1、PAGE PAGE 223 文件編號：_上海玉瑞生物科科技（安陽）藥藥業有限公司質 量 手手冊第一版審核：批準：日期：_地址：電話：傳真：頒 布 令本公司依據ISSO90011：20000質量管理理體系要求編編制完成了質質量手冊第第一版，現予予以批準頒布布實施。本手冊是公司質質量管理體系系法規性文件件，是指導公公司建立并實實施質量管理理體系的綱領領和行動準則則。公司全體體員工必須遵遵照執行。 總經理： 年年 月 日任 命 書為了貫徹執行IISO90001：20000質量管管理體系要求，加加強對質量管管理體系動作作的領導，特特任命 為我我公司的管理理者代表。管理者代表的職職責是：1、確保質量管管

2、理體系的過過程得到建立立和保持；2、向最高管理理者報告質量量管理體系的的業績，包括括改進的需求求；3、在整個組織織內促進顧客客要求意識的的形成；4、就質量管理理體系有關事事宜對外聯絡絡。 總經理： 年 月 日1.0目 錄標題 1.0 目錄2.0 質量手手冊說明 3.0 質量手手冊修改控制制4.0 企業概概況5.0 公司組組織機構圖6.0公司質量量管理體系結結構圖7.0質量管理理體系過程職職責分配表8.0質量管理理體系 8.1文件控制制程序 8.2質量記錄錄控制程序 9.0管理職責責 9.1質量方針針 9.2管理策劃劃控制程序 9.3職責和權權限 9.4管理評審審控制程序 10.0資源管管理 1

3、0.1人力資資源控制程序序 10.2設施和和工作環境控控制程序 11.0產品實實現11.1實現過過程的策劃程程序 11.2與客戶戶有關的過程程控制程序 11.3設計和和開發控制程程序 11.4采購控控制程序 11.5生產和和服務運作控控制程序 11.6監控裝裝置的控制程程序 12.0測量、分分析和改進 12.1客戶滿滿意程序測量量程序 12.2內部審審核程序 12.3過程和和產品的測量量和監控程序序 12.4不合格格控制程序 12.5數據分分析控制程序序 12.6改進控控制程序 13.0 SMMP、SOPP文件目錄2.0質量手冊冊說明1、手冊內容本手冊系依據IISO90001：20000質量管

4、管理體系要求和本本公司的實際際相結合編制制而成，包括括：公司質量管理理體系的范圍圍，它包括了了ISO90001：20000標準的的全部要求；質量管理標準準和公司質量量管理體系要要求的所有程程序文件；對質量管理體體系所包括的的過程順序和和相互作用的的表述。2、術語和定義義本手冊采用ISSO90000：20000質量管理理體系基本原理理和術語的的術語和定義義3、本手冊為公公司的受控文文件，由總經經理批準頒布布執行。手冊冊管理的所有有相關事宜均均由質量監督督部統一負責責，未經管理理者代表批準準，任何人不不得將手冊提提供給公司以以外人員。手手冊持有者調調離工作崗位位時，應將手手冊交還質量量監督部，辦辦

5、理核收登記記。4、手冊持有者者應使其妥善善保管，不得得損壞、丟失失、隨意涂抹抹。5、在手冊使用用期間，如有有修改建議，各各部門負責人人應匯總意見見，及時反饋饋到質量監督督部；質量監督部部應定期對手冊冊的適用性、有有效性進行評評審；必要時時應對手冊予予以修改，執執行文件控制制程序的有關關規定。3.0質量手冊冊修改控制章節號修改條款修改日期修改人審核批準4.0公司概況況上海玉瑞生物科科技(安陽)藥業有限公公司屬股份制制企業，投資資1.5億元元，20055年興建，是是一家現代化化制藥企業。公司位于河南安安陽韓陵工業業園，西臨1107國道、京京珠高速和京京廣鐵路，交交通便利，環環境優美，布布局合理。占

6、占地面積622911m22，建有兩個個生產車間：原料藥車間間和口服固體體制劑車間。根根據GMP要要求，經過設設備的選型與與論證，購進進了能滿足生生產和檢驗的的先進設備、儀儀器，并順利利通過了GMMP認證。公司組織機構健健全，實行董董事長領導下下的總經理負負責制，下設設質量監督部部、生產技術術部、采購部部、銷售部、財財務部、總經經辦、中心化化驗室。中專專以上人員占占職工總數882%，工程程技術人員占占職工總數333%，擁有有一支充滿活活力、高素質質的企業團隊隊。公司現有片劑、膠膠囊劑、顆粒粒劑、原料藥藥等106個個批準文號，另另有中間體產產品：潑尼松松龍磷酸鈉、氫氫化可的松磷磷酸鈉、倍他他米松磷

7、酸鈉鈉。生產能力力：原料藥年年產10000噸，口服固固體制劑年產產200億片片（粒、袋）。其其中鹽酸安他他唑啉原料藥藥及制劑是國國內獨家生產產的一種安全全、高效廣譜譜抗心律失常常藥。該藥在在北京、上海海、天津、石石家莊、杭州州等十幾個大大城市廣泛應應用，知名度度高，市場暢暢銷，社會效效益良好。5.0公司組織織機構圖6.0公司質量量管理體系結結構圖質量副總經理藥品質量受權人質量監督部藥品監督部門質量副總經理藥品質量受權人質量監督部藥品監督部門三級質量管理網絡中心檢驗室三級質量管理網絡中心檢驗室驗證及計量自檢與培訓包裝材料標準質量標準制訂供應商評估質量檔案留樣觀察質量統計質量審計用戶投訴取樣廠級質

