1、心臟植入器械國際專家共識華 偉 國家心血管病中心 阜外醫院12021/7/20 星期二起搏治療指南的發展歷程1984199719982002ACC/AHA/NASPE2008ACC/AHA/HRSpacemakerICDCRTCRTD22021/7/20 星期二CHFAFHOCMLQTSSyncopeSSSAVB心臟器械治療適應證32021/7/20 星期二（一） 心臟起搏42021/7/20 星期二-Dr. S. Furman (1960, NY)V V I52021/7/20 星期二病態竇房結綜合證房室傳導阻滯62021/7/20 星期二藥物治療心動過緩起搏是否必需！72021/7/20

2、星期二國際指南應當植入起搏器臨床治療所必須的藥物導致癥狀性心動過緩，1998, 2002, 2008 年HRS/AHA/ACC指南從未改變，都是I類建議82021/7/20 星期二CLASS IPermanent pacemaker implantation is indicated for symptomatic sinus bradycardia that results from required drug therapy for medical conditions. (Level of Evidence: C)Permanent pacemaker implantation is i

3、ndicated for third-degree and advanced second-degree AV block at any anatomic level associated with arrhythmias and other medical conditions that require drug therapy that results in symptomatic bradycardia. (Level of Evidence: C)JACC Vol. 51, No. 21, 20082008 AHA/ACC/HRS92021/7/20 星期二（二）心臟再同步治療1020

4、21/7/20 星期二充血性心力衰竭患者心臟非同步表現Atrio-ventricularInter-ventricularIntra-ventricularCazeau, et al. PACE 2003; 26Pt. II: 137143 2021/7/20 星期二11心臟再同步治療充血性心力衰竭近年來，心臟起搏治療充血性心衰的 實驗和臨床研究取得了進展，為治療心 衰開創了新的途徑2021/7/20 星期二12CRT治療隨機臨床試驗 實際 計劃132021/7/20 星期二心臟再同步治療與對照組比較，所有原因死亡率下降36%CARE HF二級研究終點（所有原因死亡率）142021/7/20

5、星期二CRT 療效InsyncPath-CHFMIRACLEMUSTICMIRALCE ICDCONTAK-CDInsync ICD改善心功能降低死亡率薈萃分析 + COMPANION + CARE-HF152021/7/20 星期二2008 ACC/AHA/HRS年心臟節律異常裝置治療指南CRT/D適應癥： I類最佳藥物治療基礎上NYHA心功能III級或IV級的心力衰竭患者，符合LVEF35%、QRS時限120ms、竇性心律者應植入有/無ICD功能的CRT（證據水平：A）162021/7/20 星期二心臟再同步治療適應證共識對于QRS波增寬(120ms）充血性心力衰竭患者，CRT治療可改善心

6、功能，降低死亡率。已列為一類適應證172021/7/20 星期二心臟再同步治療CRT 還是CRT-D ?182021/7/20 星期二心衰臨床試驗中的猝死危險 研究HF 程度對照組(n)治療組 (n)總死亡率降低對照組中猝死占總死亡率比例治療組中猝死占總死亡率比例MERIT-HF1(Metoprolol)II, III, IV2001199034%60%54%BEST2(Bucindolol)III, IV1354135410%45%44%CIBIS-II3(Bisoprolol)III, IV1320132734%36%31%CARVEDILOL(US)4II, III, IV3986966

7、5%48%54%RALES5III, IV84188230%28%29%1 MERIT-HF Investigators. Lancet. 1999;353:2001-2007. 4 Packer M. N Engl J Med. 1996;334:1349-1355.2 BEST Investigators. N Engl J Med. 2001;344:1659-1667. 5 Pitt B. N Engl J Med. 1999;341:709-717. 3 CIBIS-II Investigators. Lancet. 1999;353:9-13. 192021/7/20 星期二心臟猝

8、死 42%HF 惡化36%其他心血管死亡SCD 是心血管死亡的首要原因 (選擇的 HF臨床研究對照組的死亡原因 *) Publications reporting all-cause mortality, CV death, SCD, death by progression of HF (N= 20728 pts, control groups, 16 studies)Consensus, Solvd T, Solvd P, Save, Aire, Trace, Rales, Ephesus, Cibis, US Carvedilol, Merit HF, Cibis II, Best, C

9、apricorn, Copernicus, Comet202021/7/20 星期二心衰的嚴重程度死亡模式1 MERIT-HF Study Group. LANCET. 1999;353:2001-2007. 12%24%64%CHF其他猝死(N = 103)NYHA II26%15%59%CHF其他猝死(N = 103)NYHA III56%11%33%CHF其他猝死(N = 27)NYHA IVMERIT-HF研究死亡模式分析發現,NYHA II/III的患者猝死比例高于心衰惡化212021/7/20 星期二MADIT-II MI 4 周, LVEF 30%Moss AJ. N Engl

10、J Med. 2002;346:877-83.除顫器組傳統組P = 0.0070.90.80.70.60.0生存率01234YearNo. At Risk除顫器組 742502 (0.91)274 (0.94)110 (0.78)9傳統組 490329 (0.90)170 (0.78) 65 (0.69)3傳統組2年死亡率25%222021/7/20 星期二0.40.30.20.10Mortality06121824303642485460Months of follow-upAmiodaroneICD TherapyPlaceboHR97.5% ClP-ValueAmiodarone vs.

