1、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南(一)范圍本標(biāo)準(zhǔn)a)闡明與質(zhì)量量有關(guān)的基本本概念以及這這些概念之間間的區(qū)別和相相互聯(lián)系；b)提供ISOO9000族族質(zhì)量管理和和質(zhì)量保證國國際標(biāo)準(zhǔn)的選選擇和使用指指南。(二)引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布布時所引用的的下列標(biāo)準(zhǔn)的的有效版本，構(gòu)構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的一部分。因因所有標(biāo)準(zhǔn)都都將修訂，故故鼓勵使用本本標(biāo)準(zhǔn)的各方方，盡可能采采用下列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的最新版本本。IEC和ISO成員均均持有現(xiàn)行有有效的國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。ISO84022：1994質(zhì)量量管理和質(zhì)量量保證詞匯(三)定義ISO90000、ISO90001、ISO90002、ISO90003和ISOI99004的本本次修訂

2、，對對組織在供應(yīng)應(yīng)鏈中的術(shù)語語作了進(jìn)一步步協(xié)調(diào)。表111.3.11列出了在這這些標(biāo)準(zhǔn)中所所使用的術(shù)語語。所有這些術(shù)語的的用法遵照IISO84002中給出的的正式定義。表表11.3.1中在術(shù)語語方面存在的的差異也在一一定程度上反反映出希望與與1987版本本中的用法保保持歷史的連連續(xù)性。注1在所有這些些國際標(biāo)準(zhǔn)中中，指南或要要求文本的語語法形式在組組織作用方面面將其稱之為為產(chǎn)品的供方方(表11.3.1中的第3列)。注2在表11.3.1中ISO90000一行使使用“分供方”這一術(shù)語，是是相對“供方”使用自定義義術(shù)語來強調(diào)調(diào)三個組織單單位的供應(yīng)鏈鏈關(guān)系。當(dāng)合合適時，特別別在討論質(zhì)量量管理環(huán)境時時，使用

3、術(shù)語語“組織”比用“供方”更好。注3在表11.3.1中ISO90001、ISO90002、ISO90003一行使使用“承包方”這一術(shù)語所所反映的情況況是：在外部部質(zhì)量保證范范圍內(nèi)，其相相互關(guān)系通常常是(明確的或隱隱含的)合同關(guān)系。注4在表11.3.1中ISO90004一行使使用“組織”這一術(shù)語所所反映的情況況是：質(zhì)量管管理指南可適適用于任何組組織單位，與與所提供的產(chǎn)產(chǎn)品類別無關(guān)關(guān)，既可以是是一個獨立的的單位，也可可以是較大組組織的一部分分。本標(biāo)準(zhǔn)使用ISSO84022中給出的定定義及下列定定義。注5 為方便便本標(biāo)準(zhǔn)的使使用者可從IISO84002中摘取一一些有關(guān)定義義。1.硬件有形的的、不連續(xù)

4、的的具有特定形形狀的產(chǎn)品。注6硬件通常由由制造的、建建造的或裝配配的零件、部部件和/或組件組成成。2.軟件由媒體支持表示示的信息組成成的一種智力力創(chuàng)作。注7 軟件能能以概念、紀(jì)紀(jì)要或程序等等形式表示。注8 計算機機程序是軟件件的一種特例例。3.流程性材料料通過將原材料轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化成某一預(yù)預(yù)定狀態(tài)所形形成的有形產(chǎn)產(chǎn)品。注9 流程性性材料的狀態(tài)態(tài)可能是液體體、氣體、粒粒狀材料、塊塊狀、絲狀或或片狀。注10 流程程性材料通常常由桶、袋、罐罐、瓶、盆、管管道或卷筒的的形式交付。4.工業(yè)/經(jīng)濟濟部門一類供方的集合合，這些供方方提供的產(chǎn)品品滿足類似的的顧客需要和和/或這些供方方的顧客在市市場中具有緊緊密相關(guān)的關(guān)

5、關(guān)系。注11 同時時使用“工業(yè)部門”和“經(jīng)濟部門”兩個術(shù)語是是考慮到在具具體的國家或或語言中，每每一術(shù)語有其其特定的含義義。注12 工業(yè)業(yè)/經(jīng)濟部門包包括行政管理理、航空航天天、銀行、化化工、建筑、教教育、食品、衛(wèi)衛(wèi)生保健、保保險、礦業(yè)、零零售、通訊、紡紡織、旅游等等。注13 工業(yè)業(yè)/經(jīng)濟部門適適用于國際性性經(jīng)濟或一個個國家的經(jīng)濟濟。5.受益者在供方組織業(yè)績績和供方組織織的運行環(huán)境境方面有共同同利益的一個個人或一組人人。6.ISO 99000族由國際標(biāo)準(zhǔn)化組組織ISO/TC1766質(zhì)量管理和和質(zhì)量保證技技術(shù)委員會制制定的所有國國際標(biāo)準(zhǔn)。 注14 目前前，ISO 9000族族包括：a)ISO90