8、量監督員廠級質量監督員化學系統檢驗原輔料包裝材料半成品成品化驗滴定液儀器分析工藝用水環境監測生物學系統檢驗驗生物測定微生物限度菌檢培養基車間質量監督員車間質量監督員班組質量監督員班組質量監督員職能部門體系要職能部門體系要求管理層研發部生產部質監部銷售部供應部總經辦后勤部人事部4. 質量管理理體系4.2.3 文文件控制4.2.4 質質量記錄控制制5.1 管理承承諾5.2 以顧客客為中心5.3 質量方方針5.4 策劃5.5 管理 5.6 管理評評審6.1 資源提提供6.2 人力資資源6.3 設施6.4 工作環環境7.1 實現過過程的策劃7.2 與顧客客有關的過程程7.3 設計和和開發7.4 采購7

9、.5 生產和和服務的動作作7.6 測量和和監控裝置的的控制8.1 策劃8.2 測量和和監控8.3 不合格格控制8.4 數據分分析8.5 改進 主要職能 相關職能能8.0質量管理理體系1 目的說明對公司建立立、實施和保保持質量管理理體系的總體體性要求及對對質量管理體體系文件編制制的總要求。2 范圍適用于對公司質質量管理體系系及體系文件件的控制。3 職責3.1 總經理理負責領導公司建建立、實施和和保持質量管管理體系；批準質量手冊和和發布質量方方針和目標。3.2 管理者者代表確保質量管理體體系的過程得得到建立和保保持；向最高管理者報報告質量管理理體系的業績績，包括改進進的需求；在整個組織內促促進顧客

10、要求求意識的形成成。3.3 質量監監督部在管理者代表的的領導下，確確保公司質量量管理體系正正常運行；負責組織編制與與質量方針和和目標相一致致的質量管理理體系文件。4 程序概要要4.1 質量量管理體系的的總要求公司按照ISOO9001：2000標標準要求建立立了質量管理理體系，形成成文件，加以以保持和實施施，并予以持持續改進。為為此應做到下下述要求：a) 公司對質質量管理體系系所需要的過過程進行識別別，并編制相相應的程序文文件；這些過過程可以是從從識別客戶需求到顧顧客評價的大大過程，也可可以是具體的的質量活動的的子過程；b) 明確過程程控制的方法法及過程之間間相互順序和和接口關系；通過識別、確確

11、定、監控、測測量分析等對對過程進行管管理；對過程進行管理理的目的是實實施質量管理理體系，實現現組織的質量量方針和目標標；對過程進行測量量、監控和分分析及采取改改進措施，是是為了實現所所策劃的結果果，并進行持持續的改進。4.2 質量量管理體系應應形成文件，并并貫徹實施和和持續改進。4.2.1 按照ISOO9001：2000標標準的要求及及公司的實際際情況，編制制了適宜的文文件以使質量量管理體系有有效運行。管理標準、工作標準技術標準、質量記錄文件及其他質量文件質量手冊（包括程序文件）第一級文件第二級文件4.2.2管理標準、工作標準技術標準、質量記錄文件及其他質量文件質量手冊（包括程序文件）第一級文

12、件第二級文件4.2.3 第二級文件件可分為兩類類：a) 作為各部部門運行質量量管理體系的的常用實施細細則：包括管管理標準（各各種管理制度度等）；工作作標準（崗位位責任制和任任職要求等）；技術標準（國國家標準、待待業標準、企企業標準及作作業指導書、檢檢驗規范等）；部門質量記記錄文件等。b) 其他質量量文件：可以以是針對特定定產品、項目目或合同編制制的質量計劃劃、設計輸出出文件或其他他標準、規范范等，文件的的組成應適合合于其特有的的活動方式。4.2.4 文件規定應應與實際動作作保持一致，隨隨著質量管理理體系的變化化及質量方針針、目標的變變化，應及時時修訂質量管管理體系文件件，定期評審審，確保有效效

13、性、充分性性和適宜性，執執行文件控制程序序的有關規定定。4.2.5 文件的詳略略程序應取決決于公司規模模、產品類型型、過程復雜雜程序、員工工能力素質等等，應切合實實際，便于理理解應用。4.2.6 文件可呈現現任何媒體形形式，如紙張張、磁盤、光光盤或照片、樣樣件等，都應應按照文件控控制程序進行行管理。8.1文件控制制程序1 目的 對與組織織質量管理體體系有關的文文件進行控制制，確保各相相關場所使用用文件為有效效版本。2 范圍 適用于與與質量管理體體系有關的文文件控制。3 職責3.1 總經經理負責批準準發布質量手手冊。3.2 管理理者代表負責責審核質量手手冊。3.3 各部部門負責相關關文件的編制制

14、、使用和保保管。3.4 質量量監督部負責組組織對現有體體系文件的定定期評審。3.5 各部部門工作人員員負責本部門門與負責質量量管理體系有有關的文件的的收集、整理理和歸檔等。4 程序4.1 文件件分類及保管管4.1.1 質量手冊（包包含了所有過過程控制的程程序文件），由由質量監督部部備案保存。4.1.2 公司第二級級質量管理體體系文件分為為兩類：a) 作為各部部門運行質量量管理體系的的常用實施細細則：包括管管理標準（部部門管理制度度等）；工作作標準（崗位位責任制和任任職要求等）；技術標準（國國家標準、行行業標準、企企業標準及作作業指導書、檢檢驗規范等）；部門質量記記錄文件等。由由各相關部門門自行

15、保存并并報質量監督督部備案存檔檔；b) 其他質量量文件：可以以是針對特定定產品、項目目和合同編制制的質量計劃劃、設計輸出出文件或其他他標準、規范范等，文件的的組成應適合合于其特有的的活動方式。由由各相應的業業務部門保存存、使用。4.1.3 公司級管理理性文件，如如各種行政管管理制度、部部分外來的管管理性文件，包包括與質量管管理體系有關關的政策，法法規文件等，由由總經理辦公室室保存。4.1.4 文件的借閱閱、復制借閱、復制與質質量管理體系系有關的文件件，應填寫文文件借閱、復復制記錄，由由相關部門負負責人按規定定權限審批后后向資料管理理人借閱、復復制。復制的的受控文件必必須由資料管管理人登記編編號

16、。4.2 外來來文件的控制制4.2.1 收到外來文文件的部門，需需識別其適用用性，并控制制分發以確保保其有效。4.2.2 質量監督部部負責收集相相關國家、行行業、國際標標準的最新版版本，統一編編號、加蓋受受控印章，分分發到相關部部門使用，并并把舊標準收收回。4.2.3 各部門要把把上述標準及及其他與質量量管理體系有有關的外來文文件填入“部門受控文文件清單”，并報質量監監督部備案。4.3 每年年三月由質量量監督部組織織對現在質量量管理體系文文件進行定期期評審，各部部門結合平時時使用情況進進行適時評審審，必要時予予以修改。4.4 對承承載媒體不是是紙張的文件件的控制，也也應參照上述述規定執行。4.

