1、含兒科應用的X射線成像設備注冊技術審查指導原則（征求意見稿）本指導原則旨在指導注冊申請人對含兒科應用的X射線 成像設備注冊申報資料的準備及撰寫，及幫助醫療專業人員 優化兒科患者X射線成像檢查中的輻射劑量，同時也為技術 審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對含兒科應用的X射線成像設備中兒科應 用的一般要求，對應用于兒科的X射線成像設備進行細化考 量，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用， 若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品 的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。應用于 含兒科應用的X射線成像設備的組件或附件可參考本指導原 則。本指導原則是供申請人和審

2、查人員使用的指導文件，不 涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能 夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的 研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指 導原則。本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下 制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷 發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。一、適用范圍本指導原則適用于含兒科應用的X射線成像設備的申報， 包括醫療器械分類目錄中X射線成像設備。含兒科應用 的X射線成像設備是指預期專用于兒科群體或者適用人群包 含兒科群體的X射線成像設備。二、兒科人群及人群亞組（一）兒科人群鑒于目前兒科人群規定的復雜

3、性，本指導原則采用兒科學 （第九版 人民衛生出版社）中的標準，可參照標準如下：新生兒期：自胎兒娩出臍帶結扎時開始至28天之前嬰兒期：出生至1周歲幼兒期：1周歲至3周歲學齡前期：3周歲至6-7歲學齡期：6-7歲至青春期前青春期：女孩11T2歲至17-18歲男孩13-14歲至18-20歲（二）人群亞組兒科醫療器械產品的適用年齡亞組分層目前亦并沒有 統一的規定，在優化含兒科應用的X射線成像設備檢查的圖 像質量和輻射劑量時，兒童體型（即身高、體重、身體部位 厚度）比年齡更重要。本導則建議依據兒科影像檢查診斷參 考水平來劃分兒童人群亞組，目前本指導原則可用以下方式 分組：體部檢查分組：新生兒/出生1個月

4、V5kg，1月 4歲5V15kg；臥位長度100厘米、4V10歲15 30 kg；站立高度113厘米、1014歲3050 kg； 站立高度156厘米、1418歲5080 kg；站立高度 170厘米。兒童頭部生長速度不同于身體，頭部成像應以年齡分組， 例如頭部檢查分組：03月、3月1歲、1歲6歲、 N6歲。對于X射線類產品，考慮生長發育的身體因素與年齡因 素同等重要。考慮年齡因素的同時，建議同時考慮患者生長 發育的身體因素（如：身高、體重、身體部位厚度）。三、含兒科應用的X射線成像設備評價一般原則一般通常采用和評價其他X射線醫療器械相同的方式和 途徑來評價含兒科應用的X射線成像設備的安全性和有效

5、性。 在X射線影像檢查過程中，兒科人群的輻射敏感性、受到電 離輻射危害的風險較成人更高。因此，兒科影像檢查過程中 需要采取特定防護措施保護兒科人群的安全。遵從防護最優 化的原則，在保證獲得足夠的影像信息情況下以降低兒科人 群不必要的輻射暴露。考慮到含兒科應用的X射線成像設備 的特殊性，基于受益風險評價的原則，需要特別考慮的事項 一般考量包括（不限于）：自動曝光控制或自動亮度控制；明確規定預期的部位及尺寸范圍（身高、體重、身體 部位厚度等，如適用）；嚴格有效的照射野控制；輻射照射劑量和圖像質量的平衡；X射線劑量和輻射的控制；特殊設計控制，如：軟件界面功能，兒童友好設計（如： 檢查環境的卡通化）等

6、。透視用X射線機如配備影像增強、影像亮度或劑量自動 控制系統一般具備能調節有用線束照射野并帶光野指示的裝 置；顯示和記錄兒科人群劑量信息或劑量指數以及其他信息； X射線機應配備供不同檢查類型、不同兒童年齡使用 的固定體位的輔助裝置。含兒科應用的X射線成像設備還要考慮盡量在減少兒科 輻射劑量的同時，還應確保產生的圖像質量能夠滿足臨床工 作需要。四、風險評估應包括檢查與設備有關的可預見風險。由于設備引起的 風險可能因特定人群（包括不同的患者尺寸范圍內的不同兒 科群組）的差異，針對兒科患者的X射線醫療器械的風險評 估一般包括與可能使用該設備的所有患者群體相關的附加 危險和風險降低措施，如射線劑量，造

