1、輕質柔軟正壓防護服面料項目質量管理方案目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113578298 一、 項目概況 PAGEREF _Toc113578298 h 3 HYPERLINK l _Toc113578299 二、 管理體系成熟度等級 PAGEREF _Toc113578299 h 4 HYPERLINK l _Toc113578300 三、 ISO9004：2009主要內容 PAGEREF _Toc113578300 h 8 HYPERLINK l _Toc113578301 四、 ISO9000族標準的結構 PAGEREF _Toc113578301

2、h 14 HYPERLINK l _Toc113578302 五、 ISO9000族標準的發展 PAGEREF _Toc113578302 h 16 HYPERLINK l _Toc113578303 六、 產品銷售的質量職能 PAGEREF _Toc113578303 h 17 HYPERLINK l _Toc113578304 七、 顧客服務的質量管理 PAGEREF _Toc113578304 h 18 HYPERLINK l _Toc113578305 八、 質量形成的過程 PAGEREF _Toc113578305 h 21 HYPERLINK l _Toc113578306 九、

3、質量職能 PAGEREF _Toc113578306 h 25 HYPERLINK l _Toc113578307 十、 設計開發質量管理內容 PAGEREF _Toc113578307 h 28 HYPERLINK l _Toc113578308 十一、 設計與開發的評審 PAGEREF _Toc113578308 h 33 HYPERLINK l _Toc113578309 十二、 產品質量認證 PAGEREF _Toc113578309 h 37 HYPERLINK l _Toc113578310 十三、 質量認證的相關概念 PAGEREF _Toc113578310 h 45 HYPE

4、RLINK l _Toc113578311 十四、 審核的策劃與實施 PAGEREF _Toc113578311 h 48 HYPERLINK l _Toc113578312 十五、 審核的相關術語 PAGEREF _Toc113578312 h 56 HYPERLINK l _Toc113578313 十六、 產業環境分析 PAGEREF _Toc113578313 h 57 HYPERLINK l _Toc113578314 十七、 促進兩化融合，培育新業態新模式 PAGEREF _Toc113578314 h 59 HYPERLINK l _Toc113578315 十八、 必要性分析

5、PAGEREF _Toc113578315 h 60 HYPERLINK l _Toc113578316 十九、 公司簡介 PAGEREF _Toc113578316 h 60 HYPERLINK l _Toc113578317 二十、 進度計劃方案 PAGEREF _Toc113578317 h 61 HYPERLINK l _Toc113578318 項目實施進度計劃一覽表 PAGEREF _Toc113578318 h 61 HYPERLINK l _Toc113578319 二十一、 經濟收益分析 PAGEREF _Toc113578319 h 62 HYPERLINK l _Toc1

6、13578320 營業收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc113578320 h 63 HYPERLINK l _Toc113578321 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc113578321 h 64 HYPERLINK l _Toc113578322 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc113578322 h 66 HYPERLINK l _Toc113578323 項目投資現金流量表 PAGEREF _Toc113578323 h 68 HYPERLINK l _Toc113578324 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc113578324

7、 h 71項目概況（一）項目基本情況1、承辦單位名稱：xxx有限責任公司2、項目性質：擴建3、項目建設地點：xxx（以最終選址方案為準）4、項目聯系人：夏xx（二）項目選址項目選址位于xxx（以最終選址方案為準）。（三）項目總投資及資金構成項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資25582.66萬元，其中：建設投資19973.76萬元，占項目總投資的78.08%；建設期利息216.89萬元，占項目總投資的0.85%；流動資金5392.01萬元，占項目總投資的21.08%。（四）項目資本金籌措方案項目總投資25582.66萬元，根據資金籌措方案，xxx有限責任公

8、司計劃自籌資金（資本金）16729.91萬元。（五）申請銀行借款方案根據謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額8852.75萬元。（六）項目預期經濟效益規劃目標1、項目達產年預期營業收入（SP）：55200.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：44155.67萬元。3、項目達產年凈利潤（NP）：8071.87萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：23.81%。5、全部投資回收期（Pt）：5.33年（含建設期12個月）。6、達產年盈虧平衡點（BEP）：22270.60萬元（產值）。管理體系成熟度等級ISO9004：2009第8章中8.3.4自我評價里指出：“自我評價是對組織活動及其績效表

9、現與組織成熟程度的相關性的全面和系統的評審。”在附錄A里給出了自我評價工具。通過自評得到組織的有效性和效率，以及質量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個等級的運作成熟水平表和27個自評問題。在ISO9004：2009附錄A自評工具中，標準提出了組織走向成功的新的5級水平成熟度模型，從某一個準則因素的基礎水平（1）到最佳實踐（5），也可根據需要在中間增加級別。然后列出了具體的最高管理者對組織的關鍵要素的成熟水平的評價（組織某個要素的當前成熟度指的是與表中描述沒有差距的最高的那個成熟度級別），具有很強的指導意義，易于操作。1、管理層關注的焦點（管理活動）等級1：關注的焦點是產品、股東及一些

10、顧客。對變化、問題及機會有特定的反應。等級2：關注的焦點是顧客及法律法規要求。對問題和機會有一些結構化的反應。等級3：關注的焦點是人員及一些額外的利益相關方。對于問題和機會已經建立并實施特定的過程。等級4：關注的焦點是所識別的利益相關方需求的平衡。持續改進作為組織關注焦點的一部分已得到強調。等級5：關注的焦點是新出現的利益相關方需求的平衡。最佳績效等級已被設定為初始目標。2、實施領導的方法（管理活動）等級1；方法是反應式的，并基于自上而下的指令。等級2：方法是反應式的，并基于不同層級經理的描述。等級3：方法是前瞻式的，決策的授權已得到實施。等級4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很

