1、2022/7/25危害物質(zhì)過程管理規(guī)范和要求2022/7/25QC 080000 是什么？全球通用，可供第三者驗證單位作為稽核依據(jù)的IECQ技術(shù)規(guī)范，以確認(rèn)公司的危害物質(zhì)的管理、減量及/或消除過程符合最高的標(biāo)準(zhǔn)包含RoHS，WEEE，SB-50，green process，等以及QMS的原則本標(biāo)準(zhǔn)源自美國EIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn)以年之內(nèi)成為工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)2022/7/25QC 080000 是什么？確信唯有整合入有效的管理系統(tǒng)內(nèi)，否則無法實現(xiàn)HSF的產(chǎn)品與過程解決之道必須是基于過程不可能借測試來解決問題2022/7/25QC 080000 IECQ HSPM 是什么？廣泛的適用范圍 所有的

2、HS過程都納入管理不論該公司打算符合的HSF要求為何，皆可適用可借以滿足客戶HSF要求以及國家HSF法規(guī)的要求可以減少或替代政府的符合性測試以及許多公司指定的稽核2022/7/25 QC 080000 強(qiáng)化 ISO 9001：2000QC 080000 可以強(qiáng)化 ISO 9001：2000 品質(zhì)管理系統(tǒng)（QMS），以利系統(tǒng)化管制危害物質(zhì)，追求HSF目標(biāo)ISO 9001 可謂企業(yè)品質(zhì)管理提升的藍(lán)圖QC 080000 則是嵌入這份藍(lán)圖的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)QC 080000 強(qiáng)化ISO的管理與實踐的原則，并導(dǎo)引其應(yīng)用于危害物質(zhì)的管理2022/7/25 最早導(dǎo)入QC 080000的公司已經(jīng)驗證合格的公司Sigm

3、a Tel (US)Solnet Metal Technologies 新原金屬(Taiwan)Lead (Pb) manufacture!Deltron Electronics (FRA)Fook Tin (China & Hong Kong)Gigabyte 技嘉科技(Taiwan)2022/7/25最早引用QC 080000的公司與人員美國財富雜志前500大公司及相關(guān)單位了解EIA/ECCB 954 或 QC 080000的公司認(rèn)為這是一份可以解決的綠色過程管理系統(tǒng)與符合RoSH & WEEE的標(biāo)準(zhǔn)已有數(shù)百位人員在美國、歐盟及亞洲接受QC 080000訓(xùn)練2022/7/25驗證QC 08

4、0000的好處IECQ 驗證可以滿足立法單位，確認(rèn)公司無有害物質(zhì)制造公司可以借執(zhí)行 QC 080000 取得證書告訴全球買主，您公司的管理已經(jīng)建構(gòu)完善，可以有效管理產(chǎn)品不含危害物質(zhì)借此接近全球買家，創(chuàng)造競爭優(yōu)勢借此宣示已符合法規(guī)及業(yè)界最高標(biāo)準(zhǔn)節(jié)省費(fèi)用！降低成本！可以取代客戶多次、冗長的稽核可以減少測試的要求2022/7/25 何謂過程？要了解HS的過程管理，必須先了解過程是什么？所謂過程，是一套將輸入轉(zhuǎn)換為輸出之相互關(guān)聯(lián)或交互作用的活動。這些活動需要資源，如：時間、金錢、人力、物力輸入相互關(guān)聯(lián)或交互作用的活動與管制方法輸出監(jiān)督與量測2022/7/25 過程方法為滿足各過程中的要求，需建立適用的

5、方法以分析過程中的各要素。以流程圖（PFD）可以識別過程的輸入與輸出。其他如魚骨圖的方法亦可適用MethodManpowerInputOutputMaterialsMeasurement2022/7/25QC 080000 章節(jié)0 簡介1 適用范圍2 引用標(biāo)準(zhǔn)3 名詞與定義4 品質(zhì)管理系統(tǒng)5 管理階層責(zé)任6 資源管理7 產(chǎn)品實現(xiàn)8 量測、分析與改進(jìn) 為了易于整合公司的 品質(zhì)管理系統(tǒng)與危害 物質(zhì)管理系統(tǒng)QC 080000 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)采 用ISO 9001：2000的 章節(jié)號碼 2022/7/25 Sample Sections ComparisonISO 9001:2000 to QC 08000

