1、過敏原和轉基因管理控制程序1目的識別公司原輔助物料是否含有過敏原或轉基因的成分，以便于及時控制，制定該程序，以保證 避免過敏原或轉基因可能存在的交叉污染，降低產品風險，對公司和客戶、消費者進行保護。2適用范圍適用于本公司原料采購、產品實現過程的管理。3常見過敏原種類和轉基因的識別根據歐盟指令2007/68/EC對過敏原種類劃分如下：含有效質的谷物（如小麥、黑麥、大麥、燕麥、斯佩爾特小麥、卡姆小麥及其雜交品種）及其 制品；甲殼類動物及其制品（如蝦、龍蝦、蟹等）；蛋類及其制品；魚類及其制品；花生及其制品；大豆及其制品；乳及乳制品（包括乳糖）；芹菜及其制品；芥末及其制品；芝麻及其制品；二氧化硫和亞硫

2、酸鹽濃度超過10mg/kg或10mg/L,以SO表示。羽扇豆及其制品；軟體動物及其產品。轉基因制品可能屬于轉基因制品的物質主要有以下兩大類：A、植物類如谷物：玉米、小麥、大豆、土豆、水果（西紅柿）等；B、用轉基因材料加工的產品：淀粉、牛奶、肉類、蛋類、檸檬、乳制品等；在采購之前，公司采購部應先確認所采購的原輔料中是否含有過敏原或是否屬于轉基因制品；本公司目前使用的原輔料中不含有過敏原成份，也不屬于轉基因制品。4管理職責食品安全小組：負責組織食品安全小組組成部門人員，對公司涉及到的原輔助材料、生產過程中涉及到的過敏原、轉基因的識別、評估和確認，并建立公司過敏原和可能存在的轉基因清單；采購部：要求

3、供應商對原料過敏原成分進行標識，協助食品安全小組識別原輔助物料中可能存在的轉基因來源原輔助物料；倉儲部：負責對進廠所有原輔料的運輸車輛進行檢查，確保運輸車輛內無與采購原輔料無關的 食品過敏原；對含有過敏原成分的原輔料進行獨立存放并掛牌標識。質控部：負責公司所有原輔助物料可能存在的過敏原、轉基因成分的識別和評估、確認工作， 監督生產現場外來過敏原控制情況。生產車間：負責生產加工現場設備、設施的清潔，產品標識和防護，做好外來物料或員工過敏 原控制。銷售部：對外購的產品可能含過敏原產品的風險識別、評估和跟蹤，對于客戶投訴過敏原或轉 基因處理，信息溝通和相關工作；SHE部：負責公司過敏原和轉基因政策的

4、宣貫，員工的宣導和培訓工作，及其員工私人物品禁止 帶入工作的監督、管控。5管理內容過敏原、轉基因的識別、評估和確認食品安全小組應組織對過敏原、轉基因來源的評估和確認，包括原料、生產、銷售過程；食品安全小組應組織計劃相關部門（SHE或銷售、QCQA等）對原材料供應商或最終生產商進行生產現場、運輸過程等進行存在或潛在交叉污染的評估；食品安全小組在組織制定 HACCP計劃時，應將過敏原或轉基因因素進行有效識別和評價；當原料變更或者客戶要求、過敏原和轉基因標準發生變更、客戶反映或投訴可能含有過敏原、 轉基因的情況，需要重新進行評估確認；形成過敏原和轉基因清單，如果沒有則可以只包括評估記錄；過敏原和轉基

5、因的控制過敏原和轉基因的標識，當原輔助物料或生產過程中明確含有過敏原或者轉基因成分或產品 時，應分區存放并做好明顯標識；技術開發過程中，研發部門應明確在原輔助物料和工藝中對于過敏原和或轉基因的控制要求；采購部門在洽談原輔助物料采購合同時，應向合格供應商明確拒絕含有過敏原或轉基因成分或物質的原輔助物料，并考察了解產品工藝技術和來源，對于生物來源或自植物提取的原輔助物料，必須要求供應商提供不含有過敏原或轉基因物質成分的相關技術報告；倉儲部在接收采購進倉的原輔助物料，應認真檢查運輸車輛或工具，是否存在混裝情況，確認 是否存在過敏原轉基因交叉污染的情況；員工/外來人員帶入的過敏原控制學習制度：質控部、

6、技術部負責員工進廠上崗前集中培訓學習過敏原控制程序，并通過實物 及圖片進行理論培訓，培訓后進行考核驗證，對驗證合格的員工同意上崗，對不合格的員工集 中繼續培訓，直至培訓合格后上崗。宣傳：質控部負責在廠區、車間明顯處張貼過敏原物質的警示牌和實物圖片，防止員工、來訪 者以及原輔材料攜帶過敏原物質進入廠區。檢查：大門門衛人員對所有的進入廠區的員工和來訪者通過問詢和檢查是否有過敏原的帶入現 象；車間負責進一步監控員工帶入過敏原物質，負責對進入生產區員工帶入物品進行檢查，防 止帶入與工作無關的私人物品特別是食品。監管糾偏：如在檢查中發現員工、來訪者帶入過敏原進入廠區，立即要求其將過敏原物質存放 到廠區外