11、高。等級5：方法是前瞻式的，學習導向型組織的各級成員都得到了授權。3.如何決定什么是重要的（戰略和方針）等級1：決策是基于來自市場和其他信息源的輸入。等級2：決策基于顧客需求和期望。等級3：決策基于與戰略并與利益相關方的需求和期望相關聯。等級4：決策基于深入運營和過程中的戰略的部署。等級5：決策基于靈活性、敏捷性和持續保持績效的需求。4.為實現結果所需要的（資源）等級1：對資源采用特定的管理方式。等級2：資源得到有效的管理。等級3：資源得到有效率的管理。等級4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等級5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利益相關方。5.活動的組織（過

12、程）等級1：組織的活動不成系統，在工作場所只有一些基本的程序或工作指引。等級2：根據職能組織活動，在工作場所有一個基本的質量管理體系。等級3：活動根據基于過程的質量管理來組織，活動是有效的和具有效率的，并能夠實現靈活性。等級4：具有有效的和高效率的質量管理體系，其過程之間具有良好的接口關系，并能夠支持敏捷性和改進。這些過程指明了所識別的利益相關方的需求。等級5：具有支持創新和標桿管理的質量管理體系，該體系指明了新出現的和已識別的利益相關方的需求和期望。6.結果是如何實現的（監視和測量）等級1：結果是隨機實現的。等級2：一些預期的結果得到了實現。等級3：實現了預期的結果，特別是對所識別的利益相關

13、方。等級4：具有持續的、積極的和預期的結果，并有可持續的趨勢。有系統的方式實施改進和創新。等級5：所實現的結果是在行業平均水平之上并且長期得到了保持。在整個組織層面上實施改進和創新。7.結果是如何監視的（監視和測量）等級1：具有財務、商業和生產率指標。等級2：顧客滿意，關鍵實現過程及供應商績效得到監控。等級3：員工及其他利益相關方的顧客滿意度得到監控。等級4：關鍵績效指標與組織的戰略相協調并用于監控。等級5：關鍵績效指標整合為對所有過程的實時監控，績效信息與相關的利益相關方得到了有效溝通。8.改進的優先順序是如何決定的（改進、創新和學習）等級1：改進優先順序是根據錯誤、抱怨和財務準則決定的。等

14、級2：改進優先順序是根據顧客滿意數據或糾正和預防措施決定的。等級3：改進優先順序是根據一些利益相關方的需求和期望決定的，包括一些供應商和組織內部的員工。等級4：改進優先順序是根據趨勢及其他利益相關方的輸入決定的，包括對社會、環境及經濟變化的分析結果。等級5：改進優先順序是根據新出現的利益相關方的輸入決定的。9.學習是如何出現的（改進、創新和學習）等級1：在各個單獨的層級，學習是隨機出現的。等級2：根據組織的成功和失敗，制定有系統的學習機制。等級3：在組織范圍內，系統的和分享式的學習過程得到實施。等級4：組織內具有學習和分享的文化，并與持續改進相協調。等級5：組織的學習過程與相關的利益相關方進行

15、了分享并支持創造性和創新。ISO9004：2009主要內容ISO9004：2009標準在引言中指出：“本國際標準為任何處于復雜、要求嚴格和不斷變化環境下組織實現持續成功的管理提供指南?！?、ISO9004：2009標準的特點ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引進了美國波多里奇國家質量獎卓越績效準則，如戰略、展開和溝通、標桿管理、管理成熟度、創新、學習等，拋棄了原來ISO9001：2008標準的結構上的束縛，圍繞如何使組織在不斷變化的環境中持續改進，追求相關方滿意而不僅僅是IS09001中所追求的顧客滿意。ISO9004：2009推薦采用自我評價的方法，評價組織在戰略方針

16、、資源管理、過程管理、監視、測量、分析、評審、改進、創新和學習等各個方面的成熟度等級，并將其作為重要的工具以識別改進和創新的機會，設定有限順序并建立以持續成功為目標的行動計劃。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更廣闊的視角。它不僅關注顧客的需求和期望，還關注組織的相關方（包括股東、組織所有者、內部員工、供方和合作伙伴），盡管這些相關方之間的利益有某些沖突，但是標準要求組織追求各利益相關方的平衡，并期望他們都得到滿足。2、ISO9004：2009標準主要內容新版ISO9004標準分10個部分，主要介紹了組織持續成功的管理；戰略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過程管理；監視

17、、測量，分析和評審和改進、創新和學習，并給出了管理的成功自我評估工具。在術語和定義中，列出“持續的成功”和“組織環境”兩個新的術語。持續成功是指“一個組織有能力長期實現并保持其目標的結果”。而組織環境是指“能夠影響組織實現其目標及對其相關方行為的內部、外部因素和條件的綜合”。（1）組織持續成功的管理。一個組織為了實現和保持組織的成功，應考慮以下幾方面。運用ISO9000族標準中的質量管理原則，以平衡的方式滿足利益相關方的需求和期望。無論組織的規模大小，是否以盈利為目的，其組織環境都是不斷變化的。因此，組織管理層應不斷地監測和分析其組織環境，通過獲得的數據和信息來及時識別組織是否可以找到變革與創