11、 Placebo1.060.86, 1.300.529ICD Therapy vs. Placebo0.770.62, 0.960.007SCD-HeFT NYHA II 或 III (缺血或非缺血)，LVEF 35%232021/7/20 星期二三腔ICD (CRT-D)242021/7/20 星期二二級終點：全原因死亡率CRT-D可降低36，P=0.003CRT可以降低24%，P=0.059252021/7/20 星期二2008 ACC/AHA/HRS年心臟節律異常裝置治療指南CRT/CRTD的指南描述如下： I類最佳藥物治療基礎上NYHA心功能III級或IV級的心力衰竭患者，符合LVEF

12、35%、QRS時限120ms、竇性心律者應植入有/無ICD功能的CRT（證據水平：A）262021/7/20 星期二心臟再同步治療適應證共識心力衰竭患者具有較高的猝死發生率，應用帶有除顫功能的CRT-D能進一步減低死亡率。已列如一類推薦272021/7/20 星期二心力衰竭合并房顫患者CRT治療（一）心力衰竭合并房顫患者CRT治療 中重度心力衰竭患者的房顫發生率為25%50%，但CRT的隨機試驗多局限于竇性心律的患者。282021/7/20 星期二2008 ACC/AHA/HRS年心臟節律異常裝置治療指南IIa類最佳藥物治療基礎上NYHA心功能III級或IV級的心力衰竭患者，符合LVEF35%

13、、QRS時限120ms但系心房顫動節律者可考慮植入有/無ICD功能的CRT（證據水平：B）292021/7/20 星期二 關于已植入起搏器患者CRT治療302021/7/20 星期二傳統右室心尖部起搏是引起 心力衰竭、心房顫動原因之一 312021/7/20 星期二MOST 試驗:DDDR模式下當右室心尖起搏時，心衰住院風險性是右室心尖起搏時的2.6倍Risk of HFHCumulative % Ventricular PacingRisk of HFH Relative to DDDR Patient with Cum%VP=0Within 95% confidence生理性起搏的臨床需求

14、: 降低心衰住院率Sweeney MO, et al. Circulation 2003;23:2932-2937322021/7/20 星期二MOST 試驗:當VP40%時, 右心室心尖起搏比例每增加10%,心衰風險增加54% (up to 40%VP)Risk of HFH5Cumulative % Ventricular PacingRisk of HFH Relative to DDDR Patient with Cum%VP=0Within 95% confidence生理性起搏的臨床需求: 降低心衰住院率Sweeney MO, et al. Circulation 2003;23:

15、2932-2937332021/7/20 星期二LVEF/LVFS降低LVEDD增加ESV增加左室重構左房直徑增加引起二尖瓣反流右室起搏 房室結竇房結右室心尖部起搏導致心臟失同步右室起搏的風險 導致電學失同步342021/7/20 星期二2008 ACC/AHA/HRS年心臟節律異常裝置治療指南IIa類最佳藥物治療基礎上LVEF35%、NYHA心功能III級或IV級的心力衰竭患者若長期依賴心室起搏，接受CRT治療是合理的（證據水平：C）。352021/7/20 星期二 對于QRS時限120ms又合并心功能不全患者是否能從CRT獲益 ？362021/7/20 星期二前瞻性、多中心、隨機對照、雙盲

16、臨床試驗目的：評價CRT在QRS時限130ms，而超聲或多普勒證實存在機械收縮不同步的心衰患者中的療效方法：入選后隨機分為CRT ON和OFF組，36個月隨訪RethinQ研究N Engl J Med. 2007 ;357(24):2461-71 372021/7/20 星期二研究結果峰值耗氧量在CRT組與對照組患者間無顯著性差異（46% Vs 41%，p=0.63）亞組分析 QRS時間120 ms的患者亞組，CRT治療后其最大耗氧量顯著增加（p=0.02）QRS時間120 ms的患者亞組最大耗氧量無顯著增加 RethinQ研究N Engl J Med. 2007 ;357(24):2461-

