1、博爾誠（北京）科技有限公司實驗室生物安全管理規程（討論稿）總則第一條 為為切實加加強實驗驗室生物物安全管管理，保保證實驗驗室人員員、環境境安全以以及社會會穩定，制制定本規規定。第二條 本本規定依依據中華華人民共共和國國國家標準準GB 194489-20008實實驗室 生物安安全通用用要求和和GB1197881醫醫學實驗驗室 安安全要求求以及及國務院院病原原微生物物實驗室室生物安安全管理理條例220044，結結合本公公司實際際情況制制定。第三條 本本規定明明確了本本公司生生物安全全管理的的職責分分工、設設施設備備基本要要求、安安全操作作規程、人人員培訓訓、個人人防護、消消毒和廢廢物處理理等，是是

2、全公司司人員必必須遵循循的生物物安全基基本要求求。第四條 本本規定適適用于本本公司所所有操作作微生物物相關的的實驗室室。生物安全防防護水平平第五條 國國家根據據病原微微生物的的傳染性性、感染染后對個個體或者者群體的的危害程程度，將將病原微微生物分分為四類類： 第第一類病病原微生生物，是是指能夠夠引起人人類或者者動物非非常嚴重重疾病的的微生物物，以及及我國尚尚未發現現或者已已經宣布布消滅的的微生物物。 第第二類病病原微生生物，是是指能夠夠引起人人類或者者動物嚴嚴重疾病病，比較較容易直直接或者者間接在在人與人人、動物物與人、動動物與動動物間傳傳播的微微生物。 第第三類病病原微生生物，是是指能夠夠引

3、起人人類或者者動物疾疾病，但但一般情情況下對對人、動動物或者者環境不不構成嚴嚴重危害害，傳播播風險有有限，實實驗室感感染后很很少引起起嚴重疾疾病，并并且具備備有效治治療和預預防措施施的微生生物。 第第四類病病原微生生物，是是指在通通常情況況下不會會引起人人類或者者動物疾疾病的微微生物。 第六條 生生物因子子的危害害程度級級別，國國家有明明確規定定，詳見見衛生部部印發的的人間間傳染的的病原微微生物名名錄20006。第七條 實實驗室生生物安全全防護水水平，依依據所操操作的生生物因子子的危害害程度和和所采取取的防護護措施分分為4級級，I級級防護水水平最低低，IVV級防護護水平最最高。 實實驗室的的生

4、物安安全防護護水平表表示為：BSLL-1，BBSL-2，BBSL-3，BBSL-4。第八條 本本公司的的陽性間間從防護護水平上上具備BBSL-2級防防護實驗驗室，其其它實驗驗室均屬屬于BSSL-11級防護護實驗室室。第九條 按按照國家家相關規規定，本本公司只只能操作作I類和和II微微生物，對對于國家家沒有明明確規定定級別的的不明微微生物，嚴嚴禁在公公司內的的任何實實驗室進進行操作作；第十條 操操作III病原微微生物的的培養等等相關工工作必須須也只能能在具備備BSLL-2級級防護的的陽性間間內實施施。職責分工第十一條 實驗室室生物安安全工作作實施公公司、部部門兩級級責任管管理。公公司將成成立專門

5、門的生物物安全管管理委員員會對全全公司的的生物安安全負責責，各個個部門共共同參與與管理。第十二條 公司生生物安全全管理委委員會對對全公司司的生物物安全工工作提供供技術咨咨詢、指指導并實實施監督督，其主主要職責責是：對所開展的的研究工工作和實實驗進行行危害程程度分級級；審議項目的的實驗方方案、操操作規程程、防護護措施；提供生物安安全技術術咨詢、指指導，參參與生物物安全相相關技術術培訓；監督全公司司生物安安全工作作，協助助處理生生物安全全事故與與突發事事件。 第十三條條 部門門負責人人是該部部門的安安全責任任人，主主要職責責是：認真貫徹執執行生物物安全政政策法規規和公司司相關規規章制度度；負責提出

