1、預防接種副反應監測 無錫市疾病預防控制中心二OO五年五月三十一日1一、背景2疫苗的種類和使用量不斷增加公眾對預防接種的認知日益提高預防接種副反應越來越受到關注衛生部1980年發布的預防接種后異常反應和事故處理試行辦法為保證預防接種實施的安全性，改善預防接種服務的質量，增強公眾對預防接種的信心，亟需開展適合中國國情的預防接種副反應監測試點工作。 3二、監測目的4（一）監測已知預防接種副反應異常增加；（二）發現新的、少見或罕見的預防接種副反應；（三）發現導致特定類型預防接種副反應的危險因素；（四）發現疫苗品種或批號的質量問題；（五）重新評價預防接種副反應種類或發生率增加的某種疫苗的安全性；（六）發

2、現并防止差錯與事故；（七）改善預防接種服務的質量。 5三、預防接種副反應的定義和分類6（一）定義 1、預防接種副反應（Adverse Events Following Immunization，AEFI）是指預防接種后發生的可能與預防接種有關的健康損害。 2、群體性預防接種副反應是指兩個以上相同或類似反應在時間、地區和/或接種的疫苗方面相關。 7（二）分類 1、疫苗反應：預防接種副反應可因疫苗固有性質引起，在正確接種時誘發； 2、接種程序錯誤：由疫苗儲運、準備或接種實施過程中失誤導致； 3、偶合癥：因受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或前驅期，接種后偶合發病； 4、注射反應：可因受種者對注射

3、的恐懼和疼痛而非疫苗引起的生理或心理反應 5、不明原因：有些事件的發生原因可能難以確定。 8四、預防接種副反應的報告 9（一）應報告的預防接種副反應如下：10（二）報告人 醫療衛生機構、疫苗生產和經營企業是預防接種副反應的責任報告人。 受種者及/或其監護人和其他人員也可以報告預防接種副反應。 11（三）報告程序、時間及形式 1、責任報告人發現預防接種副反應后，城鎮應在6小時內、農村在12小時內通過電話或傳真方式報告接種點所屬縣（區）級疾病預防控制機構，并同時填寫預防接種副反應報告卡。 居住：崇安區學前街 接種：南長區長街社區衛生服務站 發生反應后報告 南長區疾控中心12 2、縣級疾病預防控制機

4、構在發現或電話接到預防接種副反應報告后，應立即填寫預防接種副反應報告卡，同時盡快進行調查核實，填寫預防接種副反應調查表 。13 3、縣級疾病預防控制機構負責收集預防接種副反應報告卡，在調查處理結束后24小時內將預防接種副反應報告卡和預防接種副反應調查表錄入預防接種副反應監測數據庫，并于每月6日前將監測數據庫報市疾控；如當月未發生預防接種副反應，各級應進行“零”報告。 14 4、如出現死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性預防接種副反應或引起公眾高度關注的事件時，報告人應在發現后2小時內向所在縣級疾病預防控制機構報告；縣級疾病預防控制機構接到報告后，應立即派人對事件進行調查核實，并在接到報告后2

5、小時內向縣級衛生主管部門和市級疾病預防控制機構報告。15上述情況如符合藥品不良反應和監測管理辦法的有關規定，應同時按照要求進行報告。如符合突發公共衛生事件，則應同時按照突發公共衛生事件應急條例要求進行報告。16五、預防接種副反應的調查17（一）調查單位縣級疾病預防控制機構負責預防接種副反應的現場調查，必要時，地區級以上疾病預防控制機構可直接參與預防接種副反應現場調查。發生死亡、罕見、原因難以確定的，群體性的或引起公眾高度關注的預防接種副反應，應由地區級以上疾病預防控制機構組織現場調查。18（二）調查步驟與內容1、證實報告 收集患者病史（或臨床記錄）中的資料；根據病史和書面資料詳細核對病人的反應

