1、病原微生物實驗室生物安全手冊病原微生物實驗室生物安全手冊PAGE 5病原微生物實驗室生物安全手冊目 錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc388865775 第一章 總 論 PAGEREF _Toc388865775 h 1 HYPERLINK l _Toc388865776 1.1病原微生物分類 PAGEREF _Toc388865776 h 1 HYPERLINK l _Toc388865777 1.2實驗室生物安全防護水平分級 PAGEREF _Toc388865777 h 2 HYPERLINK l _Toc388865778 1.3風險評估 PAGERE

2、F _Toc388865778 h 2 HYPERLINK l _Toc388865779 1.3.1 風險評估的內容 PAGEREF _Toc388865779 h 2 HYPERLINK l _Toc388865780 1.3.2 對已知微生物的風險評估 PAGEREF _Toc388865780 h 3 HYPERLINK l _Toc388865781 1.3.3 對未知微生物的風險評估 PAGEREF _Toc388865781 h 4 HYPERLINK l _Toc388865782 1.3.4 風險再評估 PAGEREF _Toc388865782 h 4 HYPERLINK

3、l _Toc388865783 1.3.5 評估結論應考慮的要點 PAGEREF _Toc388865783 h 4 HYPERLINK l _Toc388865784 1.3.6 風險評估的用途 PAGEREF _Toc388865784 h 4 HYPERLINK l _Toc388865785 第二章 一級和二級實驗室生物安全水平 PAGEREF _Toc388865785 h 6 HYPERLINK l _Toc388865786 2.1操作規范 PAGEREF _Toc388865786 h 6 HYPERLINK l _Toc388865787 2.2實驗室的設計和設施 PAGER

4、EF _Toc388865787 h 8 HYPERLINK l _Toc388865788 2.3實驗室設備 PAGEREF _Toc388865788 h 9 HYPERLINK l _Toc388865789 2.4健康和醫學監測 PAGEREF _Toc388865789 h 11 HYPERLINK l _Toc388865790 2.5培訓 PAGEREF _Toc388865790 h 11 HYPERLINK l _Toc388865791 2.6廢棄物處理 PAGEREF _Toc388865791 h 11 HYPERLINK l _Toc388865792 2.7化學品、

5、火、電、輻射以及儀器設備安全 PAGEREF _Toc388865792 h 13 HYPERLINK l _Toc388865793 2.8 實驗動物設施 PAGEREF _Toc388865793 h 13 HYPERLINK l _Toc388865794 2.8.1 概述 PAGEREF _Toc388865794 h 13 HYPERLINK l _Toc388865795 2.8.2 動物設施一級生物安全水平 PAGEREF _Toc388865795 h 15 HYPERLINK l _Toc388865796 2.8.3 動物設施二級生物安全水平 PAGEREF _Toc388

6、865796 h 15 HYPERLINK l _Toc388865797 2.8.4 無脊椎動物生物安全實驗室設施 PAGEREF _Toc388865797 h 16 HYPERLINK l _Toc388865798 2.9 實驗室動物設施試運行指南 PAGEREF _Toc388865798 h 17 HYPERLINK l _Toc388865799 2.9.1 實驗室動物設施的試運行 PAGEREF _Toc388865799 h 17 HYPERLINK l _Toc388865800 2.9.2 試運行合格標準的建立 PAGEREF _Toc388865800 h 17 HYP

7、ERLINK l _Toc388865801 2.9.3 試運行的實施 PAGEREF _Toc388865801 h 17 HYPERLINK l _Toc388865802 2.9.4 正式運行的認可與審查驗收 PAGEREF _Toc388865802 h 18 HYPERLINK l _Toc388865803 第三章實驗室設備 PAGEREF _Toc388865803 h 19 HYPERLINK l _Toc388865804 3.1 生物安全柜 PAGEREF _Toc388865804 h 20 HYPERLINK l _Toc388865805 3.1.1 級生物安全柜 P

8、AGEREF _Toc388865805 h 21 HYPERLINK l _Toc388865806 3.1.2 級生物安全柜 PAGEREF _Toc388865806 h 22 HYPERLINK l _Toc388865807 3.1.3 級生物安全柜 PAGEREF _Toc388865807 h 24 HYPERLINK l _Toc388865808 3.1.4 生物安全柜的通風連接 PAGEREF _Toc388865808 h 24 HYPERLINK l _Toc388865809 3.1.5 生物安全柜的選擇 PAGEREF _Toc388865809 h 24 HYPE