6、0 完整章節(jié)內(nèi)容的比 較表，見講義2022/7/25 QC 080000 過程方法當(dāng)我們在討論標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范時，請注意下列事項：符合或以取得品質(zhì)管理系統(tǒng)驗證的公司，應(yīng)已熟悉過程方法針對QC 080000 之執(zhí)行與稽核，應(yīng)注重過程的技術(shù)面及各項活動的銜接關(guān)系QC 080000 著眼在技術(shù)面的符合。2022/7/25QC 0800000：簡介誰須使用此份標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品制造公司、供應(yīng)商、修理及維護(hù)保養(yǎng)公司。發(fā)展流程以識別、管制、量化及報告其產(chǎn)品中之HS含量產(chǎn)品的客戶與使用者了解產(chǎn)品的HSF狀況以及此狀況是怎么被決定的2022/7/25案例討論2007：某公司為開發(fā)控制半導(dǎo)體制程設(shè)施軟件的公司這家公司需要申請

7、QC 080000 的驗證嗎？2022/7/25QC 0800001：適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)所含蓋的所有過程及其文件化要求【這些要求乃是ISO 9001 外加的要求】【ISO 9001 section 1.2 應(yīng)內(nèi)容雖未出現(xiàn)在QC 080000 的內(nèi)容中，排除條款仍限定在第七章內(nèi)】Processes:須識別及管控導(dǎo)入產(chǎn)品中的危害物質(zhì)Requirements:須執(zhí)行這些過程以測試、分析或以其他方式確認(rèn)HS含量，并提供給客戶Documentation:須在企業(yè)及品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)，建立這些文件化過程。2022/7/25Basic Process for Achieving HSF Operations略202

8、2/7/25Basic Process for Achieving HSF Operations略2022/7/25QC 0800003：名詞與定義這些名詞適用于本標(biāo)準(zhǔn)某些名詞在產(chǎn)業(yè)界或許有不同的意義ISO 9001 的定義可以適用在本標(biāo)準(zhǔn)須特別留意ISO 9001 的供應(yīng)鏈，因為供應(yīng)鏈在執(zhí)行IECQ HSPM時是重要的議題信息服務(wù)提供者產(chǎn)品的顧客產(chǎn)品的維護(hù)者產(chǎn)品的制造者產(chǎn)品的供應(yīng)者產(chǎn)品的使用者HSF 無危害物質(zhì)HS 危害物質(zhì)RS 限用物質(zhì)應(yīng)Shall/須Should/可May2022/7/25名詞與定義HSF 無危害物質(zhì)：泛指減量或消除表列于WEEE或RoHS指令以及其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或法令規(guī)章

9、。HS 危害物質(zhì)：泛指任何表列于WEEE或RoHS指令所禁用的物質(zhì)，其與限用物質(zhì)（RS）可以通用。RS 限用物質(zhì)：泛指任何表列于WEEE or RoHS指令以及客戶要求限用的物質(zhì)，其與危害物質(zhì)（HS）可以通用。2022/7/25名詞與定義應(yīng)（Shall）：只為符合本文件所應(yīng)遵循之強(qiáng)制要求事項須（Should）：指在一些可能中被建議為特別適合者，但為題集或排除其他可能。或是此方式較佳，但非必然為強(qiáng)制要求的某種措施。或是從反面的角度，不贊成但亦不禁止的某種特定措施。可（May）：指在本文件的范圍中，一組可允許的措施。2022/7/25QC 0800004：品質(zhì)管理系統(tǒng)本章內(nèi)容包含此份標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵要素

10、。【這些要求乃ISO 9001以外應(yīng)再加上的要求。】說明為達(dá)成HSF產(chǎn)品及制程所需建立的程序、文件及過程管理實務(wù)，這些應(yīng)包含在品質(zhì)管理系統(tǒng)QMS中（），將在后續(xù)課程中詳細(xì)說明涵蓋外包管理所有可能影響公司HSF產(chǎn)品的外包過程均須列入管理與管制（）2022/7/25 4.1.1 一般要求將所有組織內(nèi)有使用的危害物質(zhì)加以記錄4.1.1a識別與HSF目標(biāo)達(dá)成有關(guān)的過程4.1.1b決定這些過程的交互關(guān)系并發(fā)展HSF過程管理計劃4.1.1c建立能客觀決定HSF過程有效性的條件4.1.1d監(jiān)督、量測及分析這些過程4.1.1f提供資源與信息，以支持HSF過程管理4.1.1e確保持續(xù)改善已達(dá)成HSF4.1.1g

