1、目錄背景介紹1目的1范圍1設備參考標準/指導方針1術語及縮寫2設備描述2及起草人日 期審核部門及審核人設備工程部審 核日 期質量保證部批準部門及批準人技術副總批準時間總經理批準時間存檔公司室供貨范圍3設備工藝或性能要求3安全要求310.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.安裝區域、環境及位置要求4電力要求4設施公用系統要求5外觀及材質要求5關鍵工藝控制6安裝要求7設備功能要求7控制與保護功能要求7其他功能要求8控制系統要求8儀表要求9清潔要求10文件要求9設備轉運要求11驗證/確認要求11、保養及技術服務要求1225.1、保養1225.2

2、培訓12驗收要求12工廠接受測試（FAT）要求13現場接受測試（SAT）要求13其他要求1426.27.1. 背景介紹金城生物制藥位于山東省淄博市，是一家綜合性的現代化制藥企業。根據公司發展需求，決定采購一臺安瓿水浴滅菌柜用于小容量注射劑車間，本用戶需求標準將作為設備的設計、采購、驗收、確認、驗證的依據。2. 目的本用戶需求標準旨在從生產質量管理和系統配置的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該設備的總體要求，描述了用戶對該設備的工作過程及功能的期望，主要包括相關符合度和具體技術需求。設備生產商應在規定的時間內完成并達到本用戶需求標準內的設計目標和可接受的質量標準。3. 范圍本 URS 為對設備的

3、基本要求，設備生產商根據項目總體要求形成更為詳細的功能需求規范(FRS)并作為該設備的關鍵控制要求。設備生產商對本 URS 所規定的各項內容若需改動，均需以形式提出并經金城生物制藥同意，否則應按本 URS 定義的內容實施，同時本 URS 將作為設備接收確認的依據之一，并作為采購合同的附件。設備參考標準/指導方針cGMP中中民民藥典（2010 版）藥品管理法實施條例藥品生產質量管理規范(GMP) （2010 版）藥品GMP 指南廠房設施與設備（2011 版）職業安全健康管理體系認證OSAHS180014.2 行業標準JB/T20093-2007 制藥機械行業標準TJ36-79 工業企業設計衛生標

4、準GB150-98鋼制壓力容器GB8599-88自動控制壓力蒸汽滅菌器技術條件 GB8600-88壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗方法 YY 0154-1994壓力蒸汽滅菌設備用彈簧安全閥 YY 0158-1194壓力蒸汽滅菌設備用密封圈YY 0159-1994壓力蒸汽滅菌設備用疏水閥YY 0159-1994壓力蒸汽滅菌設備用減壓閥4.3GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件GB-8196-87 機械設計防護罩安全要求GB-12265-90 機械防護安全要求氣密性試驗 The test of closing GB 9706.1-1995醫用電氣設備第一部分安全通用要求

5、GB/T 5226.1-96機械產品電氣安全要求通用要求GB/T 19974-2005醫療產品滅菌，滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝設定，確認和常規控制的通用要求GB/T 19910-93醫用電氣設備環境要求及其試驗方法4.4ISO 國際標準化組織ISPE（國際制藥工程）所頒布的制藥工程設備標準中國制藥裝備所頒布的制藥工程設備標準環境管理體系認證 ISO14001職業安全健康管理體系認證OSAHS180015. 術語及縮寫縮寫釋義GMP藥品生產質量管理規范URS用戶需求標準FS功能說明DQ設計確認設備描述安瓿水浴滅菌柜安裝于金城用于注射劑的滅菌和檢漏處理。供貨范圍生物制藥注射劑車間，主要8.