9、RLINK l _Toc388865810 3.1.6 實驗室中生物安全柜的使用 PAGEREF _Toc388865810 h 25 HYPERLINK l _Toc388865811 3.2 負壓柔性薄膜隔離裝置 PAGEREF _Toc388865811 h 27 HYPERLINK l _Toc388865812 3.3 移液輔助器 PAGEREF _Toc388865812 h 27 HYPERLINK l _Toc388865813 3.4 勻漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器 PAGEREF _Toc388865813 h 28 HYPERLINK l _Toc388865814 3

10、.5 一次性接種環 PAGEREF _Toc388865814 h 28 HYPERLINK l _Toc388865815 3.6 微型加熱器 PAGEREF _Toc388865815 h 28 HYPERLINK l _Toc388865816 3.7 個體防護裝備和防護服 PAGEREF _Toc388865816 h 28 HYPERLINK l _Toc388865817 3.7.1 實驗服、隔離衣、連體衣、圍裙 PAGEREF _Toc388865817 h 28 HYPERLINK l _Toc388865818 3.7.2 護目鏡、安全眼鏡和面罩 PAGEREF _Toc38

11、8865818 h 29 HYPERLINK l _Toc388865819 3.7.3 防毒面具 PAGEREF _Toc388865819 h 29 HYPERLINK l _Toc388865820 3.7.4 手套 PAGEREF _Toc388865820 h 29 HYPERLINK l _Toc388865821 第四章 消毒和滅菌 PAGEREF _Toc388865821 h 30 HYPERLINK l _Toc388865822 4.1 定義 PAGEREF _Toc388865822 h 30 HYPERLINK l _Toc388865823 4.2 實驗室材料的清潔

12、 PAGEREF _Toc388865823 h 30 HYPERLINK l _Toc388865824 4.3 化學殺菌劑 PAGEREF _Toc388865824 h 30 HYPERLINK l _Toc388865825 4.3.1 含氯消毒劑 PAGEREF _Toc388865825 h 31 HYPERLINK l _Toc388865826 4.3.2 二氧化氯 PAGEREF _Toc388865826 h 32 HYPERLINK l _Toc388865827 4.3.3 甲醛 PAGEREF _Toc388865827 h 32 HYPERLINK l _Toc38

13、8865828 4.3.4 戊二醛 PAGEREF _Toc388865828 h 32 HYPERLINK l _Toc388865829 4.3.5 酚類化合物 PAGEREF _Toc388865829 h 33 HYPERLINK l _Toc388865830 4.3.6 季銨鹽類化合物 PAGEREF _Toc388865830 h 33 HYPERLINK l _Toc388865831 4.3.7 乙醇 PAGEREF _Toc388865831 h 33 HYPERLINK l _Toc388865832 4.3.8 碘和碘伏 PAGEREF _Toc388865832 h

14、33 HYPERLINK l _Toc388865833 4.3.9 過氧化氫和過氧乙酸 PAGEREF _Toc388865833 h 34 HYPERLINK l _Toc388865834 4.4 清除局部環境的污染 PAGEREF _Toc388865834 h 34 HYPERLINK l _Toc388865835 4.5 清除生物安全柜的污染 PAGEREF _Toc388865835 h 34 HYPERLINK l _Toc388865836 4.6 洗手清除手部污染 PAGEREF _Toc388865836 h 34 HYPERLINK l _Toc388865837 4

15、.7 熱力消毒和滅菌 PAGEREF _Toc388865837 h 35 HYPERLINK l _Toc388865838 4.7.1 高壓滅菌 PAGEREF _Toc388865838 h 35 HYPERLINK l _Toc388865839 4.7.2 焚燒 PAGEREF _Toc388865839 h 37 HYPERLINK l _Toc388865840 4.8 廢棄物處理 PAGEREF _Toc388865840 h 37 HYPERLINK l _Toc388865841 第五章 感染性物質的運輸 PAGEREF _Toc388865841 h 38 HYPERLI