11、建立過程，以限制/終止危害物質(zhì)的使用4.1.1h 【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】2022/7/25 4.2.1 QMS 文件化要求將所有的 HSs列出4.2.1bHSF的政策與目標(biāo)4.2.1c適當(dāng)時，消除所有HSs使用的時程表4.2.1c在Quality Manual 中加一章節(jié)說明HSF過程管理計劃及目標(biāo)4.2.1d在Quality Manual 列出HSF 之文件化程序4.2.1d管制與文件化的HSF程序（依照規(guī)定）4.2.1e維持HSF過程管理績效之記錄4.2.1f【依據(jù)ISO 9001，文件化程序意指程序已經(jīng)建立、文件化、執(zhí)行及維持】【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應(yīng)

12、完全符合這些規(guī)定】2022/7/25 案例研討2007：某家制造數(shù)位手表的公司，其產(chǎn)品都是銷往歐洲。這家公司已經(jīng)建立HSPM，包括已有一份含12項物質(zhì)的HS清單，以控管其產(chǎn)品及制程。該公司已消除鉛、汞、六價鉻及PBB/PBDE。至于鎘，其控管時程為2008以前須降至含量0.01%以下。請問該公司符合RoHS嗎？假設(shè)其HSPM過程均以建立及執(zhí)行，當(dāng)該公司申請HSPM驗證時，他們可視為符合規(guī)定嗎？2022/7/25 QC 080000 IECQ HSPM5：管理責(zé)任缺少高階主管清楚、持續(xù)的支持及引導(dǎo)，公司企圖達(dá)成HSF產(chǎn)品必然會失敗 【這些要求乃ISO 9001以外應(yīng)再加上的要求】管理階層承諾（）

13、顧客為重（）HSF 政策（）規(guī)劃（）責(zé)任、職權(quán)及溝通（）管理審查（）2022/7/25 5.1 管理階層承諾提供HSF承諾的證據(jù)溝通達(dá)成客戶、法令、法規(guī)要求的重要性5.1a建立HSF政策及目標(biāo)5.1b決定HSF要求5.1g將HSF納入管理審查5.1d提供HSF資源5.1e對組織全體溝通（傳達(dá)）危害物質(zhì)清單5.1f 【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】2022/7/25 5.2 顧客為重確保客戶的HSF需求已經(jīng)： 決定 符合 納入顧客滿意度量測中【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】2022/7/25 5.3 管理與HSF政策確保HSF 政策是適當(dāng)?shù)腍SF 政策應(yīng)包含遵

14、守要求的承諾5.3aHSFs政策應(yīng)包含持續(xù)改善的承諾5.3aHSF政策應(yīng)提供建立與審查HSF目標(biāo)之架構(gòu)5.3bHSF 政策應(yīng)加以溝通及了解5.3cHSF 政策內(nèi)容是否持續(xù)適用須加以審查5.3d 【HSF政策要求在ISO 9001中，可以同時發(fā)現(xiàn)。】 【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】2022/7/25 5.4 規(guī)劃在相關(guān)的職能及層級建立HSF目標(biāo)5.4.1a確保目標(biāo)為可量測并與政策一致5.4.1a確保目標(biāo)包含時間表，適當(dāng)時訂定消除危害物質(zhì)的時限5.4.1a將HSF實務(wù)整合至QMS中并確保目標(biāo)包含品質(zhì)目標(biāo)5.4.2a借由改善與變更之執(zhí)行持續(xù)維持HSF之努力5.4.2b 【尋求驗證

15、合格的HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】2022/7/25 5.5 管理責(zé)任、職權(quán)與溝通確保HSF責(zé)任與職權(quán)已經(jīng)規(guī)定并已經(jīng)過溝通5.5.1指派管理階層中之一員擔(dān)任管理代表（Designated Management Representative DMR）并訂定其HSF職責(zé)（詳見下頁）5.5.2溝通HSF 政策與執(zhí)行之績效和相關(guān)議題5.5.3在組織內(nèi)溝通HS信息5.5.3向高階主管報告HSF計劃之績效及改善的建議5.5.2b 【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】2022/7/25 5.5.2 管理代表確保過程、程序與作業(yè)已經(jīng)建立已達(dá)成HSF目標(biāo)5.5.2a向高階主管報告組織之HSF

16、績效5.5.2b報告HSF之需求及改善建議5.5.2b確保HSF之要求與責(zé)任已經(jīng)加以溝通及了解5.5.2c確保供應(yīng)商了解HSF之要求及應(yīng)負(fù)之責(zé)任5.5.2d 【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】2022/7/25 5.6 管理審查高階主管應(yīng)在例行的管理審查中，加入及報告下列HSF計劃相關(guān)活動：HS識別HS使用不符合事項糾正措施5.6.1【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】2022/7/25QC 080000 第1至第5章的 文件化要求規(guī)定所有的HS清單，包括客戶的限用物質(zhì)地方縣市的政府規(guī)定HSF管理計劃？限用或停止使用危害物質(zhì)之過程HSF政策HSF目標(biāo)品質(zhì)手冊中加入