17、5 作為為質量記錄的的文件應執行行質量記錄控控制程序。4.6 設計計、工藝文件件的管理應執執行設計、工工藝文件管理理規定。8.2 質量記記錄控制程序序1 目的：對對質量管理體體系所要求的的記錄予以控控制。2 范圍：適適用于為證明明產品符合要要求和質量管管理體系有效效運行的記錄錄。3 職責3.1 質量量監督部負責責監督、管理理各部門的質質量記錄。3.2 各部部門資料員負負責收集、整整理、保管本本部門的質量量記錄。3.3 檔案案室負責人負負責批準本部部門編制的質質量記錄格式式。4 程序4.1 各部部門資料員負負責收集、整整理、保存本本部門的質量量記錄。4.2 質量量記錄的標識識編號：質量記錄的的標

18、識編號按按文件控制程程序執行。4.3 質量量記錄填寫4.3.1 填真完清隨如因的能并單相責允4.3.2 如因筆誤或或計算錯誤要要修改原數據據，應采用單單杠劃去原數數據，在其上上方寫上更改改后的數據，加加蓋或簽上更更改人的印章章或姓名及日日期。4.4 質量量記錄的保存存、保護4.4.1 各部門必須把把的有質量記記錄分類，依依日期順序整整理好，存放放于通風、干干燥的地方，所所有的質量記記錄保持清潔潔，字跡清晰晰。各部門按按規定的期限限保存記錄，對對于保存一年年以上的記錄錄交檔案室保保存。4.4.2 質量監督部部將公司所有有與質量管理理體系運行有有關的記錄匯匯總，包括名名稱、編號（版版本）、保存存期

19、、使用部部門等內容，交交管理者代表表審批，并匯匯集備案記錄錄的原始樣本本。4.4.3 質監部每三三個月要檢查查一次各部門門質量記錄的的使用、管理理情況4.5 質量量記錄發放、借借閱和復制各部門填寫文文件發放、回回收記錄，向向質量監督部部領用所需記記錄空白表；各部門保管的質質量記錄應便便于檢索，需需借閱或復制制者要經相應應部門負責人人批準并填寫寫文件借閱閱、復制記錄錄，由記錄錄管理人登記記備案。 4.6 質量記錄的的銷毀處理 質量記錄錄如超過保存存期或其他特特殊情況需要要銷毀時，由由總經辦主管管填寫文件件銷毀申請交交質量監督部部審核，報管管理者代表批批準，由授權權人執行銷毀毀。 4.7 記錄格式

20、式 4.7.1 各部部門的質量記記錄格式，由由各部門經理理負責組織編編制，部門經經理審批，交交質量監督部部備案。 4.7.2 各相關部部門可根據工工作需要提出出記錄格式設設計更改，執執行文件文件件控制程序有有關文件更改改的規定。9.0 管理職職責1 目的規定公司總經理理應承諾和實實施的活動。2 范圍適用于公司總經經理為建立和和改進質量管管理體系的承承諾提供證據據。3 程序概要要3.1 管理理承諾公司總經理通過過以下的活動動對其建立和和改進質量管管理體系的承承諾提供證據據。3.1.1 向組織傳達達滿足客戶和法律、法法規要求的重重要性總經理應樹立質質量意識，清清楚了解讓客客戶滿意是最最基本的要求求

21、；總經理應清楚了了解產品質量量與公司每一一個成員對質質量的認識緊緊密相關；總經理應采取培培訓、內部刊刊物或會議等等各種方式使使全體員工都都能樹立質量量意識，都能能認識到滿足足客戶的要求和和法律法規的的要求對公司司的重要性；并能經常持持續地加強員員工對質量的的意識，使他他們積極參加加與提高質量量有關的活動動。3.1.2 總經理負責責制定和批準準公司的質量量方針和質量量目標。3.1.3 總經理按計計劃的時間間間隔主持管理理評審。3.1.4 總經理應確確保公司質量量管理體系動動作能獲得必必要的資源。3.2 以客客戶為中心公司的成功取決決于理解并滿滿足客戶及其他相相關方當前和和未來的需求求和期望，并并

22、爭取超越這這些需求和期期望。總經理理應以實現客客戶滿意為目目標，為此應應做到：3.2.1 確定客戶的需求和和期望3.2.2 將客戶的需求和和期望轉化為為要求這些要求包括對對產品的要求求、過程要求求和質量管理理體系要求等等，只有完全全滿足客戶需求和期期望時，客戶戶才能滿意。3.2.3 使轉化成的的要求得到滿滿足公司必須滿足法法律法規及強強制性國家和和行業標準的的規定；客戶的期望和需需求、法律法法規及強制性性國家和行業業標準的要求求也會隨時間間而修訂， 因此組織轉化的的要求、法律律法規及強制制性國家和行行業標準的要要求也會隨時時間而修訂，因因此組織轉化化的要求及已已建立的質量量管理體系也也應隨之更

23、新新。9.1質量方針針 = 1 * Arabic 1為實現以客戶戶滿意為目標標，確保客戶戶的需求和期期望得到確定定，確保所的的生產藥品符符合預定用途途和注冊要求求，并轉化為為公司的產品品和服務要求求，特確定本本公司的質量量方針為：“規范管理 質量第一一 顧客至至上 持續改改進”本公司要以先進進的技術不斷斷開發新產品品，以最好的的質量和最高高的效率保持持企業的生命命力，以客戶戶為中心實現現我們對顧客客的承諾。本方針與公司總總體經營方針針相適應、協協調，它是公公司經營方針針的重要組成成部分。體現現了滿足要求求和持續改進進的承諾。本方針為制訂和和評審質量目目標提供了框框架，公司與與質量有關的的各部門