6、000到ISO90004的所有有國際標(biāo)準(zhǔn)，包包括ISO99000和ISO90004的各部部分標(biāo)準(zhǔn)；b)ISO100001至ISO100020的所所有國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，包括所有有標(biāo)準(zhǔn)的部分分標(biāo)準(zhǔn)；c)ISO84402。(四)基本概念念1.主要質(zhì)量目目標(biāo)和質(zhì)量職職責(zé)一個組織應(yīng)：a)根據(jù)對質(zhì)量量的要求，達(dá)達(dá)到、保持并并不斷改進(jìn)其其產(chǎn)品質(zhì)量；b)改進(jìn)其自身身的工作質(zhì)量量，以不斷地地滿足所有的的顧客和其他他受益者明確確的或隱含的的需要；c)為其內(nèi)部管管理者和其他他雇員提供信信任，質(zhì)量要要求正在得到到實現(xiàn)和保持持并進(jìn)行質(zhì)量量改進(jìn)；d)為顧客和其其他的受益者者提供信任，交交付產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量要求現(xiàn)在在或?qū)矶紩玫?/p>

7、滿足； e)提供供質(zhì)量體系要要求已被滿足足的信任。2.受益者及其其期望作為供方的每一一組織都有五五組基本的受受益者：它的的顧客、它的的雇員、它的的所有者、它它的分供方和和社會。供方應(yīng)滿足其所所有受益者的的期望和需要要。供方的受益者 典型的期期望或需要顧客 產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量 雇員 職業(yè)/工作滿意所有者 投資效益益分供方 繼續(xù)經(jīng)營營的機會社會 可依賴賴的社會服務(wù)務(wù)ISO90000系列國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中，指南南和要求的重重點是使顧客客滿意。作為五個受益者者之一的社會會的要求，在在世界范圍內(nèi)內(nèi)日趨嚴(yán)格。此此外，期望和和需要也正變變得更加明確確。需要考慮慮的因素有工工作場所的健健康和安全；環(huán)境保護(hù)(包括能源和和自然

8、資源的的保護(hù))；安全保障障等。考慮到到ISO90000族國際際標(biāo)準(zhǔn)為能滿滿足質(zhì)量要求求的管理體系系提供了一種種廣泛使用的的方法，因此此這些管理原原理也能有助助于滿足其他他的社會要求求。管理體系系方法大這些些不同領(lǐng)域的的兼容性能促促進(jìn)組織的有有效性。但同同時應(yīng)認(rèn)識到到，產(chǎn)品和過過程的技術(shù)規(guī)規(guī)范有別于管管理體系要求求，因此在這這些領(lǐng)域，應(yīng)應(yīng)單獨制定技技術(shù)規(guī)范。3.質(zhì)量體系要要求和產(chǎn)品要要求之間的區(qū)區(qū)別ISO90000族國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)把質(zhì)量體系系要求和產(chǎn)品品要求區(qū)分開開來。因此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于提供所有通用產(chǎn)品糲別產(chǎn)品的組織以及所有產(chǎn)品質(zhì)量特性。質(zhì)量體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。適用的產(chǎn)品技

9、術(shù)規(guī)范(如作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定)和過程技術(shù)規(guī)范與適用的ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的要求或指南是有區(qū)別和不同的。ISO90000族國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，包括指南南和要求，是是依照被滿足足的質(zhì)量體系系目標(biāo)而編制制的。這些國國際標(biāo)準(zhǔn)不是是規(guī)定如何實實現(xiàn)這些目標(biāo)標(biāo)，而是把這這一選擇留給給了組織的管管理者。4.通用產(chǎn)品類類別確定四種通用產(chǎn)產(chǎn)品類別是有有用的(見第3章和附錄A)。這四種類類別是：a)硬件；b)軟件；c)流程性材料料；d)服務(wù)這四種通用產(chǎn)品品類別包括了了組織提供的的所有種類的的產(chǎn)品。ISSO90000族國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)適用于所有有四種通用產(chǎn)產(chǎn)品類別。對對所有通用產(chǎn)產(chǎn)品類別來說說，質(zhì)量體系系要求基本是是相同的，

10、但但術(shù)語和管理理體系的詳略略程度和側(cè)重重點存在差異異。任何一個組織，不不論屬于哪一一個工業(yè)/經(jīng)濟部門，在在市場上提供供的產(chǎn)品通常常有兩種或兩兩種以上的通通用產(chǎn)品類別別。如大多數(shù)數(shù)提供硬件、軟軟件或流程性性材料的組織織，同時還要要提供相應(yīng)的的服務(wù)。顧客客(以及其他受受益者)將從所提供供的每一通用用產(chǎn)品類別的的產(chǎn)品中尋求求價值。以分析儀器為例例，硬件(如具體的儀儀器)、軟件(圍繞儀器而而進(jìn)行的計算算工作)、流程性材材料(如滴定溶液液或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì))和服務(wù)(如培訓(xùn)或維維修保養(yǎng))，均可能是是提供產(chǎn)品的的重要特性。服服務(wù)組織，如如某餐館，有有服務(wù)成份也也有硬件、軟軟件和流程性性材料。5.質(zhì)量的幾個個方面對