18、新的需求，以維持和/或改善其業績。相關方是指能為組織增值，或是其他對組織活動有興趣或受其影響的個人或其他實體。相關方滿意是組織實現持續成功的最關鍵因素。由于組織的環境總是變化和不確定的，持續成功的組織的管理者有必要有一個長期策劃的愿景，不斷監視和定期分析組織的環境，運用各種測量，包括談判來平衡各相關方對立的需求和期望，預測將來的資源需求（包括對其人員能力的需求）。組織要建立適于實現組織戰略的各個過程，確保它們有能力快速響應環境的變化等。（2）戰略和方針形成、策劃和部署。ISO9004：2009標準對有關戰略制定、策劃和部署作出了較為詳細的描述，包括以下內容。為獲得持續成功，最高管理者應當為組織

19、建立并保持一個使命、一個愿景和價值觀。它們應當被清楚的理解、接受，并受到組織成員的支持，受到其他利益相關方的認可。為使組織的使命、愿景和價值觀能夠被接受和支持，需要與其戰略和方針相聯系。應當持續監視組織的環境，確定是否需要評審和（適當時）修訂其戰略和方針。通過分析組織環境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關方的需求和期望。應將戰略和方針轉換為目標，并分解到組織的各相關層面。組織管理層應將戰略部署到適宜的流程和組織結構中。對組織戰略、方針和計劃向組織中人員和所有其他相關方進行有意義的、及時的、持續的溝通是持續成功的必要條件。溝通過程應在縱向和橫向都能有效運行，根據不同接受者的需求，在內容、語言

20、、傳遞方式上有差異。（3）資源。ISO9004：2009標準明確提出財務資源的管理；將合作伙伴作為資源看待并管理；對基礎設施和工作環境擴展至環境管理和職業健康安全管理層面；對人力資源提出激勵、學習；將知識、信息和技術作為關鍵的資源；并強調獲取并合理利用自然資源的重要性。（4）過程管理。ISO9004：2009標準進一步強調“過程方法”和“管理的系統方法”，指出組織應當確保主動管理所有的過程，包括外包過程以保證其對于實現目標的有效性和效率，包括以下內容。不同的類型、規模和成熟程度的組織，具有不同的過程。每個過程中的活動均應由組織的規模和特點來決定。應通過建立和理解過程網絡、過程順序及相互作用來進

21、行過程的系統管理。過程策劃應考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活動和方法、測量和監視、分析和改進。規定過程的職責和權限“過程所有者”。（5）監視、測量、分析和評審。ISO9004：2009標準在有關測量方面，提出以下幾點。組織管理者必須監視和定期分析組織不斷變化和不確定的環境。要對組織的管理體系有短期和長期策劃的觀察，以監視管理體系的適宜性、充分性和有效性，實現組織的持續成功。組織管理者應當在所有層次和相關職能上對照使命、愿景、方針和目標評審組織在實現其策劃的結果上的進展。管理層應選擇KPI，以此作為戰略決策的基礎，KPI應分解到組織內相關職能和層次，以支持高層目標的實現。在選擇KPI

22、時，組織應確保他們提供的信息是可測量的、精確的、可靠的和可以執行的。組織應使用有效的工具收集信息和數據，以用于績效考核。在監視、測量、分析和評審中，還介紹了標桿管理，它是一種測量和分析的方法論，組織可以用來研究組織內部和外部的最佳實踐，以幫助改進自己的績效。（6）改進、創新和學習。ISO9004：2009標準指出：“依據組織的環境，改進（當前產品、過程等）和創新（開發新產品、新過程等）對組織的持續成功而言是必需的?！碧岢鲆韵聨c。關于改進：包括工作在單個工位上的小進步，產品、過程、組織結構和管理體系的改進等方面，強調改進過程應遵循結構化方式，如PDCA的方法。組織應確保持續改進成為組織文化的一

23、部分。提出創新可以適用于組織的所有層面，包括技術和產品創新、過程創新、組織創新和管理體系創新等方面。通過知識、技能、經驗的學習和共享，組織可以促進其改進和創新過程。組織應致力于建立一個學習的文化氛圍。組織應當鼓勵通過學習進行改進和創新。ISO9000族標準的結構1、管理體系標準的類型ISO指南72管理體系標準的論證和制定指南中規定，管理體系標準分為以下三類。（1）A類：管理體系要求標準。向市場提供有關組織的管理體系的相關規范，以證明組織的管理體系是否符合內部和外部要求（如通過內部和外部各方予以評定）的標準。（2）B類：管理體系指導標準。通過對管理體系要求標準各要素提供附加指導或提供非同于管理體

24、系要求標準的獨立指導，以幫助組織實施和（或）完善管理體系的標準。（3）C類：管理體系相關標準。就管理體系的特定部分提供詳細信息或就管理體系的相關支持技術提供指導的標準。2、ISO9000族的核心標準的應用范圍為了滿足廣大標準使用者的需要，2000版的ISO9000族文件在其結構上已做了重大調整。標準的數量在合并、調整的基礎上已大幅度減少。標準的要求/指南或指導性文件更為通用，使用更加方便、靈活，適用面更寬。目前，2008版的ISO9000族核心標準文件的四項標準構成了一組密切相關的質量管理體系標準，亦稱ISO9000族核心標準。ISO9000族下述標準可幫助各種類型和規模的組織實施并運行有效的

25、質量管理體系。這些標準包括：ISO9000表述質量管理體系基礎知識并規定質量管理體系術語；ISO9001規定質量管理體系要求，用于組織證實其具有提供滿足顧客要求的及適用的法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意；ISO9004提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是組織業績改進和讓顧客及其他相關方滿意；ISO9011提供審核質量和環境管理體系指南。3、我國質量管理體系標準的組織我國全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（SAC/TC151）秘書處設在中國標準化研究院，對口ISO/TC176的工作，負責將ISO9000族標準轉化為國家標準，并制定質量管理和質量保證領域的其