24、應在在此基礎上制制定相應的質質量目標，執執行管理策劃劃控制程序。各級領導要將質質量方針傳達達到管理、執執行、驗證和和作業等層次次，使全體員員工正確理解解并堅決執行行。公司應不斷地對對質量方針進進行適宜性評評審，必要時時可對其進行行修改以適應應公司內外環環境的變化，執執行管理評審審控制程序。對質量方針的批批準、發布、評評審、修改都都應實行控制制，執行文件件控制程序。 總經理： 年 月 日日9.2管理策劃劃控制程序1 目的對實現組織的質質量目標進行行管理策劃。2 范圍適用于對確保實實現質量目標標的資源加以以識別和策劃劃。3 職責3.1 總經經理根據組織織的質量目標標，配置必要要的資源，負負責批準有

25、關關部門編制的的質量策劃輸輸出文件。3.2 管理理者代表負責責審核各部門門為管理策劃劃編制的有關關文件。3.3 質量量監督部負責責組織各部門門進行管理策策劃，編寫相相應的策劃文文件，并對實實施情況進行行監督檢查。3.4 各部部門主要負責責人負責組織織本部門的質質量策劃。4 程序4.1 質量量目標4.1.1 為實現組織織的質量方針針，組織總的的質量目標為為：a) 藥品安安全、有效、穩穩定、均一和和質量可控的的所有要求貫貫穿于藥品生生產的全過程程中。b) 產品出出廠合格品率率100%；c) 客戶滿滿意度1000%；d) 顧客投投訴退貨率00e) 開發新新產品總體一一次成功。4.1.2 與質量相關關

26、的各部門應應根據組織總總目標進行分分解，轉化為為本部門具體體的工作目標標，為保證目目標的順利完完成，需進行行相應的質量量策劃。4.2 進行行質量策劃的的時機組織在下列情況況下需進行質質量策劃：按照質量管理標標準建立、改改進質量管理理體系；組織的質量方針針、質量目標標、組織機構構發生重大變變化；組織的資源配置置、市場情況況發生重大變變化；現在體系文件未未能涵蓋的特特殊事項。針對具體的產品品、項目或合合同的質量策策劃執行實現現過程的策劃劃程序。4.3 質量量策劃的內容容總經理應確保對對實現質量目目標所需的資資源加以識別別和策劃。質質量策劃的內內容應包括：需達到的質量目目標及相應的的質量管理過過程，

27、確定過過程的輸入、輸輸出及活動，并并作出相應規規定； b) 識別為實實現質量目標標所需建立的的過程的資源源配置對實現總體質量量目標和階段段或局部的質質量目標進行行定期評審的的規定，重點點應評審過程程和活動的改改進；根據評審結果尋尋找與質量目目標的差距，確確保持續改進進，提高質量量管理體系的的有效性和效效率；策劃的結果（包包括變更）應應形成文件，如如質量管理方方案、質量計計劃等。4.4 質量量策劃輸出文文件的編制原原則應參照質量手冊冊的有關內容容，應符合質質量方針、目目標，并與產產品實現過程程的策劃及其其他質量體系系文件的內容容協調一致；已有的質量文件件中的內容可可被引用，并并根據特殊的的要求增

28、加新新的內容。4.5 質量量策劃輸出文文件的編制、審審批和發放4.5.1 質量策劃輸輸出文件由質質量監督部組組織各部門負負責人編制，經經管理者代表表審核、總經經理批準后，以以受控文件形形式發放到相相關部門。4.5.2 質量策劃輸輸出文件的封封面必須寫時時策劃項目名名稱及編號、編編制人、審核核人、批準人人、發布日期期。4.6 質量量策劃的實施施、監督檢查查和更改4.6.1 各部門在執執行中應按照照質量策劃規規定的內容、進進度、要求進進行控制，并并將執行情況況、存在的問問題等及時反反饋到質量監監督部。4.6.2 質質量監督部對對質量策劃實實施情況進行行檢查和驗證證，協調相應應的資源，報報告總經理。

29、4.6.3 質量策劃的的更改質量策劃輸出文文件的更改應應在受控狀態態下進行，應應由更改部門門填寫文件更更改申請，經經負責人批準后后進行更改，按按文件控制程程序執行； 在更改期間應應保持質量管管理體系的完完整運行，例例如組織機構構的調整應對對職責作出相相應的變更，以以確保體系正正常運行。4.6.4 質量策劃所所形成的相關關文件，由質質量監督部負負責存檔保存存。9.3 職責和和權限1.各部門職責責和權限見SSMP、SOOP文件2 內部溝通通2.1 組織織應確保在不不同層次和職職能之間，就就質量管理體體系的過程，包包括質量要求求、質量目標標及完成情況況，以及實施施的有效性，進進行溝通，進進行溝通，達

30、達到相互了解解、相互信任任，實現全員員參與的效果果。2.2 質量量管理體系有有關的各種信信息溝通，可可采用小組簡簡報、各種會會議、布告欄欄、內部刊物物及各種媒體體等，具體執執行數據分析析控制程序。9.4管理評審審控制程序1. 管理評評審輸入管理評審輸入應應包括與以下下方面有關的的當前的業績績和改進的機機會：a） 審核結果果，包括第一一方、第二方方、第三方質質量管理體系系審核、產品品質量審核等等的結果；b) 客戶的的反饋，包括括滿意程序的的測量結果及及與客戶溝通的結結果等；c) 過程的的業績和產品品的符合性，包包括過程、產產品測量和監監控的結果；d） 改進、預預防和糾正措措施的狀況，包包括對內部