11、產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生生主要影響的的四個方面可可歸納如下：a)與確定產(chǎn)品品需要有關(guān)的的質(zhì)量為滿足市場要求求、把握機遇遇，確定和不不斷完善產(chǎn)品品的質(zhì)量是首首要方面。b)與產(chǎn)品設(shè)計計有關(guān)的質(zhì)量量為能夠使產(chǎn)品滿滿足市場要求求、把握機遇遇并為顧客和和其他受益者者提供價值，與與特性設(shè)計到到產(chǎn)品中去有關(guān)的質(zhì)量量是質(zhì)量的第第二個方面。更更確切地說，與與產(chǎn)品設(shè)計有有關(guān)的質(zhì)量是是指在規(guī)定等等級內(nèi)影響預(yù)期性能能的產(chǎn)品設(shè)計計特性，如上上不同的生產(chǎn)產(chǎn)和使用條件件下影響產(chǎn)品品性能健壯性性的產(chǎn)品設(shè)計計特性。c)與符合產(chǎn)品品設(shè)計有關(guān)的的質(zhì)量在符合產(chǎn)品設(shè)計計和為顧客以以及其他受益益者提供所設(shè)設(shè)計的特性和和價值方面，與與始終保持一一致性

12、有關(guān)的的質(zhì)量是質(zhì)量量的第三個方方面。d)與產(chǎn)品保障障有關(guān)的質(zhì)量量為了按需要向顧顧客和其他受受益者提供所所設(shè)計的特性性和價值，在在產(chǎn)品壽命周周期內(nèi)，與提提供產(chǎn)品保障障有關(guān)的質(zhì)量量是質(zhì)量的第第四個方面。對某些產(chǎn)品來說說，重要的質(zhì)質(zhì)量特性包括括可信性特性性。可信性(即可靠性、維維修性和可用用性)可能受到產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的所所有四個方面面的影響。滿足產(chǎn)品質(zhì)量所所有四個方面面的需要是組組成ISO99000族國國際標(biāo)準(zhǔn)的指指南和要求的的目標(biāo)。質(zhì)量量的某些方面面可能是特別別重要的，如如在合同環(huán)境境下，但是，總總的來說，所所有方面對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量都產(chǎn)產(chǎn)生影響。在在a)、b)、c)、d)各方面，ISSO90000族國際標(biāo)

13、準(zhǔn)準(zhǔn)明確地提供供了通用質(zhì)量量管理指南和和外部質(zhì)量保保證要求。在考慮整修產(chǎn)品品的提供時，顧顧客將會認(rèn)真真考慮其他特特性，其中包包括：供方的市場場狀況和策略略：如果供方方有一種穩(wěn)定定的和信譽好好的市場狀況況和/或策略，并并且正在取得得滿意的市場場占有率，顧顧客可能會對對供方提供的的產(chǎn)品支付較較高的價格。供方的財政政狀況和策略略：如果供方方有一種穩(wěn)定定的和信譽好好的財政狀況況和/或策略，并并且正在不斷斷改善財政狀狀況，顧客可可能會對供方方提供的產(chǎn)品品支付較高的的價格。供方的人力力資源狀況和和策略：如果果供方有一種種穩(wěn)定的和信信譽好的人力力資源狀況和和/或策略，并并且大其人力力資源方面正正開發(fā)更高的的

14、技能、多樣樣化并作出承承諾，顧客可可能會對供方方提供的產(chǎn)品品支付較高的的價格。把供方的組織作作為一個全面面的企業(yè)來管管理時，這些些附加的方面面是至關(guān)重要要的。注15產(chǎn)品價值值包括質(zhì)量和和價格，因此此，價格不屬屬于質(zhì)量方面面。6.過程的概念念I(lǐng)SO90000族國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是建立在“所有工作通通過一個過程程來完成”這樣一種認(rèn)認(rèn)識基礎(chǔ)上。每每一過程都有有輸入。輸出出是過程的結(jié)結(jié)果，是指有有形的或無形形的產(chǎn)品。過過程本身是(或應(yīng)當(dāng)是)增加價值的的轉(zhuǎn)換。每一一過程以某種種方式包含著著人和/或其他資源源。一個輸出出可能是一份份發(fā)貨單、計計算機軟件、液液體燃料、一一個醫(yī)療設(shè)備備、一種銀行行服務(wù)、或任任一通用產(chǎn)

15、品品類別的最終終或中間產(chǎn)品品。對輸出以以及對輸入或或在過程的不不同位置存在在著進(jìn)行度量量的機會。輸輸入和輸出有有幾種類型：在組織中，質(zhì)量量管理通過對對過程進(jìn)行管管理得以實現(xiàn)現(xiàn)。因此，有有必要在兩個個方面對過程程進(jìn)行管理。產(chǎn)品或信息息在其內(nèi)部進(jìn)進(jìn)行流動的過過程本身的結(jié)結(jié)構(gòu)和運行。在這一結(jié)構(gòu)構(gòu)內(nèi)流動的產(chǎn)產(chǎn)品或信息的的質(zhì)量。7.組織的過程程網(wǎng)絡(luò)每一組織的存在在是為了實現(xiàn)現(xiàn)價值增值。工工作是通過一一個過程網(wǎng)絡(luò)絡(luò)來完成。網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)的結(jié)構(gòu)通通常不是一個個簡單的按順順序排列的結(jié)結(jié)構(gòu)，一般來來說是相當(dāng)復(fù)復(fù)雜的。在一個組織內(nèi)，有有許多要執(zhí)行行的職能，包包括生產(chǎn)、產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計、技技術(shù)管理、營營銷、培訓(xùn)、人人力資源管理理