17、HSF章節(jié)對應(yīng)之HSPM 文件化程序書內(nèi)部HSF 過程管理計劃所需之程序HSF 過程績效之記錄適用時，消除HS之時程表HSF 計劃之管理審查記錄，包括：HS識別、使用、不符合及糾正措施2022/7/25 執(zhí)行者的要求執(zhí)行者的資格條件：至少執(zhí)行過下列任一項品質(zhì)管理系統(tǒng)（QMS）：ISO 9001：2000ISO 13485：2003TS 16949TL 9000AS 9100EN 13980IECEX 00005熟悉IECQ QC 程序要求參與及通過兩天的IECQ HSPM 執(zhí)行者訓(xùn)練合格的IECQ HSPM 執(zhí)行者課程證書，可在IECQ On-Line Database 的網(wǎng)頁上查得。2022

18、/7/25 內(nèi)部稽核員的要求內(nèi)部稽核員資格條件第一及第二者稽核：三天認(rèn)可QMS稽核員訓(xùn)練ISO 9001：2000ISO 13485：2003TS 16949TL 9000AS 9100ISO 14001（not entirely a QMS）EN 13980IECEX 00005三天IECQ HSPM 稽核員訓(xùn)練課程合格的IECQ HSPM 稽核員課程證書，可在IECQ On-Line Database 的網(wǎng)頁上查得。2022/7/25第一天課程回顧學(xué)了些什么？QC 080000 至第5章此標(biāo)準(zhǔn)如何支援各地區(qū)及國際HSF要求？達(dá)成HSPM的基本過程如何取得HSPM國際認(rèn)證？2022/7/25

19、 實施QC 080000 國際電機(jī)電子零組件與 產(chǎn)品危害物質(zhì)過程管理 系統(tǒng)規(guī)范與要求2022/7/25第一天課程總結(jié)課程包含？詳述QC 080000 IECQ HSPM規(guī)范第五章節(jié)該規(guī)范如何支援當(dāng)?shù)丶皣H的HSF要求達(dá)成HSPM的基本流程如何得到HSPM國際認(rèn)證2022/7/25第二天的目標(biāo)學(xué)員將理解：為達(dá)成QC 080000驗證，執(zhí)行HSF計劃所需的資訊與工具。QC 080000規(guī)范的每一條文細(xì)節(jié)與舉例。ISO 9001：2000 品質(zhì)管理系統(tǒng)條文和QC 080000之間的連結(jié)。執(zhí)行實務(wù)之訓(xùn)練。2022/7/25QC 080000 章節(jié)0 簡介1 適用范圍2 引用標(biāo)準(zhǔn)3 名詞與定義4 品質(zhì)管

20、理系統(tǒng)5 管理階層責(zé)任6 資源管理7 產(chǎn)品實現(xiàn)8 量測、分析與改進(jìn)為了易于整合公司的 品質(zhì)管理系統(tǒng)與危害 物質(zhì)管理系統(tǒng)QC 080000 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)采 用ISO 9001：2000的 章節(jié)號碼 2022/7/25QC 080000 IECQ HSPM6：資源管理在一個HSF環(huán)境，資源管理除了原有的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求外，還需要額外的技術(shù)知識 這些是ISO 9001系統(tǒng)的額外要求。一般而言，組織應(yīng)決定和提供并維持實施HSF流程/產(chǎn)品所需要的人力與設(shè)備資源（，）本規(guī)范對人力資源將涵蓋更詳細(xì)的特定要求（）2022/7/25 關(guān)鍵考量是否存在HS與HSF混合的可能性？HS與HSF共存區(qū)域或同一產(chǎn)線上是否被隔

21、離或可以識別？有隔離區(qū)？分開儲存區(qū)？以不同的建物儲存？制造HS和HSF的零件產(chǎn)線如何？什么情況是不符合？2022/7/256.2 人力資源職務(wù)會影響HSF產(chǎn)品的員工，應(yīng)受過適當(dāng)?shù)慕逃?xùn)練并具備技術(shù)與經(jīng)驗6.2.1組織必須決定這些員工必備的能力6.2.2a專為HSF計劃規(guī)劃，以識別、使用與消除危害物質(zhì)，提供訓(xùn)練6.2.2b員工知道其與活動之關(guān)聯(lián)與重要性，以及如何協(xié)助達(dá)成HSF目標(biāo)6.2.2c保持教育、訓(xùn)練、技能與經(jīng)驗的記錄6.2.2e 以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證2022/7/25 關(guān)鍵考量人員如何訓(xùn)練？有沒有訓(xùn)練的程序？有沒有HSPM的訓(xùn)練程序？任何特定要求？要求是否有文件化？訓(xùn)練

