制度技術(shù)人員必必須根據(jù)據(jù)自己工工作性質(zhì)質(zhì)，努力力精通本本專(zhuān)業(yè)的的有關(guān)業(yè)業(yè)務(wù)技術(shù)術(shù)部，惟惟自學(xué)為為主，不不斷提高高業(yè)務(wù)技技術(shù)水平平。根據(jù)院統(tǒng)一一安排，有有計(jì)劃地地安排列列有關(guān)人人員短期期脫產(chǎn)進(jìn)進(jìn)修學(xué)習(xí)習(xí)，積極極參加相相關(guān)學(xué)術(shù)術(shù)活動(dòng)。生化免疫室室規(guī)章制制度實(shí)驗(yàn)室的場(chǎng)場(chǎng)地、儀儀器、設(shè)設(shè)備必須須足夠以以保證安安全、準(zhǔn)準(zhǔn)確和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作。各種儀器設(shè)設(shè)備必須須建立專(zhuān)專(zhuān)人負(fù)責(zé)責(zé)制，實(shí)實(shí)行檔案案管理制制度，建建立檔案案，做到到技術(shù)檔檔案資料料齊全、使使用記錄錄完整。操作人員必必須經(jīng)過(guò)過(guò)專(zhuān)門(mén)培培訓(xùn)方能能上機(jī)實(shí)實(shí)際操作作，使用用中嚴(yán)格格遵守操操作規(guī)程程。定

25、期監(jiān)測(cè)保保養(yǎng)儀器器設(shè)備：每一件件儀器設(shè)設(shè)備者必必須定期期監(jiān)控和和測(cè)試，每每年進(jìn)行行一次預(yù)預(yù)防性保保養(yǎng)和維維修，保保存監(jiān)測(cè)測(cè)和維修修記錄。儀儀器記錄錄本上應(yīng)應(yīng)有所有有儀器的的型號(hào)、儀儀器編號(hào)號(hào)和購(gòu)買(mǎi)買(mǎi)日期。應(yīng)應(yīng)保管好好生產(chǎn)廠廠家的操操作手冊(cè)冊(cè)。所有有的設(shè)備備必須保保持干凈凈，要定定期徹底底清潔，所所有濺出出物都必必須立即即清除。儀器設(shè)備實(shí)實(shí)行事故故報(bào)告制制度，發(fā)發(fā)生事故故，儀器器負(fù)責(zé)人人應(yīng)立即即報(bào)告管管理部門(mén)門(mén)，并寫(xiě)寫(xiě)出事故故報(bào)告，各各儀器的的故障、維維修、及及解決過(guò)過(guò)程均須須記錄備備案。操作化學(xué)、血血液和其其他人類(lèi)類(lèi)組織和和體液樣樣品等應(yīng)應(yīng)遵循所所有有關(guān)關(guān)安全的的條例，所所有實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室都應(yīng)應(yīng)參加

26、規(guī)規(guī)定的監(jiān)監(jiān)控。實(shí)驗(yàn)室因某某些項(xiàng)目目不能開(kāi)開(kāi)展或樣樣本太多多需要分分流給其其他實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)應(yīng)和有關(guān)關(guān)實(shí)驗(yàn)室室簽定合合同，合合同簽定定實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)符合合本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，報(bào)告告會(huì)單應(yīng)應(yīng)清楚注注間合同同實(shí)驗(yàn)室室的名稱(chēng)稱(chēng)和負(fù)責(zé)責(zé)部門(mén)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有有書(shū)面的的質(zhì)量控控制、質(zhì)質(zhì)量保證證、質(zhì)量量改進(jìn)計(jì)計(jì)劃來(lái)保保證所有有試劑、儀儀器設(shè)備備、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)方法、個(gè)個(gè)人操作作都在最最好水平平。生化免疫室室消毒隔隔離制度度嚴(yán)格限制實(shí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)內(nèi)人員流流動(dòng)，禁禁止非本本室工作作人員進(jìn)進(jìn)入；工作時(shí)按照照規(guī)定穿穿工作服服，保持持室內(nèi)清清潔整齊齊，不留留長(zhǎng)指甲甲，操作作前后應(yīng)應(yīng)洗手；實(shí)驗(yàn)室每日日用5000mgg/L的的含氯消消毒擦拭拭室內(nèi)壁壁

27、及拖地地，工作作臺(tái)面用用75%酒精擦擦洗，清清潔后紫紫外光照照射1小小時(shí)；病人用物每每人一套套專(zhuān)用；執(zhí)行無(wú)菌操操作時(shí)嚴(yán)嚴(yán)格按無(wú)無(wú)菌操作作規(guī)程執(zhí)執(zhí)行；滅菌物品、非非滅菌物物品分開(kāi)開(kāi)放置換換，并有有明顯標(biāo)標(biāo)志。所有消毒物物品標(biāo)明明使用期期限，在在有效期期內(nèi)使用用；做好消毒記記錄。生化免疫室室工作制制度嚴(yán)格執(zhí)行保保健操院院及產(chǎn)前前篩查中中心的各各項(xiàng)規(guī)章章制度。檢查申請(qǐng)單單由醫(yī)師師填寫(xiě)，要要求字跡跡清楚的的、病史史、體征征及必在在輔助檢檢查結(jié)果果扼要齊齊全。收標(biāo)本時(shí)嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行查對(duì)制制度，標(biāo)標(biāo)本不符符合要求求應(yīng)重新新采集。對(duì)對(duì)不能立立即檢測(cè)測(cè)的標(biāo)本本要立即即做無(wú)菌菌培養(yǎng)后后妥善保保管。認(rèn)真核對(duì)檢檢查結(jié)果果和原始始記錄，報(bào)報(bào)告單由由操作人人員親自自填寫(xiě)。做做好登記記復(fù)核，雙雙簽名后后發(fā)出報(bào)報(bào)告。檢檢查結(jié)果果與臨床床不符合合或可疑疑時(shí)，主主動(dòng)與開(kāi)開(kāi)單醫(yī)師取取得聯(lián)系系。如發(fā)發(fā)現(xiàn)檢查查結(jié)果以以外的陽(yáng)陽(yáng)性結(jié)果果，應(yīng)主主動(dòng)報(bào)告告。產(chǎn)前前篩查報(bào)報(bào)告必須須經(jīng)副高高以上銳銳不可當(dāng)當(dāng)稱(chēng)啊具具有從事事產(chǎn)前診診