1、ISO9001文件管理和記錄管理培訓(xùn)教材-PPT文檔資料ISO9001文件管理和記錄管理培訓(xùn)教材-PPT文檔資料現(xiàn)狀回顧文件、記錄管理2Top Quality現(xiàn)狀回顧文件、記錄管理4Top Quality3Top Quality5Top Quality4Top Quality6Top Quality5Top Quality7Top Quality6Top Quality8Top Quality7Top Quality9Top Quality8Top Quality10Top Quality9Top Quality11Top Quality10Top Quality12Top Quality11

2、Top Quality13Top Quality12Top Quality14Top Quality13Top Quality15Top Quality14Top Quality16Top Quality15Top Quality17Top Quality16Top Quality18Top Quality17Top Quality19Top Quality18Top Quality20Top Quality19Top Quality21Top Quality20Top Quality22Top Quality21Top Quality23Top Quality22Top Quality24T

3、op Quality23Top Quality25Top Quality24Top Quality26Top Quality25Top Quality27Top Quality26Top Quality28Top Quality27Top Quality29Top Quality28Top Quality30Top Quality29Top Quality31Top Quality30Top Quality32Top Quality31Top Quality33Top Quality文件管理和記錄管理基本要求32Top Quality文件管理和記錄管理基本要求34Top QualityISO9

4、001 4.2.1文件總要求文件詳略取決于組織實際情況，并非越多越好實例：A公司：哈！你瞧，為了做ISO9000我們公司的顧問師幫我們寫48本的程序文件，200多本的工作指示，聽說很多管理程序還是國外大公司的范例呢！這么多的文件記錄整整齊齊，看起來多舒服。B公司：喔！真不好意思，我們中不過依照ISO9001的要求，根據(jù)我們自己的實際寫下許多流程圖，跟你們文件真沒比半年后.A公司：文件！記錄！文件！記錄！為何等不下去了！B公司：還好，我們沒有抄他們的文件！33Top QualityISO9001 4.2.1文件總要求文件詳略取決于組織實際4.2.1 文件結(jié)構(gòu)方針目標(biāo)品質(zhì)手冊程序文件工作指導(dǎo)質(zhì)量記

5、錄劃計質(zhì)品宗旨，方向與目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)-綱要闡述部門間運(yùn)作程序闡述某項具體操作QMS運(yùn)作-證 據(jù)Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外來文件34Top Quality4.2.1 文件結(jié)構(gòu)方針目標(biāo)品質(zhì)手冊程序文件工作指導(dǎo)質(zhì)量記錄本公司的質(zhì)量方針務(wù)實創(chuàng)新持續(xù)改進(jìn)優(yōu)質(zhì)高效顧客滿意35Top Quality本公司的質(zhì)量方針務(wù)實創(chuàng)新37Top Quality4.2.2 質(zhì)量手冊體系的范圍文件程序的大綱過程之間的關(guān)聯(lián)性結(jié)構(gòu)（大致如下）：封面/發(fā)布今/目錄/修訂記錄/發(fā)放清單/手冊控制/公司簡介/條款文件對照/職責(zé)分配表

6、。編寫目的/手冊范圍/質(zhì)量方針與目標(biāo)/組織結(jié)構(gòu)/職責(zé)權(quán)限。QMS要求概述（文件程序的大綱，過程之間的關(guān)聯(lián)性）。附件：生產(chǎn)工藝流程圖/管理者代表任命書等。36Top Quality4.2.2 質(zhì)量手冊體系的范圍38Top QualityISO9001:2019 4.2.3文件控制的要求37Top QualityISO9001:2019 4.2.3文件控制的要求39Top4.2.3 文件控制作 法目 的文 件 文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄工作指示程序文件質(zhì)量手冊A 審查批準(zhǔn)發(fā)行B 控制變更發(fā)行C 識別文件版本D 現(xiàn)場文件適用E 文件清晰易辨F 控制外來文件G 控制作廢文件A 確保