17、71 382021/7/20 星期二結論CRT治療未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量，提示CRT治療未能使窄QRS的心衰患者獲益RethinQ研究N Engl J Med. 2007 ;357(24):2461-71 392021/7/20 星期二關于輕度心衰患者再同步治療(NYHA 分級I 或II 級)402021/7/20 星期二REVERSE試驗旨在評價CRT 能否為NYHA 分級I 或II 級伴有寬QRS 波患者帶來益處。 610 例心衰II 或I 級病人中 QRS120 ms LVEF 40%）.Lind C et al.J Am Coll Cardiol. 2008;52(23):

18、1834-43.412021/7/20 星期二REVERSE 研究REVERSE 研究結果表明CRT 降低心衰住院率（危險比率0.47, p = 0.03）和改善心室結構和功能。在第12 個月隨訪時，與CRT 關閉相比，CRT 治療病人之心衰發生率明顯下降 （21% vs 16%，p = 0.10)；LV 收縮末期容積指數（-18.4 29.5 ml/m2 vs -1.3 23.4 ml/m2, p 0.0001）及其他再塑指標明顯改善。Lind C et al.J Am Coll Cardiol. 2008;52(23):1834-43.422021/7/20 星期二Cardiac-Resy

19、nchronization Therapy for the Preventionof Heart-Failure Events（MADIT-CRT)（心臟再同步化治療預防心衰事件）2009，10October 1, 2009 vol. 361 no. 14432021/7/20 星期二方法在4.5年的時間里入選并隨訪了1820例射血分數30%、QRS波寬度130ms、NYHA I級或II級的缺血性或非缺血性心肌病患者，所有患者按3:2的比例隨機分為CRT+（ICD）組（1089例）或單純的ICD組（731例）。442021/7/20 星期二MADIT-CRT Results Primary E

20、ndpoint (1)N=1820p0.001731 (1.00)621 (0.89)379 (0.78)173 (0.71)43 (0.63)1089 (1.00)965 (0.92)651 (0.86)279 (0.80)58 (0.73)ICDCRT-D1.00.90.80.70.60.0Heart Failure Free Survival Probability01234Years from RandomizationPatients at riskCRT-D ICD-only Kaplan-Meier Estimate of Heart Failure Free Survival

21、ProbabilityCurves diverge within the 2 first months & continue their separate paths thereafterMoss AJ, Hall WJ, Cannom DS, et al. serial online. NEJM. Sept 2009. In press.452021/7/20 星期二結果CRT-ICD組主要研究終點的下降源自于CRT治療減少了41%的心衰事件， 這一結果主要是在針對QRS波寬度150ms患者的亞組分析中得到的。462021/7/20 星期二MADIT-CRT 結論： 對于臨床癥狀相對較輕（N

22、YHA I-II級）的低射血分數、寬QRS波患者， CRT聯合ICD治療（CRT-D)能顯著降低心衰事件的發生風險。 472021/7/20 星期二ESC 2010 Patients with HF in NYHA Class II: Recommendationsa Class of recommendation.b Level of evidence.d The guideline indication has been restricted to patients with HF in NYHA function class II with a QRS width 150 ms, a p

23、opulation with a high likelihood of a favorable response.CRT = cardiac resynchronization therapy; CRT-D = CRT with defibrillator function; HF = heart failure; LVEF = left ventricular ejection fraction; NYHA = New York HeartAssociation; SR sinus rhythm.482021/7/20 星期二（三）埋藏式心律轉復除顫器（ICD）492021/7/20 星期二

24、PrimaryVF8%心源性猝死分類Adapted from Bays de Luna A. Am Heart J. 1989;117:151-159.Torsadesde Pointes13%Bradycardia17%VT 62%502021/7/20 星期二ICD治療512021/7/20 星期二心臟性猝死的預防二級預防是指在發生心臟驟停或持續性室速的幸存者中預防SCD的發生。一級預防是指未發生過心臟驟停或持續性室速的患者預防SCD。522021/7/20 星期二(probability of survival)0.780.690.69(probability of survival)P=0.007Kaplan-Meier Survival by Treatment GroupMADIT-II試驗結果總死亡率減少 31%。532021/7/20 星期二SCD-HeFT542021/7/20 星期二ACC/AHA/HRS 2008年心臟節律異常器械治療指南I類非可逆性原因引起的室顫或血流動力學不穩定的持續室速所致的心臟驟停（證據水平：A）。伴有器質性心臟病的自發的持續性室性心動過速，無論血流動力學是否穩定（證據水平：B）。原因不明的暈厥，在心電生理檢查時能誘發有血流動力學顯著臨床表現的持續室速或室顫（證據水平：B）。552021/7/20 星期二ACC/