6、設備工藝或性能要求需求需求必需/期望響應或偏離（詳細配置說明）URS0 1滅菌室容積：4m3；外形尺寸：376232001990，內室尺寸：340010001200 （長寬高）必需URS0 2保證每天工作 24 小時，設備連續運行穩定可靠。必需URS0 3能夠承受 0.3MPa 壓力，在滅菌階段腔體熱均勻度1，能夠顯示并打印 F0 值。必需序號設備名稱數量備注1安瓿水浴滅菌柜一臺單獨報價FAT設備出廠測試SAT現場驗收測試IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認9. 安全要求需求需求必需/期望響應或偏離（詳細配置說明）URS0 1恰當的故障檢測和警報。必需URS0 2設備應貼有的設備銘牌。必需UR

7、S0 3設備上易對操作 造成 的運動部位應有安全罩，電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進入標準。必需URS0 4設備正常運行下，距離設備 1m 遠的噪音在 80db 以下。必需URS0 5設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。必需URS0 6優化設計，易于接近的區域安裝緊急停止按鈕，以減少人機工程。必需URS0 7自鎖保護裝置，在設備工作過程中出現斷電時，換向閥能保持在密封的位置，保證門的可靠密封。必需URS0 8斷電時，機器逐漸停穩，以保護操作工、設備和產品安全。必需URS0 9手動開啟裝置，恢復供電后機器不能自動開機，必須人工啟動。必需URS0 4在特定的工藝條件下能滿足滅菌達到微生物降低 6 個

8、數量級，生物 實驗通過，并提供相關驗證材料。必需10. 安裝區域、環境及位置要求11. 電力要求需求需求必需/期望響應或偏離（詳細配置說明）需求需求必需/期望響應或偏離（詳細配置說明）URS0 1安瓿水浴滅菌柜安裝于滅菌崗位。必需URS0 2安裝環境為一般生產區。必需URS0 3設備周圍應有足夠的空間，便于對設備進行操作和維修。必需URS1 0電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準。必需URS1 1壓力安全聯鎖裝置。當門沒有關閉、密封時，不會對滅菌室進行加熱升溫、升壓；滅菌室壓力沒有完全 時，密封門不能開啟。必需URS1 2互鎖保護裝置。當一端密封門關閉時，另一端的密封門才能打開，保證了滅菌前

9、室和后室的有效 。必需URS1 3設備設計、制造、安裝符合國家壓力容器安全技術監察規程。必需URS1 4滅菌柜腔體上配有安全閥。必需12. 設施公用系統要求需求需求必需/期望響應或偏離（詳細配置說明）URS0 1壓縮空氣: 0.40.6Mpa。必需URS 01220V/50Hz 或 380V/50Hz。必需URS 02線纜均有標號并有連接線路圖。必需URS 03設備具有接地線和中性線。必需URS 04電氣系統:電氣元件應選用名牌廠商的產品，例如：,Schneider,MITSUBISHI,Omron 或者其它可靠品牌。必需URS 05線路應密閉在接線槽內。必需URS 06所有電纜終端應卷曲包好

10、線頭做好相應標記。必需URS 07所有控制配線必須采用低電壓控制系統，電壓36 伏特。必需URS 08預留輸出通訊接口，方便連接監控系統。必需URS 09低壓接線（24VDC 和通訊/信號線路）應與控制盒中的控制電壓和較高的電壓 開。必需13. 外觀及材質要求需求需求必需/期望響應或偏離（詳細配置說明）URS0 1內室和門板采用 304 不銹鋼，門板采用 304 不銹鋼；加強筋采用 Q235-B；采用電動升降、氣動密封，裝有符合國家質量技術要求的壓力安全聯鎖、自鎖及手動開門裝置。并提供相關材質證明。必需URS0 2框架部分采用優質角鋼（表面涂有防腐蝕材料）有起重吊環，設備外罩采用不銹鋼制造。必

11、需URS0 3排水（排氣）管路使用 304 不銹鋼，并提供相關材質證明。必需URS0 4密封材質均為制藥級聚四氟乙烯。必需URS0 5緊固件都應為不銹鋼材質。必需URS0 6焊接部分必須采用 氬氣保護自動焊接，所有焊接均經拋光、酸洗，鈍化處理，手工焊縫需經內窺境或 X 光檢查。必需URS0 2工業蒸汽：過熱蒸汽， 150 , 0.3-0.5 MPa。必需URS0 3一次用水：飲用水，0.1-0.3Mpa。必需URS0 7保溫結構均采用 3 厘米以上優質保溫材料（正常開機時外表面溫度不超過 50）。必需URS0 8水平管道有 2-3的斜角，以利排空。必需URS0 9連接處盡量少的采用螺紋連接，須