7、影劑的使用，多部位 掃描劑量累積。當設計功能或使用說明是為了減少兒科患者輻射暴露 時，應考慮輻射暴露與所需臨床任務的圖像質量之間的平衡， 需提供設備滿足圖像質量要求的設置和指導，制造商有責任 提供適當的提示和指導：應提供兒科攝影的臨床協議；在選擇兒科攝影的臨床協議時，宜提示操作者是否移 除實體濾線器；有實體濾線柵宜不用工具即可移除，插入和拔除狀態 應能清晰可見或明確指示；若配置可選附加濾過，應符合相關標準要求；一些特殊產品，如乳腺機可特殊考慮。五、含兒科應用的X射線成像設備產品功能制造商在說明該含兒科應用的X射線成像設備常規應用 下，還應包含為降低兒科使用風險而增加的特定設計功能。 設備說明中

8、應描述為允許對體型較小和兒科患者進行成像 而特別納入的功能，以及應在說明書或標簽部分對這些功能 進行說明。需要包括的功能可包括：兒科專用的X射線協議，包括檢查名稱和目的、檢查 部位、技術參數、控制功能和設置；顯示和記錄患者劑量或劑量指數以及記錄其他患者 信息的能力，例如：年齡、身高、體重和患者身體部 位厚度（手動輸入或自動計算）；兒科使用的軟件界面；滿足臨床工作需要的圖像采集和顯示；專門兒科放射的操作說明；區別于成人的兒科專用功能設計。六、非臨床研究含兒科應用的X射線成像設備的種類繁多，注冊申請人 應根據器械的類型、目標人群及預期用途開展相應的非臨床 研究。七、風險管理應符合YY/T 0316

9、醫療器械風險管理對醫療器械的應 用的有關要求，審查要點包括：產品定性定量分析是否準確（依據YY/T 0316附錄C）。危害分析是否全面（依據YY/T 0316附錄E）。風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險 的可接收程度，是否有新的風險產生。表1產品主要危害可能產生的危害形成因素A.能量危害電能-漏電流（電擊危害）保護接地阻抗，接地不良，對地阻抗大。患者漏電流、外殼漏電流超標。高低壓系統電介質絕緣強度不夠。應用部分與帶電部分沒有充分隔離。設備的電源插頭剩余電壓過高。機器外殼的防護罩封閉不良。設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。上述情況的出現可造成對使用者或患者的電擊危 害。電能-網電源不

10、適當的能量供應：設備的供電電壓是有一定限制 的，如果供電不適當，將帶來危害。電磁能-電磁場對環境的電磁干擾超標。電磁能-對電磁干擾的敏感性抗電磁干擾能力差。輻射能-電離輻射焦點皮膚距離過小。X射線線質差、軟線過多、半價層低。固有濾過不夠。漏射線、散射量過大；防護屏蔽遮攔不充分。 限速器準直效果不良，照射野過大。設備和房間防護不足，泄露輻射，造成對醫生和環 境的曝射。X射線作用于人體時，對人體將產生危害。X射線源部分的外殼封閉不良，泄漏輻射超標，焦 點外輻射的限制不符合要求，均可能引起電離輻 射。應盡可能減少這種輻射。熱能-高溫長時間透視，X線管組件外壁過熱。容量保護控制失靈，X線管爆裂，組件熱

11、油飛濺。具有安全功能的設備部件溫度超出限定值。上述情況的出現可造成灼傷或飛濺。機械能重力-墜落、懸掛裝置不牢固。設備不穩定，易翻倒。懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫 離。防墜裝置失效。運動零件運動部件間的空間和隙縫過小，患者或操作者易受 傷。運動部件極限位置限位保護裝置失靈。電動的機械運動存在危險而沒有緊急中斷開關。診斷床和其他運動裝置被卡住壓迫裝置安全釋放裝置失效，或壓迫力顯示精度有 誤其他 機械力如設計、加工不當，設備有尖角、銳邊、毛刺，對 使用者和患者易造成劃傷、刮傷等。作用于患者身上的壓力過大。X射線管破碎，管套內部壓力過大。對飛濺物防護不夠。一些繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫

12、離。控制器件固定不緊故造成調節失誤。患者的移動和 定位患者的支持器械失效：患者支撐裝置失效，如診斷 床容易斷裂。患者的移動和定位器械失效：患者調整并固定位置 的裝置故障，如診斷床出現無法調整或固定故障； 診斷床立位時，患者腳踏板突然下滑等。聲能-噪聲含兒科應用的X射線成像設備在工作時噪聲過大， 不符合相關標準要求。B.生物學和化學危害再感染和/或交叉 感染同患者接觸部分（如口腔X射線機應用部分、診斷 床等）清洗消毒和滅菌沒有明確的規定，可能引起 交叉感染。C.操作危害功能含兒科應用的X射線成像設備的腳踏開關易產生 誤動作。不正確 或不適 當的輸 出或功 能電能連接中斷時設備可觸及部分帶電。壓力