22、的有效性如何評估？溝通？HSF和HS訓(xùn)練記錄？2022/7/25 案例討論你正輔導(dǎo)一個公司準(zhǔn)備取得QC 080000驗證。你訪談一位接受進(jìn)料的職員，他知道標(biāo)示符合RoHS材料放在哪一區(qū)；未標(biāo)示者放置在哪一區(qū)，但是他不知道RoHS是什么。該公司已經(jīng)準(zhǔn)備好驗證了嗎？這個情況可能違反哪一個特定條款？2022/7/25QC 080000 IECQ HSPM7：產(chǎn)品實現(xiàn)組織應(yīng)規(guī)劃并發(fā)展實現(xiàn)HSF產(chǎn)品所需的流程對于含有HS零件的制造者，此為真正應(yīng)執(zhí)行之管制規(guī)定。 這些是ISO 9001系統(tǒng)的額外要求。HSF流程與產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃（）顧客相關(guān)流程（）設(shè)計與開發(fā)（）HSF產(chǎn)品的采購（）生產(chǎn)與服務(wù)的提供（）HSF

23、流程中監(jiān)督與量測設(shè)備的管制（）2022/7/25 7.1 HSF 過程與產(chǎn)品的規(guī)劃HSF產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)與要求7.1a建立HSF流程文件7.1b提供針對HSF產(chǎn)品的資源7.1b針對HSF產(chǎn)品所需之特定的查證、確認(rèn)、監(jiān)測、檢驗及試驗活動7.1c適當(dāng)時，決定HSF產(chǎn)品的允收準(zhǔn)則，包含信息服務(wù)提供者的數(shù)據(jù)資料7.1c對使用限用物質(zhì)RSs的過程所準(zhǔn)備的文件化程序或作業(yè)指示，包括如何預(yù)防可能的污染7.1d提供HSF實現(xiàn)的過程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù)記錄7.1e確保HSF規(guī)劃以適合組織作業(yè)方法的格式輸出7.1f 以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證2022/7/25 關(guān)鍵考量產(chǎn)品的HSF目標(biāo)為何？此

24、與品質(zhì)管理系統(tǒng)目標(biāo)有何不同？檢驗與測試的技術(shù)性要求為何？產(chǎn)品的允收水準(zhǔn)為何？結(jié)果如何測量？需要使用何種儀器檢測？哪些過程有文件2022/7/25 關(guān)鍵考量當(dāng)HS與HSF元件在同一環(huán)境下使用，應(yīng)預(yù)防兩者間的污染？應(yīng)建立預(yù)防的文件化程序？當(dāng)HSF產(chǎn)品被懷疑或可能污染時，所采行之步驟應(yīng)建立文件化程序？2022/7/25有關(guān)HSF產(chǎn)品要求的決定依照客戶的要求決定HSF的要求（）非客戶所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必須者（）鑒別與產(chǎn)品相關(guān)的HSF法令與規(guī)章的要求（）組織所決定的任何額外的HSF要求（） 以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證2022/7/25 關(guān)鍵考量如果有某一個潛在客戶要求

25、使用HS，應(yīng)如何管制？有客戶指定的其它限用物質(zhì)嗎？是否有客戶對于限制/消除HS有其它要求？法令規(guī)章意指WEEE、RoHS及其它有關(guān)指令/規(guī)范2022/7/25 關(guān)鍵考量如何展現(xiàn)WEEE的符合性？ a.是否經(jīng)量測、測試、計算？ b.是否有向歐盟會員國登錄的記錄？如何展現(xiàn)WEEE的符合性？ a.零組件、產(chǎn)品及過程中有表列6項限用危害物質(zhì)？ b.設(shè)計規(guī)則與審核 c.供應(yīng)鏈管理？ d.產(chǎn)品及/或過程測試？ e.有無經(jīng)第一方、二方、三方評核 2022/7/25 關(guān)鍵考量如何展現(xiàn)Green Process的符合性？ a.有表列出組件、產(chǎn)品和過程中所有的危害物質(zhì)？ b.設(shè)計規(guī)則與審查？ c.供應(yīng)鏈管理？ d