12、采用法蘭或快開連接，大于 1.5 英寸的氣動閥必須使用法蘭連接。必需URS1 0系統設計應避免死角產生。必需URS1 1管路連接采用法蘭連接方式。必需URS1 2需現場接線的設備 連接電纜長度在設計院出設計圖后由需方確認，電纜必須有不銹鋼穿管保護。必需URS1 3滅菌腔室內表面光滑平整，沒有不易清潔的衛生死角。必需URS1 4密封門采用電動升降、嵌齒鎖緊、氣動密封式密封門。必需URS1 5滅菌柜 PLC 運行穩定，并可實時打印相關數據，可根據用戶要求隨時進行升級。必需URS1 6配有滅菌車，滅菌車在滅菌室內按單排方式排放。裝載車由不銹鋼制造，采用筐式結構，有利于裝載。滅菌室外配有搬運車，可將滅

13、菌車輸送到規定的區域。必需14. 關鍵工藝控制需求需求必需/期望響應或偏離（詳細配置說明）URS0 1能夠自動完成注水、升溫、滅菌、排壓、檢漏、降溫過程，每個過程能夠對整個過程中的工藝參數，如：溫度、壓力、時間、閥門開啟狀態、真空泵工作狀態等進行實時和并打印。必需URS1 7溫度傳感器為 Pt100，溫度偏差在正負 1 度，此項標準應與驗證儀對比得出。溫度探頭分為測溫探頭和控溫探頭，系統穩定性高。必需URS1 8角座式氣動閥強力開關閥，無動作失誤，壓縮氣控制。不銹鋼閥座。必需URS1 9循環管道泵耐高溫，運行平穩，噪音低，機械密封結構，無泄漏。必需URS2 0板式換熱器要求換熱效率高，板片采用

14、 304 不銹鋼材質，耐高溫，長，無泄漏。必需URS2 1帶有標準驗證接口，可隨時進行驗證。必需15. 安裝要求URS0 2滅菌柜前門和后門必須有連鎖裝置，防止前門和后門同時對開。在滅菌或檢漏過程未完成前，前、后門無法打開（自鎖）；如果前、后門未關閉，水浴滅菌柜就無法運行（自鎖）。必需URS0 3滅菌柜前門或后門打開時，在另一側必須有指示或提示。必需URS0 4滅菌腔體為密封耐正負壓力的方形結構，屬于壓力容器，應符合 GB150-98鋼制壓力容器、 GB8599-88自動控制壓力蒸汽滅菌器技術條件加工制造規范。必需URS0 5前、后面采用壓縮空氣門圈密封，確保無，應符合YY0158-1194壓

15、力蒸汽滅菌設備用密封圈要求。必需URS0 6PLC 程序控制，無，免費提供升級服務，微機顯示和操作。必需URS0 7溫度傳感器必須能時刻準確反應滅菌腔體溫度，必須能夠進行校驗。 數據傳感器和控制所用傳感器不是同一個。必需URS0 8整個滅菌腔體（包括柜門、工藝管路、儀表管路等）密封良好，保證正壓、負壓腔體無泄漏。必需16. 設備功能要求需求需求必需/期望響應或偏離（詳細配置說明）URS0 1能夠顯示工藝流程和故障以及其他控制參數，操作屏至少顯示：內室溫度、內室壓力、夾套壓力、工作狀態、真空度、F0 顯示及警示等。必需需求需求必需/期望響應或偏離（詳細配置說明）URS0 1控制箱與設備之間的連接

16、管線應埋入 ，設備上的連接管線應通過穿線管連接。必需URS0 2設備與壓縮空氣、一次用水等管路系統的連接接頭使用快拆（裝）接頭。必需URS0 3供應商應提供設備所需全部公共系統的參數和 方式，如：電力，壓縮空氣，純蒸汽壓力、用量和工業蒸汽壓力等。必需17. 控制與保護功能要求需求需求必需/期望響應或偏離（詳細配置說明）URS0 1滅菌內室必須配有不銹鋼安全閥。必需URS0 2當外部公共系統發生故障或達到不了要求時，設備不能啟動或自動停機。必需URS0 2工作中各項參數能自動打印，并能打印滅菌趨勢圖，內容至少包括：日期、時間、內室溫度、內室壓力、F0 值。必需URS0 3用戶可以根據需要設置不同

