1、醫療器械產品包裝材料驗證報告編 制日期年 月 日審 核日期年 月 日號批 準日生效期日期年 月 日 年 月 日XXXXXX醫療器械產品包裝材料驗證報告一、總則、包裝材料的要求依據：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/國體產品注冊技術要求。用作制造 XXXX 的包裝材料原料是原始材料，應有原料的來源，明確其歷史和可追溯性，并受到把握，以確保成品始終能滿足要求。、包裝材料的設計必需在滿足原定用途的條件下，既能夠確保內包裝材料的符合性， 又把對使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。、包裝材料與 XXXX 的相容性(即包裝與醫療器材相互無不良影響)：主要考慮的有：包裝材料的安

2、全性毒性的要求，擬包裝的醫療器械的大小和外形，對物 理和其它防護的要求，醫療器械對特別危急例如輻射、濕氣、機械性撞擊，靜電放射的敏感性。、包裝材料與標識方式的相容性：標識方法必需對包裝材料與采的用滅菌過程的相容性無不良影響，印刷或書寫所承受的油墨不會轉到移 XXXX 產品上，也不會和包裝材料起反響而影響包裝材料的效用，也不會變色而使標識變的模糊不清，對固定在包裝材料外表的標識，其附著方式必需能耐受滅菌過程的使用及制造廠規定的貯存和運輸條件。、包裝材料能夠供給對物理、化學和微生物的防護。、包裝材料在使用場所與使用者撕開包裝取出訪用時的要求相容(性例如無菌的開封)。、在使用條件下，在滅菌前、中、后

3、，包裝材料不行釋放是有毒的，其數量足以對安康危害的物質。、無菌狀態的保持：(即從其產品滅菌后，成為無菌之時起，直至規定的失效日期或使用時止)，包裝完整性及包裝材料的微生物阻隔特性。材料的毒性檢測。 二、包裝完整性試驗報告1、試驗目的對 XXXX 的包裝系統，依據 YY/T0681.1、YY/T0313和“包裝完整性試驗方案”進展包裝完整性驗證，來評價包裝系統的符合性。2、試驗樣品：XXXX 產品及其包裝3、試驗依據：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/國 0 XXXX產品注冊技術要求。4、試驗工程單包裝初始污染菌；單包裝阻菌性(不透氣性)；C) 單包裝材料的細胞毒性。5 試驗結論

4、按“包裝完整性驗證方案”對全部工程進展了驗證，結果說明：全部合格。6 驗證和試驗小組成員：試驗日期：附件附件A單包裝初始污染菌試驗報告；附件B單包裝阻菌性(不透氣性)試驗報告；附錄C單包裝材料的毒性檢測報告；附件 A單包裝初始污染菌試驗報告A1試驗工程單包裝初始污染菌A2 試驗方法A2.1 樣品制備在 10 萬級干凈條件下，脫去單包裝的外包裝物，取出單包裝10 只，置于密封的無菌容器內，作為試驗樣品待用。A2.2 供試液制備在無菌條件下，將滅菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單包裝內壁涂抹120cm2， 然后放在試管內充分振蕩待用。A2.3 試驗方法用滅菌操作技術，將供試液置于 90mm 的培育皿內

5、各 1ml，共 10只，再注入約 45的養分瓊脂培育基約 15ml，混勻， 待凝固后，在 37的恒溫箱中，放置培育 48h。取出后，每平皿以總計細菌菌落，以兩平皿1為組取平均值。C) 試驗數據分析計算將每樣取 5 份平均樣，按以下公式計算菌數：菌數/每件次(或g)=平均菌落數稀釋后倍數件次或重量(g)假設每組平皿平均菌數10cfu，則判供試品合格。 假設每組平皿平均菌數10cfu，則判供試品不合格。A2.4試驗結果每組平均數10cfu。A3 結論在本爭辯條件下，供試樣品初始污染菌試驗合格。測試人：日期：復核人： 批準人：日期： 日期：附錄 B 產品初始污染菌檢測記錄產品名稱XXXX 產品初 包