7、并對其培訓，做好檢查記錄。對含有過敏原物質的產品生產控制及員工、消費者的保護采購部在采購原輔料時， 應要求供應商對原輔料過敏原成分進行標識，按其標識檢查評估過敏原物質的風險；原輔料進廠檢驗時，質控部檢驗人員要確認其是否含有過敏性物質。倉儲部應對不同原輔料進行分開存放，對含有過敏性物質的原輔料進行標識。原輔料移動會成為交叉污染的第一來源，在移動含有過敏性物質的原輔料時，應對物料運輸工具做好防護措施，以免含過敏原的原輔料對其余物料的交叉污染。車間取用的含有過敏性物質的原輔料在指定場所放置，嚴禁與其它混放，并掛牌標識。取用含 有過敏性物質的原輔料的器具必須為專用，嚴禁用于其它原輔料。生產車間對含有過

8、敏原物質 的原輔料在生產前組織工人對過敏原反應測試，對有反應的工人進行調整。如產品配制中包含過敏原，包裝設計時，對產品含有過敏原的成分以及消費者注意事項進行標 識，由銷售部確認后由客戶確認。質控部對原輔料的驗收、儲存、領用、產品包裝標識、生產過程等環節對過敏原的控制情況進 行監管，如果發現存在交叉污染、員工過敏反應、產品包裝標識不符，立即通報領導并停止生 產，由質控部組織人員進行糾偏和評估。如已發現出運的產品中含已知的過敏原成分或懷疑產品受到過敏原污染，而在產品標識中未 明確說明，必須立即實施食品安全產品召回控制程序。糾偏措施當工廠有新的過敏原出現時，必須重新審核并及時更新清單；當顧客要求或者

9、進口國的過敏原標準發生變更時，質控部應重新對工廠產品進行分析，并對清單做相應的更改；產品標簽沒有標識出過敏原成分，須通知相關部門停止印刷和使用并修改；如果發現車間生產時被誤帶入過敏原，應對產品及時隔離評估，對可能受過污染的原輔材料及產品作不合格處理。相關文件：食品安全產品召回控制程序附件：公司食品過敏原成分的引用依據分析、各個國家食品標識應標明的過敏原成分國別食品種類過敏原食品示例法規要求中國（8種）含有萩質的谷物及其制 品小麥、黑麥、大麥、燕麥、斯佩耳 特小麥或它們的雜交品系GB 7718-2011 預包裝食品標簽通則甲殼綱類動物及其制品蝦、龍蝦、蟹等魚類及其制品妒魚、魚雪魚、鰥魚等蛋類及其

10、制品雞蛋、鴨蛋等花生及其制品花生大豆及其制品大豆乳及乳制品（包括乳糖）牛奶、乳糖堅果及其果仁類制品杏仁、腰果、胡桃、榛子、美洲山 核桃、巴西堅果、阿月渾子果、澳 洲堅果美國（8種）乳牛奶、乳糖食品過敏原標識和消 費者保護法案（PublicLaw 1008-282 ）蛋雞蛋、鴨蛋魚妒魚、魚雪魚甲殼動物和貝類蟹、蝦樹生堅果杏仁、榛子、腰果、胡桃:含萩質的谷類小麥、黑麥、大麥、燕麥花生花生大豆大豆國際食品法典委員會（CAC ）（8種）含有谷蛋白的谷物產品小麥、黑麥、大麥、燕麥、斯佩耳 特小麥或它們的雜交品系CODEX STAN 1-1985預包裝食品標簽通則甲殼綱類動物及其制品；蟹、蝦:蛋類及其制品

11、雞蛋魚類及其制品妒魚、魚雪魚花生、大豆及其制品花生、大豆牛奶及其乳制品（包括乳 糖）牛奶木本堅果及堅果類產品杏仁、腰果、核桃使用量大于10mg/kg的亞硫酸鹽歐盟（14種）含有萩質的谷類及其制 品小麥、黑麥、大麥、燕麥、斯佩爾 特小麥、卡姆小麥或他們的雜質株1、引用標準：歐盟指令2007/68/EC附件III A條款6 （3a）、 （10）和（11）條涉及的成分甲殼類動物及其產品蟹、蝦蛋類及其產品雞蛋、鴨蛋魚類及其制品妒魚、魚雪魚花生及其制品花生大豆及其制品大豆乳及其制品牛奶、乳糖堅果及其制品美國大杏仁、榛子、胡桃、腰果、 美洲山核桃堅果、巴西堅果、阿月 渾子果、夏威夷堅果和昆士蘭果仁r芹菜及

