1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)受理號： 河南省第二類醫(yī)療器械注冊申請表產(chǎn)品名稱: 規(guī)格型號: 申請企業(yè)（蓋章）: 申報日期: 河南省食品藥品監(jiān)督管理局填表說明1按照醫(yī)療器械注冊管理辦法及相關文件的規(guī)定報送資料；報送注冊材料時，需同時提交保存有申請表、產(chǎn)品注冊標準、產(chǎn)品說明書及企業(yè)預填的注冊登記表（體外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊還應提交綜述資料）的注冊U盤（Word格式），其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。2本申請表應打印。填寫內(nèi)容應完整、清楚、整潔，不得涂改。3.“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)場所地

2、址”應與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證相同。4申報產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。5.如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。6申請表及應有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章，所附資料如為復印件，應加蓋企業(yè)公章并注“與原件核對無誤”字樣。產(chǎn)品名稱 商品名（如有） 規(guī)格型號注冊形式首次注冊重新注冊產(chǎn)品類別（填寫產(chǎn)品類代號） 原產(chǎn)品注冊證號（首次注冊不填）所執(zhí)行標準及編號 主要性能結構及組成 產(chǎn)品預期使用目的 產(chǎn)品照片生產(chǎn)企業(yè)名稱 注冊地址 生產(chǎn)場所地址 許可證號 市/區(qū) 聯(lián)系人 法人代表 電話 傳真 郵編電子信箱申 報

3、 單 位 保 證 書本產(chǎn)品申報單位保證：本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。企業(yè)法定代表人簽字： （單位公章） 年 月 日注冊申請應附材料及順序注：請在對應項目左側方框內(nèi)劃。如根據(jù)有關規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第二類醫(yī)療器械首次注冊 1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 2產(chǎn)品技術報告 3安全風險管理報告 4國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準及編制說明 5產(chǎn)品性能自測報告 6型式檢測報告（原件） 7臨床試驗資料 8

4、產(chǎn)品使用說明書 9產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件 10所提交材料真實性的自我保證聲明 11注冊U盤 12其他需要說明的文件第二類醫(yī)療器械重新注冊（產(chǎn)品、產(chǎn)品標準、說明書均沒有變化） 1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 2原醫(yī)療器械注冊證書及其附表復印件 3產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說明書沒有變化的聲明 4產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件 5產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 6所提交材料真實性的自我保證聲明 7注冊U盤 8其他需要說明的文件 注：如生產(chǎn)地址有變化，還應提供新的生產(chǎn)地址試產(chǎn)產(chǎn)品的型式檢測報告。第二類醫(yī)療器械重新注冊（產(chǎn)品、產(chǎn)品標準及說明書有變化） 1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 2原醫(yī)療器械注冊證

5、書及其附表復印件 3產(chǎn)品、產(chǎn)品標準或說明書變化前后的對照表以及相應的支持性資料 4型式檢測報告（產(chǎn)品、產(chǎn)品標準有變化時應提供） 5變更后的國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準及編制說明 6產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件 7產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 8產(chǎn)品使用說明書 9所提交材料真實性的自我保證聲明 10注冊U盤 11其他需要說明的文件 第二類體外診斷試劑首次注冊 1證明性文件 2綜述資料 3產(chǎn)品說明書 4擬訂產(chǎn)品標準及編制說明 5注冊檢測報告 6主要原材料研究資料 7工藝及反應體系研究資料 8分析性能評估資料 9參考值（范圍）確定資料 10穩(wěn)定性研究資料 11臨床試驗資料 12生產(chǎn)及自檢記錄 13包裝、標簽樣稿 14質(zhì)量管理體系考核報告 15注冊U盤 16其他注:上述材料應符合關于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告(國食藥監(jiān)械2007609號)的內(nèi)容要求第二類體外診斷試劑重新注冊 1.證明性文件 2.有關注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告 3.重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明 4.質(zhì)量管理體系考核報告 5.合并變更申請?zhí)峤坏馁Y料 6.注冊U盤 6.其他注:1、上述材料應符合關于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告(國食