16、NK l _Toc388865842 5.1 國際運輸規定 PAGEREF _Toc388865842 h 38 HYPERLINK l _Toc388865843 5.2 國家有關感染性物質運輸規定 PAGEREF _Toc388865843 h 38 HYPERLINK l _Toc388865844 5.3 基本的三層包裝系統 PAGEREF _Toc388865844 h 39 HYPERLINK l _Toc388865845 5.4 冷藏或冷凍的樣本 PAGEREF _Toc388865845 h 39 HYPERLINK l _Toc388865846 5.5 標示 PAGERE

17、F _Toc388865846 h 40 HYPERLINK l _Toc388865847 5.6 標簽 PAGEREF _Toc388865847 h 40 HYPERLINK l _Toc388865848 5.7 應急措施 PAGEREF _Toc388865848 h 41 HYPERLINK l _Toc388865849 5.8 人員急救 PAGEREF _Toc388865849 h 42 HYPERLINK l _Toc388865850 5.9 溢出清除程序 PAGEREF _Toc388865850 h 42 HYPERLINK l _Toc388865851 5.10

18、感染性物質運輸管理（參見附錄有關規定） PAGEREF _Toc388865851 h 42 HYPERLINK l _Toc388865852 第六章 意外事故應對方案和應急程序 PAGEREF _Toc388865852 h 43 HYPERLINK l _Toc388865853 6.1 意外事故應對方案 PAGEREF _Toc388865853 h 43 HYPERLINK l _Toc388865854 6.2 微生物實驗室應急程序 PAGEREF _Toc388865854 h 43 HYPERLINK l _Toc388865855 第七章 實驗室常用技術 PAGEREF _T

19、oc388865855 h 46 HYPERLINK l _Toc388865856 7.1 實驗室中標本的安全操作 PAGEREF _Toc388865856 h 46 HYPERLINK l _Toc388865857 7.1.1 標本容器 PAGEREF _Toc388865857 h 46 HYPERLINK l _Toc388865858 7.1.2 標本在設施內的傳遞 PAGEREF _Toc388865858 h 46 HYPERLINK l _Toc388865859 7.1.3 標本接收 PAGEREF _Toc388865859 h 46 HYPERLINK l _Toc3

20、88865860 7.1.4 打開包裝 PAGEREF _Toc388865860 h 46 HYPERLINK l _Toc388865861 7.2 移液管和移液輔助器的使用 PAGEREF _Toc388865861 h 46 HYPERLINK l _Toc388865862 7.3 避免感染性物質的擴散 PAGEREF _Toc388865862 h 47 HYPERLINK l _Toc388865863 7.4 生物安全柜的使用 PAGEREF _Toc388865863 h 47 HYPERLINK l _Toc388865864 7.5 避免感染性物質的食入以及與皮膚和眼睛的

21、接觸 PAGEREF _Toc388865864 h 47 HYPERLINK l _Toc388865865 7.6 避免感染性物質的注入 PAGEREF _Toc388865865 h 48 HYPERLINK l _Toc388865866 7.7 血清的分離 PAGEREF _Toc388865866 h 48 HYPERLINK l _Toc388865867 7.8 離心機的使用 PAGEREF _Toc388865867 h 48 HYPERLINK l _Toc388865868 7.9 勻漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器的使用 PAGEREF _Toc388865868 h 4

22、9 HYPERLINK l _Toc388865869 7.10 組織研磨器的使用 PAGEREF _Toc388865869 h 49 HYPERLINK l _Toc388865870 7.11 冰箱與冰柜的維護和使用 PAGEREF _Toc388865870 h 49 HYPERLINK l _Toc388865871 7.12 裝有凍干感染性物質安瓿的開啟 PAGEREF _Toc388865871 h 49 HYPERLINK l _Toc388865872 7.13 裝有感染性物質安瓿的儲存 PAGEREF _Toc388865872 h 49 HYPERLINK l _Toc3