26、他國家標準。我國對ISO9000族標準的轉化原則由以前的等效采用變成了現在的等同采用GB/T19000族標準。ISO9000族標準的發展為了適應經濟全球化的趨勢，1979年，ISO成立了第176技術委員會，即ISO/TC176，其愿景是“通過在全世界范圍內接受和使用ISO9000族標準，為提高組織的績效提供有效的方法，增強組織和個人的信心，從世界各地得到任何期望的產品，以及將自己的產品順利地銷往世界各地，促進貿易、經濟繁榮和發展?！盜SO/TC176的使命是“識別和理解社會、標準的使用者及其顧客在質量管理領域的需求，制定、支持和改進通用的或行業特定的（經國際標準化組織技術管理局批準）質量管理體

27、系標準以滿足所識別的需求，維護標準使用（包括合格評定活動）的完整性，抑制質量管理體系標準數量的增多，促進管理體系標準的相容性?！盜SO/TC176于1986年發布了ISO8402質量管理和質量保證術語；1987年發布了首版“質量管理和質量保證”系列標準。1990年，ISO/TC176分別對ISO9000系列標準進行了修訂，在1994年7月1日發布了1994版ISO9000族標準，取代了1987版ISO9000系列標準。從1994年到2000年，IS09000族標準在世界上得到了廣泛的應用。而后在2000年和2008年，ISO/TC176又分別發布了2000版和2008版IS09000族標準。產

28、品銷售的質量職能客戶在營銷工作過程中占有非常重要的地位，客戶宛如企業的免費廣告，如何讓顧客成為企業的免費宣傳者，使企業可以達到長期經營的目標，就要依靠企業在產品銷售過程中的服務質量。顧客是產品的消費對象，企業依存顧客。因此，顧客服務質量將直接影響企業的生存與發展。根據企業在產品銷售過程中的活動內容，其質量職能可歸納如下。（1）確定國內外目標市場并制定具體的營銷策略，開發和建立營銷渠道、銷售服務網點。（2）開展市場研究，確定用戶和市場對產品的要求和期望，向設計開發部門提供初始的產品規范，向企業有關職能部門提供用戶和市場對本企業產品需求和期望的信息，并促進其提高滿足營銷要求的能力。（3）確定并實施

29、企業的商標和廣告策略，策劃并提供產品介紹，開展宣傳，提高產品知名度及產品在市場上的信譽。（4）制訂、實施并控制企業的產品銷售計劃，確保實現企業的市場營銷目標。（5）組織、實施、監控對產品的搬運、儲存、包裝、防護、交付及安裝和服務。（6）建立營銷職能的信息反饋系統，了解用戶和市場對本企業產品的需求和期望，獲得用戶對產品滿意與不滿意的信息，掌握產品在整個壽命周期內質量特性的表現與演變情況。（7）策劃并制訂營銷人員的培訓計劃，建立培訓檔案。（8）做好營銷職能范圍所需的質量記錄，并實施全過程的控制。顧客服務的質量管理1、顧客服務過程的質量職能服務用戶是質量活動的外延，它包括售前服務和售后服務。它的質量

30、職能包括以下幾點。（1）為保證產品質量提供必不可少的條件，如包裝、運輸及入庫保管等工作。（2）收集和管理現場工作質量的信息，反饋給企業有關部門。（3）向用戶介紹產品結構性能、特點、使用范圍和維護保養的知識。（4）及時向用戶提供備品、配件，并指導或為其安裝及維修。2、產品銷售過程中顧客服務的質量管理產品銷售過程中顧客服務的質量管理，是企業質量管理從生產過程向市場、用戶及流通領域和使用過程的延伸。產品銷售過程中應從事的客戶服務活動，包括產品銷售前的客戶服務質量管理，產品銷售中的客戶服務質量管理，產品銷售后的客戶服務質量管理，現場使用質量信息的收集和管理。（1）產品銷售前的客戶服務質量管理。在顧客使

31、用產品之前，從保證實現產品的既定質量出發，要做好產品包裝、產品識別標志、搬運、儲存與防護工作。產品銷售前的客戶服務活動內容主要包括：幫助用戶正確選擇產品、為用戶培訓人員、答復用戶的有關咨詢等。（2）產品銷售中的客戶服務的質量管理。產品銷售中的客戶服務活動內容主要包括：產品交付、向用戶提供應有的文件資料、履行產品質量責任和開展安裝、調試、維修服務等。產品交付是指產品從進入產成品倉庫，直至抵達需方收貨地點并由需方完成驗收的整個過程。在交付的各個環節，企業均應采取保護產品質量的控制措施，并制定相應的程序文件。除涉及以上關于產品搬運、儲存與防護的質量控制外，就產品交付的質量控制而言，產品的交付質量控制

32、活動包括：交付時雙方清點、檢查、復核并請用戶簽字。安裝與調試是企業為用戶或消費者提供技術支持與服務的活動內容之一。對于安裝調試要求高的產品，企業應派出人員為用戶進行安裝和調試，同時為用戶傳授有關技術、知識與技能，企業應制定并提供用戶正確安裝和調試產品的技術文件，明確安裝調試方法、具體要求與注意事項，對如何預防安裝調試不當和由此引起的產品質量降低作出規定，以使產品順利進入正常工作狀態。為了傳播產品安裝與調試的知識與技術及使用方法和維修保養技術，企業可以舉辦各種形式的培訓班，幫助用戶培訓技術骨干。（3）產品銷售后的客戶服務質量管理。產品銷售后的客戶服務質量管理主要指的是售后服務。售后服務屬于產品的