6、 裝型號規格5g取樣數量10 支取樣人檢驗目的單包裝初始污染菌檢驗日期編號檢驗記錄檢驗結果檢驗結論1正常0合格2正常0合格3正常0合格4正常0合格5正常0合格6正常0合格7正常0合格8正常0合格9正常0合格10正常0合格備注：檢驗人：復核人：附錄 B單包裝阻菌性不透氣性試驗報告B1試驗工程單包裝封口的阻菌性不透氣性。B2 試驗方法按 SOP 運行機器，待機工作正常后，選擇如下溫度點進展熱封。熱封后的封口處應平坦，密封良好。每個溫度點熱合 10 個樣品。溫度點現象60有較大裂口65有較小裂口70外觀無明顯裂口但是略微有力封口處即裂開75熱合較好80熱合較好85熱合較好90熱合處有較稍微的溶化現象

7、測量者：驗證結果：復核者：依據上述結果，我們認為 7585的溫度區間符合生產工藝要求。檢測9結論為：符合要求3。.42820.773330.0000并且，我公司將依據上述封口工藝進展封口的樣品進展單包裝的封口剝離檢測， 檢測結果為：序號最大力N斷裂位移mm標距mm16.33521.558830.000026.51625.449330.000034.75423.580930.000046.19421.964930.000056.51225.107030.000064.66821.065730.000073.2175.691830.000083.67219.709930.0000104.76621

8、.867030.0000最大值6.51625.44930.000最小值3.2175.69230.000平均值5.00820.67730.000同時，我公司將實時老化的產品含包裝進展送第三方蘇州大學衛生與環境技術爭辯所檢測中心進展單包裝的封口剝離強度試驗，其依據ASTM F88-09的方法要求，承受電腦拉力試驗機，對封口的剝離強度進展試驗性檢測，結果為：樣品號最大剝離強度Ibs/in破壞方式11.83粘附分別22.08粘附分別31.10粘附分別41.72粘附分別51.79粘附分別61.57粘附分別71.75粘附分別81.51粘附分別91.49粘附分別101.94粘附分別112.17粘附分別121

9、.42粘附分別131.90粘附分別平均值1.710.29/具體見檢測報告。阻菌性試驗瓊脂接觸攻擊試驗樣品名稱：XXXX 產品及其包裝批號：規格：測試依據：參照供方檢測報告方法試驗方法：1、細菌預備：取粘質沙雷氏菌株接種環，接種于養分肉湯培育基中35，C 培育 24h 備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，留神貼于養分瓊脂平板外表， 然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML內含 5.6X10 cfu/ml , 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板， 放 35 培育 24h 觀看平板上生長物狀況。結果：經培育，包裝材料與培育基接觸的底部未見粘質沙雷氏

10、菌生長。結論： 經檢測，微小粘質沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。試驗人：審核人：日期：另外，我公司將實時老化的產品含包裝進展送第三方蘇州大學衛生與環境技術爭辯所檢測中心進展瓊脂接觸攻擊試驗阻菌性試驗，其依據DIN 58953-6： 2022的方法要求，對瓊脂接觸攻擊進展試驗性檢測，結果為：樣品號結果1-2-3-4-5-陰性比照-陽性比照注：“”表示有菌生長；-“-” 表示無菌生長。經培育，5 個血瓊脂平板菌未覺察無菌生長。檢測結論：經檢測，本次試驗結果可以承受。具體見檢測報告。并且，我公司將實時老化的產品含包裝進展送第三方蘇州大學衛生與環境技術爭辯所檢測中心進展無菌檢測，其依據

11、中國藥20典10 版的要求，承受金黃取樣比例培育基培育溫度培育天數陽性個數陰性對照陽性比照1硫乙醇酸鹽流體培育基30-35140-1改進馬丁培育基23-28140-色葡萄球菌ATCC6538第三代進展陽性比照，檢測結果為：結論：樣品經實時老化保存 135 天后，經檢測仍保持無菌狀態，提示該產品包裝材料性能和密封性能均良好。亦說明，該產品及包裝在一般環境下可保60存個月。具體見檢測報告。附件 C我公司于 2022 年 4 月 16 日將生產批號為 20221201 的“XXXX” 產品的內包裝送至XXX生物材料爭辯測試中心進展檢測，檢測工程為：“細胞毒性試驗”。檢驗依據為：GB/T16886.5