6、實實驗活動動所涉及及生物因因子的危危害程度度評估，包包括生物物因子種種類、來來源、傳傳染性、致致病性、傳傳播途徑徑、在環環境中的的穩定性性、感染染劑量、濃濃度、動動物實驗驗數據、預預防和治治療措施施等，并并告知所所有人員員；制定實驗方方案和安安全操作作規程；負責實驗人人員的規規范性實實驗操作作技能培培訓與考考核；監督檢查實實驗室安安全活動動，包括括實驗室室設施設設備、防防護裝備備、實驗驗材料等等，防止止任何不不安全的的行為發發生；隨時掌握實實驗人員員的健康康狀況、發發現異常常情況應應及時向向公司生生物安全全管理負負責人報報告第十四條 所有實實驗人員員均應充充分了解解實驗目目的、方方案和實實驗操

7、作作的危害害程度、熟熟練掌握握實驗操操作技能能，嚴格格執行技技術操作作規程，認認真做好好實驗記記錄，遵遵守各項項規章制制度，確確保實驗驗室人員員和環境境安全。設施和設備備要求第十五條 實驗室室建筑設設計和所所用設施施、設備備、材料料（含防防護屏障障）和防防護裝備備均應符符合國家家相關標標準和要要求第十六條 實驗室室嚴格實實行區分分分類管管理制度度，嚴格格按照實實驗室功功能和工工作區域域安排實實驗研究究工作。第十七條 BSLL-1實實驗室設設施應滿滿足GBB 1994899-20008相相關要求求，配備備以下安安全設備備和個人人防護裝裝備：移液輔助器器，高壓壓滅菌吸吸管；螺口試管和和瓶子，塑塑料

8、試管管、培養養瓶、培培養皿等等；消毒劑或壓壓力蒸汽汽滅菌器器；工作服、防防護眼鏡鏡和防護護手套等等；第十八條 BSLL-2實實驗室應應滿足GGB 1194889-220088相關要要求，配配備以下下安全設設備和個個人防護護裝備：應與BSll-2實實驗室隔隔離、有有物理隔隔斷的緩緩沖間；二級生物安安全柜；適用的化學學消毒劑劑、紫外外燈、噴噴霧器、蒸蒸汽壓力力滅菌器器等消毒毒器械；專用隔離服服、手套套、防護護口罩（面面具）和和洗眼器器等個人人安全防防護裝具具。個人防護第十九條 所有有工作人人員在實實驗室工工作時，任任何時候候都必須須穿工作作服（在在陽性間間工作應應穿連體體衣、隔隔離服等等防護服服）

9、；任任何時候候離開實實驗室工工作區域域前，均均必須洗洗手、脫脫下工作作服；第二十條 進行可可能直接接或意外外接觸到到血液樣樣本、感感染性（或或潛在感感染性）物物質時，應應帶合適適的口罩罩和手套套。操作作結束，應應先消毒毒再摘除除手套，然然后再次次洗手；第二十一條條 進行行可能受受到潑濺濺物（液液氮、血血液、血血清、病病毒培養養物等）、碰碰裝物或或人工紫紫外線輻輻射傷害害的操作作時，必必須帶防防護眼鏡鏡、面罩罩或其它它的防護護裝備；、第二十二條條 BSSl-22實驗室室工作必必須穿專專用的工工作服（或或防護服服）、戴戴帽子和和專用口口罩、穿穿不露腳腳趾的工工作鞋。第二十三條條 嚴禁禁穿著實實驗室

