1、預見2022：2022年中國醫藥制造外包(CMO)行業全景圖譜(附市場規模、競爭格局和發展趨勢等) HYPERLINK /hs/zhengquan_002821.SZ.html 醫藥制造外包(CMO)行業主要上市公司：凱萊英(002821.SZ)、博騰股份(300363.SZ)、藥石科技(300725.SZ)、九洲藥業(603456.SH)、康龍化成(300759.SZ)、普洛藥業(000739.SZ)、聯化科技(002250.SZ)、天宇股份(300702.SZ)、海翔藥業(002099.SZ)、皓元醫藥(688131.SH)、睿智醫藥(300149.SZ)、藥明康德(603259.SH)、

2、*ST百花(600721.SH)、未名醫藥(002581.SZ)等本文核心內容：醫藥制造外包(CMO)行業市場規模、醫藥制造外包(CMO)行業競爭格局、醫藥制造外包(CMO)行業發展現狀行業發展概況1、 定義制藥研發外包可分為兩類：合同分析服務(CRO)及合同生產服務合同開發生產服務(CMO/CDMO)。一站式服務提供從藥物發現到商業制造的服務，涵蓋整個制藥價值鏈。其中，合同分析服務(CRO)是指通過合同形式為醫藥企業在藥物研發過程中提供專業化外包服務的組織或機構;CRO企業接受藥企的委托，執行新藥分析中的部分工作。2、產業鏈剖析CMO/CDMO行業的上游為CRO行業和精細化工行業;其中，CR

3、O行業貫穿新藥發現、研發、開發的全過程，伴隨新藥發現、研發、開發全流程提供一體化、全周期服務，其產業鏈服務內容涉及化合物分析、臨床前分析、臨床申請與批準、臨床分析、藥品注冊申請與審批以及上市后持續分析。而精細化工行業，其提供的基礎化學原料經過分類加工后可形成專用醫藥原料，逐漸加工形成原料藥起始物料、cGMP中間體、原料藥和制劑。醫藥CMO行業的業務鏈一般是從專用醫藥原料開始。CMO/CDMO行業產業鏈服務內容涉及提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產(如粉劑、針劑)以及包裝等服務。CMO/CDMO行業下游行業為醫藥行業。為穩定供應鏈

4、、控制外包服務質量，目前各大跨國制藥企業更傾向與少數核心供應商建立長期戰略合作伙伴關系。這種合作關系是建立在長時間考核和磨合的基礎上，雙方相互支持、互惠互利。在提供醫藥CMO服務的過程中，根據制藥企業和生物技術公司不同的要求，醫藥CMO企業與委托方的關系可以分為委托方提供工藝路線和委托方不提供工藝路線兩種情況。此外，在歐美等行業成熟度較高的國家，醫藥服務產業鏈可進一步延伸至藥品上市銷售策劃等商業服務領域，新藥研發的每一個階段為醫藥企業或可研機構提供技術成果轉化服務，包括可用于新藥研發的專利的轉讓及醫藥技術成果的轉讓等，真正貫穿新藥研發的全周期并滲透至醫藥行業全產業鏈各環節。 HYPERLINK

5、 /hs/zhengquan_300347.SZ.html 目前，從事我國醫藥研發外包服務(CRO)的公司主要由藥明康德、康龍化成、泰格醫藥、美迪西等企業;從事我國醫藥生產外包服務(CMO/CDMO)的有藥明康德、康龍化成、凱萊英、九州藥業等;從事我國醫藥銷售服務(CSO)的企業主要由康哲藥業、泰凌醫藥、中國先鋒醫藥控股有限公司等。行業發展歷程：行業處在高速發展期近年來，隨著國家鼓勵創新政策及MAH制度的實施，小型創新企業發展，我國CMO的下游客戶逐漸擴大至本士企業。但由于我國創新自主研發終端市場仍未放開，國內企業業務發展仍較為緩慢。不過，近年來隨我國生物藥的不斷突破，生物藥產業化進程加快，由

6、于生物藥生產制造的復雜性，國內相關生物藥CMO服務蓬勃興起。行業政策背景：規范、鼓勵雙線政策帶動行業發展自2015年開始，國內藥政法規改革極大促進了我國的新藥研發，制藥企業紛紛轉型研發創新。近年來醫藥體制改革加速推進、藥品監督管理法律制度和知識產權保護不斷完善，國內醫藥行業迎來創新藥研發浪潮。在國內醫療保健支出的不斷增加、醫藥市場持續擴容的宏觀背景下，加之鼓勵創新研發的政策導向，國內CDMO市場伴隨國內創新藥的快速崛起也將迎來發展的黃金時期。在2018年5月31日，國家發展改革委辦公廳、工業和信息化部辦公廳、國家衛生健康委員會辦公廳、國家藥品監督管理局辦公室聯合發布了關于組織實施生物醫藥合同研

7、發和生產服務平臺建設專項的通知指出將著力推進供給側結構性改革，積極推動藥品上市許可持有人制度全面實施，重點支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設，著力提升生物醫藥研發和生產服務能力，促進生物產業倍增發展，培育生物經濟新業態新模式。行業發展現狀1、市場規模：在全球地位快速攀升 HYPERLINK /hs/zhengquan_600056.SH.html 目前，中國醫藥產業由仿制為主向創新為主的戰略轉變，預計研發投入將保持快速增長。隨著我國藥品醫療器械審評審批制度改革、上市許可人制度(MAH)、仿制藥一致性評價和帶量采購、創新藥醫保談判等一系列政策的不斷推進，將帶動國內創