13、作用于患者身上的壓力過大，患者被壓傷。麻醉劑的供應用于使用麻醉劑手術中的含兒科應用的X射線成 像設備可能引起混合氣體爆炸（電氣連接、設備結 構、靜電預防等不良）。輻射半價層低，X射線質不好。X射線源組件的濾過小。輻射線束范圍限制不當。X射線野與影像接受面的對應關系不正確。焦點至患者皮膚距離過短。一次防護屏配置及雜散輻射控制措施不合理。 操作者不能連續控制加載的開始和維持。設備沒有累計加載限時裝置和自動終止裝置。 加載因素范圍不適當。X射線管電壓、管電流和加載時間的偏差大。 重復性、線性和穩定性不能保證。圖像不清若圖像質量不清可能造成誤診或漏診。設置、 測量或 其他信 息的含 糊或不清晰的 顯示

14、操作者使用含兒科應用的X射線成像設備做透視、 攝影前需要進行一系列的設置或測量，要求設備提 供的人、機交流的界面應清晰明確，不應過于復雜。 否則容易出現錯誤造成危害。接口混淆有的含兒科應用的X射線成像設備在使用過程中 可能需要外接設備，同這些設備連接的接口識別不 清楚明確。用于設備之間連接的連接器可互換等，這些都易造 成危害。功能的喪失或變 壞維護不良和老化引起的危害對醫療器械壽命的終止缺少適當的決定。應規定含 兒科應用的X射線成像設備的使用壽命，特別是X 射線管的壽命等。否則將產生設備老化，X射線輸 出劑量達不到要求，圖像質量等性能指標降低，安 全性能出現隱患等現象。設備在單一故障狀態（如X

15、射線機變壓器過載、斷 開保護接地線、設備的元器件出現故障）下運行可 產生危險。使用錯誤造成的 危害、缺乏注意 力、不遵守規則、 缺乏常識、違反常 規電池極性易接錯。保護接地連接不正確。由不熟練/未經培訓的人員使用易造成危害。含兒科應用的X射線成像設備的使用比較復雜，操 作人員必須經過嚴格培訓，否則對患者將產生各種 危害。D.信息危害標記含兒科應用的X射線成像設備外部和內部標記不 全面、標記不足、標記不正確或不能夠清楚易認， 以及標記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸入 功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應、 接地端子符號、危險電壓等標記出現問題。元器件標記不正確。使用說明書、操作 說明書

16、含兒科應用的X射線成像設備沒有使用說明書和 技術說明書，或其內容不全、有缺失。如缺少必要 的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技 術參數、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯 存環境條件的限制。性能特征的不適當的描述。不適當的預期使用規范。過于復雜的操作說明。與消耗品/附件/ 其他醫療器械的 不相容性同設備一起使用的消耗品，如膠片。如過期誤用， 將產生廢片。重復拍片對患者將產生危害。警告對副作用的警告不充分。警告不恰當。使用X射線在對患者進行透視或攝影過程中，會產 生副作用，如輻射危害。所以應有充分的警告。服務和維護規范服務和維護規范缺少或不適當，包括維護后功能性 檢查規范的不適當。說明

17、書中應包含維護、保養等內容。如：清洗、預 防性檢查、保養以及保養周期。說明書中應提供電路圖、元器件清單、校正細則等 可供技術人員修理的必須的資料。技術人員在維修后應對設備進行功能性檢查，達到 相關要求后是設備再投入使用。否則將帶來危害銳邊或銳尖角如設計、加工不當，含兒科應用的X射線成像設備 有銳邊或銳尖角，對使用者和患者可造成劃傷的危 害。E.其他方面的危害設備停電后又恢復時可造成危險。電源變壓器的短路、過載試驗和電介質強度試驗不 通過。電源線的固定方法及布線不正確。網電源各極不能同時分斷。電源變壓器結構不合理。設備的內部結構和布線不當。設備不能防止有害進液（如手術中X射線機腳開關 防進液程度

18、不夠）。儲存或運行偏離 預定的環境條件設備本身不能滿足規定的環境條件要求或工作環 境得不到滿足，導致設備不能夠正常運行。八、臨床評價含兒科應用的X射線成像設備的臨床評價需按關于發 布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告（國家食品藥品 監督管理總局通告2015年第14號）的要求進行。臨床評價應全面、客觀，可通過多種手段收集相應數據， 臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數據、有利的和不 利的數據均應納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的數 據類型和數據量應與產品的設計特征、關鍵技術、適用范圍 和風險程度相適應，也應與非臨床研究的水平和程度相適應。臨床評價應對產品的適用范圍（如年齡亞組、適用部位、