23、88865873 7.14 對血液和其他體液、組織及排泄物的標準防護方法 PAGEREF _Toc388865873 h 50 HYPERLINK l _Toc388865874 7.15 標本的收集、標記和運輸 PAGEREF _Toc388865874 h 50 HYPERLINK l _Toc388865875 7.16 打開標本管和取樣 PAGEREF _Toc388865875 h 50 HYPERLINK l _Toc388865876 7.17 玻璃器皿和“銳器” PAGEREF _Toc388865876 h 50 HYPERLINK l _Toc388865877 7.18

24、用于顯微鏡觀察的蓋玻片和涂片 PAGEREF _Toc388865877 h 50 HYPERLINK l _Toc388865878 7.19 自動化儀器（超聲處理器、渦旋混合器） PAGEREF _Toc388865878 h 50 HYPERLINK l _Toc388865879 7.20 組織 PAGEREF _Toc388865879 h 50 HYPERLINK l _Toc388865880 7.21 清除污染 PAGEREF _Toc388865880 h 51 HYPERLINK l _Toc388865881 7.22 對可能含有朊蛋白物質的防護 PAGEREF _Toc

25、388865881 h 51 HYPERLINK l _Toc388865882 第八章 生物安全和重組DNA技術 PAGEREF _Toc388865882 h 52 HYPERLINK l _Toc388865883 8.1生物表達系統的生物安全考慮 PAGEREF _Toc388865883 h 52 HYPERLINK l _Toc388865884 8.2 表達載體的生物安全考慮 PAGEREF _Toc388865884 h 53 HYPERLINK l _Toc388865885 8.3用于基因轉移的病毒載體 PAGEREF _Toc388865885 h 53 HYPERLIN

26、K l _Toc388865886 8.4轉基因動物和“基因敲除”動物 PAGEREF _Toc388865886 h 53 HYPERLINK l _Toc388865887 8.5轉基因植物 PAGEREF _Toc388865887 h 53 HYPERLINK l _Toc388865888 8.6遺傳修飾生物體的危險度評估 PAGEREF _Toc388865888 h 53 HYPERLINK l _Toc388865889 8.6.1 插入基因（供體生物）所直接引起的危害 PAGEREF _Toc388865889 h 53 HYPERLINK l _Toc388865890 8

27、.6.2 與受體宿主有關的危害 PAGEREF _Toc388865890 h 54 HYPERLINK l _Toc388865891 8.6.3 現有病原體性狀改變引起的危害 PAGEREF _Toc388865891 h 54 HYPERLINK l _Toc388865892 8.7結論 PAGEREF _Toc388865892 h 54 HYPERLINK l _Toc388865893 第九章 其他實驗室危害 PAGEREF _Toc388865893 h 55 HYPERLINK l _Toc388865894 9.1 危害性化學品 PAGEREF _Toc388865894

28、h 55 HYPERLINK l _Toc388865895 9.1.1 化學品的暴露途徑 PAGEREF _Toc388865895 h 55 HYPERLINK l _Toc388865896 9.1.2 化學品的儲存 PAGEREF _Toc388865896 h 55 HYPERLINK l _Toc388865897 9.1.3 關于不相容化學品的一般原則 PAGEREF _Toc388865897 h 55 HYPERLINK l _Toc388865898 9.1.4 化學品的毒性作用 PAGEREF _Toc388865898 h 56 HYPERLINK l _Toc3888

29、65899 9.1.5 爆炸性化學品 PAGEREF _Toc388865899 h 56 HYPERLINK l _Toc388865900 9.1.6 化學品溢出 PAGEREF _Toc388865900 h 56 HYPERLINK l _Toc388865901 9.1.7 壓縮氣體和液化氣 PAGEREF _Toc388865901 h 56 HYPERLINK l _Toc388865902 9.2 火的危害 PAGEREF _Toc388865902 h 75 HYPERLINK l _Toc388865903 9.3 電的危害 PAGEREF _Toc388865903 h

30、75 HYPERLINK l _Toc388865904 9.4 噪聲 PAGEREF _Toc388865904 h 75 HYPERLINK l _Toc388865905 9.5 電離輻射 PAGEREF _Toc388865905 h 76 HYPERLINK l _Toc388865906 9.5.1電離輻射對人的傷害 PAGEREF _Toc388865906 h 76 HYPERLINK l _Toc388865907 9.5.2電離輻射保護原則 PAGEREF _Toc388865907 h 76 HYPERLINK l _Toc388865908 9.5.3從事放射性物質工作