6、情況；獲得預防接種副反應報告遺漏的細節；查明需要包括在調查中的任何其他病例。192、調查和收集資料 預防接種副反應的調查應按照流行病學方法，收集病例的一般情況、現病史、既往史、預防接種史；實驗室檢查結果、診斷、治療措施和治療結果等；接種同批疫苗和未接種疫苗的其他人的情況。此外，還需要調查疫苗、稀釋液、接種器材情況，預防接種過程以及服務情況（同時填寫附錄二）。 203、查找原因 根據調查和收集的資料，分析反應是否因疫苗固有性質引起，還是由于注射本身引起的；疫苗生產、儲運、接種實施過程中是否存在差錯；受種者是否偶合某種疾病發病等。4、初步結論 由縣級以上預防接種副反應診斷小組根據事件的發生原因，得

7、出初步結論，并提出建議。 21（三）撰寫調查報告 對出現死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性預防接種副反應或引起公眾高度關注的反應在調查結束后，應及時撰寫調查報告，報告應包括以下內容：1、對預防接種副反應的描述；2、對預防接種副反應病例的診斷、治療及實驗室檢查；3、預防接種不良反應事件發生后所采取的措施；4、預防接種副反應的原因分析；5、對預防接種副反應的初步判定及依據；6、撰寫調查報告的人員、時間。22六、預防接種副反應的處理 23（一）發現預防接種副反應，應積極診治，應報告的幾種預防接種副反應診斷及處理原則參見附錄三。（二）預防接種副反應的鑒定必須通過縣級以上預防接種副反應診斷小組進行。

8、 （三）對有爭議的預防接種副反應處理，參照有關法律、法規執行。 24七、資料分析 25 通過分析時間上的關聯性、流行病學分布、接種疫苗至出現癥狀平均間隔時間及趨勢、報告發生率與預期發生率的比較等資料，發現和識別任何預防接種副反應增加的征兆，找出發生預防接種副反應的主要原因，提出控制或降低預防接種副反應發生的方法和措施，為改善預防接種服務質量提供科學依據。26八、預防接種副反應監測工作的評估27（一）報告的及時性和完整性 分析預防接種實施單位或疾病預防控制機構的報告，評價預防接種副反應是否在規定時限內報告，報告內容是否全面、正確。未發生預防接種副反應時是否按規定做“零”病例報告。 28（二）調查

9、的及時性和完整性 分析預防接種實施單位或疾病預防控制機構的調查資料，評價是否所有的預防接種副反應均在規定的時限內完成調查；并進一步核實調查質量。 29（三）采取措施的正確性 分析疾病預防控制機構對發生預防接種副反應原因判斷的合理性，評價所采取措施的正確性。 30九、各級的職責31（一）國家級 1、制定全國預防接種副反應的監測工作指南； 2、對承擔預防接種副反應監測工作的省級人員的師資培訓； 3、督導下級對預防接種副反應監測工作的實施； 4、評價預防接種副反應監測系統的工作質量；5、定期對預防接種副反應監測系統報告資料進行分析，向衛生部、有關部門和各省報告或反饋； 6、協助省級調查處理預防接種副

10、反應。 32（二）省級 1、制定本省預防接種副反應的監測方案； 2、對省內承擔預防接種副反應監測工作的地區、縣級人員的培訓； 3、督導下級對預防接種副反應監測工作的實施； 4、評價預防接種副反應監測系統的工作質量；5、定期對預防接種副反應監測系統報告資料進行分析，向省級衛生主管部門和各地區報告或反饋； 6、協助地區級調查處理預防接種副反應。 33（三）地區級 1、對轄區內承擔預防接種副反應監測工作人員的培訓；2、督導下級對預防接種副反應監測工作的實施；3、組織對死亡、罕見、原因難以確定的，以及群體性的或引起公眾高度關注的預防接種副反應的調查處理；4、分析轄區內預防接種副反應監測系統的報告和調查的及時性、完整性、準確性，確保監測系統的正常運轉；5、接受和組織對下級單位不能確認的預防接種副反應的會診，必要時請上級專家協助； 6、定期對預防接種副反應監測系統報告資料進行分析，向地區級衛生主管部門和各縣報告或反饋。 34（四）縣級 1、對轄區內預防接種實施單位/醫療機構承擔預防接種副反應監測工作人員的培訓；2、督導下級預防接種副反應監測工作的實施；3、收集轄區內預防接種實施單位/醫療機構及有關人員報告的預防接種副反應報告卡和個案調查表，并