31、審審核和日常發發現的不合格格項采取的糾糾正和預防措措施的實施及及其有效性的的監控結果；e） 以往管理理評審跟蹤措措施的實施及及有效性；f) 可能影影響質量管理理體系的各種種變化，包括括內外環境的的變化，如法法律法規的變變化，新技術術、新工藝、新新設備的開發發等。g) 質量管管理體系運行行狀況，包括括質量方針和和質量目標的的適宜性和有有效性。2 評審準備備2.1 預定定評審前十天天，質量監督督部以書面形形式向管理者者代表匯報現現階段質量管管理體系運行行情況并提交交本次評審計計劃，由管理理者代表審核核，總經理批批準。2.2 質量量監督部負責責根據評審輸輸入的要求，組組織評審資料料的收集準備備必要的

32、文件件，評審資料料由管理體制制者代表確認認。2.3 質量量監督部向參參加評審的人人員發管理評評審通知，及及本次評審計計劃和有關資資料。3. 管理評評審會議a) 總經理理主持評審會會議，各部門門負責人和有有關人員對評評審輸入做評評價，對于存存在或潛在的的不合格項提提出糾正和預預防措施，確確定責任人和和整改時間；b) 總經理理對所涉及的的評審內容作作出結論。4. 管理評審審輸出 4.1 管理理評審的輸出出應包括以下下方面有關的的措施：a) 質量管管理體系及其其過程的改進進，包括對質質量方針、質質量目標、組組織結構、過過程控制等方方面的評價；b) 與客戶戶要求有關的的產品的改進進，對現有產產品符合要

33、求求的評價，包包括是否需要要進行產品、過過程審核等與與評審內容相相關的要求；c) 資源需需求等。4.2 會議議結束后，由由質量監督部部根據管理評評審輸出的要要求進行總結結，編寫管理理評審報告，經經管理者代表表審核，交總總經理批準，并并發至相應部部門并監控執執行。本次管管理評審的輸輸出可作為下下次管理評審審的輸入。5. 改進、糾糾正 、預防防措施的實施施和驗證。質量監督部根據據改進控制程程序，對改進進、糾正和預預防措施的實實施效果進行行跟蹤驗證。6. 如果評評審結果引起起文件更改，應應執行文件控控制程序。7. 管理評評審產生的相相關的質量記記錄應由質量量監督部按質質量記錄的控控制程序保管管，包括

34、管理理評審計劃、評評審前各部門門準備的評審審資料、評審審會議記錄及及管理評審報報告等。10.0 資源源管理 應及時確定并并提供所需的的資源 實施和改進質量量管理體系的的過程；達到客戶滿意。 2 資源可包括括 人員、信信息、供方、基基礎設施、工工作環境及財財務資源等。 3 本公司從客戶滿意的角度度出發，對人人員、設施和和工作環境規規定了相應的的要求，編制制文件。10.1人力資資源控制程序序1 目的對承擔質量管理理體系職責的的人員規定相相應崗位的能能力要求，并并進行培訓以以滿足規定要要求。2 范圍適用于承擔質量量管理體系規規定職責的所所有人員，包包括臨時雇用用的人員，必必要時還包括括供方的人員員。

35、3 職責3.1 人事事部門負責編制各部門門負責人的崗崗位工作人員員任職要求；負責公司年度培培訓計劃的制制定及監督實實施；負責上崗基礎教教育；負責組織以培訓訓效果進行評評估。 3.2 各部門編制本部門員工工崗位工作人人員任職要求求；負責本部門員工工的崗位技能能培訓。 3.3 管理者代代表 負責批準部部門員工內部部崗位工作人人員任職要求求。 3.4 總經理 批準公司年年度培訓計劃劃，批準部門門負責人的崗崗位工作人員員任職要求。 4 程序 4.1 人員安排排 4.1.1 承擔擔質量管理體體系規定職責責的人員應是是有能力的，對對能力的判斷斷應從教育、培培訓、技能和和經歷方面考考慮。 4.1.2 各部部

36、門負責人編編制本部門崗崗位工作人員員任職要求，報報管理者代表表審批。 4.1.3 人事事部門負責編制各各部門負責人人崗位任職要求求，報總經理理審批。部門門負責人應至至少滿足下列列條件之一：具備相關專業的的技術職稱；大專以上學歷，并并已工作二年年以上；受過相關的職業業培訓，具備三年以以上相關工作作經歷；4.1.4 崗位工作人人員任職要求求經審批后，作作為人事部選選擇、招聘、安安排人員的主主要根據。4.2 培訓訓、意識和能能力4.2.1 應識別從事事影響質量的的活動的人員員的能力要求求，分別對新新員工、在崗崗員工、轉崗崗員工、各類類專業人員、特特殊工種人員員、內審員等等，根據他們們的崗位責任任制定

37、并實施施培訓需求。4.2.2 新員工培訓訓a) 公司基基礎教育：包包括公司簡介介、員工紀律律、質量方針針和質量目標標、質量、安安全和環保意意識、相關法法律法規、質質量管理體系系標準基礎知知識等的培訓訓。在進入公公司一個月內內，由人事部部門組織進行；b) 部門基基礎教育：學學習本部門工工作手冊的主主要內容，由由所在部門負負責人組織進進行；c) 崗位技技能培訓：學學習生產作業業指導書、所用設備備的性能、操操作步驟、安安全事項及緊緊急情況的應應變措施等，由由所在崗位技技術負責人組組織進行，并并進行書面和和操作考核，合合格后方可上上崗；4.2.3 在崗人員培培訓按培訓計劃，每每年應對在崗崗員工至少進進

38、行一次全面面的崗位技能能培訓和考核核。4.2.4 特殊工作人人員培訓a) 特殊工工序、關鍵工工序人員的培培訓，由所在在崗位技術負負責人負責培培訓，培訓合合格后持證上上崗；每年對對于這些崗位位的人員還應應該進行培訓訓和考核；b） 電氣焊工工、化驗員 、電工、鍋鍋爐工、駕駛駛員等需取得得國家授權部部門相應的培培訓合格證書書；c）質量管理體體系內審員應應由質量認證證咨詢機構培培訓、考核、持持證上崗。4.2.5工程程技術人員培培訓各類工程技術人人員是新產品品開發的主力力軍，應創造造條件使他們們的知識不斷斷更新，由生生產技術負責責人安排老師組織織培訓或外送送培訓。4.2.6轉崗崗人員培訓4.2.7通過過