31、的規則 PAGEREF _Toc388865908 h 76 HYPERLINK l _Toc388865909 第十章 后勤保障人員的安全 PAGEREF _Toc388865909 h 78 HYPERLINK l _Toc388865910 10.1 設備設施的維護保養 PAGEREF _Toc388865910 h 78 HYPERLINK l _Toc388865911 10.2 清潔（內務）保養 PAGEREF _Toc388865911 h 78 HYPERLINK l _Toc388865912 第十一章 培訓規劃 PAGEREF _Toc388865912 h 79 HYPE

32、RLINK l _Toc388865913 第十二章 生物安全管理制度 PAGEREF _Toc388865913 h 80 HYPERLINK l _Toc388865914 12.1 人員培訓制度 PAGEREF _Toc388865914 h 80 HYPERLINK l _Toc388865915 12.2 實驗室準入制度 PAGEREF _Toc388865915 h 80 HYPERLINK l _Toc388865916 12.3 安全計劃制度 PAGEREF _Toc388865916 h 80 HYPERLINK l _Toc388865917 12.4 安全檢查制度 PAG

33、EREF _Toc388865917 h 81 HYPERLINK l _Toc388865918 12.5 事件、傷害、事故、職業性疾病報告制度 PAGEREF _Toc388865918 h 81 HYPERLINK l _Toc388865919 12.6 危險標識制度 PAGEREF _Toc388865919 h 81 HYPERLINK l _Toc388865920 12.7 記錄制度 PAGEREF _Toc388865920 h 82 HYPERLINK l _Toc388865921 第十三章 實驗室生物安全保障 PAGEREF _Toc388865921 h 83 HYP

34、ERLINK l _Toc388865922 13.1 實驗室生物安全和實驗室生物安全保障的概念 PAGEREF _Toc388865922 h 83 HYPERLINK l _Toc388865923 13.2 實驗室生物安全保障措施 PAGEREF _Toc388865923 h 83 HYPERLINK l _Toc388865924 第十四章 安全清單 PAGEREF _Toc388865924 h 84 HYPERLINK l _Toc388865925 14.1 實驗室建筑 PAGEREF _Toc388865925 h 84 HYPERLINK l _Toc388865926 1

35、4.2 儲存設施 PAGEREF _Toc388865926 h 84 HYPERLINK l _Toc388865927 14.3 環境衛生和工作人員設施 PAGEREF _Toc388865927 h 84 HYPERLINK l _Toc388865928 14.4 暖氣和通風 PAGEREF _Toc388865928 h 84 HYPERLINK l _Toc388865929 14.5 照明 PAGEREF _Toc388865929 h 85 HYPERLINK l _Toc388865930 14.6 保養 PAGEREF _Toc388865930 h 85 HYPERLIN

36、K l _Toc388865931 14.7 實驗室生物安全保障 PAGEREF _Toc388865931 h 85 HYPERLINK l _Toc388865932 14.8 防火與消防 PAGEREF _Toc388865932 h 85 HYPERLINK l _Toc388865933 14.9 易燃液體的儲存 PAGEREF _Toc388865933 h 86 HYPERLINK l _Toc388865934 14.10 壓縮氣體和液化氣 PAGEREF _Toc388865934 h 86 HYPERLINK l _Toc388865935 14.11 電的危害 PAGER

37、EF _Toc388865935 h 86 HYPERLINK l _Toc388865936 14.12 個體防護 PAGEREF _Toc388865936 h 86 HYPERLINK l _Toc388865937 14.13 工作人員的健康與安全 PAGEREF _Toc388865937 h 87 HYPERLINK l _Toc388865938 14.14 實驗室儀器設備 PAGEREF _Toc388865938 h 87 HYPERLINK l _Toc388865939 14.15 感染性物質 PAGEREF _Toc388865939 h 87 HYPERLINK l

38、_Toc388865940 14.16 化學品和放射性物質 PAGEREF _Toc388865940 h 88 HYPERLINK l _Toc388865941 附錄 實驗室生物安全相關標準 PAGEREF _Toc388865941 h 89 HYPERLINK l _Toc388865942 實驗室 生物安全通用要求 PAGEREF _Toc388865942 h 89 HYPERLINK l _Toc388865943 實驗動物 環境與設施（摘編） PAGEREF _Toc388865943 h 118 HYPERLINK l _Toc388865944 微生物和生物醫學實驗室生物安