12、-2022，檢測結果為：細胞相對增殖率為 96%。檢測結論：細胞毒性反響為 1 級。具體見附件：檢測報告編號12滬生研發字第 370 號。三、滲漏性試驗1.樣品名稱： XXXX 產品包裝特衛強透析紙 規 格測試依據：按 EN868-1 附錄 F 的方法試驗方法：取 10 個產品包裝，從底部中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取試驗液0.15%的假設丹明 B、0.15%的外表活性劑、5%的丙醇和94.7%的蒸餾水，分別對包裝材料封口部位滴入 1-5 滴試驗液，確保每個密封均潮濕,放置樣品 15 分鐘,以密封處沒有顏料滲入為合格。結果：對 10 個產品包裝封底部，經顏料試驗，未覺察顏料滲入。結論： 經

13、檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無顏料滲入。試驗人：審核人：日期：同時，我公司將實時老化的產品含包裝進展送第三方蘇州大學衛生與環境技術爭辯所檢測中心進展染料滲漏試驗， 其依據樣品號12345678910染料滲漏試驗-ASTM F1929-98的方法要求，對染料滲漏進展試驗性檢測，結果為：注：“”表示發生滲漏；-“-” 表示未發生滲漏檢測結論：經檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離狀況。具體見檢測報告 SDWH-2022-21896。四、包裝堆碼設計驗證運輸包裝設計的依據GB/T 6543-2022運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙單瓦楞紙箱；GB/T 6544- 2022瓦楞紙板各產品的

14、滅菌單包裝/中包裝的尺寸和重量及產品運輸綜合環境。選材種類：按 GB/T 6543-2022 表 1，依據內裝物最大質量和最大綜合尺寸，和估量的儲運流通環境條件本產品，運輸批量較小，大中城市相對集中，流通環境較好選擇 2 類雙瓦楞紙箱。材質：本公司的外包裝紙箱承受了雙瓦楞紙箱。它的耐壓強度較高，承載力量強，彈性好，外形恢復力強，粘接強度和膠黏劑用量適中，在制楞過程中瓦楞不易磨損， 芯紙的瓦楞楞峰較少被壓潰，是目前廣泛承受的愣形。本公司外包裝的瓦楞紙板承受AB 型組合愣形。外層為B 型，抗沖擊性能好，平壓強度較高，印刷性能較好。而里層為 A 型，垂直耐壓性能好，具有很好的緩沖性能，AB 型的組合

15、能夠很好的保護產品在運輸過程中不受損傷。瓦楞紙板材質：最小綜合定量580g/,本公司用的瓦楞紙箱包裝件的質量如下：依據瓦楞紙箱供貨商給出，瓦楞紙箱的抗壓強度為1000N, 依據瓦楞紙箱的抗壓強度的計算公式： PKG Hh9.81XXXX 的堆碼高度： H則 XXXX 外包裝堆碼層數hPhh2135 mm21000350350109.8nH21356.1KG9.8h350結論：依據以上計算結果，確定 XXXX 產品的運輸包裝堆碼層數極限為 5箱， 這是安全保險的，因此，本公司選擇的外包裝能夠保證產品在運輸過程中的安全，確保產品在運輸后的完整。五、外包裝箱抗壓強度試驗報告1 檢驗工程箱承壓強度耐沖擊強度2 檢驗方法樣品制備隨機抽取 XXXX 產品外包箱 5 只，待用。4 試驗參數設置箱承壓強度：20Kg25Kg；耐沖擊強度：自由跌落高度H2.5m；跌落次數：不少于 5 次。5 檢驗方法：包裝箱抗壓試驗，將包裝箱相關數據代入下式，并計算所得結果：Hh P=KG hs式中：P=抗壓強度值(kgf/cm2)強度系數 K 值k