10、防防護服（如如隔離服服、連體體衣、猴猴服等實實驗室專專用服裝裝）和工工作鞋離離開實驗驗室，如如去辦公公室、會會議室等等。第二十四條條 實驗驗室工作作區域內內禁止吸吸煙、進進食、飲飲水和清清洗隱形形眼鏡，禁禁止在實實驗室工工作區域域內儲存存食品和和飲料；基本操作規規程第二十五條條 細菌菌、病毒毒的種的的保存與與發放、領領取與使使用、記記錄與銷銷毀，嚴嚴格按照照公司相相關規定定執行；第二十六條條 下列列實驗操操作必須須在陽性性間的生生物安全全柜中進進行操作作：處理II級級危害程程度以上上的感染染性物質質；進行極有可可能產生生氣溶膠膠的操作作，包括括離心、研研磨、混混勻、劇劇烈搖動動、超聲聲破碎、打

11、打開內部部壓力與與周圍壓壓力不同同的盛有有感染性性物質的的容器等等。第二十七條條 實驗驗室樣品品容器應應當堅固固、密閉閉，最好好采用塑塑料制品品，正確確蓋好或或塞好后后應無泄泄露。第二十八條條 進行行移液操操作必須須符合以以下要求求：應該使用移移液輔助助器，嚴嚴禁口吸吸移液；固定有皮下下針頭的的注射器器不能用用于移液液；移液管應帶帶有棉塞塞以減少少移液妻妻的污染染，嚴禁禁將移液液管中的的液體用用力吹出出；不能向液體體中吹入入氣體，嚴嚴禁用反反復吹吸吸的方法法混合有有感染性性物質的的溶液；污染的移液液管應完完全浸泡泡在盛有有適當消消毒液的的防碎容容器中，浸浸泡消毒毒18-24小小時后再再處理，該

12、該容器應應該放置置在生物物安全柜柜內；為避免感染染性物質質從移液液管中意意外滴出出，移液液操作的的臺面應應放置浸浸有消毒毒劑的紗紗布或紙紙巾，用用后將其其滅菌處處理；第二十九條條 使使用研磨磨器、攪攪拌器、超超聲處理理器、搖搖床和組組織勻漿漿器時，盛盛裝樣品品的容器器應當堅堅固、無無裂紋、能能密封，盛盛裝樣品品量出能能超過容容器的22/3。如如樣品為為感染性性材料，應應盡可能能在生物物安全柜柜內操作作，操作作結束后后應該在在生物安安全柜內內打開容容器；第三十條 使用離離心機按按下列要要求進行行操作應熟悉離心心機的性性能和操操作手冊冊，確認認離心機機處于完完好狀態態；確認離心管管和盛裝裝離心樣樣

13、品的容容器堅固固、無破破損、無無裂紋，并并能牢固固蓋緊；離心樣品盛盛裝量不不應超過過離心管管或容器器的2/3。離離心管的的裝載應應按質量量配對，對對稱平衡衡；離心生物危危害程度度II級級以上感感染性材材料時，樣樣品的裝裝載、平平衡、密密封和打打開必須須在 生生物安全全柜內進進行；第三十一條條 實驗驗室應盡盡可能使使用塑料料制品代代替玻璃璃制品；第三十二條條 使用用注射器器、針頭頭、玻璃璃吸管等等銳器時時應嚴防防刺傷：除特殊情況況(腸道道外注射射和靜脈脈切開等等)外，禁禁止在實實驗室使使用針、注注射器及及其他利利器。盡盡可能使使用塑料料器材代代替玻璃璃器材。嚴禁使用注注射器進進行移液液，用針針頭

14、刺穿穿瓶塞進進行取液液；盡可能應用用一次性性注射器器，用過過的針頭頭禁止折折彎、剪剪斷、折折斷、重重新蓋帽帽、從注注射器取取下，應應使用鑷鑷子或鉗鉗子，禁禁止用手手直接操操作；用過的針頭頭必須直直接放人人防穿透透的容器器中；非非一次性性利器必必須放入入厚壁容容器中并并運送到到特定區區域消毒毒，最好好進行高高壓消毒毒。盡可能使用用無針注注射器和和其他安安全裝置置。吸管應安裝裝大小應應合度的的吸秋，安安裝時動動作應輕輕柔，嚴嚴禁強行行用力；禁止用手處處理破碎碎的玻璃璃器具。裝裝有污染染針、利利器及破破碎玻璃璃的容器器在丟棄棄之前必必須消毒毒。人員培訓第三十三條條 公公司將對對新進員員工進行行必要的