39、教育和培訓訓，使員工意意識到：滿足客戶和法律律法規要求的的重要性；違反這些要求所所造成的后果果；自己從事的要求求所造成的后后果。公司鼓舞員工參參與質量管理理，為實現質質量目標付出出貢獻。4.2.8評價價所提供培訓訓的有效性通過理論考核、操操作考核、業業績評定和觀觀察方法，評評價培訓的有有效性，評價價被培訓的人人員是否具備備了所需的能能力。b)每年第四季季度人事部門門組織部門培培訓負責人及及員工代表，召召開年度培訓訓會議，評價價培訓的有效效性，征求意意見和建議，以以便更好制定定下年度的培培訓計劃。c)人事部門加加強對員工日日常工作業績績的評價，可可隨時對各部部門進行現場場抽查，對不不能勝任本職職

40、工作的員工工，應及時暫暫停工作，安安排培訓、考考核，或轉崗崗，使員工的的能力與其從從事的工作相相適應。4.2.9人事事部負責建立立、保存員工工培訓檔案。4.3 培訓訓計劃及實施施4.3.1每年年11月各部部門上報人事事部下年度的的培訓申請，根根據公司需求求及下年度各各部門培訓申申請，人事部部于12月制制定下年度的的培訓計劃（包包括培訓內容容、對象、時時間、考核方方式等內容），經經總經理批準準后下發各部部門，并監督督實施。4.3.2每次次培訓各相關關部門應填寫寫培訓簽到到表及培培訓記錄表，記記錄培訓人員員、時間、地地點、教師、內內容及考核成成績等，培訓訓后將有關記記錄、試卷或或操作考核記記錄交人

41、事部部存檔。4.3.3各部部門的計劃，應應填寫培訓申申請單，報管管理者代表批批準，由相關關部門組織實實施。10.2設施和和工作環境控控制程序1 目的識別并提供和維維護為實現產產品的符合性性需要的設施施，識別并管管理為實現產產品符合性所所需的環境中中人和物和因因素。2 適用范范圍適用于為實現產產品符合性所所需的設施，如如工作場所、硬硬件和軟件、工工具設備、支支持性服務如如通訊、運輸輸設施等和控控制；對工作作環境中人和和物的因素進進行控制。3 職責責3.1生產部負負責對實現產產品符合性所所需的設施進進行控制。3.2行政部門門協助生產部部對實現產品品符合性所需需的工作環境境進行控制。4 程序4.1生

42、產設施施的識別、提提供和維護4.2設施的識識別公司為實現產品品符合性活動動所需的設施施包括：工作作場所（車間間、辦公場所所等）、設備備和工具、軟軟件（計算機機網絡）、支支持性服務（水水、電、氣供供應）、通訊訊設施等。4.3設施的提提供生產部根據使用用部門的要求求及發展的需需要，填寫生生產設施配置置申請，注明明設施名稱、用用途、型號規規格、技術參參數、單價、數數量等。需要自制的設施施由使用部門門提出，由生生產部設計，經經生產部長開開發部共同審審核，主管生生產的副總經經理批準后，由由生產組織加加工制造，執執行設計和開開發控制程序序的有關規定定4.4 設施的的驗收采購或自制完成成的設施，生生產部組織

43、使使用部門進行行安裝調試，低低值易耗的由由使用部門自自行驗收；驗收不合格的設設施，生產部部與供方協商商解決，并記記錄處理結果果；生產部對驗收合合格的設施進進行編號，建建立設施檔案案，并在生產產設施一覽表表上登記；生產部根據合格格的設施驗收收單辦理登記記和建檔手續續；低值易耗耗的由倉庫憑憑設施驗收單單辦理入庫手手續。 4.5 設施的的使用、維護護和保養。a）根據生產需需要生產部組織編寫設設施的操作規規程，發放給給使用部門。對于大大型、精密設設備或關鍵、特特殊過程所用用的設施必須須有操作規程程，相關操作作人員由部門門技術負責人人培訓、考核核合格后，持持證上崗。b）生產部制定定規定保養項項目，頻次，

44、發發給使用部門門執行，各崗崗位負責人監監督檢查。生生產部每季度度收集設施日日常保養項目目，整理入檔檔并作為制定定年度計劃的的依據。C）生產部每年年12月擬定定下年度的設設施檢修計劃劃，發至各部部門執行。d）日常生產中中；車間無法法排除的故障障，報生產部部檢修。檢修修中的設施應應掛紅色檢修修牌，檢修好好的設施應有有使用部門負負責人簽字驗驗收可使用。生生產部應將檢檢修情況記錄錄。e）現場使用的的設施應有統統一的編號，以以便于維護保保養。4.6 工作作環境行政部門應協助助生產部識別別并管理為實實現產品符合合性所需的工工作環境中人人和物的因素素，根據生產產作業需要，負負責確定并提提供作業場所所必須的基

45、礎礎設施，創造造良好的工作作環境，根據據生產作業需需要，負責確確定并提供作作業場所必須須的基礎設施施，創造良好好的工作環境境，包括：配置適用的廠房房根據生產需需要適當裝修修，防止暴曬曬、風雨侵蝕蝕和潮濕；配置必要的通風風、消防器材材，保持適宜宜的溫、濕度度和職業衛生生、安全；生產部對車間設設施實行定置置管理，要考考慮人體工效效學的要求，努努力提高工作作效率；確保員工生產符符合勞動法規規的要求。11.0 產品品實現組織應將過程管管理的原則所所有的活動,產品的實現現是一有序的的過程與子過過程,它們使使組織獲得產產品、產生增增值。這些過過程中，一個個過程的輸出出將直接形成成下個過程的的輸入。而且且這