17、的滅菌或檢漏程序，滅菌程序參數可。必需URS0 4能夠適應各種藥品所要求的滅菌參數（或檢漏）。必需18. 其他功能要求19. 控制系統要求需求需求必需/期望響應或偏離（詳細配置說明）URS0 1采用的 PLC 作為下微機進行控制，采用聯想 計算機作為上微機進行 和數據處理。必需URS0 2下微機運行可靠，并能脫離上微機獨立運行； 微機屏幕顯示工作流程，工作過程中的程序動作情況在顯示屏上一一提示，并可與網絡連接，實行。必需URS0 3參數設定必須通過用戶權限管理保護（ ）。操作權限分管理人員、工藝 、操作 三級管理，分別有不同的權限 。必需需求需求必需/期望響應或偏離（詳細配置說明）URS0 1

18、設備的故障信息應顯示在計算機上。必需URS0 2設備具有狀態提示燈或蜂鳴器。必需;89 只有管理才能執行溫度、壓力校準等高級操作；只有工藝人員才能設定各種運行參數；操作只能夠執行啟動和停止程序等簡單操作。必需;89 所有和工藝數據都能夠和打印；可以根據滅菌過程的時間長度來選擇數據頻率。必需;89 可以設定每一階段的時間限度以便超出限度時觸發相應警報，每一階段的總時間長度是自動計算 并作為運行數據 和打印。必需;89 操作開始的時間和結束時間是作為運行數據來和打印。必需;89 所有的關鍵操作都有已備審核。必需;89 根據最低溫度和最小, 值控制滅菌過程，確保滅菌可靠。必需;89 程序啟動后不得改

19、變任何參數以免影響滅菌程序的運行自動。 在任何情況下，操作員和維修人員都不能修改數據 歷史數據，存盤文件 。必需;89 壓力控制為 16G 級 顯示和打印為 16G 級，設定的程序顯示時間以 分為 從 分到 分鐘。必需URS1 2每一項操作，如產品代碼、批號和注釋可用到的字符足夠使用，并且作為運行數據自動存盤和打印。必需URS1 3系統預留擴展接口，便于以后添加數字和模擬輸入/輸出模塊等來滿足特殊要求。必需URS1 4內室溫度或壓力高 全溫度或壓力時門不能被打開，確保使用安全；程序互鎖，程序運行時，不能進行密封門的開關操作。必需URS1 5系統應具有 功能以識別和闡述故障。顯示導致設備停機的故

20、障，如：內層溫度、壓力、電機狀態、真空泵狀態等。必需URS1 6可配置系統的設計應能夠防止斷電情況下數據和/或配置參數的丟失。必需URS1 7能對生產過程中的其他異常情況進行 （投標文件中請詳細列出滅菌柜的各項功能）。必需URS1 8設備必須設計有全自動運行模式和半自動/手動運行模式，可以根據用戶需要靈活切換程序。必需URS1 9控制界面必須可以選擇自動程序和手動程序。可以根據不同的需要設定不同的滅菌參數（或檢漏）等。必需20.儀表要求21.清潔要求22.文件要求需求需求必需/期望響應或偏離（詳細配置說明）URS0 1設備表面及便于清潔，不能有清潔死角。必需URS0 2要求的，須具備快接功能。

21、必需URS0 3密封墊圈應該易于拆卸和裝回。必需需求需求必需/期望響應或偏離（詳細配置說明）URS0 1設備上的測量用儀器儀表及設備聯接件使用公制。必需URS0 2儀器儀表應提供有資質的檢驗合格證。必需URS0 3管路中所有傳感器及電接點壓力表、疏水閥、截至閥、減壓閥、電磁閥等均符合 GMP 規范 （GEMU 或Burket）。必需URS2 0工業蒸汽壓力等根據不同滅菌程序（工藝參數）自動調節控制。必需URS2 1系統工藝參數：滅菌溫度、滅菌時間、F0 值、日期、時間、溫度等可 和打印。必需需求需求必需 期望響應或偏離（詳細配置說明）;89 文件是供方供貨范圍不可分割的一部分，延時提供文件 如