7、內(nèi)容適當(dāng)B 確保內(nèi)容最新C 防止文件誤用D 確保使用方便E 現(xiàn)場文件適用按4.2.4“質(zhì)量記錄控制”的要求進(jìn)行控制38Top Quality4.2.3 文件控制作 法目 的文 件 文控六字真言：編文件的使用場所要求（1）39Top Quality文件的使用場所要求（1）41Top Quality文件的使用場所要求（2）40Top Quality文件的使用場所要求（2）42Top Quality文件的分類客戶資料國家標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件受 控文件2009/01/28 非受控文件2009/01/28電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時有效參考使用無須列管受版本版次更改限制。由文控中心負(fù)責(zé)Q

8、MS 文 件41Top Quality文件的分類客戶資料國家標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件受 控20ISO9001的基本精神說、寫、做三者一致寫你所說，做你所寫，記你所做。42Top QualityISO9001的基本精神說、寫、做三者一致44Top Qua文件控制流程圖制訂申請制訂 修訂文件發(fā)行正式運(yùn)行文件會審試運(yùn)行定期評審審批修 訂 申 請作廢申請審批銷毀開始結(jié)束文件會審表文件發(fā)放/回收記錄表文件控制總覽表文件年度評審記錄表相關(guān)記錄文件制訂/修訂/作廢申請表文件控制程序技術(shù)資料控制程序文件書寫管理規(guī)定相關(guān)文件43Top Quality文件控制流程圖制訂申請制訂 修訂文件發(fā)行正式運(yùn)行文試定審?fù)?/p>

9、來文件控制收集收集確認(rèn)發(fā)放簽收使用獲取新版本發(fā)放號文件保管確認(rèn)舊版回收外來文件適用的外來文件外來文件新版本作廢版本（無效）44Top Quality外來文件控制收集收集確認(rèn)發(fā)放簽收使用獲取新版本發(fā)放號文件保管ISO9001：2019標(biāo)準(zhǔn)要求的文件4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制8.2.2 內(nèi)部審核8.3 不合格品控制8.5.2 糾正措施8.5.3 預(yù)防措施常合寫一個文件改進(jìn)控制程序45Top QualityISO9001：2019標(biāo)準(zhǔn)要求的文件4.2.3 文件控制文件的基本結(jié)構(gòu)文件格式：封面/修訂頁/正文/附件/附表封面：文件名稱/文件編號/制定部門/生效日期/文控印章/制定/審查/批

10、準(zhǔn)/密級等。正文常用“八步天龍”的格式1.目的/2.范圍/3.定義/4.職責(zé)/5.內(nèi)容 6.參考文件/7.記錄表單/8.附件（如：流程圖）頁眉：公司名稱/文件名稱/文件編號/生效日期/版本號/頁碼/制定部門/密級等。頁腳：制定/審查/批準(zhǔn)等。46Top Quality文件的基本結(jié)構(gòu)文件格式：48Top Quality47Top Quality49Top Quality48Top Quality50Top Quality記錄的控制記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息49Top Quality記錄的控制記證提產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管

11、理體系有效運(yùn)行采取糾質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄是特殊的文件。保持記錄，提供運(yùn)作證據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)要求的有19項）記錄的要求：清晰 / 易于識別 / 檢索記錄的控制： 1 標(biāo)識 2 貯存 3 保護(hù) 4 檢索 5 保存期限 6 處置必須文件化：質(zhì)量記錄控制程序50Top Quality質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄是特殊的文件。52Top Qualit記錄控制標(biāo)識貯存檢索保存期限標(biāo)識有唯一的名稱和編號/版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)51Top Quality記錄控制標(biāo)識貯存檢索保存標(biāo)識有唯一的名稱和編號/版次環(huán)境條件