46、些過程和和子過程的相相互影響可能能是復雜的，下下述文件提供供了這些過程程的框架： 標題 11.1 實現過程的的策劃程序 11.2 與客戶有全過程控控制程序 11.3 設計和開發發控制程序 11.4 采購控制程程序 11.5 生產和服務務動作控制程程序 11.6 測量和監控控裝置的控制制程序 11.1實現過過程的策劃程程序目的對特定產品、項項目或合同規規定專門的質質量措施、資資源和活動順順序，以確保保規定要求。適用范圍適用于與特定產產品、項目及及合同相關的的質量策劃的的控制及相應應的質量計劃劃的編制、實實施和控制。職責3.1 總經經理負責批準準部門編制的的質量計劃。3.2 質量量監督部負責責對各

47、部門質質量策劃的實實施情況進行行監督檢查。3.3 各部部門負責人負負責本部門相相關的質量策策劃及編制、實實施相應的質質量計劃。程序4.1 對特特定的產品、項項目和合同應應進行質量策策劃。策劃的的結果應以適適于組織動作作的方式形成成文件，如質質量計劃。4.2 進行行質量策劃的的時機公司在下列情況況下應進行質質量策劃：引進、試制新產產品，采用新新工藝或新材材料，技術或或技術改造：銷售合同中客戶戶對產品有特特定的要求。現有體系文件未未能涵蓋的特特殊事項。4.3 質質量策劃的內內容針對特定產品、項項目或合同確確定的質量目目標；針對特定產品、項項目或合同所所需建立的過過程和子過程程，應識別關關鍵的過程和

48、和活動；涉及及的活動規定定途徑進行評評審和形成文文件識別并提供上述述過程所需的的資源配置、動動作階段的劃劃分、人員的的職責權限和和相互關系；確定過程涉及的的驗證和確認認活動及驗收收準則；對過過程和產品重重要或關鍵特特性，應安排排測量和監控控活動；對其其中特殊過程程的輸出應按按輸入的要求求進行驗證并并確認；確認為過程和產產品的符合性性證據的質量量記錄。4.4 質質量計劃表述質量管理體體系的過程及及如何應用于于具體的產品品、項目和合合同的文件為為質量計劃。質質量計劃的編編制原則為：質量計劃的內容容要根據質量量策劃的內容容和結果來確確定；包括實實施進度和驗驗收準則等。b）應參照質量量手冊的有關關內容

49、，應符符合質量方針針、目標，并并與質量體系系文件中的內內容協調一致致；c）可引用已有有的質量文件件中的相關內內容，并根據據特殊的要求求編制新的內內容；根據實際情況，可可編寫總體質質量計劃，也也可只編寫有有關的單項計計劃，如設計計質量計劃、采采購計劃；也也可針對某一一特定的活動動，如產品促促銷活動、用用戶服務周等等；質量計劃可以作作為獨立的文文件，也可以以根據需要作作為其他文件件的一部分。4.5 質量量計劃由各相相關部門負責責人組織編制制，經管理者者代表審核，總總經理批準后后，由質量監監督部以受控控文件形式發發放到使用和和相關部門。4.6質量計劃劃的封面必須須定明項目名名稱及質量計計劃的編號、編

50、編制人、審核核人、批準人人、發布日期期。4.7 質量計計劃的實施、監監督和修改4.7.1 各各部門在執行行中應按照質質量計劃的規規定要求進行行控制，并將將計劃的執行行情況及時反反饋到質量監監督部。4.7.2 質量監督部部負責監督各各部門質量計計劃的實施，根根據要求協調調相應部門之之間的接口和和資源配置，填寫質量策劃實施情況檢查表以進行總體控制，并及時報告總經理。4.7.3質量量計劃的修改改：當質量計劃修改改時，由修改改部門填寫文文件更改申請請經總經理理批準后進行行修改，按文文件控制程序序進行。.8 質量量計劃完成后后，計劃有關關文件由質量量監督部負責責存檔保存。11.2與客戶戶有關的過程程控制

51、程序目的對確保客戶的需需求和期望得得到充分理解解的過程做出出規定，并加加以實施和保保持。范圍適用于對客戶要要求的識別，對對產品要求的的評審及與客客戶的溝通。職責 3.1 銷售部部負責識別客客戶的需求與與期望，組織織有關部門對對產品需求進進行評審，并并負責與客戶戶溝通。 3.2 質量監監督部負責評評審對新產品品質量要求的的檢測能力。 3.3 研發部部負責評審產產品的生產能能力。 3.4 生生產部負責評評審新產品的的設計開發能能力。 4 程序 4.1 客戶需需求的識別銷售部負責識別別客戶對產品品的需求與期期望，根據客客戶規定的訂訂貨要求，如如合同草案、技技術協議草案案及口頭訂單單等。a） 客戶明示

52、示的產品要求求，包括產品品質量要求及及涉及可用性性、交付、支支持服務（如如運輸、保修修、培訓等）、價價格等方面的的要求；b）客戶沒有明明確要求，但但預期或規定定的用途所要要的產品要求求。這是一類類習慣上隱含含的潛在要求求，公司為滿滿足客戶要求求應作出承諾諾；c）客戶沒有規規定，按國家家強制性及法法律法規規定定的要求。4.2對產品要要求的評審4.2.1 在投標、接接受合同或定定單之前，銷銷售部應已識識別的客戶要要求及本公司司確定的附加加要求組織相相關部門對標標書、合同的的產品要求實實施評審。4.2.2 評審4.2.2.11 產品要要求的評審應應在投標、合合同簽定之前前進行，應確確保：產品要求（包

53、括括客戶的要求求和公司自行行確定的附加加要求）得到到規定；客戶沒有以文件件形式提供要要求時（如口口頭定單），客客戶要求在接接受前得到確確認；與以前表述下一一致的合同或或定單要求（如如投標或報價價單）已予經經解決；公司有能力滿足足規定的要求求。4.2.2.33 銷售部部負責將產品品要求交相關關部門進行評審審。4.2.2.44 評審流流程圖 結 束 無是 總經理批準產品要求評審表與客戶協商解決有無不確定條款銷售部組織相關部門對產品要求評審是否常規合同識別客戶需求準備合同草案是否中標銷售部組織對標書進行評審銷售部組織相關部門識別客戶需求進行投標書準備銷售部與客戶洽談投標意向 結 束 無是 總經理批準