33、附加利益，是現代產品整體概念中十分重要的組成部分。售后服務有助于迅速、有效、持久地發揮產品的功能和社會效益，有助于生產企業直接傾聽顧客的意見，了解顧客的需要。產品銷售后的客戶服務的主要內容包括：組織產品維修配件的生產與供應、滿足特殊用戶的緊急需求、訪問用戶、征詢意見和做好質量信息的收集和管理工作。顧客使用質量信息是指產品出廠后所形成的對生產企業有用的一切有關的信息情報。顧客使用產品的質量信息是評價產品質量最直接、最確切、最及時的重要信息，做好顧客使用信息的收集、整理、分析和傳遞工作，是不斷改進和提高產品質量的重要措施。因此，要注意信息的內容和收集方法，做好顧客意見的分析和處理：要考慮價格、時間

34、、壽命和用戶的知識水平。通過對產品售后的服務，與客戶之間進行廣泛的溝通、交流，對客戶的需求、產品的缺陷有了更直接的感觀信息，反饋到企業后，有利于企業在產品的質量、產品的更新、產品的研發方面的改進，跟蹤服務和商品投訴的處理，且總結所遺留的問題與有關部門溝通后確定其解決方案。不定期地進行客戶回訪很重要。它是增加企業在市場競爭中爭取機會的手段，也可以認為是感情投入，和客戶進行必要的溝通，增加企業的信譽度，結果就會增加競爭力。質量形成的過程產品質量有一個從產生、形成到實現的過程，在這一過程中的每一個環節都直接或間接地影響到產品的質量。1、朱蘭質量螺旋所謂質量螺旋是一條螺旋式上升的曲線，該曲線把全過程中

35、各質量職能按照邏輯順序串聯起來，用以表征產品質量形成的整個過程及其規律性，通常稱之為“朱蘭質量螺旋”。在朱蘭質量螺旋中，將質量的產生和形成過程分為12個階段。作為一個產品質量系統，系統目標的實現取決于每個環節質量職能的落實和各個環節之間的協調。質量螺旋曲線的特點如下。（1）產品質量形成全過程包括12個環節，產品質量形成過程的這12個環節構成了一個系統，系統目標的實現取決于每個環節質量職能的落實和各環節之間的協調。因此，必須對質量形成全過程進行計劃、組織和控制。（2）產品質量的形成和發展是一個循序漸進的過程。12個環節構成一輪循環，每經過一輪循環，產品質量就有所提高。產品質量在一輪又一輪的循環中

36、，總是在原有基礎上有所改進、有所突破，且連綿不斷、永無止境。（3）質量系統是一個開放系統，和外部環境有密切聯系。這種聯系有直接的（質量螺旋中箭頭所指處），也有間接的。如采購環節和物料供應商有聯系，銷售環節和零售批發商有聯系，售后服務和用戶有聯系，此外，市場研究環節需要研究產品市場，幾乎所有環節都需要人來工作，而人力資源主要由社會來培養和提供，等等。所以，產品質量的形成和改進并不只是企業內部行為的結果，質量管理是一項社會系統工程，需要考慮各種外部因素的影響。（4）產品質量形成全過程中的每一個環節都要依靠人去完成，人的素質及對人的管理是過程質量及工作質量的基本保證。所以，人是產品質量形成全過程中最

37、重要、最具能動性的因素。現代質量管理十分重視人的因素，強調以人為主體的管理，其理論根源正在于此。2、基于生產系統觀的質量形成過程實際上，由于有形產品類型的不同，質量形成過程及控制要求也不同，但有著客觀的共性規律。產品的質量要同時滿足來自顧客和制造兩個方面的雙向要求，對質量管理目標來說，是一個系統的概念。它們始于消費者的需求，終于消費者的使用，消費者是產品質量形成這個螺旋上升過程的交匯點，它也是企業各項生產經營活動的出發點和歸宿。通過市場，企業了解消費者的需求，從而設計和生產出滿足消費者需要的產品。因此，從產品質量形成的過程來看，質量職能的歸口，一件產品或一項服務能否成功地完成它預定的使命取決于

38、四個主要質量職能過程的轉化。（1）市場研究與開發過程中的設計質量。設計人員通過市場調查等方法來判斷顧客的需求，將顧客需求轉化成對產品的要求過程。這個過程通過設計質量職能體現出來。設計質量是指產品設計符合各項質量要求的程度，最終通過設計圖和技術文件的質量體現出來，即將技術規范轉化為對生產及產品的過程。（2）制造質量。生產人員將設計要求轉化成產品的過程。這個過程體現出的制造質量職能。制造質量要通過對制造過程諸因素的嚴格控制來保證，是通過檢驗職能把關的。檢驗質量是對制造出來的產品進行檢測而獲得的實測質量。制造過程受所用設備的能力、工人的技能、培訓和激勵、設計所考慮的生產過程的范圍（程度）、確保產品質

39、量符合設計的監控過程及必要時所采取的糾正措施（例如解決出現的問題）等因素的影響。（3）銷售和售后服務質量。銷售過程是產品進入流通階段，經由銷售人員將產品轉化到顧客手中的過程，而售后服務則是由產品保障的結果所形成的質量。銷售和售后服務直接面對顧客，其服務質量的好壞往往可以通過顧客的滿意度體現出來，顧客對企業提供的銷售和售后服務是否滿意，將會給企業帶來極大的影響，良好的服務，是可以為企業帶來更多利潤的。從某種意義上說，顧客是企業一項最寶貴的資產。（4）使用質量。使用質量是產品質量的最終體現，它應符合和滿足用戶所要求的所有質量特性。使用戶使用起來感到方便并提供用戶使用指南都是重要的。通過這些措施不但