26、.第一者、第二者及/或第三者產(chǎn)品/過程 測試 e.有無經(jīng)第一方、二方、三方評核 GP Appyoval應(yīng)包含客戶或其它團(tuán)體要求的其它限用物質(zhì)？2022/7/257.2.2 HSF 產(chǎn)品有關(guān)要求之審查 7.2.2 falls under 7.2 客戶相關(guān)的流程 組織應(yīng)審查與HSF產(chǎn)品有關(guān)之要求HSF產(chǎn)品要求已予界定， 組織有能力符合所界定之HSF要求任何包含限制性物質(zhì)的過程或產(chǎn)品之使用、污染的可能性，均應(yīng)向客戶說明HSF評估結(jié)果的紀(jì)錄及評估后產(chǎn)生之行動記錄均應(yīng)保存與維護(hù) 以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證2022/7/25關(guān)鍵考量限用物質(zhì)的污染及過程中存在HSF/HS 混用已獲解決?要求事

27、項是否已被執(zhí)行與溝通?誰負(fù)責(zé)審查? 技術(shù)審查?如何對客戶確保HSF的生產(chǎn)環(huán)境?2022/7/257.3 HSF 設(shè)計與開發(fā)組織應(yīng)規(guī)劃并管制HSF產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)使用限用物質(zhì)應(yīng)予鑒別并文件化管制及最終取代/消除含限用物質(zhì)零件的計劃與HSF產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入，應(yīng)予以決定并將記錄加以維持輸入必須審查其適用性HSF產(chǎn)品要求應(yīng)完整、清晰且不互相抵觸HSF設(shè)計與開發(fā)之輸出，應(yīng)以一種能針對設(shè)計與開發(fā)輸入進(jìn)行查證之形式提供2022/7/257.3 HSF設(shè)計與開發(fā)輸出發(fā)行前必須經(jīng)過核準(zhǔn)當(dāng)設(shè)計要求使用限用物質(zhì)時，應(yīng)發(fā)展文件化程序 以管制、識別、監(jiān)視與量測過程/產(chǎn)品，并納入外包產(chǎn)品在適當(dāng)階段，應(yīng)執(zhí)行系統(tǒng)化的設(shè)計與

28、開發(fā)審查以合乎HSF計劃HSF設(shè)計與開發(fā)變更應(yīng)予以鑒別并維持紀(jì)錄適當(dāng)時，變更應(yīng)予以審查、查證及確認(rèn)，且必須在實施前核準(zhǔn)2022/7/25關(guān)鍵考慮設(shè)計規(guī)劃以文件化?限用物質(zhì)如何鑒別?管制?在產(chǎn)品宣告可生產(chǎn)前是否以文件化說明如何管制限用物質(zhì)?HS/RS取代或消除的計劃?取代RS之時程如何? 量產(chǎn)前? 量產(chǎn)后? 執(zhí)行計劃是否文件化? 2022/7/25關(guān)鍵考慮HS取代/消除需要新的設(shè)計?新版本設(shè)計如何識別?其將影響其形式、功能或可靠度?所有ISO 9001其它設(shè)計開發(fā)的輸入要求皆能滿足?雖然并不一定要求文件化，設(shè)計輸入如何文件化?進(jìn)行中的設(shè)計開發(fā)規(guī)劃有更新嗎?2022/7/25關(guān)鍵考慮如何監(jiān)督HS產(chǎn)

29、品/過程以預(yù)防污染?執(zhí)行哪些量測活動?如：校正量測設(shè)備、檢驗、供應(yīng)商之監(jiān)督管制？HSF與HS之設(shè)計審查流程相同? 如何確認(rèn)其一致性?當(dāng)使用HS作為設(shè)計件，是否增加其它要求事項? HS的識別是否有特別紀(jì)錄?2022/7/257.4 HSF產(chǎn)品的采購組織應(yīng)確保采購品符合HSF要求應(yīng)對供貨商評估其能否提供符合組織HSF要求之產(chǎn)品并據(jù)以選擇供貨商組織應(yīng)確保任何HSF零件/材料不可能受到限制物質(zhì)的污染限制性物質(zhì)的采購應(yīng)在采購文件與驗收材料時清楚地確認(rèn)查驗采購之HSF產(chǎn)品組織應(yīng)建立與實施必要之檢驗或其它活動，以確保采購品符合詳細(xì)載明的HSF采購要求2022/7/25關(guān)鍵考慮對于采購及供貨商管理，標(biāo)準(zhǔn)中有其