12、其制品芹菜芥末及其制品芥末芝麻及其產品黑芝麻、白芝麻二氧化硫或亞硫酸鹽含量在10Ppm以上，以SO2表小蜜餞食品（話梅、陳皮）羽扇豆及其制品羽扇豆（魯冰花）軟體動物及其制品牡蠣、蝸牛日本（7種）蝦蝦1、食品衛生法蟹蟹2、食品和農業進口條小麥小麥例和標準修訂過敏原標 簽要求養麥 蛋養麥 雞蛋奶牛奶花生花生、各國家對食品過敏原標簽的要求國別標簽要求法規依據中國如加工過程中可能帶入上述食品或其制品，宜在配料表臨 近位置加以提示。GB 7718-2011預包裝食品標簽通則美國1、主要內容：指出食品標簽上必須標識的致敏原成分種類和標識方式，是強制性的法規。2、所有在美國銷售的聯邦食品藥品化妝品法規規定

13、的包裝食品（包括國產和進口的），必須符合該法規中有 關的食品致敏原標識要求，但不包括美國農業部管轄的肉 制品、禽肉制品和蛋制品。3、對于魚類、甲殼貝類、樹生堅果三類食品必須標識具體的食品名稱。4、食品致敏原應標注在成分表之后或附近，字體大小與 配料表相同，或者在配料表的相關食品致敏原處用括號標 出。但在下列情況中不要求再另外列明食品來源名稱：1）成分的通用/常用名稱采用主要食品致敏原的食品名稱；2）來自主要食品致敏原的食品名稱在成分列表的其他部 分已經予以標示。否則應在標簽中列明來自主要食品致敏 原的食品名稱。5、初級農產品（如在自然狀態下的新鮮蔬菜和水果）不 受法規約束。6、如果違反法規要求

14、，對公司和其管理者將受到民事制 裁或刑事處罰或兩者并罰。對于不符合要求的產品將進行 扣留。對于含后未聲明過敏原的產品，美國FDA可能會要求產品召回。7、食品生產商或包裝商必須在含主要食品致敏原的食品包裝標簽中按以卜兩種方式之一標識致敏原：1 ）當含主要致敏原的食物來源名稱沒有出現在配料表中 時，必須在食品致敏原名稱后加括號標注食品來源。2）緊鄰配料表處標識食品致敏原的食物來源名稱，字體 必須不得小于配料表所用字體。例如：含有小麥、牛奶和 蛋類。8、食品標簽標識中必須標明所以可能導致過敏的成分， 哪怕僅含微量致敏原，廠家也必須將其標識出來，但并未 要求標明食品中致敏原的具體含量，因為消費者可能不

15、知 道致敏原的含量是否足以應過敏反應。9、原料成分含有 禁用谷物”的食品不得使用 無萩質標簽”， 禁用谷物”包括小麥、大麥及其雜交品系。1、食品過敏原標識和消費者保 護法案第1-8條2、食品標簽：食品的無萩質標 識第9-12條10、原料成分來源于禁用谷物”，例如小麥淀粉，且原料成分未經過減除萩質的工藝處理，造成小麥終產品中萩質 含量大丁等于20mg/kg ,不等使用無萩質”食品標簽。11、食品原料與萩質無關時不得使用無萩質”標簽。12、以燕麥為原料成分生產的食品，萩質含量大于20mg/kg ,不等使用無萩質”標簽。CAC （國 際食品 法典委 員會）1、未使用含量效質的谷類加工的食品，萩質含量

16、不大于20mg/kg ,可以稱為無萩質食品2、使用含量效質的谷類加工食品，如果采用一定食品加 工工藝專門去萩質成分，當食品中萩質含量不大于20mg/kg ,也可以成為無萩質食品3、如果采取去除萩質成分的工藝后食品中萩質含量在20mg/kg-100mg/kg ,則不能稱之為無萩質食品”。4、符合無萩質食品”條件的食品可在食品標簽上產品名稱 旁標識 無萩質食品”字樣，不符合條件的食品應在食品標 簽上產品名稱旁指出其余萩質有關的真實成分。5、食品成分與萩質五個的食品不能標識特殊膳食目的”之類的條款，只能標識為本食品性質為無萩質工6、任何食品或食品成分中存在通過生物技術手段從含上 述致敏原成分的產品中

17、得到了致敏原成分也應作出聲明。如果含有致敏原成分的食品標簽上沒有提供足夠的關于致敏原存在的信息將不能在市場上銷售。1、為萩質不耐受的人準備的特 殊膳食目的食品第1-5條2、預包裝食品標簽通則第 6 條歐盟1、上述食品配料極易引起某些人群的不良反應，必須在 食品包裝上進行標識。2、只有萩質含量低于 20Ppm的食品，才允許在其標簽上 標示 無萩質”；萩質含量低于100Ppm的食品，則可以在標 簽上標示含微量效質工1、歐盟指令2007/68/EC2、歐盟指令（EC） No 41/2009（關于秋質不耐受人群可用食品的成分和標簽）第2條日本1、強制標不7種：1、食品衛生法蝦、蟹、小麥、養麥、雞蛋、牛奶、花生2、推存標7K 20種：鮑魚、墨魚、鮮魚子、橘子、腰果、2、食品和農業講口條例和標準欲猴桃、牛肉、核桃、 芝麻、大馬哈魚、鰭魚、大豆、雞修訂過敏原標