1、放射性藥品使用許可證許可條件對照表垢差現 第一類第二類第三類第四類使 用 范 圍準許使用體 外診斷用各種含 放射性核素的分 析藥盒。(1)體內診斷、治 療用一般放射性藥 品(系指根據診斷、 治療需要，對購入的 放射性藥品進行簡 單的稀釋或不稀釋 用于病人的品種。如 碘131I化鈉口服溶 液、鄰碘131I馬尿 酸鈉注射液、氯化亞 銘201T1注射液 等)；(2)即時標記放射 性藥品生產企業提 供的已配制完成的 含得99mTc注射液。(1)放射性藥 品使用許可證(第二類)規定 的放射性藥品；：(2)采用放射性: 核素發生器及配 套藥盒自行配制 的體內診斷及治 療用放射性藥 品；(3)采用市售自 動

2、合成裝置自行 制備的正電子類 放射性藥品。(1)放射性藥品使用 許可證(第三類)規 定的放射性藥品；(2)可研制和使 用放射性新制劑 以適應核醫學診 治新方法、新技 術的應用。研制 范圍僅限國內市 場沒有或技術條 件限制而不能供 應的品種。人 員(1)具有醫學院 校畢業或經核醫 學專業培訓半年 以上，并獲中級以 上專業技術職務 的人員；(2)具有中專以 上文化程度或經 核醫學(放免)專 業培訓，從事本專 業三年以上的技 術人員；(3)操作放射性 物質的人員應持 有衛生行政部門 發給的放射工作(1) 具有取得執 業醫師資格，經核醫 學專業培訓1年以 上，并獲中級以上專 業技術職務的人員；從事放射

3、性藥品治療的醫療機構，還必須配備 核醫學副高級以上專業技 術職務的人員；(2)具有中專以上 文化程度或經核醫 學專業培訓，從事本 專業三年以上的技 術人員；(3)操作放射性物 質的人員應持有衛(1)具有放射性藥 品使用許可證(第二 類)規定的人員；(2)具有負責放射性 藥品的配制、質量控制 的專職技術人員；(3)具有掌握核物理 或輻射計量專業知識 的技術人員。(1)除具有放 射性藥品使用許 可證(第三類) 規定的人員外， 還應由10年以 上核醫學臨床工 作經驗的正高級 技術職務人員；(2)具有核醫學 技術專業高級職 務的人員；(3)具啟藥學、 化學等相關專業 博士學位的副高 級以上專業技術 職

4、務的人員；人員證。生行政部門發給的 放射工作人員 證。(4)具有核物理 或生物物理學 位、中級專業技 術職稱以上的核 物理或輻射劑量 學專業技術人 員。儀 器 與 設 備(1)具啟表卸沾 污監測儀、加樣 器、？計數器或液 體閃爍計數器、恒 溫水浴箱、離心 機、冰箱等；(2)具有滿足輻 射防護要求的儲 存、操作、廢弁物 處置等設備；(3)具有洗刷、 清潔等器具和設 備。一 11 1 11 1(1)具有走面沾污 監測儀；(2)配備滿足輻射 防護要求的儲存、操 作、廢棄物處置設 備；(3)開展體內放射 性藥品診斷：必須配 備經標定的活度計 (井型電離室)、功能 測定儀(甲功儀或腎 圖儀)或顯像設備(

5、？ 閃爍照相機或單光 子發射計算機斷層 儀)；開展體內放射 性藥品治療：必須配 備經標定的活度計 (井型電離室)、顯 像設備(？閃爍照相 機或單光子發射計 算機斷層儀)；開展 甲狀 腺疾病治療的必須 配備甲功儀。(1)達到放射 性藥品使用許可 證(第二類) 規定的相應條 件；(2)具有保證無 菌操作的凈化設 備；制備正電子 類放射性藥品還 應具備加速器、 自動合成裝置、 高能正電子成像 設備；(3)具備儲存配 套藥盒的冷凍或 冷藏設備和滿足 輻射防護要求的 存放放射性藥品 和廢棄污物的設 備；(4)具備與所用 放射性藥品質 量檢測相適應的 檢驗儀器和設備 (如：測定化學純 度的紙色譜分析 條件

6、及儀器等)。(1)達到放射性藥 品使用許可證(第三 類)的要求；(2)具備與研制 放射性制劑相適 應的基本儀器和 設備。包括藥物 合成、藥物分析、 藥效學、內輻射 吸收劑量等所需 實驗儀器、凈化 設備和配制設備 等。房 屋 設 施(1)具備臨床檢 驗用的實驗室，并 且內墻表面平整、 光潔，操作區的地 面應易于去污、清 潔；(2)實驗室設通 風設施，具有器具 洗刷和衛生清潔(1)具有與診斷和 治療相適應的實驗 室和病房；使用含等 效活度1.11GBq以 上的碘131I或其它 核素放射性藥品治 療的醫療機構應有 專用病房；(2)實驗室內墻壁達到放射性藥 品使用許可證(第二類)的要 求；制備正電子 類放射性藥品的 還應后相應的制 備和放射防護設 施。(1)達到放射性藥 品使用許可證(第三 類)的要求；(2)具備與所配制制劑 相適應的配制、凈化、 質檢和放射性制劑研 制的實驗室設施；(3)具備符合國 家規定的動物實設施；(3)具備防昆蟲 和防塵設施；(4)具有滿足輻 射防護要求的存 放含放射性核素 的分析藥盒和廢 棄污物的設施；(5)具有安全防 盜設施。表面平整、光潔，操 作區的地面應易于 去污、清潔；(3)實驗室內設通 風櫥；具有放射性藥 品用