15、的崗前培培訓，內內容包括括實驗室室內務衛衛生與管管理維護護；實驗驗室危害害及感染染來源；常用儀儀器設備備使用與與維護；個人防防護措施施及裝備備的使用用；生物物安全技技術操作作規范；第三十四條條 對對于操作作II級級生物危危害的生生物因子子，公司司將派出出專門的的有經驗驗的技術術人員對對相關人人員進行行培訓，并并留有培培訓記錄錄；第三十五條條 實驗驗室應有有生物安安全手冊冊或技術術操作規規范，并并方便操操作人員員查閱；消毒與廢物物處理第三十六條條 實驗驗室廢棄棄物應進進行分類類收集，所所有具有有生物危危害或潛潛在生物物危害的的實驗室室污物，均均必須先先行消毒毒，滅菌菌清除污污染后，再再按國家家有

16、關要要求進行行無害化化處理；第三十七條條 實驗室室應每周周進行一一次全面面地衛生生清潔和和消毒處處理。每每次實驗驗、檢測測工作結結束時，實實驗、檢檢測人員員都應對對涉及的的工作區區域、儀儀器設備備、實驗驗臺面和和實驗材材料進行行清潔整整理和消消毒。 消毒毒、滅菌菌以及污污物處理理應該由由實驗室室正式工工作 人人員或經經過專門門培訓的的相關人人員完成成，嚴禁禁使用未未經專業業培訓的的一般衛衛生清潔潔人員處處理實驗驗污物。第三十八條條 可重重復使用用的污染染器材如如培養瓶瓶、燒杯杯、試管管、吸管管等，應應分別收收集在盛盛有消毒毒劑的容容器內，并并使之完完全淹沒沒，浸泡泡消毒后后，進行行蒸汽壓壓力滅

17、菌菌，然后后清洗，再再按常規規方法進進行消毒毒或滅菌菌后待用用。第三十九條條 污染染的注射射針頭、一一次性注注射器以以及破碎碎玻璃等等銳器，應應收集于于盛有消消毒劑的的硬質容容器內，完完全浸泡泡消毒后后，連同同容器一一并進行行壓力蒸蒸汽滅菌菌。需再再次使用用的，清清洗待用用；遺棄棄的，按按國家有有關要求求進行無無害化處處理；第四十條 液體污污物應將將原容器器蓋（塞塞）好后后，放置置于專用用容器內內，進行行壓力蒸蒸汽滅菌菌后，排排放至專專用污水水處理池池；第四十一條條 非污污染的實實驗廢棄棄物應分分類收集集于專用用垃圾袋袋中，送送指定垃垃圾處理理場。意外事故處處理方案案第四十二條條 實實驗室無無

18、論何種種原因出出現意外外事故，必必須及時時報告部部門經理理、公司司領導，并并事故原原因、處處理過程程以及處處理結果果做詳細細記錄； 任何何意外事事故的處處理都要要遵循“保護實實驗者、保保護環境境和將事事故危害害降低到到最小程程度”的原則則。第四十三條條 人員員被意外外刺傷、扎扎傷、割割傷或其其它皮膚膚破損。應應立即用用碘伏（或或其它消消毒劑）消消毒受傷傷部位，然然后脫下下防護服服，再次次對傷口口進行消消毒、包包扎，并并進行必必要的抗抗感染治治療和醫醫學觀察察，必要要時送醫醫院處理理。第四十四條條 感感染性物物質容器器破碎及及溢出。立立即用浸浸泡消毒毒劑的布布或者紙紙巾覆蓋蓋破碎容容器以及及溢出的的污染物物質，至至少300分鐘后后將布或或者紙巾