16、、戰(zhàn)略策劃劃、交付、貨貨品計價和維維修等。大多多數(shù)組織是錯錯綜復(fù)雜的，因因此，強調(diào)主主要過程并簡簡化和按優(yōu)先先次序排列過過程對質(zhì)量管管理來說是尤尤為重要的。一個組織需要識識別、組織和和管理其過程程網(wǎng)絡(luò)和接口口。組織通過過過程網(wǎng)絡(luò)來來創(chuàng)造、改進(jìn)進(jìn)和提供穩(wěn)定定的質(zhì)量。這這是ISO99000族國國際標(biāo)準(zhǔn)的一一個基本概念念。因此，應(yīng)應(yīng)該對所有過過程及其接口口進(jìn)行分析并并不斷改進(jìn)。當(dāng)人們必須管理理一些過程及及其相互關(guān)系系，尤其是涉涉及幾個職能能的大型過程程時，往往會會出現(xiàn)問題。為為了澄清接口口、職責(zé)和職職權(quán)，每一過過程應(yīng)有一管管理者專人負(fù)負(fù)責(zé)，該管理理者所負(fù)責(zé)的的過程質(zhì)量是是非常重要的的，如戰(zhàn)略策策劃。

17、8.質(zhì)量體系與與過程網(wǎng)絡(luò)的的關(guān)系“質(zhì)量體系由一一系列要素所所組成”是一種習(xí)慣慣廉潔。質(zhì)量量體系是通過過過程來實施施的，過程既既存在于職能能之中又跨越越職能。為了了保證質(zhì)量體體系的有效性性，組織應(yīng)以以一種協(xié)調(diào)一一致的方法來來確定和展開開這些過程及及其有關(guān)的職職責(zé)、職權(quán)、程程序和資源。一一個體系不只只是過程的總總和，為保證證有效性，質(zhì)質(zhì)量體系需要要其組成過程程以及過程接接口的確定相相互協(xié)調(diào)和相相互兼容。9.評價質(zhì)量體體系(1)總則評價質(zhì)量體系時時，必須針對對每一被評價價的過程提出出三個基本問問題。a)過程是否被被確定以及過過程程序是否否恰當(dāng)?shù)匦纬沙晌募?b)過程是否被被全面展開并并按文件實施施?c

18、)在提供預(yù)期期的結(jié)果方面面，過程是否否有效?綜合回答這些針針對方法、展展開和結(jié)果方方面的問題將將決定評價的的結(jié)論。一個個質(zhì)量體系的的評價在范圍圍上可能有所所不同并且可可能包括許多多活動，將在在下面章節(jié)中中討論其中的的一些活動。 (2)管理評審依受益者的期望望對質(zhì)量體系系的狀況和適適宜性，包括括質(zhì)量方針，進(jìn)進(jìn)行評價是供供方組織的執(zhí)執(zhí)行管理者需需要系統(tǒng)地開開展的重要活活動之一。管管理評審?fù)ǔ３Ｒ紤]許多多超出ISOO9001、ISO90002或ISO90003要求的的附加因素。內(nèi)內(nèi)部審核結(jié)果果和外部審核核結(jié)果是重要要的信息資源源。重要的是是管理評審的的結(jié)果應(yīng)能導(dǎo)導(dǎo)致質(zhì)量體系系的有效性和和效率的提高

19、高。(3)質(zhì)量體系系審核在評價質(zhì)量體系系有效性方面面，審核是一一個重要的要要素。審核可可以由組織自自己(第一方)、組織的顧顧客(第二方)或獨立機構(gòu)構(gòu)(第三方)或以其名義義進(jìn)行。第二二方或第三方方審核可以從從顧客的角度度提供更高程程度的客觀性性。第一方內(nèi)部質(zhì)量量審核可以由由組織的成員員或代表組織織的其他人員員進(jìn)行。這種種審核為有效效的管理評審審和糾正的、預(yù)預(yù)防的或改進(jìn)進(jìn)的措施提供供信息。在考慮某一合同同或多個合同同的情況下，可可以由組織的的顧客或代表表顧客的其他他人員進(jìn)行第第二方質(zhì)量審審核。這種審審核提供對供供方的信任。為獲得認(rèn)證或注注冊，可以由由勝任的認(rèn)證證機構(gòu)進(jìn)行第第三方質(zhì)量審審核，從而為為

20、許多潛在的的顧客提供信信任。在ISO90001、ISO90002和ISO90003中規(guī)定定了質(zhì)量體系系的基本要求求，ISO1100111、2、和3提供了審審核指南。注16 第一一方審核通常常稱為“內(nèi)部”審核，而第第二方和第三三方質(zhì)量審核核通常稱為“外部”質(zhì)量審核。(五)文件的作作用1.文件的價值值從ISO90000族國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可可以看出，編編制和使用文文件是具有動動態(tài)的高增值值的活動。適適宜的文件對對下列幾項關(guān)關(guān)鍵任務(wù)來說說是必不可少少的：達(dá)到所要求求的(產(chǎn)品)質(zhì)量；評價質(zhì)量體體系；質(zhì)量改進(jìn)；保持改進(jìn)。2.質(zhì)量體系的的文件和評價價對審核來說，程程序文件是客客觀證據(jù)，即即過程已經(jīng)被被確定；