40、可以保證產品得以正確使用，同時，增加了在正確使用產品的前提下安全地持續發揮其功能的機會。隨著環境意識的不斷增強，消費者不僅關注產品的基本屬性（功能、質量、成本、個性特征），還特別關注產品的環境屬性，如產品的有毒有害物質的含量、對環境的影響程度等。這就要求企業在提供個性化產品的同時，提供相關的環境屬性信息。同時，一系列環保法律、法規和標準的發布與實施，也要求企業綜合考慮產品在整個生命周期中的環境影響和資源消耗。質量職能質量職能，是對企業為保證產品質量面進行的全部技術、生產和管理活動的總稱。在一個企業內部，質量職能就是對在產品質量產生、形成和實現過程中各部門應發揮的作用或應承擔的任務和職責的一種概

41、括。正確認識質量職能的含義是認識并理解質量形成全過程及其規律性的必要前提。1、質量職能的主要內容質量職能所包括的各項活動，既有在企業內各部門所進行的，也有在企業外部的供應商、顧客中所進行的。所有這些活動，都對產品質量有貢獻或影響作用。因此，對于制造業其質量職能的主要內容如下。（1）為保證產品質量，企業業務部門、各級各類人員所應承擔的質量任務、職務和權限。（2）為保證產品質量而制定的各種標準、工作程序、規定使用的質量管理手段和方法。（3）對質量工作的考核獎懲辦法。2、各級部門的質量職能企業各職能部門的設置與組織的產品特點、組織體制、規模、運作方式及市場環境有關，在各部門、各類活動中都應當存在質量

42、職能，而這些分散在各部門中的質量職能是需要進行管理的，所以需要有質量職能的歸口管理部門。為了能夠向顧客提供符合或超出他們需求的產品或服務，一個企業必須正確理解質量是組織的目標。站在整個組織系統的層面上，可以從三個層次上來考察質量職能。（1）組織層的質量職能。在這一層上，對應的主要質量問題是如何符合外部顧客需求，如何在規范有序的基礎上將顧客需求輸入系統中。通過以下這些問題，可以更好地理解這一層次的質量職能。比如，現有的哪些產品和服務滿足您的要求？哪些是不合格的？哪些是您不需要的？您還有什么樣的要求？以顧客為導向的績效標準，應該作為基礎在這一層面上建立起來。（2）運作層的質量職能。在這一層上，企業

43、的生產單元通常是按照職能劃分的，比如營銷、產品設計、開發、生產、財務及采購等。知道產品質量的形成要跨越各個職能部門，那種只注重本部門利益的行為，很有可能是以整體質量的受損為代價的。以下這些問題是這些部門的管理者應該理解的。哪些產品和服務是顧客最需要的？哪些過程提供這些產品？本程序的關鍵輸入是什么？你的內部顧客是誰并且他們的需求是什么？（3）實務層的質量職能。實務層次直接的任務便是提供合格產品的輸出，而產品合格的標準是基于質量和顧客服務的要求做出來的。這些是在組織層和運作層中規定好的。這些標準可能包括產品的精確性、完整性、創新性及成本等。對于這一層次中每一個員工的輸出，必須通過以下問題來檢查。顧

44、客（內部或外部）的要求是什么？如何測量產品要求？每項測量的特別要求是什么？對這些問題的回答直接推動了有效的質量控制系統的發展。通過在三個層次上來考察企業各級部門的質量職能，可以更加深刻地理解質量管理的主要任務就是要把散布在各個質量職能部門中的質量職能通過質量職責有機地聯結起來，協同一致地實現企業的質量目標。3、質量職能的主要環節對于制造業而言，其質量職能的主要環節如下。（1）市場調查研究質量職能，主要是進行市場調查，掌握用戶需要；分析市場動態，掌握競爭形勢；研究市場環境，進行市場預測。（2）產品設計質量職能就是把顧客的需要轉化為材料、產品和過程的技術規范。（3）采購質量職能就是為產品質量提供一

45、種“早期報警”的保證。（4）生產制造質量職能就是通過對生產過程中的操作者、機器設備、材料、方法、測量手段和環境等過程變量的控制，穩定而經濟地生產出符合設計規定質量標準的產品。（5）檢驗的質量職能是對產品質量的保證、報告、監督和預防。（6）使用過程（包括包裝、運輸、庫存、銷售、安裝、使用及售后服務等一系列活動）的質量職能主要是積極開展售前和售后服務，收集使用現場的質量信息等。設計開發質量管理內容設計開發質量是企業質量管理的起點，它“先天”地決定著產品質量，也是生產制造過程質量管理的依據和目標。按其質量形成過程分為市場調查研究階段、產品開發策劃階段和產品設計與試制階段。以上各階段反映了產品設計開發

46、的基本模式和內在規律性。當然，不同類型的產品，其開發程序有差異，而本質是相同的。因此，產品設計和開發的基本任務，包括以下四個方面。1、市場調查研究與產品開發策劃產品質量能否滿足用戶要求，只能由用戶來鑒別。因此，企業必須通過市場調查與研究，了解用戶對質量的要求，并把市場質量信息，作為產品開發設計和安排生產的決策依據?？梢姡袌稣{查是質量活動的起點，是保證產品質量滿足用戶要求的決定性環節。開展市場調查與研究的基本任務可以概括為：收集市場信息、分析市場形勢和確認顧客需求。（1）收集市場信息。要使開發的新產品在競爭激烈的市場上取勝，企業在新產品開發之前，必須進行市場研究，收集大量的信息，并進行系統的分