19、兒童發育具體情況、適應癥、疾病的程度和階段、使用要求、 使用環境等）、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床 使用信息進行確認。注冊申請人通過臨床評價應得出以下結論：在正常使用 條件下，產品可達到預期性能；與預期受益相比較，產品的 風險可接受；產品的安全性和臨床性能均有證據支持。九、產品技術要求注冊申請人編寫的產品技術要求，應包含但不限于上述 性能指標。性能指標的確定，應參考相應產品的國家標準及 醫藥行業標準的現行版本。產品技術要求中對應的測試方法優先參考相關國家標 準和醫藥行業標準。注冊產品帶有部分特殊功能的，其相關性能指標，不在 本指導原則中。軟件部分要求，參照醫療器械軟件注冊技術審查指導

20、 原則和醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則等中 相關內容。對于含兒科應用的X射線成像設備產品，其宣稱的性能，應提供降低兒童或新生兒輻射劑量所采取措施的研究資料。 十、說明書和標簽說明書和標簽的編寫應符合醫療器械說明書和標簽管理規定（國家食品藥品監督管理總局令第6號）及相關指 導原則、標準和其他相關要求。應特別注意：（一）產品描述許多器械和器械配件有不同的型號、尺寸、形狀和材料， 以及不同的操作模式和用戶界面的復雜程度。設備描述應包 括專門為兒科使用而設計的硬件和軟件功能的描述。當有不 同的選項可供購買時，建議描述推薦用于兒科群組的各種選 項，并且在可行的情況下以年齡、體重或其他適當標準以表

21、格形式呈現這些選項。（二）產品結構應明確產品的結構及組成、配件，明確產品及各組、配 件功能；明確產品的性能指標及參數，明確外形尺寸及安裝 尺寸等。（三）適用范圍和禁忌癥建議明確適用人群（成人和/或兒童），在說明書中明 確產品所提供的預期使用目的。禁忌癥（如有）：應當明確說明該設備不適宜應用的某 些疾病、情況或特定的人群。注意事項：建議明確。（四）兒童亞群范圍應該在說明書中清楚產品適用的兒童亞組，可以是廣泛 人群范圍（例如，所有年齡的兒童）或受限人群范圍（例如， 6個月-9個月的嬰兒）。如果設備開發時測試對象未覆蓋所 有兒科亞群，應包含一個“不建議使用于小于某體型大小的 兒科群體”之類的警告聲明

22、，并在設備上粘貼警告標簽，該 體型主要以制造商前期研究所未覆蓋的兒科亞群的身高、體 重、年齡等參數來簡要說明。（五）放射劑量說明應該在說明書中闡述兒科患者的放射劑量減少措施。應 清楚解釋所有用戶可配置的成像參數，包括它們對患者劑量 的影響，應建議在異常情況下（如：活動困難患者或肥胖患 者）提供最佳圖像質量/最低劑量的某些參數組合，且說明 要明確。并說明不同參數如何影響劑量和圖像質量，特別是 對于兒科患者。（六）X射線防護本部分一般在說明書中以“危險”、“警告”和“注意” 的形式出現，具體包括X射線醫療器械總濾過的實現、濾過 性能的指示、X射線束自動調整的說明、自動調整措施的檢 查、正常使用中可

23、實現的X射線野的獲得、光野尺寸的檢查、 正常使用時焦點到影像接收器的距離、最大衰減當量的說明 等。應提供針對兒科人群電離輻射防護的說明，包括電離輻 射對人體的影響，減少兒科人群和操作者吸收劑量的措施和 系統所采取的減少輻射劑量/劑量率的措施。對于一些X射 線敏感組織和器官，應明確對敏感組織和器官的防護措施和 建議。（七）禁忌癥、警示以及提示，包括但不限于：應對使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信 息進行確認。若產品預期用于兒科人群，應根據臨床需求， 適當調整曝光參數，降低輻射劑量。應提醒用戶對于兒童使 用該器械相關特定風險，增加給出針對兒童的推薦曝光條件 的對應的劑量值，并提供降低兒童輻射劑量所需采取的措施。如果該產品預期不用于兒科人群，標簽應當包含不能用 于兒科人群的警告說明，以及在產品本身貼上明顯的物理標 簽。禁忌、警告和注意事項應該強調在風險評估過程中確定 的特定于兒科使用的風險。若警告和禁忌僅適用于部分兒科 亞人群，而非所有兒科亞人群，則應明確特定的適用亞人群。（八）風險防范措施（如有）為盡量減少兒童過度暴露于輻射環境的風險，作為設備 設計的一部分，說明中應