22、果需方現場最終驗收調試前不能提供 或提供文件不完全，供方應支付違約金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也會被認為未能完全履行合同并且是不可被接受的。必需;89 供方提供的文件和圖紙應達到無需供方幫助需方即可安裝、運行、 維修的完善程度。必需;89 可追溯性： ）所有原材料、零 、設備、電氣及控制系統都要保留原始資料，并且必須經過檢查并形成文件，確保其具有可追溯性。儀表要有校驗 。 ）各個零 、設備、電氣及儀表 都配上 性標牌以便于識別； ）原材料需有材質、合格證等，中應包含制造商、產地、批號、爐號、成份等信息。必需;89 文件 圖紙，如進口設備 零文件資料均須提供不少于各兩份。必需;89

23、 技術文件中應按功能分類，列表；針對具體零所作的簡明圖冊命名及編號必須與實際零上打印記號對應，能迅速辯識，以便于維修過程與廠家順利溝通。必需;89 文件格式：文件和圖紙應按照已制定的文件編碼規則或供方 標準標明訂單號、工作號、客戶號、設備位和圖紙必須通過 和 方式提供，提供給需方的電子版圖紙為 )* 格式 ZU)* ；需方在規定的時間內將 圖紙的意見回復供方。需方的建議、檢查和確認并不能減輕供方對所供貨物及所有工作所應負的所有責任。期望;89 檢測、驗收和驗證文件部分，文件如下（包括但不限于）： ）風險分析 8 文件 ）功能說明 ,9 和設計說明 *9 文件 ）設計確認 *7 文件 ）現場驗收

24、測試 ,: 方案 ）現場驗收測試 ,: 文件 ）現場驗收測試 9: 方案 ）現場驗收測試 9: 文件 ）現場安裝確認 /7 文件 ）現場運行確認 57 文件 ）現場控制系統確認 97 文件 ）設備標準操作規程（956） ）設備日常保養規程 ）設備預防性維修規程 ）設備清潔驗證方案 ）設備清潔規程 ）系統確認 ）必須的其他竣工資料和驗證文件必需23. 設備轉運要求24. 驗證/確認要求需求需求必需/期望響應或偏離（詳細配置說明）URS0 1乙 派工程師去設備生產廠按已批準的現場測試草案（FAT），檢測訂購的設備，在 FAT 之后完成下列驗證：IQ、 OQ、PQ。必需需求需求必需/期望響應或偏離（

25、詳細配置說明）URS0 1供應商應使用可靠的包裝形式以保證設備轉運安全。必需URS 08保修期限的相關文件。必需URS 09提供符合 G5 標準方案要求的計算機系統驗證方案。必需25.25.1、保養及技術服務要求、保養25.2培訓需求需求必需/期望響應或偏離（詳細配置說明）URS03供方應免費對設備使用方進行全面培訓（含維修培訓）；培訓方式：現場培訓，具體人數訓效果由需方確定。必需需求需求必需/期望響應或偏離（詳細配置說明）URS01免費提供免費維修期內的配件、易損件。備件資料:提供詳細的配件（規格、型號、數量等）必需URS02：供方是提供（最低）以下指示： 1）系統提供設備供方和操作手冊。全

26、面潤滑和的潤滑周期。全面的的建議定期檢查間隔，磨損點，建議零件。 4）供方應提供 3 份運行，安裝，及調試手冊。5）預防性（列出計劃）。必需驗收要求工廠接受測試（FAT）要求需求需求必需/期望響應或偏離（詳細配置說明）URS04培訓內容包括：調試安裝、原理、熟悉設備性能指標、掌握公用工程的連接、了解公用工程的消耗、手動、自動操作的過程、操作及常規保養、故障處理、基本掌握系統的技術原理和操作技能、了解自動程序編程及保養知識（技術培訓包括電器、儀表、機械）；供方提供相關培訓大綱和。必需URS0 5培訓末期，培訓 提供培訓 ，并在成功培訓和考核后提供給一份全面的培訓資料。工、維修工全面掌握 技能。必需URS0 6負責對技術管理 、操作 、維修 進行結構原理、控制原理、設備性能、操作、維修保養、故障排除及注意事項等基本知識的培訓，使我方 至一定熟練程度,由雙方認可。必需URS0 7在報價中已經包括對以上的培訓。必需26.2 現場接受測試（SAT）要求需求需求必需/期望響應或偏離（