47、析，以確定新產品開發的依據。市場信息可以通過向顧客征集意見、開展市場調查、查閱文獻資料來獲取。市場研究要獲得的信息大致可以分為以下幾類。一是社會動向和市場信息。國內外的經濟形勢、市場規模的變化和預測、各廠家在市場上的占有率（排出順序）、市場評價、安全及環境等法規、新技術的動向等。二是競爭廠家的信息。競爭廠家的商品開發情況，今后的戰略、課題、競爭商品的性能和特征（長處、短處），與競爭產品相比自己產品的優點和缺點。三是顧客的信息。顧客的滿意度，顧客對各廠家產品的評價，顧客對產品的改進要求，對價格的希望和承受能力，顧客的使用環境和使用方法。四是收集政府部門頒布的技術經濟政策、法令和規定，尤其是質量方

48、面的政策、法令、規定，為企業領導確定質量方針目標提供依據。（2）分析市場形勢。市場形勢是指商品市場諸多要素的狀態、動態和發展趨勢。在市場經濟條件下，市場形勢決定企業的經營環境，因此，必須認真分析國際、國內兩個市場的形勢。國際市場形勢分析主要包括：對目標市場所在國家或地區經濟周期的分析（指對處于蕭條、危機、復蘇等經濟周期循環發展的不同階段的市場形勢分析）、重要經濟指標的分析，以及對擬出口產品的主要進口國的分析。國內市場形勢分析的主要環節是分析目標市場所在地區的經濟形勢、競爭因素和環境等。（3）確認顧客需求。顧客需求是指顧客對產品適用性的需要、要求、愿望和期望的總和，通常反映為對產品性能、功能、安

49、全性、價格、交貨期、服務和信譽等方面的需求。不僅要掌握顧客的現在需求，還要調查顧客的潛在需求（顧客的現在需求和潛在需求因產品不同而不同）。通過市場研究，把握顧客對產品適用性的需求，并將其轉化為產品構思，形成產品的概念質量，也即將顧客需求轉化為產品要求，確定產品的功能與性能參數。2、產品設計與試制經過開發研究并確定新產品之后，接著就是進行新產品的設計及試制工作。設計與試制可分為初步設計、詳細設計、樣品試制及小批試制等階段。初步設計中的職能是設計計算、模擬試驗、系統原理圖設計及設計審查等；在詳細設計（包括技術設計和工作兩個步驟）中的質量職能有編制產品技術條件及其說明書，在工作圖上注明質量特性的重要

50、性級別、設計審查、進行可靠性及安全性分析等項內容；在樣品試制試驗中的質量職能有進行部件合格試驗、樣品的功能試驗、可靠性試驗及安全性試驗等項內容，以驗證設計是否達到用戶的要求；小批試制的質量職能有試驗生產工藝與裝備是否能保證產品質量，擬訂質量檢驗計劃，等等；試制鑒定方面的質量職能就是要參與上述工作，協助與監督其達到用戶要求。（1）樣品試制的計劃及準備。樣品試制前，技術開發部對樣品試制專用件、首次使用的通用件及訂購件、工裝模件進行確認；生產管理部根據技術開發部編制“新產品樣品試制進度計劃”，編制“新產品技術準備計劃”。（2）樣品試制的實施。樣品試制的實施由生產管理部協助技術開發部組織樣品的試制、試

51、驗，做好記錄和技術服務；樣品試制后技術開發部應組織相關部門對試制情況進行小結，提出整改措施，并應于小批試制前對整改措施的完成情況進行檢查。（3）樣品的檢測與鑒定。樣品的檢測由質量管理部負責，并提出檢測報告。樣品檢測完畢后，由技術開發部按新產品試制鑒定管理標準處理。當樣品鑒定不能通過時，由技術開發部組織查明原因并提出改進意見。（4）小批試制。小批試制的任務是驗證工藝和工裝，同時也對樣品試制問題點整改完成及效果進行驗證。小批試制完成后，生產管理部應及時組織小結，對存在的問題確定對策措施，制訂整改計劃，并應于批量生產前對問題點整改的情況進行檢查。通過產品樣機和小批試制，以及顧客對產品的確認設計，實現

52、產品的設計定型。在產品設計與開發設計階段，要策劃設計評審的時機，特別是新產品與開發在設計完成后的設計評審工作，設計評審由相關部門組織，以會議形式舉行，并將審查意見形成文件。設計與開發的評審一個優秀的設計必須使設計出來的產品，在性能、成本、安全性、可靠性、生產性、對環境的影響、維修性、服務性、使用費用、人機工效、外觀及符合法規等各方面，充分滿足顧客的要求。這需要設計部門的技術能力具有相當高的水平，不僅要有完善的技術標準、設計手冊，而且還要有具備全面知識和豐富經驗的設計人員。但實際上一般的設計人員很難完全滿足上述條件，可能在不同的方面有一定的差距，因此設計出來的產品多少存在一些這樣那樣的問題。為了

53、彌補這一客觀存在的問題，對于設計部門的產品圖紙、規范和要求等進行評審，以保證設計出的產品能在各方面盡量滿足顧客的要求。設計與開發評審是指為了評價設計滿足質量要求的能力，識別問題（若有問題還要提出解決辦法），對設計與開發所作的綜合的、系統的并形成文件的檢查。設計評審是重要的早期報警措施，也是產品設計階段最重要的質量保證活動。因此，設計和開發評審應以滿足顧客要求為前提，以貫徹適用法律法規、標準、規范為制約，站在組織和顧客共同利益的立場上評審產品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性、壽命周期、成本等內容，同時，還必須注重工藝試驗，提高工藝技術水平和生產能力，并對特定階段的監視和測量加以評審和規

