1、精心打造未來 浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理規(guī)范自查報告（征求意見稿）企業(yè)名稱注冊地址生廣地址聯(lián)系人聯(lián)系電話E-mail傳真號碼自查日期年 月 日一日自查人員自查依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑產(chǎn)品類別口無菌醫(yī)療器械 口植入性醫(yī)療器械 口體外診斷試劑其他醫(yī)療器械：（）已通過的質量體系口規(guī)范C22號令口體外細則未通過許可證號有效期限許可證年內變更情況委托生產(chǎn)情況受托生產(chǎn)委托生產(chǎn)生產(chǎn)設施情況生產(chǎn)環(huán)境類別：口凈化生產(chǎn)口一般生產(chǎn)凈化等級：口一萬 口十萬 口三十萬

2、 口有局部百級是否具有設施：口檢驗室 口無菌檢驗室已取得注冊證的產(chǎn)品產(chǎn)品名稱注冊證號發(fā)證日期變更情況本年度新增產(chǎn)品產(chǎn)品名稱注冊證號發(fā)證日期變更情況申請產(chǎn)品注冊進度產(chǎn)品名稱注冊進度有關情況說明企業(yè)主要管理人員姓名職務參加培訓情況變更情況不適用項目條款不適用理由、才艮告期內醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的基本情況。1、全年的醫(yī)疔器械生產(chǎn)產(chǎn)值、銷售產(chǎn)值、出口產(chǎn)值。2、全年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量，全年未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況。3、是否存在生產(chǎn)監(jiān)督管埋辦法第四十二、四十二條“生產(chǎn)條件發(fā)生變化，/、再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的”或“醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的”情況。是口否口二、寸艮告期內進

3、行管理評審和內部審核的情況。1、企業(yè)在年度內進行管理評審的情況、評價結果、發(fā)現(xiàn)的主要問題、風險分析以及采取預防糾正措施的情況。2、企業(yè)在年度內進行內部審核的情況、檢查結果、發(fā)現(xiàn)的主要問題、風險分析以及采取預防糾正措施的情況。3、企業(yè)對重要的客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、三包服務）的評價和處理情況。三、報告期內進行采購管理和對供應商審計的情況。1、是否對供應商審核、評價。是口 否口2、采購記錄是否真實、準確、完整，并符合可追溯的情況。是口 否口3、是否改變采購供應。是否按照規(guī)定進行主要原材料變更的驗證確認或者申請變更注冊，應確保采購產(chǎn)品符合法定要求。是口否口四、報告期內進行生產(chǎn)

4、質量控制的情況。1、是否在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場地進行生產(chǎn)， 按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)并進行控制, 確保生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的正常運行，保證進行維護并記錄。（若 發(fā)生生產(chǎn)工藝改變，詳述工藝變更情況。）是口否口2、企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制 性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。出廠的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格 證明文件。按規(guī)定保持生產(chǎn)記錄并可追溯。是口 否口五、報告期內對人員開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓和管理的情況。.對管理者代表、企業(yè)負責人履職的評價情況。.專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員以及專職檢

5、驗人員等進行培訓和評價的情況。.對與質量相關的人員進行培訓、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的檢查情況。六、報告期內的重大事項報告1、是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質量事故。是口否口2、是否發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件。是口否口3、是否發(fā)生產(chǎn)品召回。是口否口4、是否有產(chǎn)品被質量抽驗。是口 否口5、是否受到行政處罰等。是口否口七、報告期內企業(yè)承擔的社會責任情況報告，以及接受行政管理部門或者第三方機構檢查或認證檢查的情況1、是否接受到各級行政管理部門的監(jiān)督檢查，檢查的性質和檢查結果以及整改情況。是口 否口2、是否接收到第三方機構的檢查或認證，檢查情況和結果報告如何。是口 否口3、企業(yè)是否受到各級各種表彰或獎勵。是口 否口4、企業(yè)是否完成質量信用自評報告，自評等級 是口 否口八、企業(yè)對生產(chǎn)質量管理體系運行情況總體評價：（至少包含以下內容：1、對照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及相關附錄的各章節(jié)內容進行總體評價；2、已通過規(guī)范或細則檢查的企業(yè)，執(zhí)行新規(guī)范需要進行改進的內容；3、通過自查認為尚不符合規(guī)范要求，需明確進行改造或改進的內容和時限，并由市局確認意見；4、結合企業(yè)內審、管理評審的情況，客觀評價企業(yè)存在的缺陷以及實施規(guī)范中存在的問題。）本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等