30、特定要求，完全了解這些要求相當(dāng)重要。 供貨商是否使用同一設(shè)備生產(chǎn)HS 和HSF?確認(rèn)HSF要求及其文件化之符合性? 調(diào)查? 現(xiàn)場訪視? 第三方評核?供貨商之長期管理如何?再評估? 2022/7/25關(guān)鍵考慮供貨商只生產(chǎn)HSF零件? 如何生產(chǎn)HSF零件?供貨商如何取得原物料?采購文件上對于限用物質(zhì)之接收如何與供貨商溝通?供貨商是否在出貨文件上識別限用物質(zhì)?當(dāng)接收限用物質(zhì)時如何處置?需要CoC(符合性聲明)? 供貨商制程資料? 來源檢驗? 獨(dú)立的測試?2022/7/257.4 HSF 產(chǎn)品采購應(yīng)全面了解采購商品之采購程序并予以文件化7.4g應(yīng)識別任何可能造成限制性危害物質(zhì)污染的程序7.4g針對采購

31、物品中危害物質(zhì)之檢驗與識別建立文件化程序7.4h危害物質(zhì)的檢驗資料應(yīng)按類型識別7.4h應(yīng)納入異常/不符合情況之處理流程7.4i若流程彼此合并，應(yīng)建立文件程序以區(qū)分零件7.4j2022/7/25關(guān)鍵考量需要供應(yīng)商提供采購路徑之文件？該要求是否文件化？這些管制要求適用于哪些零件？供應(yīng)鏈應(yīng)追溯至更上游？是否有流程圖？如果HSF被污染，供應(yīng)商如何知會你？2022/7/25關(guān)鍵考量采購物品中有害物質(zhì)之檢驗與識別建立文件化程序意指正確的危害物質(zhì)應(yīng)予鑒別若“l(fā)ead”非用“l(fā)ead”而已其他取代，則在檢測資料上應(yīng)于識別，并將此鑒別定義于檢測與識別之程序2022/7/25關(guān)鍵考量違反HS管制是否遵循既定的不合

32、格品處理程序？若向一個供應(yīng)商同時采購HSF及HS零件，供應(yīng)商是否有文件化程序及方法溝通哪一個零件包含危害物質(zhì)；哪一個不含危害物質(zhì)？供應(yīng)商是否有一個取代或消除HS零件的計劃？對HS零件內(nèi)部管制的過程為何？如何識別？如何取代之？2022/7/25案例討論你任職于某公司采購部門，該公司為小型廚具廠，其IC為委外加工，你的經(jīng)理認(rèn)為符合WEEE、RoSH以及HSPM應(yīng)作為選擇供應(yīng)商之考量你如何對你的經(jīng)理說明？2022/7/257.5.1 HSF 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)過程之管制列于生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之下】組織應(yīng)在管制情況下，規(guī)劃HSF生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)7.5.1管制情況包括： 描述產(chǎn)品的HSF特性資料7.5.1a HS

33、F 工作說明書 適當(dāng)?shù)腍SF設(shè)備7.5.1c 使用HSF監(jiān)視與量測裝置7.5.1d實施HSF放行，交貨及交貨后的過程管制7.5.1f識別并文件化有污染可能性的過程7.5.1g作業(yè)程序經(jīng)文件化，乃確立預(yù)防措施以消除可能的污染7.5.1h【以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證】2022/7/25關(guān)鍵考量這是一個規(guī)劃階段；使用查核表對一致性有幫助監(jiān)視與量測裝置是否適合用以證明產(chǎn)品是HSF？操作過程的哪一個階段需要測試？誰來操作測試裝置？是否需要訓(xùn)練？這些設(shè)備將如何維護(hù)？量測設(shè)備是否夠準(zhǔn)確？2022/7/25關(guān)鍵考量對HSF產(chǎn)品和HS產(chǎn)品的放行有何管制？HSF和HS產(chǎn)品在交貨時如何識別？HSF和H

34、S之產(chǎn)品與過程是否清楚地區(qū)分？有無交互污染的可能？哪個制程可能發(fā)生？過程是否文件化？相關(guān)人員是否受訓(xùn)？是否有預(yù)防措施？2022/7/25案例討論某家制造USB鼠標(biāo)及激光筆的公司需要符合RoSH他們開始在鼠標(biāo)及激光筆的模具中使用符合RoSH的HSF塑膠。然而，他們也想使用不符合RoSH的塑料回收混入他們的產(chǎn)品中。他們可以回收使用不符合RoSH的塑料來生產(chǎn)鼠標(biāo)及激光筆？他們需要面對其他問題嗎？ 或者他們需要再做什么評估？2022/7/257.5.2 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)過程之確認(rèn)列于生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之下】 當(dāng)HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的輸出結(jié)果無法經(jīng)由后續(xù)的監(jiān)視或量測加以查證時，組織應(yīng)對該等過程予以確認(rèn)7.