54、定。1、設計評審的要求設計評審應以滿足用戶的要求為前提，以貫徹有關的標準、法令、條例為制約。要站在制造廠和用戶共同利益的立場上評審產品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性等內容。在評審生產制造的可行性的同時，必須注重工藝試驗，提高工藝能力和水平。設計評審應根據產品的設計性質、復雜程度、技術難度和生產性質等特點，關注影響設計和規范質量目標的關鍵決策點，包括對與用戶需要和滿意有關的項目、與產品規范有關的項目、與工藝規范有關的項目等方面的內容進行評審（如：設計的工藝性；設計的可檢驗性和可試驗性；材料、零件、部件規范；包裝、搬運和防護）。從產品開發設計的全過程來看，通常應將初步設計、技術設計、工

55、作圖設計、改進設計及小批試制階段的工藝方案列為評審點組織評審。2、設計評審的種類和實施時期設計評審可以在設計過程的任何階段進行。在設計的適當階段，應有計劃地對設計結果進行正式評審，并形成文件。每次設計評審的參加者應包括與被評審的設計階段有關的所有職能部門的代表，需要時也應包括其他專家。這些評審記錄應予以保存。企業對于不同的產品，評審的次數不一樣，一般復雜的、要求高的產品評審次數多，完全更新型的產品評審次數多，有的企業產品評審次數多達78次。而較簡單的產品、部分更新的產品評審次數就要少一些，有的只有12次。在這方面沒有統一的次數要求，而是從實際需要出發。總的原則是，只要需要，再多也不嫌麻煩，一絲

56、不茍地進行評審；而不需要多次評審的，絕不走形式，一切圍繞目的，同時考慮經濟性。構思設計評審也叫初期評審，這一階段要求對方案作概略的分析和論證，其內容偏重于對技術理論、設計原理及技術經濟效果等方面的論證和評審。中間設計評審是指從設計開始至設計定型之前的評審工作，其目的是驗證產品設計的正確性，包括：理論驗證，模型驗證，樣機驗證。最終設計評審重點是全面審查新產品各項性能指標與生產成本是否符合原定的各項要求，以便為投產做好準備。終期評審的主要形式是設計定型鑒定和生產定型鑒定，必要時，還應包括對初始試驗所用的樣機或樣品的說明及在鑒定試驗中為糾正不足所進行的修改的說明，以便為投產做好準備，防止出現其他問題

57、。構思評審的目的在于評審產品樣式（構思圖）與目標是否一致；試制工序評審的目的在于評審圖紙樣式（試制圖）與工序計劃是否一致；工序評審的目的在于為了最后確定工序，進一步評審圖紙樣式（生產圖）與工序計劃是否一致；生產前評審的目的在于確認并評價產品質量的達成情況，以及生產準備的進展情況；生產前的綜合判定評審設計目的在于確認并評價產品質量保證體系、經濟性、生產體制，綜合評價后，宣布批量生產開始。企業的設計評審（DR），主要是確認設計開發過程中構思圖、計劃圖、試制圖、批量生產圖是否在性能、可靠性、可生產性、成本等方面達到預定目標（顧客的要求），并找出其中的差錯。有的企業在此基礎上，在新產品開發的各個階段，

58、以工廠的生產部門為中心，還要進行可生產性的審查。重點是確認在實際生產中，目標成本是否能達到目標質量，如何能實現高的生產效率，進一步落實生產準備項目等。為使設計的更改得以有效控制，必須制定設計更改程序，這些程序應對各種必要的批準手續、執行更改的指定地點和時間、從工作現場收回作廢的圖樣和規范及在指定的時間和地點對更改進行驗證等方面作出規定，程序中還應包括緊急更改辦法，以防止不合格品的生產和交付。當更改的數量、復雜性及隨之而來的風險超過一定的限度時，應考慮再次進行正式的設計評審和確認試驗。3、設計評審的組織設計評審是有組織、有計劃進行的，對于產品的設計評審工作，因為不同階段的設計評審內容側重不同，任

59、命的評審組組長也各不相同。設計評審組組長的責任與權限有明確的規定，主要有三條：負責設計評審的組織；指揮評審中提出問題的改進處理工作；向企業負責開發工作的領導匯報、請示工作。評審員都是各有關領域的專家，具有豐富的知識和經驗，應該有兩部分人參加，即直接參與設計的各方面人員和不直接參與設計的有關專家與使用部門的代表，例如，產品開發設計工程師、質量保證部門的可靠性工程師和質量控制工程師、制造工程部門的工藝工程師及生產管理、采購、工具制造、材料、檢驗、包裝、維修、銷售等部門代表和用戶代表。他們擁有各方面的知識和經驗，可以從不同的角度對設計工作進行評審。各部門參加評審的人員一般是部門負責人，不隨意更換，負

60、責開發的企業領導原則上要出席每次評審會，在第五次評審時，因為要決定是否開始批量生產，企業有關領導（開發、生產、質量、供應、成本等）都要出席。如果有特殊情況不能出席，要向企業經營會議報告。產品質量認證產品質量認證是依據產品標準和相應技術要求，經認證機構確認并通過頒發認證證書和認證標志來證明某一產品符合相應標準和相應技術要求的活動。1、產品質量認證的性質按照產品質量認證的性質或強制程度可分為自愿性認證和強制性認證兩類。（1）自愿性認證。由產品生產企業自愿申請，絕大多數工業、農業、節能產品都實行自愿性合格認證。（2）強制性認證。強制性產品認證制度，是各國政府為保護廣大消費者人身和動植物生命安全，保護