39、全通用準則 PAGEREF _Toc388865944 h 122 HYPERLINK l _Toc388865945 人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構設置技術規范 PAGEREF _Toc388865945 h 139 HYPERLINK l _Toc388865946 人間傳染的病原微生物名錄 PAGEREF _Toc388865946 h 145 HYPERLINK l _Toc388865947 醫療廢物分類目錄 PAGEREF _Toc388865947 h 160 HYPERLINK l _Toc388865948 醫療廢物集中處置技術規范（試行） PAGEREF _Toc3

40、88865948 h 161 HYPERLINK l _Toc388865949 醫療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規定 PAGEREF _Toc388865949 h 173 HYPERLINK l _Toc388865950 簡單壓力容器安全技術監察規程 PAGEREF _Toc388865950 h 176 HYPERLINK l _Toc388865951 附錄 實驗室生物安全相關法規 PAGEREF _Toc388865951 h 182 HYPERLINK l _Toc388865952 中華人民共和國傳染病防治法(摘編) PAGEREF _Toc388865952 h 182

41、 HYPERLINK l _Toc388865953 中華人民共和國國境衛生檢疫法(摘編) PAGEREF _Toc388865953 h 185 HYPERLINK l _Toc388865954 中華人民共和國進出境動植物檢疫法(摘編) PAGEREF _Toc388865954 h 186 HYPERLINK l _Toc388865955 中華人民共和國特種設備安全法 PAGEREF _Toc388865955 h 187 HYPERLINK l _Toc388865956 病原微生物實驗室生物安全管理條例 PAGEREF _Toc388865956 h 198 HYPERLINK l

42、 _Toc388865957 突發公共衛生事件應急條例(摘編) PAGEREF _Toc388865957 h 208 HYPERLINK l _Toc388865958 醫療廢物管理條例 PAGEREF _Toc388865958 h 210 HYPERLINK l _Toc388865959 實驗動物管理條例（摘編） PAGEREF _Toc388865959 h 216 HYPERLINK l _Toc388865960 醫療廢物管理行政處罰辦法 PAGEREF _Toc388865960 h 218 HYPERLINK l _Toc388865961 醫療衛生機構醫療廢物管理辦法（摘編

43、） PAGEREF _Toc388865961 h 221 HYPERLINK l _Toc388865962 病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法（摘編） PAGEREF _Toc388865962 h 225 HYPERLINK l _Toc388865963 可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定 PAGEREF _Toc388865963 h 227 HYPERLINK l _Toc388865964 人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法 PAGEREF _Toc388865964 h 229 HYPERLINK l _Toc388865

44、965 人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構管理辦法 PAGEREF _Toc388865965 h 233 HYPERLINK l _Toc388865966 動物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法 PAGEREF _Toc388865966 h 238 HYPERLINK l _Toc388865967 傳染病病人或疑似傳染病病人尸體解剖查驗規定（摘編） PAGEREF _Toc388865967 h 241 HYPERLINK l _Toc388865968 關于加強醫用特殊物品出入境管理衛生檢疫的通知 PAGEREF _Toc388865968 h 242 HYPERLINK l _T

45、oc388865969 出入境特殊物品衛生檢疫管理規定 PAGEREF _Toc388865969 h 255 HYPERLINK l _Toc388865970 附錄 市實驗室生物安全相關管理要求 PAGEREF _Toc388865970 h 258 HYPERLINK l _Toc388865971 市病原微生物實驗室生物安全管理辦法（試行） PAGEREF _Toc388865971 h 258 HYPERLINK l _Toc388865972 市病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定 PAGEREF _Toc388865972 h 262 HYPERLINK l _Toc38886

46、5973 市病原微生物菌（毒）種保藏管理暫行規定 PAGEREF _Toc388865973 h 263 HYPERLINK l _Toc388865974 市病原微生物實驗室生物安全事件應急處置預案（試行） PAGEREF _Toc388865974 h 265 HYPERLINK l _Toc388865975 市臨床實驗室生物安全管理辦法（試行） PAGEREF _Toc388865975 h 272 HYPERLINK l _Toc388865976 市采供血機構實驗室生物安全管理辦法（試行） PAGEREF _Toc388865976 h 274第一章 總 論1.1病原微生物分類為了