21、程序被認(rèn)可可；程序處于更更改控制之中中。只有在這些情況況下，內(nèi)部和和外部審核才才能對展開和和實施的適宜宜性提供一個個有意義的評評價。3.文件作為質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)的保保障對質(zhì)量改進(jìn)來說說文件是重要要的。當(dāng)程序序已形成文件件并被展開和和實施時，就就可能有把握握地確定如何何目前執(zhí)行工工作以及如何何衡量其業(yè)績績。同時，也也增強了更改改效果的測量量結(jié)果的可信信度。此外，文文件化的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)工作程序?qū)S持質(zhì)量改改進(jìn)成果也是是必不可少的的。4.文件和培訓(xùn)訓(xùn)保持被展開和實實施的程序的的協(xié)調(diào)性取決決于文件與人人員的技能和和培訓(xùn)的有機機結(jié)合。在各各種情況下都都應(yīng)尋求文件件內(nèi)容與技能能和培訓(xùn)內(nèi)容容之間的適宜宜平衡，以便便在

22、合適的時時期內(nèi)保持文文件達(dá)到一個個合理的水平平。要切記應(yīng)應(yīng)在這種必要要的平衡下開開展質(zhì)量體系系審核。(六)質(zhì)量體系系環(huán)境ISO90000族國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)適用于四種種環(huán)境：a)用于質(zhì)量管管理的指南；b)合同環(huán)境，在在第一方和第第二方之間；c)第二方認(rèn)定定或注冊；d)第三方認(rèn)證證或注冊。供方組織應(yīng)建立立并保持一個個質(zhì)量體系，所所設(shè)計的質(zhì)量量體系應(yīng)涉及及供方組織面面臨的所有環(huán)環(huán)境a)、b)、c)、d)列出的那那些環(huán)境。對于環(huán)境a)這這一質(zhì)量體系系將會增強組組織自身的競競爭力以便以以經(jīng)濟有效的的方式實現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求求。在環(huán)境b)情況況下，顧客可可能關(guān)心供方方質(zhì)量體系中中影響供方按按要求持續(xù)生生產(chǎn)產(chǎn)品的能

23、能力的某些要要素，以及相相應(yīng)的風(fēng)險。因因此，顧客通通過規(guī)定某一一特定的質(zhì)量量保證模式，在在合同中要求求一定的質(zhì)量量體系要素和和過程，如果果合適，成為為供方質(zhì)量體體系的一部分分。在環(huán)境c)情況況下，供方的的質(zhì)量體系接接受顧客的評評定。顧客可可能對供方作作出符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的正式認(rèn)可可。在環(huán)境d)情況況下，供方的的技師體系接接受認(rèn)證機構(gòu)構(gòu)的評價，并并且供方同意意對所有的顧顧客都保持其其質(zhì)量體系，除除非在某一具具體合同中有有特殊規(guī)定。這這種質(zhì)量體系系認(rèn)證或注冊冊通常能減少少顧客進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量體系評定定的數(shù)量和/或范圍。一個供方往往同同時處于所有有類別的環(huán)境境中。供方可可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)產(chǎn)品目錄購購買某些材料料或零

24、部件，而而不提合同質(zhì)質(zhì)量體系要求求；也可以購購買另一些產(chǎn)產(chǎn)品，提出合合同質(zhì)量體系系要求。同一一個供方可以以在非合同環(huán)環(huán)境下出售某某些產(chǎn)品，有有或沒有顧客客要求的質(zhì)量量體系認(rèn)證；也可以在全全同環(huán)境下出出售另一些產(chǎn)產(chǎn)品。供方能依兩種方方法中的一種種選擇使用IISO90000族，這兩兩種方法可分分別稱之為“管理推動”和“受益者推動動”。在任一情情況下，供方方首先應(yīng)研究究本標(biāo)準(zhǔn)ISO90000族的路路線圖，以便便理解在該族族中適用的基基本概念和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)類型。在許多國家和工工業(yè)/經(jīng)濟部門受受益者推動是是一種流行作作法。質(zhì)量體體系認(rèn)證/注冊應(yīng)用的的增加是推廣廣該方法的一一個因素。在受益者推動方方法中，供方方

25、首先要根據(jù)據(jù)顧客或其他他受益者提出出的直接要求求，實施一個個質(zhì)量體系。所所選擇的質(zhì)量量體系要符合合ISO90001、ISO90002或ISO90003中某一一合適標(biāo)準(zhǔn)的的要求。在這這一方法中，供供方管理者必必須起到重要要的領(lǐng)導(dǎo)作用用，但是其工工作要得到外外部受益者的的推動。特別別地，當(dāng)供方方發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量、成本和和內(nèi)部運行結(jié)結(jié)果獲得重大大改進(jìn)時，供供方可能會著著手開展質(zhì)量量管理工作以以獲得進(jìn)一步步的改進(jìn)，并并根據(jù)所選擇擇的作為核心心結(jié)構(gòu)的質(zhì)量量保證模式，建建立一個更加加全面的質(zhì)量量體系。在管理推動方法法中，供方自自己的管理者者會開展預(yù)期期形成市場需需要和趨勢的的工作。在這這一方法中，首首先要使

