1、廣東恒誠制藥有限公司驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)題 目工藝的驗(yàn)證與再驗(yàn)證一登記號(hào)SMP5-004-A頁碼第1頁共3頁制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門總經(jīng)理、主管副總、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、設(shè)備部、物料部、各車間變更記載：原登記號(hào)： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期:變更原因及目的：工藝的驗(yàn)證與再驗(yàn)證1目的：證實(shí)工藝過程確實(shí)能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，證明工藝 的可靠性和重現(xiàn)性。2范圍：2.1新工藝：生產(chǎn)單位采用的所有新的工藝必須經(jīng)過驗(yàn)證方可交付常規(guī)生產(chǎn)。2.2現(xiàn)行工藝：已驗(yàn)證的現(xiàn)行工藝需要定期做再驗(yàn)證，除有特殊的理由表明需要進(jìn)行正式的 驗(yàn)證外，一般產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的

2、全部作業(yè)可以根據(jù)歷史的資料來加以驗(yàn)證，即驗(yàn)證可以通過對(duì) 歷史資料的回顧總結(jié)來實(shí)現(xiàn)。3職責(zé)：驗(yàn)證辦公室確保本文件的正確執(zhí)行，質(zhì)量部、生產(chǎn)部、設(shè)備部、物料部、各生產(chǎn)車 間保證本文件的實(shí)施。4內(nèi)容：4.1驗(yàn)證方法：工藝驗(yàn)證通常采用前驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證兩種類型。4.1.1前驗(yàn)證：新產(chǎn)品正式投產(chǎn)前按照設(shè)定的驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證。適用于產(chǎn)品要求高，又 沒有歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢驗(yàn)不能確保產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性和重現(xiàn)性。新產(chǎn)品工藝前期驗(yàn)證的必要條件：見“驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理規(guī)程”。4.1.2回顧性驗(yàn)證：現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)品已上市，但未經(jīng)充分的工藝驗(yàn)證，在此情況下通過某些測定 及工藝檢查所積累的歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析以證明生產(chǎn)工

3、藝條件適用性的驗(yàn)證。回顧性驗(yàn)證的必要條件：見“驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理規(guī)程”。4.2驗(yàn)證組織：由技術(shù)副總經(jīng)理擔(dān)任驗(yàn)證委員會(huì)主任委員，驗(yàn)證辦公室具體安排實(shí)施驗(yàn)證， 有關(guān)職能部門協(xié)助配合。4.3 一般步驟：4.3.1制定驗(yàn)證方案和批準(zhǔn)：驗(yàn)證管理員應(yīng)該組織質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備等相關(guān)人員制訂具體的工藝驗(yàn)證方案，內(nèi)容包括 目的、范圍、方法和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。與此同時(shí)，應(yīng)該制訂常規(guī)生產(chǎn)所需的全部操作規(guī)程，至少應(yīng) 有這些規(guī)程的草案。驗(yàn)證方案應(yīng)經(jīng)技術(shù)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。4.3.2前期驗(yàn)證的實(shí)施：驗(yàn)證辦公室全體人員應(yīng)分工協(xié)作，按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。在開展驗(yàn)證工作之前應(yīng)確認(rèn)：所有的測量儀器、儀表應(yīng)當(dāng)校驗(yàn)確認(rèn)；所有工藝驗(yàn)證中涉及的

4、主要設(shè)備應(yīng)有驗(yàn)證報(bào)告；生產(chǎn)的環(huán)境衛(wèi)生、空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)符合GMP要求。所有驗(yàn)證試驗(yàn)中獲得的原始數(shù)據(jù)都應(yīng)記錄。實(shí)施中驗(yàn)證的改變應(yīng)經(jīng)審查批準(zhǔn)。工藝驗(yàn)證至少需要按批生產(chǎn)記錄（草案）生產(chǎn)3個(gè)批號(hào)的完整數(shù)據(jù)。4.3.3回顧驗(yàn)證的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析：至少有6批產(chǎn)品的檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告和批生產(chǎn)記錄，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果和工藝參 數(shù)條件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。4.3.4 驗(yàn)證報(bào)告和批準(zhǔn)：當(dāng)驗(yàn)證過程中獲得的數(shù)據(jù)達(dá)到預(yù)期結(jié)果，符合滿足驗(yàn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，驗(yàn)證辦公室即可起 草驗(yàn)證報(bào)告，內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、試驗(yàn)中獲得數(shù)據(jù)的匯總、整理，對(duì)試驗(yàn)情況進(jìn)行回顧檢查。 對(duì)發(fā)生偏差及結(jié)果作分析評(píng)價(jià)，對(duì)照驗(yàn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)作出驗(yàn)證合格的結(jié)論，經(jīng)技術(shù)副總經(jīng)理批 準(zhǔn)，所有有關(guān)生產(chǎn)文件按文件管理的要求審批分發(fā)，該工藝即可移交生產(chǎn)車間執(zhí)行。4.4再驗(yàn)證：有下列情況時(shí)需進(jìn)行再驗(yàn)證：工藝和有關(guān)規(guī)程變更；質(zhì)量控制方法改變；主要原輔料改變；設(shè)備大修或更新；批量較大的變更；趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。4.