47、加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，加強對中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，國務院于2004年11月12日公布施行病原微生物實驗室生物安全管理條例（第424號令，以下簡稱條例）。條例根據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。 第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。 第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物

48、疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。 第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。 第一類、第二類病原微生物統稱為高致病性病原微生物。注：條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物；實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。動物病原微生物分類名錄由農業部2005年發布。2006年1月11日國家衛生部發布人間傳染的病原微生物名錄，該名錄對160類病毒， 155類細菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體，59類真菌，6

49、種朊病毒進行生物安全危害分類，便于工作中查閱和進行實驗活動的風險管理。 需要注意的是由于習慣的不同，我國的病原微生物的危害分類與WHO的生物安全手冊(第三版，2004)的表述有所不同，但二者分類依據沒有本質區別，工作中應注意二者表述的差異(見表1-1)。表1-1. 病原微生物生物危害程度分類對照表病原微生物實驗室生物安全管理條例WHO生物安全手冊(第三版，2004)四類在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。 級（ 無或極低的個體和群體危險） 不太可能引起人或動物致病的微生物。三類能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴

50、重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。 級（ 個體危險中等，群體危險低）病原微生物能夠對人或動物致病，但對實驗室工作人員、社區、牲畜或環境不易導致嚴重危害。實驗室暴露也許會引起嚴重感染，但對感染有有效的預防和治療措施，并且疾病傳播的危險有限。二類能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。級（ 個體危險高，群體危險低） 病原微生物通常能引起人或動物的嚴重疾病，但一般不會發生感染個體向其他個體的傳播，并且對感染有有效的預防和治療措施。一類能夠引起人類或動物嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。 級（ 個體和群體的危險

51、均高） 病原微生物通常能引起人或動物的嚴重疾病，并且很容易發生個體之間的直接或間接傳播，對感染一般沒有有效的預防和治療措施。1.2實驗室生物安全防護水平分級實驗室應根據對所操作生物因子，按照人間傳染的病原微生物名錄的分類，采取相應的防護措施和采用相應級別的實驗室生物安全防護水平。實驗室生物安全通用要求（GB19489-2008）、微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則（WS 233-2002）、病原微生物實驗室生物安全管理條例都明確實驗室應建立并維持所從事的病原微生物生物危害風險評估和風險控制程序，實施必要的控制措施。依據上述國家相關法規、條例將實驗室生物安全防護水平分為一級、二級、三級和四級

52、，一級防護水平最低，四級防護水平最高：生物安全防護水平為一級的實驗室（BSL-1）：適用于操作在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物；生物安全防護水平為二級的實驗室（BSL-2）：適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物；生物安全防護水平為三級的實驗室（BSL-3）：適用于操作能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物；生物安全防護水平為四級的實驗室（BSL-4）：適用于操作能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以

53、及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safety level，BSL）表示僅從事體外操作的實驗室的相應生物安全防護水平。以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animal bio-safety level，ABSL）表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應生物安全防護水平。根據實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎隔離設施的不同，實驗室分以下情況：1.操作通常認為非經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。2.可有效利用安全隔離裝置（如：生物安全柜）操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。3.不能有效利用安全隔離裝

54、置操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。4.利用具有生命支持系統的正壓服操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。5.應依據國家相關主管部門發布的病原微生物分類名錄，在風險評估的基礎上，確定實驗室的生物安全防護水平。 1.3風險評估1.3.1 風險評估的內容實驗室應持續進行危險識別、風險評估和實施必要的控制措施。當實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應進行生物風險評估。風險評估應考慮（但不限于）下列內容：a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應（反應）關系、致病性（包括急性與遠期效應）、變異性、在環境中的穩定性、與其他生物和環