26、用IISO900041(IISO90004的其他適適用的標(biāo)準(zhǔn))來指導(dǎo)的質(zhì)質(zhì)量管理方法法，建立一個個能提高供方方質(zhì)量成就的的質(zhì)量體系。其其后，供方能能使用ISOO9001、ISO90002或ISO90003合適要要求的標(biāo)準(zhǔn)，作作為質(zhì)量保證證模式來證實實質(zhì)量體系的的適宜性，可可能先于任何何顧客的要求求，作為準(zhǔn)備備的資格而獲獲得認(rèn)證。在管理推動方法法中所實施的的質(zhì)量體系通通常要比為證證實質(zhì)量體系系適宜性而選選用的模式更更加全面和豐豐富。(七)質(zhì)量國際際標(biāo)準(zhǔn)的選擇擇和使用1.總則為開展質(zhì)量管理理，組織應(yīng)使使用ISO99000族國國際標(biāo)準(zhǔn)，以以便在管理推推動和受益者者推動兩種環(huán)環(huán)境下開發(fā)、實實施和改進(jìn)他

27、他們的質(zhì)量體體系。ISO90000族國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)包括兩類指指南性標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000的幾個標(biāo)準(zhǔn)提供質(zhì)量保證應(yīng)用指南。ISO9004的幾個標(biāo)準(zhǔn)提供專用于質(zhì)量管理的應(yīng)用指南。ISO9004這些標(biāo)準(zhǔn)不期望用于解釋質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求，然而，這些標(biāo)準(zhǔn)能提供有益的參考。同樣，序號10000后的國際標(biāo)準(zhǔn)可用作參考。縱觀ISO90000族國際際標(biāo)準(zhǔn)，重點點是強調(diào)顧客客需要的滿足足、職能職責(zé)責(zé)的確定和評評價(盡可能地)潛在風(fēng)險和和利益的重要要性。在建立立并保持一個個有效的質(zhì)量量體系和不斷斷改進(jìn)質(zhì)量體體系時，應(yīng)考考慮所有這些些方面。應(yīng)特別注意ISSO900441，這一一標(biāo)準(zhǔn)涉及了了任何產(chǎn)品的的質(zhì)量管理并并適用于所有有

28、的通用產(chǎn)品品類別和所有有的工業(yè)/經(jīng)濟部門。使用ISO900041時時，供方應(yīng)依依據(jù)具體環(huán)境境確定每一質(zhì)質(zhì)量體系要素素的適用范圍圍以及具體方方法和技術(shù)的的應(yīng)用范圍，ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的部分會給出進(jìn)一步的指南。為使組織能夠從從ISO90000族國際際標(biāo)準(zhǔn)中選擇擇合適的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)將為實施和和運行質(zhì)量體體系提供有用用的信息。2.選擇和使用用ISO900001：1994質(zhì)量量管理和質(zhì)量量保證標(biāo)準(zhǔn)第一部分：選擇擇和使用指南南任一打算開發(fā)和和實施一個質(zhì)質(zhì)量體系的組組織都應(yīng)參照照ISO900001。全球競爭的加劇劇已經(jīng)導(dǎo)致顧顧客對質(zhì)量期期望越來越高高。為了競爭爭和維持好的的經(jīng)濟效益，組組織/

29、供方需要使使用更加有效效的和有效率率的體系。為此目的，ISSO900001闡明了了基本的與質(zhì)質(zhì)量有關(guān)的概概念并提供了了ISO90000族國際際標(biāo)準(zhǔn)的選擇擇和使用指南南。3.應(yīng)用指南ISO900002：1993質(zhì)量量管理和質(zhì)量量保證標(biāo)準(zhǔn)第二部分：ISSO90011、ISO90002和ISO90003實施指指南在實施和應(yīng)用IISO90001、ISO90002和ISO90003過程中中需要幫助時時，應(yīng)選擇IISO900022。 該標(biāo)準(zhǔn)為為質(zhì)量保證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中各條款款的實施提供供指南，在實實施質(zhì)量保證證標(biāo)準(zhǔn)初期特特別有用。 4.軟件件ISO，900003：1991質(zhì)量量管理和質(zhì)量量保證標(biāo)準(zhǔn)第三部分：ISS

30、O90011在軟件開發(fā)發(fā)、供應(yīng)和維維護(hù)中的使用用指南(ISO900003僅涉涉及計算機軟軟件。)對某一軟件產(chǎn)品品或具有軟件件成份的產(chǎn)品品，供方組織織依照ISOO9001實實施一個質(zhì)量量體系時，應(yīng)應(yīng)參照ISOO90003。由于軟件不存在在明顯的生產(chǎn)產(chǎn)階段，因此此軟件開發(fā)、供供應(yīng)和維護(hù)過過程不同于大大多數(shù)其他類類型的工業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品。軟件不不會“耗損”，所以設(shè)計計階段的質(zhì)量量活動對產(chǎn)品品最終質(zhì)量來來說是至關(guān)重重要的。ISO900003通過建建議合適的控控制和方法，為為組織在開發(fā)發(fā)、供應(yīng)和維維護(hù)軟件過程程中便于應(yīng)用用ISO90001提供指指南。5.可信性ISO900004：1993質(zhì)量量管理和質(zhì)量量保證標(biāo)