54、產品要求評審表與客戶協商解決有無不確定條款銷售部組織相關部門對產品要求評審是否常規合同識別客戶需求準備合同草案是否中標銷售部組織對標書進行評審銷售部組織相關部門識別客戶需求進行投標書準備銷售部與客戶洽談投標意向 簽定合同4.2.2.55 對于有有現貨的常規規合同，由銷銷售部銷售員員將產品名稱稱、型號規格格和數量等填填寫在出庫上上并簽名，經經倉庫管理員員確認無誤并并簽名即完成成產品要求的的評審。 簽定合同4.2.2.66 對于無無現貨的常規規合同，生產產部、采購部分別對對生產能力、交交貨日期及物物料采購能力力進行評審，由由相應負責人人簽名確認；然后銷售部部綜合各部門門意見，并對對合同條款的的適用

55、性、完完整性、明確確性等進行評評審，銷售部部經理簽名確確認即完成評評審。4.2.2.77對于特殊合合同，除生產產部、采購部、銷售售部進行評審審外，研發部部經理應評審審產品的設計計開發能力（包包括對客戶潛潛在要求及產產品有關的法法律法規要求求的評審）、質量監督部確保產品質量要求的檢測能力進行評審，報總經理批準。4.2.2.88 對于于口頭定單（如如電話定貨），銷銷售部銷售員員負責將相關關內容填入定定單確認表中中，經雙方確確認（可用傳傳真件、電話話記錄等方式式確認）。4.2.2.99 在評評審過程中，評評審人員對產產品要求有關關內容提出問問題或修改建建議時，由營營銷部負責與與客戶聯系，征征求其書面

56、意意見。4.2.2.110 銷售售部負責保存存合同及其他他相關文件，包包括對于評審審過程中提出出的問題的解解決及評審結結果的實現等等跟蹤措施的的記錄。4.3 合合同的簽定和和實施4.3.1 對產品要求求評審后,由由銷售部經理理代表公司與與客戶簽定合合同;對老客客戶的口頭定定單,雙方對對內容確認后后，即視同簽簽定合同。對對于新顧客則則必須簽定正正式合同。4.3.2 合同簽定后后，銷售部負負責將相關的的文件，根據據各部門的需需要發到相關關部門，作為為生產、采購購、檢驗和出出貨等的依據據。4.3.3 銷售部負責責合同執行的的監督，根據據需要及時將將信息與客戶戶溝通。4.4 銷銷售部負責與與客戶的溝通

57、通當產品要求由于于某種原因需需要變更時,相應的文件件(如合同、定定單確認表等等)應得到修修改，應把變變更的要求與與客戶協商一一致，并通知知相關部門，執執行有關規定定。必要，對對更改的內容容還需再評審審。4.5銷售部負負責與客戶的溝通4.5.1 在產品售出出前及銷售過過程中，銷售售部應通過多多種渠道（如如廣告宣傳、產產品服務月、客客戶定貨會等等）向客戶介介紹產品，回回答顧客的咨咨詢，并予以以記錄。4.5.2 根據需要將將合同的執行行情況隨合同同的進展反饋饋給客戶，包包括產品要求求方面的更改改，要與組織織內部相關部部門及客戶協協調一致。4.5.3產品品售出后，要要搜集客戶的的反饋信息，妥妥善處理客

58、戶戶投訴，以取取得客戶的持持續滿意。11.3設計和和開發控制程程序1目的對設計和（或）開開發的全過程程進行控制，確確保產品能滿滿足客戶的需求和和期望及有關關法律，法規規要求。2范圍適用于本公司新新產品的設計計、開發全過過程，包括引引進產品的轉轉化、定型產產品及生產過過程的技術改改進等。3職責31研發部負負責設計、開開發全過程的的組織、協調調、實施工作作、進行設計計和開發的策策劃、確定設設計、開發的的組織和技術術的接口、輸輸入、輸出、評評審，設計開發的更改改和確認等。32總工程師師負責審核項項目建議書、下下達設計和開開發任務書，負負責批準設計計開發方案、設設計開發計劃劃書、設計開開發評審、設設計

59、開發驗證證報告，負責責審核試產報報告。33總經理負負責批準項目目建議書、試試產報告。34采購部負負責所需物料料的采購。35銷售部負負責根據市場場調研或分析析，提供市場場信息及新產產品動向，負負責提交客戶戶使用新產品品后的客戶試試用報告。36質量監督督部負責新產產品的檢驗和和試驗。37生產部負負責新產品的的加工試制和和生產。4程序41設計和開開發的策劃411設計計和開發項目目的來源銷售部與客戶簽簽定的新產品品合同或技術術協議。總工工下達設計開開發任務，并并將與新產品品有關的技術術資料轉交研研發部。銷售部根據市場場調研或分析析提出項目建建議，報總經經理批準后，總總工下達設計計開發任務，并并將相關背

60、景景資料轉交研研發部。研發部綜合各方方面信息，項項目建議，報報總工審核 、總經理批批準后，總工工下達設計開開發任務。生產部根據技術術革新需要，提提交項目建議議，報總工審審核、總經理理批準后，總總工下達設計計開發任務書書，轉交研發發部組織實施施。412研發發部經理根據據上述項目來來源，確定項項目負責人，將將設計開發策策劃的輸出轉轉化為設計開開發方案、設設計開發計劃劃書。計劃書書內容包括：設計開發的輸入入、輸出、評評審、確認等等各階段的劃劃分和主要內內容。各階段人員的職職責和權限、過過度要求和配配合單位。資源配置需求，如如人員、信息息、設備、資資金保證等及及其他相關內內容。413設計計開發策劃的的