55、境的交互作用、相關實驗數據、流行病學資料、預防和治療方案等；b)適用時，實驗室本身或相關實驗室已發生的事故分析；c)實驗室常規活動和非常規活動過程中的風險（不限于生物因素），包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動；d)設施、設備等相關的風險；e)適用時，實驗動物相關的風險；f)人員相關的風險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；g)意外事件、事故帶來的風險；h)被誤用和惡意使用的風險；i)風險的范圍、性質和時限性；j)危險發生的概率評估；k)可能產生的危害及后果分析；l)確定可接受的風險；m)適用時，消除、減少或控制風險的管理措施和技術措施，及采取措施后殘余風險

56、或新帶來風險的評估；n)適用時，運行經驗和所采取的風險控制措施的適應程度評估；o)適用時，應急措施及預期效果評估；p)適用時，為確定設施設備要求、識別培訓需求、開展運行控制提供的輸入信息；q)適用時，降低風險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；r)對風險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。1.3.2 對已知微生物的風險評估進行已知微生物風險評估，首先是列出微生物的危險度等級，人間傳染的病原微生物名錄對于常見病原微生物（包括病毒、細菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體和真菌 ） 的常見實驗操作的生物安全實驗室等級提出了明確要求, 以指導各單位涉及人間傳染的病原微生物的實

57、驗活動，這是已知微生物風險評估的主要依據之一。然而對于一個特定的微生物來講，在進行風險評估時僅僅參考其危險度等級是遠遠不夠的，適當時還應考慮其他一些因素，包括：微生物的致病性和感染數量；暴露的潛在后果；自然感染途徑；實驗室操作所致的其他感染途徑（非消化道途徑、空氣傳播、食入）；微生物在環境中的穩定性；所操作微生物的濃度和濃縮標本的容量；適宜宿主（人或動物）的存在；從動物研究和實驗室感染報告或臨床報告中得到的信息；計劃進行的實驗室操作（如超聲處理、氣溶膠化、離心等）；是否涉及重組的微生物；當地是否能進行有效的預防或治療干預；工作人員的素質。根據風險評估過程中所明確的上述信息，可以確定所計劃開展的

58、實驗室工作的生物安全水平級別，選擇合適的個體防護裝備，并結合其他安全措施制訂標準操作規范（standard operating procedure，SOP），以確保在最安全的水平下開展工作。1.3.3 對未知微生物的風險評估在對相關信息了解較少時進行危險度評估的情況（如對于一些現場收集的臨床標本或流行病學樣品）下，應當謹慎地采取一些較為保守的標本處理方法。（1）只要標本取自病人，均應當遵循標準防護方法，并采用隔離防護措施（如手套、防護服、眼睛保護）。（2）處理此類標本時最低需要二級生物安全水平的基礎防護。（3）標本的運送應當遵循國家和或國際的規章和規定。（4）下列信息可能有助于確定處理這些標本

59、的危險：病人的醫學資料；流行病學資料（發病率和死亡率資料、可疑的傳播途徑、其他有關暴發的調查資料）；有關標本來源地的信息；在暴發病因不明的疾病時，可能應由國家主管部門和或 WHO 制訂并在萬維網上公布適當的專門指南如2003年發生嚴重急性呼吸綜合征（Severe Acute Respiratory Syndrome，SARS）時的情況，指導標本應如何運輸以及在標本分析時應按何種生物安全水平執行。1.3.4 風險再評估鑒于病原微生物信息不斷更新和生物安全實驗室活動的變更等因素, 風險評估是一種動態發展的工作, 在下列情況下應進行風險再評估：（1）開展新的實驗室活動或欲改變經評估過的實驗室活動（包

60、括相關的設施、設備、人員、活動范圍、管理等），應事先或重新進行風險評估。（2）當收集到資料表明所從事病原微生物的致病性、毒力或傳染方式發生變化時, 應對其背景資料及時變更, 并對其實驗操作的安全性進行重新評估。（3）在實驗室活動中, 如增加新的研究項目, 應對該項目的實驗活動進行評估。（4）在實驗活動中分離到原評估報告中未涉及的高致病性病原微生物, 應進行風險評估評估。（5）生物安全實驗室操作人員在進行實驗活動中, 發現其實驗過程存在原評估報告中未發現的隱患, 或者在檢查與督察過程中發現存在生物安全問題, 應進行再評估。（6）操作超常規量或從事特殊活動時，實驗室應進行風險評估，以確定其生物安全