31、準(zhǔn)第四部分：可信信性大綱管理理指南當(dāng)供方需要提供供產(chǎn)品可信性性(即可靠性、維維修性和可用用性)特性的保證證時，應(yīng)選擇擇ISO900004。社會對服務(wù)，如如運輸、電力力、通訊和信信息等服務(wù)信信賴的增加，導(dǎo)導(dǎo)致顧客對服服務(wù)質(zhì)量的要要求和期望越越來越高。用用于這些服務(wù)務(wù)的產(chǎn)品可信信性對其服務(wù)務(wù)質(zhì)量來說是是一個主要的的起作用的因因素。ISO900004在可信信性大綱管理理方面提供指指南。它包括括了一個對資資源進(jìn)行策劃劃、組織、管管理和控制的的全面的可信信性大綱的基基本特性，以以便生產(chǎn)出可可靠的和可維維修的產(chǎn)品。6.質(zhì)量保證：設(shè)計、開發(fā)發(fā)、生產(chǎn)、安安裝和服務(wù)ISO90011：1994質(zhì)量量體系設(shè)計、開開

32、發(fā)、生產(chǎn)、安安裝和服務(wù)的的質(zhì)量保證模模式當(dāng)需要證實供方方對合格產(chǎn)品品生產(chǎn)以及設(shè)設(shè)計過程的控控制能力時，應(yīng)應(yīng)選擇和使用用ISO90001。規(guī)定定要求的主要要目的是通過過從設(shè)計到服服務(wù)所有階段段預(yù)防不合格格來使顧客滿滿意。這些目目的，規(guī)定了了一個質(zhì)量保保證模式。7.質(zhì)量保證：生產(chǎn)、安裝裝和服務(wù)ISO90022：1994質(zhì)量量體系生產(chǎn)、安安裝和服務(wù)的的質(zhì)量保證模模式當(dāng)需要證證實供方對合合格產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)過程的控制制能力時，應(yīng)應(yīng)選擇和使用用ISO90002。為此此目的，規(guī)定定了一個質(zhì)量量保證模式。 8.質(zhì)量保證：最終檢驗和試驗ISO90033：1994搟體體系最終檢驗驗和試驗的質(zhì)質(zhì)量保證模式式當(dāng)供方僅通過

33、最最終檢驗和試試驗保證符合合規(guī)定要求時時，應(yīng)選擇和和使用ISOO9003。這這此目的，IISO90003規(guī)定了一一個質(zhì)量保證證模式。9.質(zhì)量管理ISO900441：1994質(zhì)量量管理和質(zhì)量量體系要素第一部分：指南南任一希望開發(fā)和和實施一個質(zhì)質(zhì)量體系的組組織都應(yīng)參照照ISO900041。為了實現(xiàn)其目標(biāo)標(biāo)，組織應(yīng)確確保影響產(chǎn)品品(無論是硬件件、軟件、流流程性材料或或服務(wù))質(zhì)量的所有有技術(shù)的、管管理的和人的的因素處于受受控狀態(tài)。ISO900441列出了了在產(chǎn)品壽命命周期內(nèi)與所所有階段和活活動有關(guān)的詳詳細(xì)質(zhì)量要素素清單，以幫幫助組織選擇擇和使用適合合其需要的要要素。10.服務(wù)ISO900442：199

34、1質(zhì)量量管理和質(zhì)量量體系要素第二部分：服務(wù)務(wù)指南提供服務(wù)或提供供包括服務(wù)成成份的產(chǎn)品的的組織應(yīng)參照照ISO900042。服務(wù)的特性不同同于其他產(chǎn)品品的特性，這這些特性包括括人員、等待待時間、交付付時間、衛(wèi)生生、可信任程程度以及直接接供應(yīng)給最終終顧客的傳遞遞等方面。顧顧客評價，通通常很客觀，最最衡量服務(wù)質(zhì)質(zhì)量的最終標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。ISO900442補充了了ISO900041有有關(guān)產(chǎn)品在服服務(wù)類別的指指南。它描述述了適用于所所有形式提供供的服務(wù)的概概念、原理和和質(zhì)量體系要要素。11.流程性材材料ISO900443：1993質(zhì)量量管理和質(zhì)量量體系要素第三部分：流程程性材料指南南提供通過轉(zhuǎn)換制制成的產(chǎn)品(最終

35、產(chǎn)品或或中間產(chǎn)品)并由固體、液液體、氣體或或其組合物所所構(gòu)成(包括顆粒狀狀材料、塊狀狀、絲狀或片片狀結(jié)構(gòu))產(chǎn)品的那些些組織應(yīng)參照照ISO900043。通通常這些產(chǎn)品品是以散裝形形式，如管道道、桶、袋、箱箱、罐或成卷卷形式交付。根據(jù)其性質(zhì)，流流程性(散裝)材料在生產(chǎn)產(chǎn)過程的重要要階段，對產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行驗證證存在特有的的困難，這就就增加了使用用統(tǒng)計抽樣和和評價程序并并將其應(yīng)用于于過程間控制制和最終產(chǎn)品品規(guī)范的重要要性。ISO900443補充了了ISO900041有有關(guān)產(chǎn)品在流流程性材料類類別的指南。12.質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)ISO900444：1993質(zhì)量量管理和質(zhì)量量體系要素第四部分：質(zhì)量量改進(jìn)指南任何希望改

