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文檔簡介
1、目 錄 檢定 工藝流程 材料 簡介 什么是狂犬病狂犬病是一種由狂犬病毒引起的人獸共患急性傳染病，潛伏期可以從幾天長至數年，患者表現出特有的怕水癥狀(因此又稱“恐水癥”)。病死率高達100%。全球有100多個國家和地區有狂犬病發生，但主要分布在亞洲、非洲和拉丁美洲等發展中國家，其中98在亞洲，而中國的發病數僅次于印度，居世界第二位，流行嚴重。 簡介 材料Vero細胞 微載體 Phamacia Cytodex-1培養基Vero細胞培養使用MEM培養基(Gibco),加入10%新生牛血 清;病毒培養液為M199(Gibco),加入1%人血白蛋白, 100U/ml雙抗病毒種子 aG株 實驗動物 鼠。鼠
2、齡21 d,體質量1113 g。生物反應器 7 L攪拌生物反應器，工作體積為5 L發酵罐細胞培養溫度37, pH 7. 2,溶氧50%空氣飽和度,攪拌速度50 r/min發酵罐病毒培養溫度35, pH 7. 4,溶氧20%空氣飽和度,攪拌速度50 r/min。病毒滴定含2%牛血清的蒸餾水作10倍比稀釋。分別接種6只小鼠,每只腦內接種0. 03 ml滅活濃度為14 000-丙內脂溶液滅活,于4連續攪拌24 h。將滅活后的疫苗加入適當的Al(OH)3佐劑制備成試驗疫苗。 工藝流程純化滅活后的液體采用柱色譜或其他適宜的方法純化，純化后可加入適量人血白蛋白或其它適宜的穩定劑即為原液半成品配制 用疫苗稀
3、釋液將原液按同一蛋白質含量及抗原量進行配制，配置后總蛋白質含量應不高于80ug/劑，可加入適量硫柳汞作為防腐劑，即成半成品成品規格 每瓶1.0ml 每一次人用劑量為1.0ml 狂犬病疫苗效價應不低于2.5IU保存、運輸及有效期于28度避光保存和運輸。自生產之日起，按批準的執行 檢定1.單次病毒收獲液病毒滴定 應不低于6.0LgLD50/ml2.成品檢定鑒別試驗 采用酶聯免疫法(ELISA法)檢查，應證明含有狂犬病病毒抗原外觀應為澄明液體無異物3.化學檢定PH值 應為7.28.0效價測定 應不低于2.5IU/劑細胞內毒素檢查 應不高于50EU/劑牛血清蛋白殘留量 應不高于50ng/劑VERO細胞DNA殘留量 應不高于100pg/劑VERO細胞宿主蛋白殘留量測定 采用酶聯免疫法測定，應不高于4ug/ml,并不得超過總蛋白質含量的5%問題：1.為什么要使殘余-丙內脂水解？（師）2.為什么疫苗需要防腐劑？3.
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