12、+ 質(zhì)量記錄的保存期限 舉例 a) 文件修改記錄 b) 管理評審記錄 c) 產(chǎn)品要求評審記錄 d) 產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄 e) 內(nèi)審記錄 f) 培訓(xùn)記錄改版后一年下次管理評審后一年交付后 +產(chǎn)品責(zé)任期 +X年交付后 +產(chǎn)品責(zé)任期 +X年下次內(nèi)審后 +1年離開公司后 +X年52Top Quality 舉例改版后一年54Top Quality本公司質(zhì)量記錄的保管年限要求質(zhì)量記錄保存期限規(guī)定：生產(chǎn)批準(zhǔn)文件/工裝記錄/采購定單及其修改記錄的保存期為該零部件的停產(chǎn)再加一個日歷年。與物料、產(chǎn)品、性能相關(guān)的檢測及新產(chǎn)品開發(fā)的記錄均保存7年，且須保留兩份電子檔，1份可以用光盤保存，另一份可以用公司電腦服務(wù)器保存

13、。電子檔文件視情況而定，每1-3個月進(jìn)行一次備份。備份在公司電腦服務(wù)器的電子檔須與相關(guān)部門共享信息。備份電子檔須注意信息安全，如防毒，防潮及防塵等。必要時，可以尋求公司資訊部門的指導(dǎo)及支持。具體包括如下記錄：IQC關(guān)鍵物料的進(jìn)料檢驗及測試相關(guān)記錄IPQC過程控制相關(guān)質(zhì)量記錄OQC出貨檢驗或測試相關(guān)記錄設(shè)計與開發(fā)相關(guān)記錄（含新材料認(rèn)證相關(guān)記錄）所有安全及性能測試記錄其它質(zhì)量體系要求的記錄或報告均保存3年。（含內(nèi)部體系審核和管理評審記錄）如客戶對某記錄有所要求，按客戶要求執(zhí)行。其他強(qiáng)制要求，如法律法規(guī)或政府要求的，按其要求執(zhí)行。5.6.1.1各單位可根據(jù)本部門及客戶要求制定相應(yīng)的質(zhì)量記錄管理及保存

14、管理規(guī)定，但不得與本程序相沖突。53Top Quality本公司質(zhì)量記錄的保管年限要求質(zhì)量記錄保存期限規(guī)定：55Top質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來，其控制按4.2.3進(jìn)行，表單填寫之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。填 寫保 存銷 毀要求：勿漏項、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊、標(biāo)識清楚、防潮、防曬、防蟲。年 限要求：銷毀申請，批準(zhǔn)后蓋作廢章。相關(guān)文件質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄清單相關(guān)記錄質(zhì)量記錄標(biāo)識卡質(zhì)量記錄銷毀單54Top Quality質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊、程序文件、工ISO9001：200

15、0必須的記錄管理評審教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄產(chǎn)品要求評審記錄設(shè)計/開發(fā)的輸入設(shè)計/開發(fā)的評審設(shè)計/開發(fā)的驗證設(shè)計/開發(fā)的確認(rèn)設(shè)計/開發(fā)的評審供方的評價記錄特殊過程的確認(rèn)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識客供品方面的記錄測量設(shè)備失效時的評估記錄儀器校正記錄內(nèi)審記錄產(chǎn)品的監(jiān)視與測量記錄不合格品控制的記錄糾正措施的記錄預(yù)防措施的記錄55Top QualityISO9001：2000必須的記錄管理評審產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識5文件夾上以統(tǒng)一格式注明文件名稱文件保管要求樣本56Top Quality文件夾上以統(tǒng)一格式注明文件保管要求樣本58Top Quali首頁建立文件登記表并定期確認(rèn)文件是否齊全57Top Quality首頁建立文件登記表并定期確認(rèn)文件是否齊全59Top Qual記錄保管要求樣本表單名稱：入庫單日 期：2009年10月保 管 人：張三保存期限：3