35、5.2 此包括唯有在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后才會顯現(xiàn)缺陷之任何HSF過程。7.5.2 【以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證】2022/7/25關(guān)鍵考量這些作業(yè)者是否通過認(rèn)證？制造設(shè)備是否足夠？維護(hù)？校正？使用的軟體？訓(xùn)練有沒有記錄？認(rèn)證？是否完成破壞性試驗？可能做其他測試？ X-ray？2022/7/257.5.3 HSF 識別與追溯性列于生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之下】適當(dāng)時，組織應(yīng)借由適宜的地方，在產(chǎn)品實現(xiàn)的全部過程中對HSF產(chǎn)品加以識別。7.5.3a包含任何限制物質(zhì)的過程應(yīng)個別辨識，并加以隔離，以避免與HSF產(chǎn)品混合。7.5.3b組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視與量測要求，識別HSF產(chǎn)品狀態(tài)7.5.3c當(dāng)追溯性

36、為必要之要求時，組織應(yīng)管制與記錄產(chǎn)品獨(dú)特的標(biāo)識7.5.3d【以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證】2022/7/25關(guān)鍵考量如果HSF和HS零件/過程同時存在時，要加以辨識零件如何辨識？HS如何在生產(chǎn)過程中被區(qū)分開來？如何測試？檢驗？如何執(zhí)行產(chǎn)品追溯？對HS？當(dāng)產(chǎn)品退回時能否辨識HS或HSF？對重工的退貨品？2022/7/257.5.4 HS 零件的處理列于生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之下】應(yīng)建立文件化程序以處理與儲存危害物質(zhì)7.5.4此程序應(yīng)包括接受與運(yùn)送記錄；以及顯示危害物質(zhì)經(jīng)過隔離與分開管理之記錄7.5.4【以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證】2022/7/25關(guān)鍵考量HS處理的過程如何？H

37、Ss貯存在哪里？HS如何收料？需要收料的檢查或測試？是否需要廠外的測試來確認(rèn)符合HSF的材料？批次抽樣？多久做一次？2022/7/257.6 HSF 過程監(jiān)視與量測裝置的管制組織應(yīng)決定所從事之監(jiān)視與量測7.6a組織應(yīng)決定所需的監(jiān)視與量測裝置，以提供HSF產(chǎn)品對既定要求的符合性證據(jù)7.6a組織應(yīng)建立過程以確保監(jiān)視與量測能被執(zhí)行，并以和HSF監(jiān)視與量測要求一致之狀況下執(zhí)行7.6b【以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證】2022/7/25關(guān)鍵考量需要何種測試？是否足夠證明符合性？客戶是否要求任何測試？如果你有HSF環(huán)境，如何確保接收的物品是HSF？符合性聲明（C of Cs）夠嗎？2022/7/

38、25QC 080000 IECQ HSPM8：量測、分析與改進(jìn)組織應(yīng)規(guī)劃與實施證明符合HSF要求所需之監(jiān)督、量測、分析與改進(jìn)過程【這些要求是在ISO 9001上所增訂的要求】HSF過程之監(jiān)視與量測（）不符合HSF產(chǎn)品之管制（）HSF資料之分析（）HSF過程管理系統(tǒng)之改進(jìn)（）2022/7/258.2 HSF 過程之監(jiān)視與量測組織應(yīng)在所規(guī)劃之期間執(zhí)行內(nèi)部稽核，以決定組織之HSF過程是否符合此國際標(biāo)準(zhǔn)與顧客規(guī)定之要求8.2.2以及HSF過程是否有效地實施與維持8.2.2組織應(yīng)采取適當(dāng)方法以監(jiān)督并在適當(dāng)情況下量測限用物質(zhì)之過程，包括供應(yīng)商以及咨詢服務(wù)提供者8.2.3這些過程之管制、監(jiān)視與量測應(yīng)文件化8.2.3【以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證】2022/7/25關(guān)鍵考量QC 080000的內(nèi)部稽核是不是ISO 9001（QMS）稽核計劃的一部分？或者他們是包含在某些過程范圍的一部分？在適當(dāng)?shù)臅r距內(nèi)分開執(zhí)行稽核？HSPM的內(nèi)部稽核員如何訓(xùn)練及評估有效性？2022/7/25關(guān)鍵考量內(nèi)部稽核程序的一部分？或是分開的程序？ISO 9001要求