8、新藥研發生產市場需求持續增長。根據Frost&Sullivan報告預測，中國醫藥行業研發投入已由2016年的119億美元增長至2020年的253億美元，復合年增長率約20.8%。中國醫藥研發服務行業，尤其是和有全球新藥研發生產服務能力的平臺型公司，有望受益于中國新藥研發投入的快速增長。根據Frost&Sullivan報告預測，中國醫藥研發投入外包比例已由2016年的29.8%提升至2020年的36.8%。在此背景下，我國國醫藥制造外包(CMO)行業迎來重大利好。根據弗若斯特沙利文的數據顯示，2014年我國CMO行業市場規模僅為9億美元，隨后快速上升至2020年的40億美元。從在全球的占比情況來

9、看，近年來我國CMO行業快速成長，從2014年的5.6%上升至2020年的12.4%。2、細分領域：小分子藥物恐將會被生物制品趕超CMO按服務類型主要劃分為API(ActivePharmaceuticalIngredient，原料藥和中間體)和DP(FinishedDosageForms，最終劑型)。按照服務類型劃分，CMO主要分為API和DF兩部分，其中API服務在CMO行業中占據約60%的市場份額，臨床藥物制造比重最小，但在創建商業制造關系中至關重要。醫藥行業產品主要分為生物藥(大分子藥)和化學藥(小分子藥)，根據Frost&Sullivan的數據，中國CMO業務中，生物制品的比例將會超過

10、小分子藥物的占比，從2018年的33%上升到2023年的52%。行業競爭格局1、區域競爭：區域性特征明顯，集中在廣東、江蘇和山東在企查貓平臺以“醫藥制造外包(CMO)”為關鍵詞進行檢索，數據顯示，我國醫藥制造外包(CMO)行業生產企業數量較少，但大部分企業規模較小。通過對企業所在地進行匯總可知，我國廣東省、江蘇省、山東省醫藥制造外包(CMO)生產企業相對較多。整體來看，我國醫藥制造外包(CMO)生產企業區域分布相對集中。從代表性企業區域分布看，江蘇省主要代表企業有藥明康德、藥石科技等;浙江省的主要代表企業有九洲藥業、普洛藥業、聯化科技、天宇股份、海翔藥業等;北京市主要代表企業有康龍化成等;上海

11、市主要代表企業有皓元醫藥等;廣東省主要代表企業有睿智醫藥等。2、企業競爭：市場進一步集中，龍頭企業獲得更大議價權市場份額：TOP3企業市場份額高達37%根據Frost&Sullivan的數據，2020年，我國醫藥制造外包(CMO)市場規模約為40億美元。依據各公司企業年報所公布的數據對醫藥制造外包(CMO)行業市場份額進行測算分析，分析結果如下：2020年，藥明康德的市場份額達到了20.32%;其次是凱萊英，達到了10.92%;再者是博騰股份，達到了5.57%。注：根據各公司2020年CMO/CDMO業務的收入測算而來。市場集中度：集中度進一步提升從市場集中度看，近年來我國醫藥制造外包(CMO

12、)行業集中度呈現逐年上升態勢;說明我國醫藥制造外包(CMO)行業的市場份額主要由龍頭企業占領，系由于醫藥定制研發生產行業既是一個人才密集、技術密集、資金密集的行業，又是一個高管理要求和高硬件要求的行業;在此背景下，只有龍頭企業強大的核心優勢(像是研發技術優勢、核心團隊優勢等)才能在CMO行業中占領頭籌。行業發展前景及趨勢預測1、行業發展趨勢：一體化趨勢明確，且在發展中國家持續火熱CMO行業上游為CRO及精細化工領域，下游為需求日趨龐大的醫藥制造市場，為藥物生產服務的CMO行業處于藥物從研發開始至商業化銷售的中間環節。傳統CMO行業依靠制藥企業提供的生產工藝及技術支持進行單一代工生產服務，為單純

13、的產能輸出，在激烈的市場競爭中，逐漸難以滿足客戶發展需求，CDMO應運而生，即在基礎工藝流程及技術水準上，提供創新性的藥物配備、工藝路線開發、生產流程優化。相比于CMO，高技術附加的CDMO服務獲取可持續性商業訂單的能力更強，盈利空間更大，在項目執行中能夠更快速地延伸和擴充專業技術儲備，據Roots Analysis預測，在競爭白熱化及需求多樣化驅動下，CMO行業將逐漸向擁有獨立無形資產、創造更高價值的高端藥物定制生產(CDMO)演變。2、行業發展前景：2026年市場規模約為130億美元左右 HYPERLINK /hs/zhengquan_688321.SH.html 近年來，國內發布一系列創新藥物領域的支持政策，如化藥注冊分類改革，上市許可持有人制度試點，創新藥獲得優先審評、專利補償、藥品試驗數據保護等，這些政策破除了新藥研發的政策障礙，加速了新藥研發的速度。創新藥及創新技術已成為產業資本追逐的熱點，以百濟神州、微芯生物、信達生物為代表的近十家本土創新藥研發公司先后宣布了多筆大額融資，為新藥研發提供了重要的資本支持。此外，大量海歸人員不斷回國就業，為國內新藥研發企業帶來國際一流水準的研發人員。此外，再加上隨著我國審批時間縮短，醫藥市場需求旺盛，中國將持續吸引外國藥企進入中國市場;本土CMO企業逐步成為跨國制藥