36、進(jìn)其其有效性的組組織(不管它是否否已經(jīng)實施了了一個正式的的質(zhì)量體系)應(yīng)參照ISOO90044。組織的所有職能能和所有管理理層管理的恒恒定目標(biāo)應(yīng)該該是致力于顧顧客滿意和不不斷的質(zhì)量改改進(jìn)。ISO900444描述了了質(zhì)量改進(jìn)的的基本概念和和原理、管理理指南和方法法(工具和技術(shù)術(shù))。13.審核ISO1001111：1990質(zhì)量量體系審核指指南第一部分：審核核當(dāng)確定、策劃、實實施質(zhì)量體系系審核以及將將其形成文件件時，應(yīng)選擇擇ISO10001111。它為驗證證質(zhì)量體系要要素的存在、實實施以及質(zhì)量量體系達(dá)到規(guī)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的能力提供供指南。14.審核員ISO1001112：1991質(zhì)量量體系審核指指南第二

37、部分：質(zhì)量量體系審核員員的評定準(zhǔn)則則當(dāng)需要對質(zhì)量體體系審核員進(jìn)進(jìn)行選擇和培培訓(xùn)時，應(yīng)選選擇ISO1100112。該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體體系審核員資資格條件方面面提供指南。它它包括執(zhí)行審審核所需的教教育、培訓(xùn)、經(jīng)經(jīng)驗、人員素素質(zhì)和管理能能力等方面的的指南。15.審核管理理ISO1001113：1991質(zhì)量量體系審核指指南第三部分：審核核工作的管理理當(dāng)策劃質(zhì)量體系系審核管理時時應(yīng)選擇ISSO1001113。該該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量量體系審核工工作的管理方方面提供指南南。它與ISSO100111的其他部部分相協(xié)調(diào)。16.測量質(zhì)量量保證ISO1001121：1992測量量設(shè)備的質(zhì)量量保證要求第一部分：測量量設(shè)備的計量量

38、確認(rèn)體系當(dāng)產(chǎn)品或過程質(zhì)質(zhì)量主要依靠靠準(zhǔn)確測量的的能力時應(yīng)選選擇ISO1100121。它規(guī)定定了供方的測測量設(shè)備所使使用的確認(rèn)體體系的主要特特性。包括了了供方測量設(shè)設(shè)備的質(zhì)量保保證要求以確確保在預(yù)定的的準(zhǔn)確度和穩(wěn)穩(wěn)定性的情況況下進(jìn)行測量量。該標(biāo)準(zhǔn)比比ISO90001、ISO90002和ISO90003所規(guī)定定的要求更加加詳細(xì)并給出出實施指南。(八)外部質(zhì)量量保證國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的選擇和和使用指南1.總則在第二方認(rèn)可或或注冊方面，供供方和另一方方應(yīng)就使用哪哪一個國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)定定的基準(zhǔn)達(dá)成成一致意見。選選擇和應(yīng)用適適合給定環(huán)境境的質(zhì)量保證證模式應(yīng)對供供方和顧客雙雙方都有利。對雙方的利益、風(fēng)風(fēng)險和成本進(jìn)

39、進(jìn)行研究，可可確定互換信信息的范圍和和種類以及每每一方應(yīng)采取取的措施，對對能達(dá)到的預(yù)預(yù)期質(zhì)量提供供充分的信任任。供方有責(zé)責(zé)任為分承包包方選擇模式式，除非與顧顧客有其他的的協(xié)議。在第三方認(rèn)證/注冊方面，供供方和認(rèn)證機機構(gòu)應(yīng)就選用用哪一個國際際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)認(rèn)證/注冊的基準(zhǔn)準(zhǔn)達(dá)成一致意意見。所選擇擇的模式應(yīng)是是適宜的并且且不應(yīng)使供方方的顧客誤解解。如果有必必要在ISOO9001和和ISO90002之間作作出選擇時，設(shè)設(shè)計活動的作作用和特性是是特別重要的的。選擇和使使用適合給定定環(huán)境的質(zhì)量量保證模式也也要有助于供供方的質(zhì)量目目標(biāo)。對將要要認(rèn)證的供方方活動的范圍圍進(jìn)行研究，可可確定互換信信息的范圍和和種類以及每每一方應(yīng)采取取的措施，對對能依照選擇擇模式的要求求保持認(rèn)證資資格提供充分分的信任。2.模式選擇(1)質(zhì)量保證證的三種模式式在三個相應(yīng)的國國際標(biāo)準(zhǔn)中，將將一定數(shù)量的的質(zhì)量體系要要素組成適應(yīng)應(yīng)供方顯示其其能力和外部部對供方能力力評定的三種種不同的模式式：a)ISO90001：用于于供方在設(shè)計計、開發(fā)、生生產(chǎn)、安裝和和服務(wù)中保證證符