1、貴州省CDC結防所抗結核固定劑量復合劑應用概述主要內容一、FDC概念的引入二、為什么要使用FDC？三、國內抗結核藥品和FDC 使用現狀四、下一步工作計劃和要求 FDC概念的引入固定劑量復合制劑：含有兩種或更多活性物質的制劑成品。活性物質：指在治療性產品最終配方中具有治療活性的物質。抗結核固定劑量復合制劑（ fixed-dose combination，FDC）：是將兩種以上抗結核藥物按一定的劑量配方制成的一種復合制劑。為什么要使用FDC提高患者依從性 使用FDC大大減少了患者單次服藥的數量，特別是在強化期治療（13片-5片）時，患者服藥時，易于接受，從而明顯的提高了患者的依從性和可接受性。 大

2、量研究結果也證明了這個結論。為什么要使用FDC？降低嚴重不良反應的發生率使用FDC，患者服藥量和片數按不同體重而定，可以按體重進行個體化治療。研究表明：FDC引起的各種不良反應持續時間短, 癥狀較輕，特別是因為藥物不良反應導致停藥的發生率大大降低。FDC體重（kg）：30-37、38-54、55-70、71；板式組合藥體重（kg） ：50為什么要使用FDC？預防耐藥的發生FDC由多種抗結核藥物聯合組成，同時考慮了不同體重患者的需要，保證了治療方案的合理性，從而能夠預防單一用藥和因嚴重不良反應導致的中斷治療,因此降低了治療失敗率，避免了因服藥不規律引起的耐藥的發生。建立不間斷的有質量保證的藥品供

3、應體系 保證病人能夠得到的高質量藥品； 避免藥品的浪費； 避免藥品的過量； 降低系統運行的成本。藥品管理的目標抗結核藥品使用現狀（一） 1992年前的階段：無統一供應免費的抗結核藥品；1992年2001年的階段：在衛項目地區，統一供應抗結核藥品；2001年至今：國家開始實施“2001-2010年結核病控制規劃”后，自2003年起，全國抗結核藥品供應主要來源于中央財政轉移支付、地方財政專項、國際合作項目等經費采購的藥品。2005年，全國以縣為單位DOTS覆蓋率達到100，抗結核藥品全部免費供應。抗結核藥品使用現狀（二） 患者每次服藥片數多初治涂陽：強化期13片，繼續期4片；復治涂陽：強化期13片

4、，繼續期9片。服藥規格少低體重患者：藥物的超量出現不良反應和功能障礙，導致患者不規則用藥或中斷治療。WHO2009年基本藥物目錄FDC的劑型共收錄了5類9種抗結核固定劑量復合制劑，其中每日服用的6種，包括1種四聯藥物組合、2種三聯藥物組合、3種兩聯藥物組合；隔日服用的3種，包括1種三聯藥物組合和2種兩聯藥物組合推薦使用FDC的標準治療方案初治方案：2HRZE/4HR HRZE(R150mg、H75mg、Z400mg、E275mg)HR：體重50Kg，建議使用HR（H100mg、R150mg），3粒； 體重50Kg，建議使用HR（H150mg、R300mg），2粒，或HR（H75mg、R150m

5、g），4粒。國內上市抗結核FDC品種FDC 劑型規格HRZE片劑R150mg、H75mg、Z400mg、E275mgHR片劑R150mg、H75mgR300mg、H150mg膠囊R150mg、H75mgR150mg、H100mgR300mg、H150mgHRZ片劑R120mg、H80mg、Z250mg膠囊R120mg、H80mg、Z250mgR75mg、H50mg、Z250mgHRE片劑R120mg、H80mg、E250mgFDC使用現狀（一）上世紀90年代初開始在結核病專科醫院（結核病防治所）應用并進行了一些小樣本研究；黑龍江省由GF1提供FDC，治療初治涂陽患者；陜西、廣東、福建開展過FD

6、C的相關研究；2008年，利用GF-R5在河南、黑龍江、重慶、浙江開展FDC試點；浙江省2009年為80%，廣東、湖南全省2010年使用。FDC使用現狀（二）2010年，利用中蓋項目在四川、河北、內蒙、山東、青海、甘肅、寧夏擴大試點藥監局合作項目WHO中國CDC結控中心2010年1季度：全國18個省級（兵團）單位采購使用FDC（占全國約15%患者）已采購FDC價格比較藥品種類每例患者全療程藥費（元）2月末痰菌未陰轉時費用（元）板式藥131143FDC256277散藥 233306抗結核藥品中央財政申請價格比較使用FDC需要具備的條件（一）藥品的持續不間斷供應仔細了解FDC市場，保證有高質量、充

7、足的藥品來源充分考慮使用FDC所增加的經費必須考慮試點單位使用FDC的持續性藥品的需求測算方法考慮不同體重患者的需要考慮散裝抗結核藥品的需求使用FDC需要具備的條件（二）藥品使用的過渡期如何從使用板式組合藥過渡到使用FDC，同時盡量避免板式組合藥的浪費庫房條件的改善使用FDC對溫度的要求較板式組合藥更嚴格，如不按照規定的溫度儲存，將可能生成新的物質，增加患者用藥風險，因此改善庫房的硬件設施是推廣使用FDC的重要條件。 試點使用FDC的要求（一）選擇試點地區建議選擇工作基礎較好的地區開始試點，包括當地相關負責人的支持、充足的人力資源、完善的藥品供應管理系統等。人員培訓對所有參與工作的人員進行培訓

8、，內容包括FDC的背景介紹、治療方案、療效觀察和不良反應處理、庫房管理和庫存控制、藥品申請和發放等，另外還要使所有人員明確試點的目的和預期產出。試點使用FDC的要求（二）藥品的需求測算根據目前正在治療患者的數量，測算板式組合藥需求的數量，可由省級單位將剩余的藥品統一調劑到其他地區。測算FDC和散裝抗結核藥品的需求量，確定可以接收新藥品的時間。需要收集的數據試點的主要目的是為推廣而收集基線資料，積累使用FDC的經驗。因此要特別注意收集以下信息：患者依從性、嚴重不良反應發生率和換藥率、患者二月末痰菌未轉陰率、治愈率、不同體重人群所占比例。 推廣使用FDC（一）后勤保障根據市場供應情況、藥品管理要求

9、、推廣相關活動等制定詳細的經費需求計劃，使推廣工作得到有力的經費保障建立合格的庫房，印制相關賬本和表格等材料完善相關技術手冊根據國家級下發的技術手冊，并結合試點結果，完善本省FDC使用實施的方案。逐級開展培訓，必要時可以在試點地區建立教學示范區。推廣使用FDC（二）測算藥品需求根據試點的結果，完善藥品測算公式，測算本省FDC和散裝抗結核藥品的需求數量，對板式組合藥的庫存量進行預測，制定開始接收和使用FDC的時間。準備藥品招標采購所需要的相關文件建立監督和評價系統我國推廣使用計劃（一）根據目前掌握的情況，全國約有10的肺結核患者已經在使用FDC，建議在今后的4年中逐步推廣FDC在的全國的使用：2012年，FDC使用覆蓋率達到30%；2013年，FDC使用覆蓋率達到50%；2014年，FDC使用覆蓋率達到80%；2015年，FDC使用覆蓋率達到100%。我國推廣使用計劃（二）培育FDC市場完善F